Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Эспераль®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дисульфирам
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 500 мг
Жүйке жүйесі. Басқа жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Аддитивті бұзылуларды емдеуге арналғанпрепараттар. Алкогольге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Дисульфирам.
АТХ коды N07ВВ01
Қолданылуы
- алкогольге тәуелділік қайталануының профилактикасында (қосымша дәрі ретінде).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Осы дәрілік препаратты қабылдау мынадай жағдайларда қарсы көрсетілімде:
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Эсперальге тікелей қатысты сақтандыру шаралары
Бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкелетін ауыр уытты гепатит жағдайлары туралы хабарланған: гепатитке күдіктену болса (астения, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сарғаю) дереу клиникалық тексеру және бауыр функциясының зертханалық талдауларын жүргізген жөн.
Эспераль мен алкогольді біріктіруге қатысты сақтандыру шаралары
Пациенттерге дисульфирам тәрізді реакциялардың (антабус әсері) даму қаупі жайлыескерту керек
Дисульфирам тәрізді реакция (антабус әсері): Эсперальмен ем қабылдап жүрген және тіпті аз мөлшерде спирттік ішімдік ішетін пациенттерде дамитын реакциялар, пациенттерге кейбір дәрілік препараттар құрамында (көбінесе пероральді ішуге арналған ерітінділерде), немесе тағамда, сондай-ақ қырынғаннан кейін қолданатын лосьон және парфюмериялық бұйымдар сияқты кейбір жуынуға қажетті керек-жарақтарда алкогольдің болатынын ескерту керек.
Жағымсыз симптомдары (бетке қарқынды қан кернеуі,эритема, жүрек айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия) спирттік ішімдіктерді қабылдағаннан кейін10 минуттан соң дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін жалғасады.
Алкогольге реакциялар дисульфираммен емдеуді тоқтатқаннан кейін де 2 апта бойына болуы мүмкін.
Бірнеше ауыр реакциялар туралы хабарлар бар: жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамалары, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфаркті, кенеттен қайтыс болу, тыныс алудың қиындауы және неврологиялықреакциялар (сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысулар).
Дисульфирамды келесі заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:
- алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрі-дәрмектер
- изониазид
- метронидазол
- фенитоин, фосфенитоин.
Айрықша сақтандырулар
Бұл дәрілік препаратты тек мұқият медициналық тексеруден (физикальді және зертханалық тексеруден) өткеннен кейін ғана тағайындауға болады.
Функциональді бауыр тестілерін, қан трансаминазалары деңгейлерін анықтауды қоса, Эсперальмен емді бастамас бұрын жүргізу керек, одан кейін ай сайын болса да тұрақты түрде, әсіресе емнің алғашқы 3 айында қайталап отыру керек. Трансаминаза деңгейінің норманың жоғары шегіненүш есегеартуы емді ұзақ уақытқа тоқтатуды талап етеді. Пациенттер бауыр қызметтерінің көрсеткіштері толық қалпына келгеніншемұқият бақылауға алынады.
Никельдік экзема пайда болған кезде гепатиттің даму қаупі жоғарылауына байланыстыЭспераль® сақтықпен қолданылуы керек.
Эспераль® пациенттерге оларға айтпастан тағайындалмауы тиіс.
Дисульфирамды мерзіміне байланыссыз жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ препаратты контрацепцияның әртүрлі әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын біріктірулер
- алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде): қан кернеулер, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдықреакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарғанға дейін спирттік ішімдіктер мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қалыптасу керек.
- изониазид: мінез-құлықтың және қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.
- метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтатын жедел психоздық көріністердің немесе шатасқан сананың даму қаупі.
- фенитоин (және фосфенитоин экстраполяциясы кезінде): фенитоин плазмалық концентрациясының елеулі және жылдам жоғарылауы уыттану белгілерімен (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер бұл біріктірілімнің орын алмауы мүмкін болмаса, дисульфираммен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін фенитоин клиникалық мониторингі жәнеплазмада концентрация мониторингін жүргізу қажет.
Сақтықты талап ететін біріктірулер
- К дәрумені антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшейтілуі мүмкін және қан кету қаупі артады.
ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасы дисульфираммен емдеу үдерісінде түзетілуі және емдеуді тоқтатудан кейін 8 күн бойы ұстап тұрылуы керек.
Назарға алынуы тиіс біріктірулер
- кокаин: дисульфирам кокаин метаболизмін тежеп, қан плазмасындағы кокаин концентрациясының елеулі жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттер сақтықпен қолданғаны жөн.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Эсперальді жүктілік кезінде, оның мерзіміне де қарамастан, сондай-ақ контрацепция дәрілерін қабылдамайтын бала туатын жастағы әйелдерге деқолдану ұсынылмайды. Алкогольдіішкенкезде дисульфирамға реакция беруі шаранаға күрделі әсер етуге әкеп соқтыруы мүмкін.
Эсперальмен емдеу кезінде емшек емізуге болмайды.
Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емнің басында ұйқышылықтың даму қаупі автомобильді және жұмыс механизмдерін басқаруды қауіпті етеді.
Дозалау режимі
Күніне 1 таблеткадан ішкеқабылдаукерек. Спирттікішімдіктерді қабылдаудан 24 сағат бойы тартынғаннан кейін, таңғы ас кезінде таблетканы жарты стақан сумен іше отырып қабылдау керек.
Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: тек бір дисульфираммен артық дозаланудың өзі күрделіневрологиялық бұзылулар: экстрапирамидалық симптомдар, құрысу ұстамалары, сананың бұзылуы, оның ішінде кома және сананың көмескіленуі, энцефалопатия дамуына түрткі болуы мүмкін.
Алкогольмен үйлесімде дисульфирамның артық дозалануы кома, сандырақтау, кейде неврологиялық асқынулармен жүрек-қантамыр коллапсына түрткі болуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥ 1/10%)
- бас ауыру
- шаршау
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)
- ұйқышылдық
- дисгевзия
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)
- полиневропатиялар
Белгісіз
- сананың шатасуы, жүйке-психиклық бұзылулар
- әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтатылатын көру жүйкесінің невриті, амнезия, құрысу ұстамалары, энцефалопатия
- гипертензия
- жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, диарея
- ауыздан жағымсыз иіс шығуы
- нәжістің әдеттіден өзгеше иісі
- гепатит (негізінен цитолитикалық)
- бауыр жеткіліксіздігімен гепатит немесе шұғыл түрдегі гепатит, бауыр трансплантациясы үшін негіздеме болуы немесе өлімге әкелуі мүмкін бірнеше жағдайлар
- аллергиялық дерматит
Эсперальді алкогольмен біріктіріп қабылдаумен байланысты
Белгісіз
- неврологиялық құбылыстар: сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысу ұстамалары.
- тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамалары көріністері, миокардинфарктісі, кенеттен болған өлім
- бетке қарқынды қан кернеуі, гипотензия, жүрек-қантамырлық коллапс
- тыныс алудың бәсеңдеуі
- жүрек айнуы, құсу
- эритема
- дімкәстікті сезіну
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері: телефон, факс, электронды пошта
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Н. Назарбаев даңғылы, 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – дисульфирам 500 мг,
қосымша заттар:магний стеараты, повидон К 30, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 таблеткадан серіппемен жабдықталған, полиэтиленді тығыны, құрғатқышы бар полипропиленді контейнерге салынған.
1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Софаримекс Индустриа Кимика және Фармацевтика С.А., Португалия
Тел: +33(0)141247000
Электронды пошта: info.fr@sanofi.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Санофи-Авентис Франция
82 Авеню Распай, 94250 Жантийи, Франция
Тел: +33(0)141247000
Электронды пошта: info.fr@sanofi.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
050013, Алматы қ.,Н. Назарбаев даңғылы, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
Факс: +7 (727) 258 25 96
Электронды пошта: info.KZ@emailph4.aventis.com,