Полимик № 10 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ПОЛИМИК^®

Саудалық атауы

Полимик^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 200 мг офлоксацин,

500 мг орнидазол,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), повидон К-30, магний стеараты, тазартылған су,

қабықтың құрамы: Опадрай 03В53217 қызыл-сары (FD&C сары №6 алюминий лагы (AP0072), полиэтиленгликоль, FD&C сары №6 алюминий лагы (AP0024), гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171)).

Сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, бір жағында сызығы бар, қызғылт-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар біріктірілімі

АТХ коды J01RA

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Офлоксацин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) толық дерлік және жылдам сіңеді. Тамақ сіңуін баяулатуы мүмкін, бірақ биожетімділігіне елеулі ықпалын тигізбейді. Биожетімділігі 96%-дан жоғары. Ең жоғары концентрациясына 1-2 сағат ішінде жетеді және дозаға байланысты болады: бір рет 200 мг және 400 мг қабылдағаннан кейін, тиісінше, 2,5 мкг/мл және 5,0 мкг/мл құрайды. Болжамды таралу көлемі - 100 л. Плазма ақуыздарымен байланысуы 25% құрайды.

Таралуы: жасушалар (лейкоциттер, альвеолярлы макрофагтар), тері, жұмсақ тіндер, сүйектер, құрсақ қуысы және кіші жамбас ағзалары, тыныс алу жүйесі, несеп, сілекей, өт, қуықасты безінің сөлі, гематоэнцефалдық бөгет, плацентарлық бөгет арқылы жақсы өтеді, ана сүтімен бөлініп шығады. Қабынған және қабынбаған ми қабықтары тұсында жұлын сұйықтығына өтеді (14-60%).

Жартылай шығарылу кезеңі 6-7 сағат құрайды. Көбінесе несеппен 90%-ға дейін өзгеріссіз күйде шығарылады. 5%-дан аз қабылданған доза N-тотық немесе десметил метаболиттер түрінде несепте қалпына келеді. 4-8% офлоксацин дозасы нәжіспен бөлінеді. Бұл офлоксациннің өтпен бөлінетін деңгейінің төмен екенін көрсетеді.

Офлоксацин клиренсі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде төмендеген (креатинин клиренсінің қалып шегі <50 мл/мин.), сондықтан дозаны түзету қажет.

Орнидазол ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан түгел дерлік сіңеді. 1,5 г дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы 30 мкг/мл тең ең жоғары концентрациясына 3 сағат ішінде жетеді, 24 және 48 сағат ішінде тиісінше 9 мкг/мл және 2,5 мкг/мл дейін төмендейді. 750 мг дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы 11 мкг/мл тең ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 2-ден 3 сағатқа дейінгі аралықтағы кезеңде жетеді. 500 мг дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы 7, 8. және 7 мкг/мл тең ең жоғары концентрациясына, тиісінше, 1, 2 және 4 сағат кезеңдерінде жетті.

Орнидазолдың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 15% және одан аз құрайды. Орнидазол организмнің жұлын және басқа сұйықтықтарына және тіндеріне жақсы өтеді. Қынап сұйықтығындағы орнизадол концентрациясы, шамамен сол қан плазмасындағыдай, бір реттік дозасын ішу арқылы қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң жетеді. Таралу көлемі шамамен 0.9 л/кг тең.

Орнидазол көбінесе бауырда, негізінен, гидролиз және оксидация арқылы метаболизденеді. Орнидазолдың 5 метаболиті анықталған, олардың екеуі бактерияға қарсы белсенді, бірақ, Trichomonas vaginalis және анаэробты бактерияларға қатысты өзгермеген орнидазолдан белсенділігі аздау.

Орнидазолдың үлкен бөлігі метаболиттер түрінде несепке бөлінеді, осы орайда шамамен 4% доза өзгеріссіз күйде бөлініп шығады. Қан плазмасынан орнидазол клиренсі 45-тен 50 мл/минутқа дейін құрайды. Ішу арқылы қабылданған дозасы 22%-ға дейін асқазан-ішек жолы арқылы шығарылады. Кейде орнидазол мен оның метаболиттерінің билиарлы шығарылуы байқалады. Орнидазолдың жартылай шығарылу кезеңі – 11-ден 14 сағатқа дейін. Орнидазол мен оның негізгі М1 және М2 метаболиттерінің жартылай шығарылу кезеңі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұзарады.

Фармакодинамикасы

Полимик^® - біріктірілген препарат, бактерияға қарсы және протозойға қарсы әсері бар.

Офлоксацин фторхинолондар тобына жатады. Бактерицидті әсері, басқа фторхинолондардағыдай, оның ДНҚ-гираза ферментін тежеу, жасушалар бөлінісін бәсеңдету, микроорганизмдер жасушалары цитоплазмасының құрылымдық өзгерістерін туғызу қабілетімен айқындалады. Офлоксациннің әсер ету ауқымы кең.

Көбінесе, пенициллиндерге, аминогликозидтерге, цефалоспориндерге, сульфаниламидтерге төзімділерін қоса, грамтеріс және кейбір грамоң микроорганизмдерге ықпал етеді.

Офлоксациннің әсер ету ауқымы микроорганизмдердің келесі түрлеріне таралады:

Бета-лактамазалар және жылдам өсетін атипиялық микобактерияларға қатысты белсенді.

Препаратқа жоғары сезімталдар: E.coli, Klebsiella spp.,Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella sonnei, Yersinia spp., Vibrio spp., Neiseria gonorrhoeae, Neiseria meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp. қоса, жылдам өсетін атипиялық микобактериялар, сондай-ақ, бета-лактамазалар өндіретін бактериялар.

Офлоксацинге орташа сезімтал: Acinetobacter spp., Enterococci,Streptococcus spp. (соның ішінде пневмококктар), Clostridium perfringens, Corynebacteriumspp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonasaeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.

Препаратқа анаэробты микроорганизмдер (В.urealiticus-тен басқа), соның ішінде бактероидтардың, клостридиялардың, актиномицеттердің, фузобактериялардың, энтерококктардың, метициллинге төзімді стафилококктардың, нокардиялардың көптеген түрлері төзімді.

Препаратқа Тrероnеmа раllidum, вирустар, зеңдер және қарапайымдар сезімтал емес.

Орнидазол - Полимик^® препаратының белсенді заты, протозойға қарсы дәрі, 5-нитроимидазол туындысы, микроб жасушасының ДНҚ-мен өзара әрекеттесіп, оның спиральді құрылымының бұзылуын, жіптерінің үзілуін туындатады, нуклеин қышқылдарының синтезін бәсеңдетеді және микроб жасушаларының және қарапайымдар жасушаларының қырылуын туғызады. Орнидазол Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia және Entamoeba histolytica туғызған протозой инфекцияларын емдегенде, сондай-ақ, Peptostrepococcus, Peptococcus, Bacteroides,Clostridium және Fusobacterium – анаэробты инфекциялардың кейбір қоздырғыштарына қатысты тиімді (ең төмен тежегіш концентрациясы < 4мкг/мл).

Қолданылуы

Препарат компоненттеріне сезімтал қоздырғыштар (микроорганизмдер мен қарапайымдар) туғызған аралас инфекцияларды емдеуде:

- несеп-жыныс жүйесінің аурулары: жедел және созылмалы пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, несеп шығару жолдарының асқынған немесе қайталанатын инфекцияларында

- жыныстық жолмен берілетін ауруларда

Қолдану тәсілі және дозалары

Полимик^® препаратын шайнамай, сумен ішке қабылдау керек.

Ас ішуге дейін де, одан кейін де қабылдауға рұқсат етіледі.

Препарат дозасы және емдеу ұзақтығы микроорганизмдердің сезімталдығына, инфекциялық үдерістің ауырлығы мен түріне байланысты. Ересектер үшін доза – тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан 5 күн бойы, содан соң емді офлоксацин таблеткаларымен тағы 2-5 күн жалғастыру керек. Емді аурудың клиникалық симптомдары жоғалғаннан кейін кемінде 3 күн жалғастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Ас қорыту жолы жағынан: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея,анорексия, сирек жағдайларда геморрагиялық энтероколит, гипогликемиялық препараттар алатын қант диабетімен науқастардағы гипогликемия, дәм сезу бұрмаланған жағдайлар байқалды, қан плазмасында билирубин мен бауыр ферменттерінің транзиторлы жоғарылауы; бірлі-жарым жағдайларда - гепатит. Жалған жарғақшалы колиттің даму қаупі бар.

Жүйке жүйесі тарапынан: қозу, бас айналуы, бас ауыру, ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық немесе ұйқышылдық), түнгі шым-шытырық түстерге дейін апаратын айшықты түстер көру, шеткергі сезімталдықтың бұзылуы немесе қимыл үйлесімінің бұзылуы, ОЖЖ тарапынан болатын бұзылулар, тремор, сіресу, құрысулар, шаршау, уақытша естен тану, сенсорлық немесе аралас шеткергі нейропатия белгілері, парестезия, психоздық реакциялар (көру және есту арқылы елестетулер), экстрапирамидалық бұзылыстар және қимыл үйлесімінің бұзылуы, диплопия, түсті ажыратудың бұзылуы, дәм сезудің, иіс сезудің, естудің және тепе-теңдіктің бұзылуы, құлақтың шуылдауы, естімей қалу, қорқыныш-үрей, депрессия немесе бұлшықет үйлесімінің басқаша бұзылулары, оқшауланған жағдайларда суицидтік ойлар немесе әрекеттерді қоса, мінез-құлықты өзгертетін психоздық реакция, реакциялар жеделдігінің төмендеуі, жалпы әлсіздік, қимыл-қозғалыс сенімсіздігі, бұлшықеттер құрысуы.

Қан түзу жүйесі тарапынан: анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения,агранулоцитоз, бірлі-жарым жағдайларда - гемолитикалық анемия, сүйек кемігінің депрессиясы.

Бүйрек тарапынан бұзылулар: жекелеген жағдайларда - жедел интерстициальді нефрит немесе мочевина мен креатининнің аздап көтерілуімен азот бөлінісінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі.
Бауыр тарапынан бұзылулар: бауыр ферменттері (ALAT, ASAT, СФ, гамма-глутамилтрансфераза) және/немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы, холестаздық сарғаю, сирек жағдайлардағы тіпті өте ауыр дәрежедегі гепатит.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: гипотензия, тахикардия.

Бұлшықет-қаңқа реакциялары: әсіресе, егде жастағы пациенттердегі тендиниттер. Артралгия, миалгия, сіңірлердің (Ахилл) үзілуі де болуы мүмкін, басқа фторхинолондар қолдану кезіндегідей жағымсыз реакциялар емдеу басталғаннан кейін 48 сағаттан соң туындауы және екі жақты болуы мүмкін, оқшау жағдайлардағы рабдомиолиз және/немесе миопатия, әсіресе, myasthenia gravis бар пациенттердегі бұлшықет әлсіздігі.

Тері тарапынан бұзылулар: тері бөртпесі, қышыну, есекжем, пустулезді бөртулер, фотосенсибилизация, ангионевроздық ісіну, бірлі-жарым жағдайларда - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (полиморфты буллезді эритема), Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз), фотосенсибилизация, пурпура, айрықша жағдайларда тері некрозына апаратын васкулит.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: бронх түйілуі, ентігу,анафилактоидтық реакциялар, анафилактикалық шок.

Басқалары: көздің ашуы, жөтел, мұрын қабынуы, ысынулар, тершеңдік, төзімді инфекциялар мен зеңдердің дамуы, сирек жағдайлардағы аллергиялық пневмонит, порфириясы бар пациенттердегі порфирия ұстамалары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, басқа фторхинолондарға, нитроимидазолдарға жоғары сезімталдық

- эпилепсия, құрысу шегінің төмендеуімен орталық жүйке жүйесінің зақымдануы, орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары, ми қан айналымының бұзылулары (бассүйек-ми жарақаттарын, инсульт, ми және ми қабықтарының қабыну үдерістерін өткергеннен кейін), ми тамырларының атеросклерозы

- жайылған склероз

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- сыртартқыда фторхинолондар қолданылуынан кейінгі сіңірлердің үзілуі

- сыртартқыда тендиниттер

- QT аралығының ұзаруы

- компенсацияланбаған гипокалиемия

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр сипатты бауыр аурулары, бауыр жеткіліксіздігі

- IА класты аритмияға қарсы дәрілерді (зинидин, прокаинамид) немесе III класты (амиодарон, соталол), антидепрессанттарды, макролидтерді бір мезгілде қолдану

- қанның патологиялық зақымданулары немесе басқа да гематологиялық аномалиялар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Офлоксацинді гипертензияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданғанда артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда немесе егер офлоксацинді барбитураттармен анестезия жүргізу үшін қолдану керек болса, жүрек-қантамыр жүйесіне мониторинг жүргізу қажет.

Офлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттармен (IA класты аритмияға қарсы препараттар – хинин, прокаинамид және III класты – амиодарон, соталол, үш циклді антидепрессанттар, макролидтер) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Офлоксацинді қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (соның ішінде фенилпропион қышқылы туындыларымен), нитроимидазол және метилксантин туындыларымен бір мезгілде қолдану нефроуытты әсерлердің даму қаупін, құрысу шегінің төмендеу қаупін арттырады, бұл құрысулардың дамуына әкелуі мүмкін.Құрысулар туындағанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер препараттың орталық жүйке жүйесіне көтермелеуші әсерін күшейтуі мүмкін.

Офлоксацинді тубулярлық секреция жолымен бөлінетін дәрілік заттармен үлкен дозада бір мезгілде қолдану шығарылуының төмендеуі салдарынан қан плазмасында концентрацияларының жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Офлоксацинді қоса, көптеген хинолондарды бір мезгілде қолдану Р450 цитохромының ферменттік белсенділігін тежейтіндіктен, офлоксацинді осы жүйемен метаболизденетін препараттармен (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин) бір мезгілде қолдану көрсетілген дәрілік заттардың жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Қан сарысуында теофиллиннің тепе-тең концентрациясы, жартылай шығарылу кезеңі және теофиллин-тәуелді жағымсыз реакциялар қаупі Полимик препаратымен бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін. Қан сарысуындағы теофиллин деңгейін мұқият тексеріп отыру керек және Полимик препаратымен бір уақытта қолданғанда қажет болған жағдайда теофиллиннің дозасын түзету қажет. Қан сарысуында теофиллин деңгейі жоғарылағанда немесе онсыз жағымсыз реакциялар (ұстамаларды қоса) туындауы мүмкін.

Егер Полимик^® препаратын варфаринмен немесе оның туындыларымен қолданса, протромбиндік уақытты мұқият бақылап отыру керек немесе тиісті коагуляциялық тест жүргізу қажет.

Егер хинолондарды құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілермен, мысалы, теофиллинмен бір уақытта қолданса, мидың құрысуға дайындық шегінің қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін, дегенмен офлоксацин кейбір басқа фторхинолондарға қарағанда теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге түспейді.

Офлоксацин мен К витаминінің антагонистерінбір мезгілде қолданғанда қан ұю жүйесін ұдайы бақылап отыру керек.

Препаратты құрамында кальций, магний немесе алюминий бар антацидтермен,сукральфатпен, екі валентті немесе үш валентті темірмен,өз құрамында мырыш бар мультивитаминдермен бір мезгілде қолдану офлоксациннің сіңірілу қарқындылығын төмендетеді. Сондықтан осы препараттарды қабылдау аралығы кемінде 4 сағатты құрауы тиіс.

Офлоксацинді пероральді гипогликемиялық дәрілермен және инсулинмен бір мезгілде қолданғандагипогликемия немесе гипергликемия болуы мүмкін, сондықтан оларды компенсациялау үшін параметрлерге мониторинг жүргізу керек. Глибенкламидпен бір уақытта қолданғанда қан сарысуында глибенкламид деңгейі жоғарылауымүмкін.

Несепті сілтілендіретін препараттармен (карбоангидраза тежегіштері, цитраттар, натрий бикарбонаты) қолданғанда кристаллурия және нефроздық әсерлер қаупі артады.

Офлоксацинді пробенецидпен, циметидинмен, фуросемидпен, метотрексатпен бір уақытта қолдану қан плазмасында офлоксацин концентрациясының ұлғаюына және оның уытты әсері қаупінің артуына әкеледі.

Офлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі және туберкулезді диагностикалауға арналған бактериологиялық зерттеу кезінде жалған-теріс нәтижелер көрсетуі мүмкін.

Зертханалық зерттеулер кезінде. Офлоксацинмен емдеу барысында несептегі апиындарды немесе порфириндерді анықтағанда жалған-оң нәтижелер байқалуы мүмкін.Сондықтан барынша спецификалық әдістерді пайдалану қажет.

Орнидазолмен байланысты өзара әрекеттесулер.

Нитроимидазолдың басқа туындыларына қарағанда орнидазол альдегиддегидрогеназаны бәсеңдетпейді, алайда Полимик^® препаратын алкогольмен бір уақытта қолдануға болмайды. Орнидазол кумариндік қатардағы пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, бұл қан құйылу қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан олардың дозалануын тиісінше түзету қажет етіледі.

Орнидазолвекуроний бромидінің миорелаксациялайтын әсерін ұзартады.

Фенобарбитал мен басқа ферменттер индукторларын бірге қолдануқан сарысуында орнидазол айналымы кезеңін төмендетеді, ал ферменттер тежегіштері(мысалы, циметидин) арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Емді бастар алдында тест жүргізіп алу керек: микрофлораға сеппе жасау және офлоксацинге сезімталдықты анықтау қажет.

Орталық және шеткергі жүйке жүйесі функциясының бұзылуы. Препаратты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар науқастарға сақтықпен қабылдау керек, бұл құрысу шегінің (эпилепсия) төмендеуіне әкеледі.

Егер құрысу ұстамалары туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Орталық және шеткергі жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулардың күшеюі препаратпен ем жүргізу кезеңінде байқалуы мүмкін. Шеткергі нейропатия, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы (атаксия), бас айналу немесе сананың бұлыңғырлануы туындаған жағдайда емді тоқтату керек.

Ми тамырларының атеросклерозы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Полимик^® препаратын қолданған кезде кристаллурияны болдырмау үшін талапқа сай гидратациясын демеу қажет (пациенттер жеткілікті түрде су мөлшерін қолдануы тиіс).

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға препаратты сақтықпен тағайындау керек (орташа тәуліктік дозадан асыруға болмайды) және бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу қажет. Бүйрек функциясы төмен пациенттер үшін баяу шығарылуын ескере отырып, офлоксациннің тағайындалған дозасын түзету қажет.

Гемодиализ.

Гемодиализ жүргізген жағдайда жартылай шығарылу кезеңінің төмендеуін ескеру қажет және гемодиализге дейін немесе кейін препараттың қосымша дозаларын тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы.

Бауыр функциясының бұзылуы бар науқастарға препаратты сақтықпен тағайындау қажет (бауыр функциясының нашарлау мүмкіндігі салдарынан) және бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу қажет. Фторхинолондармен емдеу аясында фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі (өлімге әкелетін жағдайларды қоса) дамуы мүмкін. Егер анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе пальпация кезіндегі іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері туындаса, пациенттер емді тоқтатып, дәрігерге қаралуы тиіс («Жағымсыз әсерлері» бөлімін қараңыз).

Бауырдың ауыр зақымданулары (цирроз) бар науқастарға орташа тәуліктік дозадан асыруға болмайды.

Clostridium difficile байланысты аурулар. Полимик^® препаратымен емдеген кездегі немесе емдегеннен кейінгі әсіресе, ауыр, тұрақты немесе қан қоспасы бар диарея жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колитке күдік туындағанда Полимик^® препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек және кідіріссіз тиісті симптоматикалық антибиотикпен (мысалы, ванкомицинмен, тейкопланинмен немесе метронидазолмен) емдеуді бастау қажет. Мұндай жағдайда ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Тендинит. Тендинит сияқты жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда емді жалғастыруға қатысты мәселені шешу үшін ортопедтен кеңес алу қажет.

Офлоксацинді қоса фторхинолондар тендиниттер және кез келген жаста сіңірдің үзілу қаупін арттырады. Бұл жағымсыз әсер әсіресе ахилл сіңіріне қатысты, оның үзілуі хирургиялық араласуды қажет етуі мүмкін. Тендиниттер және сіңірдің үзілуі дамуының кейіннен болатын қаупі кортикостероидты препараттар қабылдайтын 60 жастан асқан пациенттерде және бүйрек, жүрек және өкпе трансплантациясынан кейінгі пациенттерде артады. Жасы мен кортикостероидтарды қабылдаудан басқа сіңірдің үзілу қаупін тәуелсіз арттыратын факторлар бар – қарқынды физикалық белсенділік, бүйрек жеткіліксіздігі және ревматоидты артрит сияқтыбұрыннан болған сіңірдің зақымданулары.

QT аралығының ұзаруы. Офлоксацинді қоса, кейбір хинолиндер электрокардиограммада QT аралығын ұзартуы және аритмияның бірлі-жарым жағдайларын туғызуы мүмкін. QT аралығының белгілі ұзаруында препаратты тағайындауға болмайды, атап айтқанда: егде жастағы пациенттерде; электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылуында (гипокалиемия, гипомагниемия); туа біткен QT аралығыұзаруы синдромында; жүре пайда болған QT аралығының ұзаруында; жүрек ауруларында (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті, брадикардия).

Препараттың жоғары дозаларын қолданғанда және 10 күннен астам уақыт емдеген жағдайда клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қан тарапынан болатын бұзылулар.

Сыртартқыда қан тарапынан бұзылулар болғанда әсіресе қайталап емдеу курстарын жүргізгенде лейуоциттерді бақылау ұсынылады.

К витаминінің антагонистері.

К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық сынама көрсеткіштерінің (протромбиндік уақыт/ халықаралық қалыптасқан қатынас) және/немесе қан кетулердің жоғарылау мүмкіндігіне байланысты дәрілік заттардың осы екі тобын бір уақытта қолданғанда коагуляциялық сынама нәтижелеріне мониторинг жүргізу керек («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесулердің басқа түрлері» бөлімін қараңыз).

Фторхинолондарға аса жоғары сезімталдық. Алғаш қолданғаннан кейін фторхинолондарға аллергиялық реакциялары және аса жоғары сезімталдық туралы хабарланған. Анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар шокқа көшуі мүмкін, бұл, тіпті, бірінші қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіреді. Мұндай жағдайда Полимик^® препаратын қабылдауды тоқтату және тиісті ем бастау керек.

Фотосенсибилизация. Полимик^® препаратын қолданатын пациенттерге фотосенсибилизация болу мүмкіндігіне байланысты күн сәулесінен және УК-сәуледен (солярий) қорғану керек. Фотосезімталдық реакциялары туындағанда (мысалы, күнге күю сияқты) Полимик^® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Артериялық гипотензия.

Ауыр артериялық гипотензия туындаған жағдайда Полимик^® препаратын қолдануды тоқтату керек.

Психоздық бұзылыстары немесе сыртартқысында психикалық аурулары бар пациенттер. Кейде, тіпті, препаратты бір рет қабылдағаннан кейін суицидтік ойларға, өздігінен бұзылған мінез-құлыққа, соның ішінде өзін өзі өлтіру әрекеттеріне дейін үдеуі мүмкін психоздық реакциялар туындауы мүмкін. Егер пациентте осы реакциялар дамыса, препаратты қабылдауды тоқтату керек және тиісті емдеу іс-шараларын қабылдау керек. Сыртартқысында психикалық бұзылыстары бар немесе психикалық аурулары барпациенттер препаратты сақтықпен қолданулары тиіс.

Қант диабеті.

Хинолондарды қолданған кезде, әсіресе, пероральді қант төмендететін препаратпен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатар жүретін ем қабылдайтын қант диабеті бар науқастарда гипогликемия дамуы мүмкін. Мұндай диабетпен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейінемұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Салдарлы инфекцияның дамуы. Антибиотиктермен ұзақ немесе қайталап емдеген кезде оппортунисттік инфекциялар дамуы және резистентті микроорганизмдер өсуі мүмкін. Салдарлы инфекция дамыған кезде тиісті шаралар қабылдау қажет.

Тиісті емдеуді қажет ететін кандидомикоздың асқынуы байқалуы мүмкін.

Pseudomonas aeruginosa кейбір штаммдарының төзімділігі. Фторхинолондар тобының басқа дәрілік заттары сияқты Полимик^® препаратымен емдеу барысында Pseudomonas aeruginosa кейбір штаммдарының төзімділігі тез дамуы мүмкін.

Пневмококктармен немесе микоплазмалармен туындаған пневмония,β-гемолитикалық стрептококктар туғызған тонзилярлық баспа.Полимик^® препараты осы аурулары бар пациенттерді емдеу үшін таңдалғанпрепарат болып табылмайды.

Құрамында магний, алюминий, темір, мырыш және сукральфат бар препараттар. Құрамында магний, алюминий, темір, мырыш және сукральфат бар препараттарды қабылдағаннан кейін 4 сағат бойы Полимик^® препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Алкоголь қолдану. Полимик^® препаратымен емдеу барысында алкогольдік сусындарды қолдануға болмайды.

Миастения гравис. Сыртартқысында миастения гравис бар пациенттерге Полимик^® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Өте сирек жағдайларды қоспағанда (мысалы, жекелеген иіс сезу, дәм сезу жәнеестудің бұзылулары), препараттың барлық жағымсыз әсерлері оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Бірінші рет қабылдағаннан кейін бірден туындауы мүмкін әсіресе жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлер, аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Литиймен емдеу. Литий тұздарының, креатининнің концентрациясын және электролиттердің концентрациясын литиймен емдеу үдерісінде бақылап отыру қажет.

Басқа дәрілік заттардың әсері Полимик^® препаратымен емдеу барысында күшеюі немесе бәсеңдеуі мүмкін.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі. Латенттік немесе дәлелденген глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер хинолиндермен емдеген кезде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Мұндай пациенттерге Полимик^® препаратын сақтықпен тағайындау керек.

Қосымша заттар.

Препарат құрамында аллергиялық реакция туғызуы мүмкін күн батар түстес сары FCF (E 110) азобояғышы бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқаратын, машиналармен және механизмдермен жұмыс істейтін пациенттер жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді (бас айналуы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, көру мен есту бұзылыстары, қимыл үдерістері бұзылыстары) назарға алуы тиіс. Реакция жылдамдығының баяулауы алкогольді бір уақытта қолданғанда өршиді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, сананың шатасуы, эпилепсия түріндегі құрысулар, мәңгіру, бағдардан жаңылу, ұйқышылдық.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар жүрек айнумен, құсумен, құрсақ қуысының ауыруымен, шырышты қабықтардың эрозиялық зақымдануларымен қатар жүреді.

Емі: асқазанды шаю, ішкі ағзалар тарапынан болған өзгерістерді реттеуге бағытталған уытсыздандыратын десенсибилизациялайтын және симптоматикалық ем. У қайтарғысы жоқ. Құрысулар кезінде диазепам тағайындалады. Гемодиализде препараттың 10-30 %-ы шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады (1х10), (10х10).

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Дәрі-Фарм» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ.,Достық даңғ., 117/6,

«Хан-Тәңірі» БО,тел/факс: 295-26-50; 295-26-55