Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гиалган®
Торговое название
Гиалган®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутрисуставного введения, 20мг/2мл 2.0 мл
Состав
активное вещество — натрия гиалуроната 20.00 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветный, прозрачный вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. Гиалуроновая кислота.
Код АТХ M09AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2–3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях установлено, что метаболизм происходит, главным образом, в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном, осуществляется почками.
Фармакодинамика
Гиалган® представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании Гиалгана® отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.
Показания к применению
— остеоартроз и посттравматические изменения суставов
— купирование болей и улучшение подвижности суставов
— в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии
Способ применения и дозы
Внутрисуставно. В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом
из 5 инъекций по стандартной методике.
Методика введения
Перед введением Гиалгана® следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом. Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.
Побочные действия
Редко
— умеренная болезненность, отек сустава, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции
Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
В единичных случаях
— аллергические (зуд, кожная сыпь, крапивница) и анафилактические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или птичьим
протеинам
— тяжелая патология печени
— наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции
Лекарственные взаимодействия
Гиалган® не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Особые указания
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Не следует использовать препарат Гиалган® с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Беременность и период лактации
Не следует использовать при беременности, в период грудного вскармливания.
Использование в педиатрии
Не следует использовать у детей по причине отсутствия клинических данных.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гиалган® не влияет на способность человека заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая влияние препарата на функции суставов нижних конечностей, следует воздержаться от управления транспортным средством в течение первых 2-х суток после инъекции.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА
Раствор для внутрисуставного введения.
По 2.0 мл в шприцы бесцветного стекла тип I, укупоренный резиновой пробкой.
По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года в оригинальной упаковке
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла
Фаббрика, З/А, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла
Фаббрика, З/А, Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО Фидиа Фарма Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 7, административно-жилой комплекс Нурлы-Тау, блок 4а, оф. 6
Тел/факс: +7 (727) 311 02 52, 311 02 53
Адрес электронной почты: info@fidiapharma.kz
