Ферсинол 100 мг/2 мл, №5, амп.

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ферсинол

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный

комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% - через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии

- серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

- неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

- непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

- дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

- при неправильной технике введения - окрашивание кожи, болезненность,

воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

- артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,

недомогание

- снижение артериального давления

- головная боль, головокружение

- одышка

- металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в

темный цвет

Очень редко

- крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Противопоказания

- гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)

- нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,

свинцовая анемия)

- синдром Ослера – Рандю – Вебера

- бронхиальная астма

- болезнь Крона

- беременность (I триместр)

- цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан в I триместре беременности

Применение во II и III триместрах возможно лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется синдромами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза.

Лечение – симптоматическое. При отравлении железом назначить десферроксамин или кальций динатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты – ЭДТА. Десферроксами (хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с местом точного надлома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин», Великобритания

Упаковщик

Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
www.worldmedicine.kz

Наличие в аптеках