Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ФЕКСОФЕН – сановель 180
Саудалық атауы
ФЕКСОФЕН – сановель 180
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фексофенадин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған таблеткалар, 180 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
Белсенді зат – 180 мг фексофенадин гидрохлориді
Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН101, натрий кроскармеллозасы,желатинделген крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы, поливинилпирролидон К-30, магний стеараты
Қабықтың құрамы: Опадрай Қызғылт II 31F24886 (лактоза моногидраты, гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМС 15сР), титанның қостотығы Е171, полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ), гипромеллоза 15 сР/темірдің (III) қызыл тотығы Е172 (3:1))
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсерететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Фексофенадин.
АТХ коды R06AX26
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін фексофенадин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңіріледі және 2.6 сағаттан кейін қан плазмасында ең жоғары концентрацияға(Cmax) жетеді. 120 мг дозаны тәулігіне 1 рет қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрацияның (Cmax) орташа мәні шамамен 427 нг/мл құрайды. Тәуліктік 180 мг дозада Cmax орташа шамасы шамамен 494 нг/мл құрайды. Тәулігіне 2 рет 120 мг дозаны ішке қабылдаған кезде фексофенадиннің фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады. Тәулігіне екі рет қабылданатын фексофенадиннің 240 мг дозасы AUC (қисық астындағы аудан) қанығу сатысын біршама жоғары пропорционалды етеді (8,8%).
Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 60-70% құрайды.
Қабылданған дозаның шамамен 5%-ы метаболизмге ұшырайды.
Тепе-тең жағдайдағы жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) шамамен 14.4 сағатты құрайды. Үлкен жас тобында (65 жастан асқан) T1/2 көрсеткіштері ересектердегі осындайға ұқсас.
Қабылданған дозаның 80%-ы және 11%-ы, тиісінше, нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.
Фармакодинамикасы
ФЕКСОФЕН-сановель 180 гистаминдік Н1–рецепторлардың спецификалық антагонисі болып табылады. Фексофенадин терфенадиннің фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболиті болып табылады.
ФЕКСОФЕН-сановель 180 препаратының емдік дозаларда антихолинергиялық, антиадренергиялық немесе антидопаминергиялық белсенділігі жоқ.Тіпті жоғары дозаларда да ФЕКСОФЕН-сановель 180 миокардиоциттерде баяу калий өзекшелерін бөгемейді, кардиоуытты әсері болмайды (QT-аралығының ұзаруы, аритмиялар). ФЕКСОФЕН-сановель 180 препараты гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, демек, седативтік әсер бермейді.
Қолданылуы
- ересектерде және 12 жастан асқан балаларда созылмалы идиопатиялық есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын доза күніне 1 рет тамақтану алдында сумен ішіп қабылдайтын 180 мг құрайды.
Курс ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Ерекше қауіп топтарындағы (егде жастағы пациенттер немесе бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттер) зерттеулер мұндай пациенттерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ екенін көрсетті.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100<1/10 дейін)
- бас ауыры, ұйқышылдық, бас айналуы
- жүрек айнуы
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
- шаршау
Ересек науқастарда постмаркетингтік кезеңде келесі жағымсыз құбылыстар тіркелген (жиілігі белгісіз):
-ангионевроздық ісіну түрінде көрініс табатын аса жоғары сезімталдық реакциялары, кеуденің қысылу, ентігу, гиперемия және жүйелі анафилаксиялық реакция сезімі
- ұйқысыздық, қатты ашушаңдық, ұйқының бұзылуы немесе жаман/қорқынышты түстер (паронирия)
- тахикардия, жүрек қағуының күшеюін сезіну
- диарея
- бөртпе, есекжем, қышыну
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- фексофенадинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- 12 жасқа дейінгі балалар
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ФЕКСОФЕН-сановель 180 бауырда биотрансформацияланбайды, сондықтан бауырда метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттеспейді.
Антацидтер ФЕКСОФЕН-сановель 180 биожетімділігіне ықпал етуі мүмкін. ФЕКСОФЕН-сановель 180 мен құрамында алюминий немесе магний бар антацидтерді қабылдау арасындағы тиісті аралық 2 сағатты құрайды.
ФЕКСОФЕН-сановель 180 препаратын эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қабылдағанда фексофенадиннің плазмадағы концентрациясы 2-3 есе артуы мүмкін. QT аралығына әсері осы өзгерістермен байланысты емес; жағымсыз реакциялардың осы заттардың әрқайсысын бөлек тағайындаумен салыстырғандағы жиілігі артпайды. Фексофенадиннің плазмалық деңгейінің жоғарыда айтылғандай жоғарылауы сіңуінің жақсаруынан және билиарлы немесе асқазан-ішектік экскрецияның төмендеуінен болуы мүмкін.
Омепразолмен өзара әрекеттесу байқалмайды.
Айрықша нұсқаулар
ФЕКСОФЕН-сановель 180 препаратын егде жастағы науқастарға және бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған науқастарға тағайындағанда мұндай науқастарды емдеу туралы деректердің шектілігіне байланысты сақтық таныту керек.
Белгілі жүрек-қантамыр аурулары (өткен немесе ағымдағы) бар науқастарға антигистаминдік препараттар тахикардия жәнежүрек қағуының күшею сезімі түріндегі жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін екенін ескерту қажет («Жағымсыз әсерлерді» қар.).
Педиатрияда қолданылуы
ФЕКСОФЕН-сановель 180 препаратының 12 жастан кіші балалардағы тиімділігі мен жағымдылығы зерттелмеді.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Фармакодинамикалық ерекшеліктеріне байланысты ФЕКСОФЕН-сановель 180 автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді. Сонда да, дәрілік затқа стандартты емес реакциясы бар, кейбір сезімталнауқастар зейінді жұмылдыруды қажет ететін жұмысқа кірісерде өзінің жекелей реакциясын тексеріп көргені жөн.
Артық дозалануы
Симптомдары: бас айналу, ұйқышылдық, шаршау, ауыздың құрғауы.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем жүргізу. Фексофенадин гидрохлоридін қаннан гемодиализдің көмегімен жою тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтаушарттары
25˚C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтаумерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Сановель» фармако-индустриалдысауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул/Түркия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Сановель» фармако-индустриалдысауда компаниясы, Түркия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Сановель Илач Санаий ве Тиджарет Аноним Ширкети» АҚ филиалы
Қазақстан Республикасы, 050059
Алматы қ-сы, Қажы-Мұқан к-сі, 26А
Телефон:8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс:8 (727) 262 00 12
эл.поштасы: sanovel@mail.ru
