Алкаин 0,5%, 15 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АЛКАИН*

Саудалық атауы

Алкаин*

Халықаралық патенттелмеген атауы

Проксиметакаин

Дәрілік түрі

0,5 %, 15 мл көзге тамызатын дәрі

Құрамы

1 мл құрамында

Белсенді зат - 5,0 мг проксиметакаин гидрохлориді;

қосымша заттар: бензалконий хлориді,глицерол, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден сәл сарғыш немесе сәл сарғыш-қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Жергілікті анестетиктер. Проксиметакаин.

АТХ коды S01НА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Проксиметакаин жасуша жарғақшасына оңай енеді және жергілікті анестетик ретінде қолданылады. Жергілікті қолданғаннан кейін жүйелік қан ағысына өтеді және қан плазмасында тез таралады. Анестетикалық әсері әдетте тамызғаннан кейін 30 секундтан кейін дамиды және 15 минут бойы сақталады.

Фармакодинамикасы

Алкаин* – жылдам әсер ететін, жергілікті анестетик. Проксиметакаин натрий иондары үшін жарғақша өткізгіштігін уақытша бөгей отырып, жүйке жасушаларының жарғақшаларымен өзара әрекеттеседі. Жүйке жасушаларында анестезиялайтын әсердің баяу артуына қарай электрлік жасушаларда келесі стимуляция үшін стимул шегі біртіндеп ұлғаяды. Шегі жеткілікті ұлғайғаннан кейін жүйке жасушалары кейінгі стимулдар үшін импульстік өткізгіштіктің бөгелісіне ұшырайды, осының нәтижесіндежансызданған тін ауырсынуға уақытша сезімталдығын жояды.

Қолданылуы

Офтальмологияда тонометрия, гониометрия, конъюнктивальді немесе мөлдір қабық қырындысы, бөгде денелерді алып тастаужәне т.б.сияқты диагностикалық-емдік манипуляция жүргізуде жергілікті анестезия үшін

Қолданылу тәсілі және дозалары

Ересектер: әдетте анестезиялайтын әсерге қол жеткізу үшін көзге препараттың 1-2 тамшысын енгізу жеткілікті. Қажет болғанда дозаны қосымша тамшылар енгізумен ұлғайтуға болады.

Балалар және ересек адамдар: Алкаин* препаратының балалардағы және ересек адамдардағы қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Анестезия бір сәтте жергілікті енгізу кезінде әдетте 30 секунд ішінде басталатынын және 15 минутқа дейін созылу мүмкін екендігін ескеру керек.

Тамызғаннан кейін мұрын көзжасы өзегін қысу немесеқабақты абайлап жабу керек. Бұл дәрілік препараттың жүйелік сіңуін төмендетеді және жағымсыз жүйелік реакциялардың алдын алады.

Анестетиктің әсері кеткенше көзге тимеу керектігін пациенттерге ескертіп қою қажет.

Құтының ішіндегі дәрінің ластануына жол бермеу үшін тамызғыштың ұшын көзге немесе кез-келген басқа беткейге тигізбеу керек.

Жағымсыз әсерлері

Келесі жағымсыз реакциялар Алкаин* препаратын пайдалану барысында туындауы мүмкін және келесі белгілеулерге сәйкес жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000).

Өздігінен болған мәлімдемелердегі одан арғы жағымсыз әсерлерінің жиілігінің дәл анықталуы мүмкін емес, белгісіз ретінде жіктелді.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: тітіркену /ауыру/көзді ашыту, конъюнктивальді эритема, көз жасының көп ағуы немесе көз қарығу, мөлдір қабық эпителийінің жұмсаруы және эрозиясы, мұрын-көз жасы өзегінің бітелуі, және қан кетуі. Алайда тітіркенудің жергілікті симптомдары Алкаин* препаратын тамызудан кейін бірнеше сағаттан кейін ғана туындауы мүмкін.

Сирек: мидриаз, циклоплегия немесе көз аумағы маңының экземасы.

Өте сирек: жедел, ауыр және диффуздық эпителиальді кератит сияқты мөлдір қабықтың дереу, ауыр, айқын аллергиялық реакциялары; мөлдір қабықтың сұрғылт, күңгірт түрде болуы; некроздық эпителийдің үлкен бөліктерінің қабыршақтануы; жіп тәрізді элементтер; ириттер және мөлдір қабықтың артқы шектік пластинкаларының қабынуы.

Белгісіз: мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, кератит, көрудің анық болмауы, көздің ауыруы және тітіркенуі, көздің ісінуі, көзде бөгде дене сезіну, көз гиперемиясы.

Жүйелік жағымсыз әсерлер

Өте сирек:

- соңынан депрессия болатын ОЖЖ стимуляциялау

- жүрек функциясының бұзылуы

- саусақ ұштарында құрғауы болатын және жарық түзілетін аллергиялық жанаспалы дерматит

Белгісіз:

- естен тану.

- аса жоғары сезімталдық.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жергілікті анестетиктерді шамадан тыс пайдалану уытты әсерінен көздің зақымдануына әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
• жүктілік және лактация кезеңі
• 8 жасқа дейінгі балалар

Бұл препаратты емдеуші дәрігердің бақылауынсыз және пациенттерге өздігінен емделу үшін пайдалануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуінзерттеу бойынша тексерулер жүргізілмеген.

Жергілікті эфирлі анестетиктердің метаболизмі антихолинэстеразалармен тежелуі мүмкін, бұл жүйелік уыттану қаупін ұлғайтады.

Айрықша нұсқаулар

Алкаин^* жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін ғана арналған.

Проксиметакаиннің елеулі мөлшері шырышты қабық арқылы сіңуі мүмкіндігіне байланысты әрдайым жүйелік әсерін ескеру керек (әсіресе ОЖЖ-не).

Жергілікті көзге арналған анестетиктерді ұзақ уақыт бойы пайдалану әсер ету ұзақтығын азайтуға әкелуі мүмкін, осылайша қажетті анестезияны алу үшін препараттың көп мөлшерін пайдалану қажеттілігін шақыра отырып, ол нәтижесінде жара жазылуының баяулауына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ ол көз көруінің жоғалуымен және мөлдір қабықтың тесілуімен қатар жүретін мөлдір қабық инфекциясына және/немесе мөлдір қабықтың бұлыңғырлануына жалғасатынэпителий эрозиясына әкелуі мүмкін.

Жергілікті анестетиктер эпилепсиясы бар пациенттерге, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, гипертиреоидизмі бар пациенттерге немесе белгілі респираторлық жүйесінің проблемасы бар пациенттерге абайлап қолданылады. Миастениямензардап шегетін пациенттер әсіресе анестетиктер әсеріне сезімтал. Плазмадағы холинэстеразаның концентрациясы төмен пациенттер жәнехолинэстераза тежегіштерімен ем алатын пациенттер эфирлі анестетиктер пайдаланғанда жүйелі әсерінің жоғары қаупіне ұшырайды.

Анестезия әсер ету кезінде көзді тырналаудан және химиялық заттардың, бөгде заттардың тітіркенуіненқорғау керек.

Пациенттерге көзді зақымдап алмас үшін анестезия кезінде көзге тимеу және уқаламау қатаң түрде ұсынылады. Анестетик әсері кезіндежанаспалы линза пайдалануға болмайды.

Стерилизация немесе детергент үшін ерітіндіге салынғантонометрлер пайдалану алдында стерильді дистилляцияланған сумен мұқият жуылуы тиіс.

Проксиметакаин аллергиялық жанаспалы дерматитке әкелуі мүмкін; теріге тигізуден аулақ болу керек.

Балалар мен жасөспірімдерде Алкаин* препаратын пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге Алкаин* препаратын қолдану жөнінде деректер жоқ немесе өте шектеулі. Жүктілік кезінде Алкаин^* пайдалану ұсынылмайды.

Лактация

Емшек сүтіне Алкаин* көзге тамызатын дәріні және оның метаболиттерінің бөліну-бөлінбеуі жөнінде деректер жоқ. Емшек еметін бала үшін қауіптің болуы жоққа шығарылмайды. Баланы емшекпен емізудің пайдасы және әйел үшін емнің артықшылығы мақсатында емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату/бой тарту туралы шешімді қабылдау керек.

Жанаспалы линзалар

Алкаин^* препаратының құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуіне және жұмсақ жанаспалы линзаның түссізденуіне әкелуі мүмкін. Анестезия жүргізу кезінде жанаспалы линза тағу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Басқа да көзге тамызатын дәрілер сияқты, тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа да көзбен шолуда жайсыздық болуы көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда көздің көруі қайта қалыпқа келгенге дейін көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару үшін біраз уақыт күте тұру керек.

Артықдозалануы

Артықдозаланған кездежылысудыңмол мөлшерімен,шайғанжөн.

Жүйелік уыттылығының симптомдары көбіне орталық жүйке жүйесінің және жүрек - қан тамырлары бұзылуымен білінеді. Бастапқы әсеріне үрейленуді, жеңіл гипертензияны, тахикардияны, алаңғасарлық, мазасыздықты және шатасуды жатқызуға болады. Сондай-ақ ауыр жағдайларда құрысулар, кома, тыныстың бәсеңдеуі, аритмия, гипотония және жүрек тоқтауы туындауы мүмкін. Егер уытты әсері жергілікті қолданғаннан кейін немесе кездейсоқ оральді қабылдаудан кейін туындаса емі симптоматикалық болуы тиіс, ал тыныс алуды және қан айналымын демеп тұру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат 15 мл-деналғашқы ашылуы бақыланатын, бұралатын ақ түсті полипропиленнен жасалған қақпақ және тамшылатқышпен тығындалған, тығыздығы төмен ақ түсті полиэтиленнен жасалған Drop-tainer^* жүйесінің құтысына құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта (2 ^оС - 8 ^оС) сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен мекенжайы

с.а. Алкон-Куврер н.в.

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы мен мекенжайы

Alcon Pharmaceuticals Ltd., Фрибур, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардандәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

ҚР-дағы «Alcon Pharmaceuticals Ltd» өкілдігі

050000 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

* a trademark of Novartis