Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Гиалган®
Халықаралықпатенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Буын ішіне енгізуге арналған ерітінді, 20 мг/2 мл, 2.0 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Сүйек-бұлшықет жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Гиалурон қышқылы.
АТХ коды M09AX01
Қолданылуы
- жеңіл және орташа дәрежедегі тізе артриті
Қолдануды бастағанға дейін кажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- құс протеиндеріне аллергиялық реакция
- бауырдың ауыр патологиясы
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Емшара жасалғаннан кейін алғашқы 2 тәулік бойы буынға салмақ түсіруге болмайды, әсіресе ұзақ уақыттық жүктемеге жол бермеген дұрыс. Препарат енгізер алдында алынған аспирациялық сұйықтыққа артриттің бактериялық шығу тегін жоққа шығару үшін тиісті зерттеулер жүргізген жөн.
Қаптамасы зақымданған немесе ашылған Гиалган® препаратын пайдалануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиалган® жеткілікті тәжірибенің болмауына орай, басқа буынішілік инъекциялармен бірмезгілде тағайындалмайды.
Құрамында төрттік аммоний тұздары бар дезинфекциялық заттарды қолдануға болмайды, өйткені гиалурон қышқылы осы заттардың әсерінен шөгеді.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Клиникалық деректердің болмау себебіне орай, балаларда пайдалануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілікте, емшекпен қоректендіру кезеңінде пайдалануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гиалган® адамның жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне әсер етпейді. Дегенмен, препараттың аяқ буындарының функциясына әсерін ескеріп, инъекциядан кейін алғашқы 2 тәулік ішінде көлік құралын басқаруды қоя тұру керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Буын ішіне. Бір толтырылған шприцтің ішіндегісін (20 мг/2 мл) тізе мен жамбас буындарына аптасына 1 рет, 5 инъекциядан тұратын курспен стандартты әдіс бойынша енгізу керек.
Енгізу әдісі
Гиалган® енгізер алдында буын қалтасынан жалқық шығарылу керек. Препаратты стандартты әдістемелер бойынша, анатомиялық ерекшеліктерді ескерумен, буын қуысына дәл енгізген жөн.Жалқықты шығарып, препаратты енгізу үшін аспирация алдында бір рет енгізілген бір ғана инені пайдалануға болады. Бұл орайда препараты бар шприц аспирацияланған сұйықтығы бар шприцтен ажыратылған инеге жалғанады. Иненің буын қуысында болуын растау үшін препаратты баяу енгізер алдында синовиальді сұйықтықтың жетімді мөлшерін аспирациялау керек.Емшараны орындау кезінде асептика және антисептика ережелерін қадағалау керек. Инъекция кезінде ауырсыну білінсе, препаратты буын қуысына енгізу тоқтатылуы тиіс. Препараты бар шприцке ауа түсуіне жол бермеген жөн. Соңына дейін пайдаланылмаған препаратты сақтауға болмайды.
Емдеу ұзақтығы
5 апта бойы стандартты әдіс бойынша
Артық дозалану жағдайындағы қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану жағдайлары болмаған.
Бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайдағы шаралар (қажет болған жағдайда)
Қатысы жоқ
Тоқтату симптомдарының болу қаупін көрсету (қажет болған жағдайда)
Қатысы жоқ
Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу бойынша ұсыныстар
Қатысы жоқ
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Сирек
- орташа аурушаңдық, буын ісінуі, буын қуысындағы экссудат мөлшерінің көбеюі, температураның көтерілуі және инъекция аумағының қызаруы
Жоғарыда аталған симптомдар өтпелі сипатта болады, әдетте, 24 сағат өткен соң басылады. Аталған симптомдар пайда болған кезде зақымданған буынға салмақ түсірмей, мұз қою ұсынылады.
Бірлі-жарым жағдайларда
- аллергиялық (қышыну, тері бөртпесі, есекжем) және анафилаксиялықреакциялар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір ампуланың ішінде:
белсенді зат – 20.00 мг натрий гиалуронаты,
қосымша заттар: натрий хлориді, натрий дигидрофосфатының дигидраты, динатрий гидрофосфатының додекагидраты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз тұтқыр ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Буын ішіне енгізуге арналған ерітінді.
Резеңке тығынмен тығындалған І типті түссіз шыны шприцте 2.0 мл.
1 шприцтен қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия
Тел.: +39 049 8232111,
факс: +39 049 810653,
e-mail: info@fidiapharma.it.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй.
35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, З/А, Италия
Тел.: +39 049 8232111,
факс: +39 049 810653,
e-mail: info@fidiapharma.it.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Биофармед» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 50008, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241 үй, 42 пәтер
Тел./факс: +7 (727) 313 74 96, 313 74 97,
e-mail: natkol2010@mail.ru, too.biofarmed@mail.ru.
