Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Фезам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психорстимулирующие и ноотропные средства.
Код АТХN06BX
Показания к применению
- хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертонии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и состояния после перенесенного инсульта мозга
- посттравматическая церебрастения
- психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
- энцефалопатии различного генеза
- лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм)
- синдром Меньера
- профилактика кинетозов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме с Фезамом® возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к уменьшению активности гипотензивных средств.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Специальные предупреждения
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью Паркинсона.
В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами.
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Во время беременности или лактации
Фезам® противопоказан к применению при беременности и лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с техникой.
Рекомендации по применению
Детям с 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.
Метод и путь введения
Внутрь.
Препарат нельзя принимать более 3 месяцев!
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы - боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница, раздражительность, тремор, в редких случаях кошмары, галлюцинации, судороги.
Лечение - симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
– сыпь, зуд, светочувствительность
Частота неизвестна
–усиленное слюноотделение, тошнота, рвота
–беспокойство и возбужденность, нарушение сна.
–продолжительное применение у пожилых больных может привести к развитию тремора.
– боли в эпигастрии, диспепсия
– головная боль, сухость во рту, раздражительность
– тремор конечностей, повышенный мышечный тонус
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество - пирацетам 400 мг,
циннаризин 25 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом белого цвета.
Содержимое капсул – порошкообразная смесь от белого до бледно – кремового цвета, допускается наличие агломератов.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Балканфарма-Дупница АД,
Болгария, 2600 г. Дупница,
ул. Самоковское шоссе 3
Держатель регистрационного удостоверения
Балканфарма-Дупница АД,
Болгария, 2600 г. Дупница,
ул. Самоковское шоссе 3
Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva
Решение: N055031
Дата решения: 09.08.2022
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе