Адвантан 0,1% 15 гр, мазь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Адвантан®

Саудалық атауы

Адвантан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метилпреднизолон ацепонаты

Дәрілік түрі, дозасы

Жақпамай 0,1 %, 15 г

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі жоғары кортикостероидтар (III топ). Метилпреднизолон ацепонаты.

АТX коды D07AC14

Қолданылуы

- конституциялық экзема (атопиялық дерматитте, нейродермитте)

- вульгарлы экземада

- жанаспалы экземада (аллергиялық, тітіркендіргіш)

- дисгидротикалық экземада

- балалардағы экземада

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- препаратты жағатын аймақтағы туберкулездік немесе мерездік үдерістер

- препаратты жағатын аймақтағы вирустық аурулар (мысалы, желшешек, белдемелі теміреткі)

- препаратты жағатын аймақтағы розацеа, периоральді дерматит, ойық жаралар, безеу бөртпелері, атрофиялық дерматит, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

- бактериялық немесе зеңдік инфекциямен астасқан тері аурулары.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Адвантан® жақпамайын қолданған кезде препараттың көзге, терең ашық жаралар мен шырышты қабықтарға түсуін болдырмас үшін сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Кортикостероидтар ең аз дозаларда, әсіресе балаларда және емдік әсерге қол жеткізу және оны ұстап тұру үшін қажетті ең аз уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.

Терінің кең аймақтарын емдеу кезінде емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек, өйткені сіңіру немесе жүйелік әсерлер мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Жергілікті глюкокортикоидтарды қолдану арқылы жергілікті тері инфекциясы күшейе түсуі мүмкін.

Дәрілік затты бетке қолдану қосалқы розацеа немесе периоральді дерматит кезінде қарсы көрсетілген.

Бактериялық дерматоздар және/немесе зеңдік инфекциялар болған кезде Адвантан ® жақпамайымен емдеуге қосымша арнайы бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу қажет.

0,1% Адвантан® жақпамайын 60 % тері беткейіне окклюзиялық таңғыш астында 22 сағат бойы қолданғанда дені сау ерікті ересек адамдарда қан плазмасындағы кортизол деңгейінің және бәсеңдеуі циркадтық ырғағына әсері етуі байқалған.

Кортикостероидтарды шамадан тыс көп мөлшерде ауқымды тері беткейіне немесе ұзақ уақыт бойы жағу, әсіресе окклюзиялық таңғыш астына, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін айтарлықтай арттыруы мүмкін. Егер басқа көрсетілімдер болмаса, окклюзиялық таңғыштар астына қолданудан аулақ болу керек.Жөргектер мен бүккіш беттер окклюзиялық таңғыштың әсерін тудыруы мүмкін екенін ескеру керек.

Барлық кортикостероидтарды қолдану сияқты, препаратты дұрыс қолданбау клиникалық белгілерді бүркемелеуі мүмкін.

Адвантан жақпамайдың құрамына кіретін кейбір қосымша заттар (мысалы, жұмсақ ақ парафин, сұйық парафин, ақ балауыз) мүшеқаптар мен диафрагмалар сияқты латексті бұйымдардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Жүйелік кортикостероидтарды қолданған кездегідей, жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін (мысалы, үлкен дозалардан, немесе препаратты ұзақ уақыт бойы ауқымды жаққан, окклюзиялық таңғыштарды ұзақ қолданған немесе препаратты көз айналасына жаққан кезде) глаукоманың дамуы мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы.

Көру бұзылулары туралы жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар болса, пациентті катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты және жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа тексеруге жіберу керек.

Препараттарды теріге қолдану, әсіресе ұзақ уақыт бойы сенсибилизация құбылысын тудыруы мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек.

Педиатрияда қолдану

Адвантанды® окклюзиялық таңғыш астына пайдалануға болмайды.

Жаялықтардың окклюзиялық әсер беруі мүмкін екендігін ескеру керек.

Адвантан® жақпамайын 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Адвантан® жақпамайын 4 айлықтан 3 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіп-пайдасына мұқият баға беру керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде метилпреднизолон ацепонатын қолдануға тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Әдетте, жүктіліктің бірінші триместрі кезінде кортикостероидтары бар жергілікті препараттарды пайдаланбаған жөн. Сондай-ақ жүктілік уақытында препаратты терінің ауқымды беткейіне жақпаған, ұзақ қолданбаған немесе окклюзиялық таңғыш астына жақпаған дұрыс.

Аналары жүктіліктің бірінші триместрі кезінде глюкокортикоидтармен ем қабылдаған жаңа туған нәрестелерде таңдайы бітіспеуінің даму қаупі жоғары болуы мүмкіндігін көрсететін эпидемиологиялық деректер бар.

Адвантан® жақпамайымен емдеуге арналған жүктілік кезеңіндегі клиникалық көрсетілімдер кезінде емнің анаға ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият таразылау қажет.

Метилпреднизолон ацепонатының, мәлімделгендей емшек сүтімен бөлінуі мүмкін жүйелік кортикостероидтар сияқты емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз.

Адвантан® жақпамайын жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталуы үшін жеткілікті болатындай метилпреднизолон ацепонатының жүйелік жеткілікті сіңірілуі мүмкіндігі белгісіз.

Сондықтан препаратты бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Емшек емізетін аналардың сүт безіне препаратты жағуға болмайды.

Препаратты терінің ауқымды беткейлеріне жағуға, ұзақ қолдануға немесе лактация кезеңінде окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.

Препараттың автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдетте, препарат терінің зақымдалған жерлеріне аздап сылау арқылы күніне 1 рет жұқа қабатпен жағылады.

Емдеу ұзақтығы

Әдетте, Адвантан® жақпамайымен емдеу ұзақтығы ересектер үшін 12 аптадан аспауы тиіс.

Бала жасындағы пациенттер

Дозаны түзету талап етілмейді. Әдетте, Адвантан® жақпамайымен балалардағы емдеу ұзақтығы 4 аптадан аспауы тиіс.

Адвантан® жақпамайын 4 айлық жастан кіші балалардағы қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Емдеуді жергілікті препараттың артық дозалануы салдарынан тері атрофиясының дамуы кезінде тоқтату керек. Симптомдар әдетте 10-14 күн ішінде жоғалады.

Препараттың жедел уыттылығын зерттеген кезде теріге бір рет шамадан тыс қолданғанда (сіңуіне қолайлы жағдайда препаратты ауқымды көлемге жаққанда) немесе кездейсоқ ішке қабылдағанда жедел уланудың қандай да бір қаупі анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңесуге жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігеріне хабарласуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялардың жиілігі MedDRA - Реттеуші қызметке арналған медициналық сөздігіне сәйкес көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1 000, <1/100); сирек (≥1/10 000, <1/1 000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (жиілікті қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жағу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар:

жиі ((≥1/100, ≥1/10)

- күйдіру, қышыну;

сирек (≥1/1 000, <1/100)

- эритема, құрғақтық, күлдіреу, тітіркену, экзема, шеткергі ісіну; жиілігі белгісіз

- фолликулит, гипертрихоз.

Иммундық жүйенің бұзылуы:

жиілігі белгісіз

-дәрілік жоғары сезімталдық.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

жиі емес (≥1/1 000, <1/100) -терінің атрофиясы, көгерулер, импетиго, майлы тері;

жиілігі белгісіз

- безеу, телеангиэктазия, терідегі созылу белгілері, периоральды дерматит, тері түсінің өзгеруі, терінің аллегиялық реакциялары.

Көру органдарының бұзылуы:

жиілігі белгісіз

-бұлыңғыр көру.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері препаратты сіңіру салдарынан оларды жергілікті қолданғанда байқалуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей электронды пошта:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 0,1 г метилпреднизолон ацепонаты,

қосымша заттар: араның ақ балауызы, сұйық парафин, Dehymuls Е, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі мөлдір емес, аздаған өзгеруі болуы мүмкін жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жақпамай 15 г-ден алюминий жарғақшалары және бұралып бекітілетін пластик қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия

Адрес: 21, Шеринг, Сегрейт, Италия

Тел.: +39 06 52625 500

Факс: +39 06 52625 699

Электронды пошта: comunicazione.it@leo-pharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания

Адрес: 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Тел.: +45 4494 5888

Электронды пошта: drug.safety@leo-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Қазыбек би көшесі, 20А үй,

308 кеңсе,

Тел./факс: +7 (727) 332 20 79,

Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu

Дәріханалар