Кордипин ретард 20 мг, №30, табл.
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Кордипин ретард 20 мг, №30, табл.

Наличие
Нет в наличии
Модель
3838989532703
Страна
Словения
Производитель
KRKA d.d.
  • Описание

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Кордипин® ретард

Международное непатентованное название

Нифедипин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки с замедленным высвобождением, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Нифедипин.

Код АТХ С08СА05

Показания к применению

  • лечение эссенциальной гипертензии легкой и умеренной степени
  • профилактика хронической стабильной стенокардии как в виде монотерапии, так и в комбинации с бета-блокаторами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу, к другим дигидропиридинам или к любому из вспомогательных веществ
  • кардиогенный шок
  • аортальный стеноз тяжелой степени
  • нестабильная стенокардия
  • острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель)
  • острый приступ стенокардии
  • злокачественная гипертензия
  • не следует применять для вторичной профилактики инфаркта миокарда
  • печеночная недостаточность в связи с длительным курсом лечения
  • кишечная непроходимость, обструкция пищевода, заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся уменьшением просвета желудочно-кишечного тракта, в анамнезе
  • воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона
  • одновременное применение рифампицина поскольку эффективные уровни нифедипина в плазме не достигаются вследствие индукции фермента
  • период беременности сроком менее 20 недель и период грудного вскармливания
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или фармацевтом перед приемом препарата Кордипин® ретард 20 мг.

Применение препарата Кордипин® ретард 20 мг требует регулярного медицинского наблюдения:

  • при пониженном артериальном давлении (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)
  • при неэффективном лечении ослабления сердечной мышцы (декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • у пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой артериальной гипертензией и снижением объема циркулирующей крови, в связи с возможным значительным снижением артериального давления
  • при беременности (см. раздел «Беременность и период лактации»)
  • некоторые антибиотики (например, эритромицин)
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
  • нефазодон и флуоксетин (препараты от депрессии, антидепрессанты)
  • хинупристин / дальфопристин (антибактериальные препараты)
  • вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии)
  • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки)
  • трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии)
  • сосудорасширяющие средства
  • цизаприд (препарат для лечения заболеваний органов ЖКТ)
  • некоторые антибиотики (например, эритромицин)
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир)
  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
  • флуоксетин и нефазодон (препараты для лечения депрессии, антидепрессанты)
  • хинупристин / дальфопристин (антибактериальные препараты)
  • вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии)
  • циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки)
  • трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии)
  • сосудорасширяющие средства
  • цизаприд (препарат для лечения заболеваний органов ЖКТ)

Действующее вещество препарата Кордипин® ретард 20 мг, нифедипин, распадается при помощи специфической ферментативной системы (цитохрома P450 3A4). Другие лекарственные препараты могут ингибировать или индуцировать эту ферментативную систему и тем самым изменять действие и нежелательные реакции препарата Кордипин® ретард, 20 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Одновременный прием Кордипин® ретард 20 мг с другими лекарственными препаратами, ингибирующими данную ферментативную систему, может привести к усилению действия, а также к усилению нежелательных реакций препарата Кордипин® ретард 20 мг. Указанные препараты включают в себя:

При совместном применении Кордипин® ретард 20 мг с любым из указанных лекарственных препаратов, следует контролировать уровень артериального давления и, при необходимости, следует рассмотреть возможность снижения дозы Кордипин® ретард 20 мг.

У пациентов с печеночной недостаточностью распадаемость нифедипина может быть замедлена. Поэтому врачу следует тщательно следить за ходом лечения и, при необходимости, снижать дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные препараты.

Влияние других препаратов на действие Кордипин® ретард 20 мг

Нифедипин (активное вещество препарата Кордипин® ретард 20 мг) распадается при помощи специфической ферментативной системы (цитохрома P450 3A4). Следовательно, одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на эту ферментативную систему, может привести к взаимодействию таких препаратов с Кордипин® ретард 20 мг.

При необходимости одновременного применения Кордипин® ретард 20 мг с ниже указанными препаратами, следует учитывать, как степень, так и продолжительность взаимодействия.

Препараты, усиливающие действие и нежелательные реакции препарата Кордипин® ретард 20 мг

При совместном применении следующих препаратов с Кордипин® ретард 20 мг, следует контролировать уровень артериального давления и, при необходимости, следует рассмотреть возможность снижения дозы Кордипин® ретард 20 мг (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»):

Препараты, снижающие действие препарата Кордипин® ретард 20 мг

Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)

Рифампицин вызывает ускорение распадаемости нифедипина (активного вещества Кордипин® ретард 20 мг) в организме. Рифампицин не следует принимать одновременно с Кордипин® ретард 20 мг поскольку эффективная концентрация нифедипина в крови не достигается (см. также раздел «Противопоказания»).

Фенитоин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и эпилепсии)

Эффективность Кордипин® ретард 20 мг снижается. При одновременном применении данной комбинации необходимо контролировать клинический ответ на прием нифедипина (активное вещество Кордипин® ретард 20 мг) и при необходимости увеличить дозу Кордипин® ретард 20 мг. Коррекция дозы Кордипин® ретард 20 мг может потребоваться повторно после прекращения приема фенитоина.

Карбамазепин и фенобарбитал (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)

При одновременном применении с Кордипин® ретард 20 мг, его эффективность может быть снижена.

Влияние Кордипин® ретард 20 мг на действие других препаратов

Препараты для снижения артериального давления

Кордипин® ретард 20 мг может усиливать гипотензивный эффект препаратов, относящихся к различным классам активных веществ, таких как:

  • диуретики (мочегонные средства)
  • бета-адреноблокаторы (препараты для снижения высокого артериального давления)
  • ингибиторы АКФ (препараты для лечения высокого артериального давления)
  • антагонисты рецепторов ангиотензина I (препараты для лечения высокого артериального давления)
  • другие блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления)
  • альфа-адреноблокаторы (препараты для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
  • ингибиторы ФДЭ5 (препараты для лечения импотенции)
  • альфа-метилдопа (препараты для лечения высокого артериального давления)

Бета-адреноблокаторы (группа препаратов, снижающих артериальное давление)

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, в некоторых случаях, могут возникать признаки сердечной недостаточности. Если это произойдет, ваш лечащий врач будет внимательно следить за ходом лечения.

Дигоксин (препарат, применяемый для стимуляции работы сердца)

Возможно увеличение концентрации дигоксина в крови.Необходимо следить за появлением признаков передозировки дигоксина и при необходимости лечащий врач может снизить дозировку (после определения концентрации дигоксина в крови).

Теофиллин (препарат, расслабляющий мускулатуру бронхов)

Возможно увеличение концентрации теофиллина в крови.

Винкристин (противоопухолевый препарат)

Снижается экскреция винкристина и, как следствие, повышается вероятность возникновения нежелательных реакций винкристина. Лечащий врач может назначить сниженную дозу винкристина.

Цефалоспорин (антибактериальный препарат)

При одновременном применении возможно повышение содержания цефалоспорина в сыворотке крови.

Хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма)

В отдельных случаях при одновременном применении Кордипин® ретард 20 мг и хинидина наблюдалось снижение концентрации хинидина в крови, а после отмены Кордипин® ретард 20 мг - значительное ее повышение (рекомендуется контроль уровня хинидина в крови).В других случаях также сообщалось, что при совместном применении хинидина, повышается уровень нифедипина в крови. Поэтому при совместном применении этих препаратов следует следует тщательно контролировать уровень артериального давления. При необходимости дозу Кордипин® ретард, 20 мг снижают.

Такролимус (препарат для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации, например, печени и почек)

Одновременный прием с Кордипином ретард 20 мг может привести к повышению уровня такролимуса в крови, поэтому в отдельных случаях дозу такролимуса следует снизить. Рекомендован регулярный мониторинг содержания такролимуса в крови.

Специальные предупреждения

Специальная информация о вспомогательных веществах

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Применение Кордипин® ретард 20 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендовано в связи с ограниченностью данных по безопасности и эффективности в данной популяции.

Во время беременности или лактации

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема данного препарата в случае беременности или грудного вскармливания, подозрения на беременность или планирования беременности.

Применение Кордипин® ретард 20 мг на протяжении первых 20 недель беременности противопоказано, так как при экспериментальном исследовании нифедипина были выявлены признаки неблагоприятного воздействия на плод. Достаточный опыт применения у людей отсутствует. Если во время терапии препаратом Кордипин® ретард 20 мг была диагностирована беременность, рекомендуется смена лечения под врачебным контролем. В случаях, когда применение альтернативных способов лечения невозможно или неэффективно, то Кордипин® ретард 20 мг можно принимать, начиная с 20-й недели беременности, после тщательной оценки соотношения польза - риск.

Препарат Кордипин® ретард 20 мг не следует применять в период лактации, так как нифедипин (активное вещество препарата Кордипин® ретард 20 мг) выделяется с грудным молоком и в связи с отсутствием данных о возможном влиянии препарата на ребенка. При необходимости применения препарата Кордипин® ретард 20 мг в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В отдельных случаях при искусственном оплодотворении с повторным пересаживанием оплодотворенной яйцеклетки в матку, нарушение функции сперматозоидов было связано с применением нифедипина или аналогичных лекарственных средств.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение этого препарата требует регулярного медицинского наблюдения. Реакция на препарат, являющейся индивидуальной, может оказывать влияние на способность к быстрой реакции до такой степени, что ваша способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами или способность к работе без надежного захвата может нарушиться. Особенно в начале лечения, при увеличении дозы или смене терапии и в комбинации с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда следует принимать препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении вопросов следует обращаться к врачу или фармацевту.

Дозы препарата подбираются индивидуально с учетом тяжести заболевания и реакции пациента.

В зависимости от конкретной клинической картины рекомендуемый уровень дозировки должен достигаться постепенно.

При совместном применении Кордипин® ретард 20 мг с другими лекарственными препаратами, ингибирующими ферментативную систему (цитохрома P450 3A4), может потребоваться коррекция дозы Кордипин® ретард 20 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Пациентам с повышенным артериальным давлением и тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения следует назначать низкие дозы препарата (таблетки нифедипина с замедленным высвобождением, 10 мг). Также пациентам, которым может потребоваться более постепенное увеличение дозы в связи с нежелательными реакциями нифедипина, дозу следует индивидуально корректировать путем применения нифедипина 10 мг с замедленным высвобождением.

Рекомендуемый интервал между приемами Кордипин® ретард 20 мг составляет примерно 24 часа.

Если не предусмотрено иное, для взрослых рекомендованы следующие дозы:

При легкой и умеренной степени эссенциальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 20 мг один раз в день. При необходимости дозировка может быть увеличена в соответствии с учетом тяжести заболевания и реакции пациента до максимума 90 мг один раз в день.

Для профилактики хронической стабильной стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в день. Дозировка может быть увеличена в соответствии с учетом тяжести заболевания и реакции пациента максимум до 90 мг один раз в день. При замене лечения другими антагонистами кальция, такими как дилтиазем или верапамил, на Кордипин® ретард профилактическая антиангинальная эффективность препарата сохраняется.

Пациенты, принимавшие ранее другие антагонисты кальция и начавшие прием нифедипина, должны начинать терапию в рекомендуемой начальной дозе 30 мг один раз в сутки.

В случае клинической необходимости может быть начато последующее титрование до более высокой дозы.

При одновременном применении с ингибиторами или индукторами CYP3А4 может возникнуть необходимость в коррекции дозы нифедипина или в его отмене.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

На основании фармакокинетических данных препарата у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки Кордипин® ретард 20 мг принимают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), примерно с 24-часовым интервалом, в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Таблетки Кордипин® ретард 20 мг не следует запивать грейпфрутовым соком (см. также раздел «Частота применения с указанием времени приема»).

Таблетки с замедленным высвобождением обычно следует принимать после еды.

В связи с светочувствительностью активного вещества нифедипина таблетки с замедленным высвобождением не следует делить; в противном случае защита от света, которую обеспечивает пленочное покрытие, не может быть гарантирована.

Частота применения с указанием времени приема

Грейпфрутовый сок может усиливать гипотензивный эффект препарата Кордипин® ретард 20 мг. Этот эффект сохраняется в течение не менее 3 дней после последнего приема грейпфрутового сока. По данной причине следует избегать употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока при применении препарата Кордипин® ретард 20 мг (см. также раздел «Режим дозирования»).

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом.

В случае, если действие Кордипин® ретард 20 мг слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратом Кордипин® ретард 20 мг может вызвать сильное снижение артериального давления, замедление или ускорение сердцебиения, нарушение сознания вплоть до глубокой потери сознания, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение притока крови к важным органам и шок, вызванный сердечной недостаточностью с накоплением жидкости в легких (отек легких).

В случае передозировки следует немедленно связаться с врачом для принятия необходимых мер.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенного приема.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прерывать и прекращать лечение препаратом Кордипин® ретард 20 мг без предварительной консультации с врачом.

Прекращение лечения препаратом Кордипин® ретард 20 мг, особенно при применении больших доз, должно происходить постепенно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- головная боль, отеки тканей в связи с задержкой жидкости

Часто

- вертиго, головокружение, слабость, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов (гиперемия), запор, тошнота, болезненные отёки и покраснения рук и ног (эритромелалгия, особенно в начале лечения), повышенное потоотделение, недомогание

Нечасто

- аллергические реакции, аллергический отек тканей, отек лица, слизистой оболочки рта и горла (ангионевротический отек), в том числе отек гортани, который может привести к жизнеугрожающему исходу. Зуд, сыпь, беспокойство, нарушения сна, мигрень, тремор мышц, нарушения восприятия (например, покалывание), иногда болезненные. Сонливость / усталость, нервозность, помутнение зрения, повышение частоты пульса, снижение артериального давления, кратковременное обмороки, носовые кровотечения, заложенность носа, одышка, боли в животе, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту, преходящее повышение уровня печеночных ферментов, покраснение с приливами жара, мышечные спазмы, отеки суставов, боль в мышцах, снижение потребности в потреблении воды и увеличение суточной экскреции мочи, болезненное и затрудненное мочеиспускание. При почечной недостаточности возможно временное ухудшение функции почек, импотенция, неспецифическая боль, озноб.

Иногда, особенно в начале лечения, может возникнуть стенокардия или увеличение частоты, продолжительности и степени тяжести приступов у пациентов с существующей стенокардией.

Редко

- изменения в анализах крови, такие как снижение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), кровотечение из кожи и слизистой оболочки вследствие снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), крапивница, повышение уровня сахара в крови, рост тканей десен, потеря аппетита, чувство сытости, отрыжка, желтуха, аллергическая фоточувствительность кожи, ощутимое, небольшое кровотечение на коже и слизистых оболочках, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия), которое исчезает после прекращения приема Кордипин® ретард 20 мг.

Очень редко

- значительное снижение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), сердечный приступ, себорейный дерматит (эксфолиативный дерматит)

Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

- аллергические реакции, которые могут представлять опасность для жизни (анафилактические / анафилактоидные реакции), изменение осязания, боль в глазах, одышка, рвота, воспаление пищевода, тяжелые и опасные для жизни поражения кожи с отслойкой и вздутием наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), боль в суставах.

У пациентов, находящихся на диализе, с артериальной гипертензией и сниженным объемом крови может наблюдаться значительное снижение артериального давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – нифедипин 20 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, повидон

пленочная оболочка: кислоты метакриловой кополимер (сухое вещество, соответствующее 6,567 мг 12,5 % раствора Эвдрагит Е12.5), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол, хинолиновый желтый (Е104)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, со скошенными краями.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной красного цвета и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz