Мобенак 100 мг, №10, табл.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Мобенак 100 мг, №10, табл.

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
8902269025010
Елі
Индия
Өндіруші
Алкем Лабораториз Лтд
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік затты

медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

МОБЕНАК

Саудалық атауы

Мобенак

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий лаурил сульфаты, натрий кроскармеллозасы, этилцеллюлоза, магний стеараты.

Қабық құрамы: Instamoist Shield IC-MS-2398 ақ: гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Сірке қышқылының туындылары. Ацеклофенак.

АТХ коды M01AB16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ацеклофенак ішу арқылы қолданудан кейін тез сіңеді. Препарат биожетімділігі 100% дерлік құрайды. Плазмада жоғары шекті концентрацияларына қабылдаудан кейін шамамен 1,25-3 сағаттан соң жетеді. Ас ішу ең жоғары концентрациясына жету уақытын ұзартып, осы орайда сіңу дәрежесіне ықпалын тигізбейді.

Таралуы

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99,7%-дан аса құрайды. Ацеклофенак синовиальді сұйықтыққа өтеді, онда оның концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясынан шамамен 57% құрайды. Таралу көлемі 25 литрге жуық.

Шығарылуы

Орташа жартылай шығарылу уақыты 4-4.3 сағат құрайды. Клиренс жылдамдығы сағатына 5 литрге жетеді. Дозаның шамамен үштен екісі, ең алдымен, байланысқан гидроксиметаболиттер түрінде несеппен шығарылады. Ішуге арналған дозасынан 1% ғана өзгеріссіз күйде шығарылады.

Ацеклофенак CYP2C9 арқылы негізгі 4-OH-ацеклофенак метаболитіне дейін метаболизденеді, оның клиникалық белсенділікке әсері болымсыз. Диклофенак және 4-OH-диклофенак көптеген метаболиттерден табылады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы сипаттамалары

Егде жастағыларда ацеклофенак фармакокинетикалық қасиеттерінің өзгеруі байқалмаған.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде бір рет ацеклофенак қабылдаудан кейін оның шығарылуының баяулауы байқалды. Препаратты күніне бір рет 100 мг дозада бірнеше рет қабылдағанда жеңіл және орташа бауыр циррозы бар және бауыр функциясы қалыпты пациенттерде фармакокинетикалық параметрлер айырмашылықтары байқалмаған.

Бүйрек функциясының бұзылуы жеңіл және орташа дәрежедегі науқастарда препаратты бір рет қабылдаудан кейін фармакокинетикалық параметрлерінде клиникалық мәнді айырмашылықтары болмаған.

Фармакодинамикасы

Мобенак препаратының әсер етуші заты – ацеклофенак қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсер иеленеді. Простагландиндер синтезін бәсеңдетіп, осылайша, қабыну патогенезіне, ауыру мен қызбаның туындауына ықпал етеді. Ревматизм ауруларында ацеклофенактың қабынуға қарсы және жансыздандыру әсері ауыру айқындылығының, таңертеңгі қимыл шектелісінің, буындардың ісіп кетуінің едәуір азаюына ықпал етеді, бұл пациенттің функционалдық жағдайын жақсартады.

Қолданылуы

Остеоартрит, ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилитте ауыру мен қабынуды жеңілдету үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды мол мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Мобенакты тамақпен немесе тамақтан кейін қабылдаған дұрыс.

Ересектер

Ұсынылатын доза - 200 мг/тәулік: күніне 1-2 рет 1 таблеткадан.

Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза 200 мг құрайды (100 мг бір таблетка таңертең және 100 мг біреуі кешкілік). Емдеу курсын дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Егде жастағы адамдар

Бүйрек функциясының, жүрек-қантамыр жүйесінің немесе бауыр функциясының бұзылуларынан жиірек зардап шегетін және қатарлас препараттар қабылдап жүрген егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың күрделі зардаптарының жоғары қаупіне ұшырайды. Егер ҚҚСП қажет болып саналса, тиімді төмен дозасын және ең қысқа уақыт аралығында қабылдау қажет. Пациент ҚҚСП емі кезінде асқазан-ішектен қан кетуге қатысты жүйелі бақылануы тиіс. Мобенак фармакокинетикасы егде жастағы пациенттерде өзгермейді, сондықтан дозаны немесе доза жиілігін өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Мобенак дозасы бауыр функциясының бұзылулары бар науқастарда азайтылуы тиіс, бастапқы тәуліктік дозасы 100 мг болуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының бұзылулары бар науқастарда препаратты абайлап қабылдау керек.

Емдеу курсының ұзақтығын аурудың нозологиялық түріне және клиникалық көріністерінің айқындылығына қарай емдеуші дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) кейбіреуін жоғары дозаларда қолдану және ұзақ уақыт қолдану артериялық тромбоз бұзылуларының жоғары даму қаупіне (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсультке) әкелуі мүмкін.

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналу

- жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы, диарея, метеоризм

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- құсу, метеоризм, іш қату, ауыз қуысының ойық жаралануы, гастрит

- қышыну, экзантема, дерматит, есекжем

- қанда мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек ( >1/10000, <1/1000)

- анемия

- жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (бронх түйілуін, артериялық гипертензия, шокты қоса)

- көру қабілетінің бұзылуы

- артериялық гипертензия (соның ішінде асқынған), жүрек жеткіліксіздігі

- созылмалы гепатит, сарғаю, симптомсыз гепатит, жедел гепатит, гепатоцеллюлярлы некроз, холестаз

- ентігу

- мелена (геморрагиялық диареяны қоса), асқазан-ішек жолы аумағының ойық жаралануы, асқазан-ішектен қан кетулер

- беттің ісінуі

Өте сирек/ жекелеген жағдайлар (<1/10000)

- гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агронулоцитоз, гемолиздік анемия, аплазиялық анемия, гиперкалиемия

- ангионевроздық ісіну

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық, психоздық реакциялар

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгезия (дәм сезудің бұрмалануы), есте сақтаудың бұзылуы, асептикалық менингит

- вертиго, құлақтағы шыңыл

- жүректің жиі соғуы, артериялық гипертензия

- қан кернеулер, васкулит

- бронх түйілуі, пневмонит

- демікпе, диспноэ

- қан аралас құсу, асқазанның ойық жарасы, панкреатит

- колиттің және Крон ауруының өршуі

- пневмония

- геморрагиялық бөртпе, экзема, ауыр тері-шырышты қабат реакциялары, Стивенс-Джонсан синдромы,Лайелл синдромы

- пурпура, эксфолиативті және буллезді дерматоздар (эпидермалық некролиз және мультиформалы эритеманы қоса)

- шұғыл дамыған гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, қан плазмасында мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қатты қажу, аяқтардың құрысуы

- сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, салмақтың артуы

- сананың шатасуы, елестеу

- желке бұлшықеттерінің сіресуі, бағдардан айрылу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • ацеклофенак немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
  • әсер етуі ұқсас препараттар (мысалы, ацетилсалицилаттар және қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілер) бронх демікпесі ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринит немесе есекжем, Квинке ісінуін тудыратын пациенттерге
  • асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы немесе асқазан-ішектен қан кетулерден күдіктену
  • ауыр жүрек жеткіліксіздігі немесе бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөпірімдерге
  • қан ұюының бұзылуы
  • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ацеклофенак метаболизмі P450 2C9 цитохромы арқылы жүреді. Зерттеулер ацеклофенактың осы ферментті бәсеңдете алатынын көрсетеді. Демек, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы бар. ҚҚСП тобындағы басқа да препараттар жағдайындағы сияқты, белсенді бүйрек секрециясы есебінен шығарылатын метотрексат пен литий сияқты басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі бар. Мобенак препаратының әсер етуші заты - ацеклофенак плазмада альбуминмен толық дерлік байланысады, сондықтан ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысатын басқа препараттармен орын алмасатын өзара әрекеттесу ықтималдығын ескеру керек.

Келесі біріктірілімдерден сақтану керек

Метотрексат: ҚҚСП бүйрек өзекшелерімен метотрексат секрециясын бәсеңдетеді, метотрексат клиренсін төмендететін жеңіл метаболизмдік өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Демек, метотрексаттың жоғары дозаларымен ем кезінде ҚҚСП тағайындаудан сақтану керек.

Литий: кейбір ҚҚСП бүйрекпен литий клиренсінің тежелуіне әкеледі, бұл сарысулық литий концентрацияларын жоғарылатады. Литий деңгейін жиі бақылау мүмкін болмаған жағдайда ондай біріктірілімнен сақтану керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді және асқазан-ішек жолы шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде антикоагулянттар белсенділігін күшейтіп, асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият бақылау жүргізу мүмкін болмағанда ацеклофенакты кумарин тобы антикоагулянттарымен, тиклопидин, тромболитиктер және гепаринмен біріктірілімде тағайындамау керек.

Басқа ҚҚСП: аспиринмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде емдеу жағымсыз әсерлердің, соның ішінде асқазан-ішектен қан кету жиілігінің артуына әкелуі мүмкін.

Келесі біріктірілімдер дозаны түзетуді және қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалауды талап етуі мүмкін

Циклоспорин, такролимус: циклоспорин немесе такролимуспен бірге ҚҚСП қолдану, бүйректе простациклин синтезінің төмендеуіне байланысты нефроуыттылық қауіп артуына әкелуі мүмкін деп саналады. Демек, біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Диуретиктер: ҚҚСП фуросемид, буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін төмендете алады. Калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қолдану калий концентрациясының артуына әкелуі мүмкін, демек, сарысуда калий деңгейін бақылау қажет.

Гипертензияға қарсы дәрілер: ҚҚСП гипертензияға қарсы кейбір дәрілік заттар әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштері немесе ІІ типті ангиотензин рецепторы антагонистері ҚҚСП-мен біріктірілімде бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі әдетте қайтымды, бүйрек функциясы кінәраттанған пациенттердің жекелеген санаттарында, мысалы, егде жастағыларда немесе сусыздануы бар пациенттерде күшейеді. Демек, осындай біріктірілімде ҚҚСП қолдану кезінде пациенттер сақтық танытып, жеткілікті сұйықтық ішуі тиіс, бүйрек функциясын бақылауға кеңес беріледі.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бір мезгілде қолданылғанда артериялық қысым өзгермеген, алайда ацеклофенактың гипертензияға қарсы басқа препараттармен, мысалы, бета-блокаторлармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Жүрек гликозидтері, дигоксин сияқты: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтіп, ШСЖ (шумақтық сүзілу жылдамдығын) төмендете алады және гликозидтердің бүйректегі клиренсін тежейді, бұл гликозидтердің плазмалық деңгейлерін жоғарылатады. Гликозидтер деңгейлеріне жиі мониторинг өткізу мүмкін болмаса, біріктірілген емнен сақтану керек.

Хинолонды антибиотиктер: ҚҚСП мен хинолонды антибиотиктерді бір мезгілде қолдану құрысулардың жоғары даму қаупіне алып келеді.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармау тежегіштері (СКҚСТ): ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен қабылдайтын АИТВ (+) гемофилиясы бар пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың туындау қаупінің артуы туралы деректер бар.

Басқа даболуы мүмкін өзара әрекеттесулер

ҚҚСП гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген есептер бар. Демек, Мобенак тағайындалғанда гипогликемияға әкелуі мүмкін препараттардың дозаларын түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

Айрықша нұсқаулар

Симптомдардың бақылануына жетуге бағытталған барынша қысқа емдеу курсының есебінен жағымсыз реакцияларды азайта түсуге болады.

Мобенак пен циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қабылданбау керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйе тарапынан реакциялар

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл әрі орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты талапқа сай дәрігерлік бақылау қажет болады, өйткені ҚҚСП емінде сұйықтық іркілісі және ісінулер байқалды.

Кейбір ҚҚСП, соның ішінде Мобенак пайдалану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоз реакциялары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупін аздап арттыруы мүмкін. Ацеклофенак бойынша осындай қауіпті жоққа шығаруға жеткілікті деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе инсульт бар пациенттерде ацеклофенакты пациенттің жай-күйін мұқият талдаудан кейін ғана қолдануға болады. Препаратты инсульттің қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде өте ұзақ уақыт қолдану мүмкіндігін де мұқият бағалау керек.

Асқазан-ішек жолының ойық жара аурулары, цереброваскулярлық қан кетулер, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия, гемопоэз және қан ұюының бұзылыстары бар науқастарда ацеклофенак сақтықпен және қатаң медициналық бақылаумен қолданылу керек.

Бауыр немесе бүйрек функциялары жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерде, сондай-ақ сұйықтық іркілуіне бейімдейтін басқа жағдайлары бар пациенттерде сақтану шарасын қадағалау керек. Ондай науқастарда ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Диуретиктермен ем жүргізілетін немесе гиповолемия тұрғысынан қауіп тобында болатын пациенттерге де препаратты абайлап қолдану керек.

Жағымсыз реакцияларға көбірек бейім егде жастағы пациенттерді емдегенде сақ болу керек. Ондай пациенттердегі зардаптары, мысалы, асқазан-ішектен қан кету және/немесе тесілу көбіне ауыр болып келеді және күрделі анамнезі болса да емдеудің кез келген сәтінде алдын ала симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек, бауыр, жүрек және тамырлар функциясының бұзылу ықтималдығы жоғары.

Ұзақ уақыт бойы ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттердің бәрін сақтану шарасы ретінде бақылап отыру (мысалы, қан көрсеткіштерін, бүйрек және бауыр функциясын жүйелі қадағалау) қажет.

Мобенак қолдану, циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, фертильділікке ықпал етуі мүмкін, сондықтан жүкті болуды жоспарлайтын әйелдерге осы дәріні қолдануға кеңес берілмейді. Ұрықтану қабілетінің кінәраты бар немесе бедеулік себебінен тексеруден өтетін әйелдерде Мобенакпен емді тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Ацеклофенактың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз.

Емделу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер препаратты қабылдау кезеңінде бас айналу, қатты қажу немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылулар туындаған жағдайда автокөлік жүргізуден және механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажет болғанда: асқазанды шаю, белсендірілген көмір. Қажет болса антацидтер және симптоматикалық емнің басқа дәрілері қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ALKEMLABORATORIES LTD», Үндістан

Өндіруші

«ALKEMLABORATORIES LTD» (Алкем Лабораториз Лтд)

Mumbai, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«The Pharma Network» ЖШC («Зэ Фарма Нэтворк»)

Алматы қ., Сейфуллин д-лы, №404/67/9 үй

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

Факс нөмірі +7 727 244 66 10

Электронды пошта: alkem_ltd@inbox.ru

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ.

Қазыбек би к-сі, 50, 28 «а» кеңсе

ұялы: +7 708 930 1280

Электронды пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com