Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС
Саудалық атауы
БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бромгексин
Дәрілік түрі
4 мг/5 мл 100 мл шәрбат
Құрамы
100 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат - 80 мг бромгексин гидрохлориді,
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, кристалданбайтын сорбитол ерітіндісі (100 % сорбитке шаққанда), этанол 96%, левоментол, анис майы, жалбыз майы, фенхел майы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл боялған мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Жөтел және суық тию симпомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер.Бромгексин.
AТХ коды R05CB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдаған кезде бромгексин30 минуттың ішінде толық дерлік (99 %) сіңеді, алайда бауыр арқылы «алғаш өткенде» қарқынды метаболизмге ұшырайды. Сондықтаноның биожетімділігі төмен, орта есеппен 20 %. Денісаупациенттерде плазмадағы Cmax 1 сағаттан кейін анықталады. Қан плазмасыақуыздарымен байланысуы жоғары және 80-90% құрайды. Бромгексин гематоэнцефалдық және плацентарлы бөгеттер арқылы өтеді, емшек сүтіне өтеді. Бауырдадиметилдену және тотығу арқылы метаболизмге ұшырайды. Бромгексиннің негізгі белсенді метаболиті амброксол болып табылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 15 сағат. Бүйректер арқылы шығарылады. Жиналып қалуы мүмкін.
Бромгексин несеппен бірге, негізінен, метаболиттер түрінде бөлініп шығады. Өзгермеген күйінде несеппен бірге препараттың тек аздаған мөлшері ғана бөлініп шығады.
Фармакодинамикасы
Бромгексин муколитикалық (секретолитикалық) және қақырық түсіретін әсер береді.
Препарат қақырықты сұйылтады, оның көлемін ұлғайтады және қақырықты шығаруға мүмкіндік береді. Муколитикалық әсері мукопротеиндерді және мукополисахарид талшықтарын деполимеризациялау және сұйылту қабілеті арқылы жүзеге асады.
Бромгексиннің жөтелге қарсы әсері әлсіз болады, үлкен дозаларда құстырады.
Қолданылуы
- шырыштың түзілуі мен шығарылуының бұзылуымен қатар жүретін бронхтың және өкпенің жедел және созылмалы аурулары кезінде секретолитикалық дәрі ретінде
Қолдану тәсілі және дозалары
Бромгексинді тамақтануға қарамастан тәулігіне 3 рет қабылдайды.
Емдеу үдерісінде сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қолдану керек, ол бромгексиннің секретолитикалық әсерін демейді.
5 мл шәрбаттың (1 шай қасық) құрамында 4 мг бромгексин гидрохлориді бар.
Ересек пациенттерге тәулігіне 3 рет 2-4 шай қасықтан (8-16 мг) тағайындайды. Қажет болған кезде доза тәулігіне 4 рет 16 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін, яғни ең жоғары бір реттік доза 16 мг; ең жоғары тәуліктік доза 64 мг құрайды.
Бүйрек қызметінің бұзылулары бар пациенттер
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда түзілетін бромгексин метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Дозаны азайту немесе дозаны қабылдау арасындағы аралықтарды арттырудың қажет болуы мүмкін.
Бауыр қызметінің бұзылулары бар пациенттер
Бұзылу ауырлығының деңгейіне байланысты дозаны азайтқан немесе дозаны қабылдау арасындағы аралықтарды арттырған жөн.
Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы жоқ егде пациенттерге (65 жастан асқан) дозаны түзетудің қажеті жоқ.
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге шәрбаттың құрамында 96 % этанолдың болуына байланысты қолдануға болмайды.
Емдік әсері 2-5 күн емдегеннен кейін білінуі мүмкін.
Пациент, егер оның жағдайы 5 күн емдегенде жақсармаса немесе нашарласа дәрігерге қаралғаны жөн. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері MedDRA органдар жүйесінің жіктемесінің деректер базасына және кездесу жиілігіне сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/1000-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Кездесу жиілігінің әр тобында жағымсыз әсерлер олардың ауырлығының азаю тәртібінде келтірілген.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: жоғары сезімталдық реакциялары (беттің ісінуі, тыныс алудың кемшілігі, дене температурасының көтерілуі және қызба, ринит).
Белгісіз: анафилаксиялық шокты, ангиоэдема және қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар.
Аллергиялық реакцияның симптомдары пайда болған кезде дәріні қабылауды тоқтатқан жөн.
Жүйке жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: бас ауруы, бас айналуы.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Сирек: тәбеттің жоғалуы, жүрек айнуы, іштің ауыруы, іште жайсыздық сезімі, диспепсиялық құбылыстар.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар
Сирек: бөртпе, есекжем.
Белгісіз: ауыр тері реакциялары (erythema multiforme, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематоздық пустулезды қоса).
Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар
Сирек: тершеңдік.
Зерттеулер
Сирек: сарысудың аминотрансфераза белсенділігінің қысқа мерзімге артуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне, соның ішінде сорбитке жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
- жөтел рефлексін бәсеңдететін жөтелге қарсы препараттармен, әсіресе ұйықтар алдында бір уақытта қолдану. Мұндай біріктірілген қолдану қақырықты түсіруді кідіртеді
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- эпилепсия
- бауыр аурулары
- алкоголизм
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бромгексинді бронх-өкпе ауруларын емдегенде қолданылатын басқа да препараттармен бір мезгілде тағайындауға болады.
Бромгексинді жөтелге қарсы басқа да препараттармен, соның ішінде құрамындакодеин бар препараттармен бірге тағайындамайды, өйткені жөтелу рефлексінің басылуы қақырықтың бөлініп шығуын қиындатады.
Бромгексин антибиотиктердің (эритромициннің, цефалексиннің, окситетрациклиннің) өкпе тіндеріне өтуіне мүмкіндік береді.
Шәрбаттың құрамына кіретін спирт басқа дәрілік заттардың әсерін өзгертуі мүмкін.
Бромгексинді қабынуға қарсы стероидты емес кейбір дәрілермен (мысалы, салицилаттармен, фенилбутазонмен немесе бутадионмен) біріктіріп қолданған кезде асқазанның шырышын тітіркендіруі мүмкін.
Бромгексин сілтілік ерітінділермен үйлеспейді.
Айрықша нұсқаулар
Бромгексинді әлсіз науқастарға, бронх демікпесімен ауыратын науқастарға, сондай-ақ бронхтары механикалық тарылған (бронх секретінің қақырықпен бөлінуі қиындаған) пациенттерге абайлап қолданған жөн.
Бромгексин асқазанның және ішек жолының шырышты қабығын тітіркендіреді, сондықтан анамнезде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолданған жөн.
Бромгексиннің және оның метаболиттерінің шығарылуы ауыр бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге төмен.
Бромгексинді қолданумен байланысты ауыр тері реакциялары, мысалы, erythema multiforme, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС)/уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және жедел жайылған экзантематоздық пустулез (ЖЖЭП) туралы хабарламалар бар. Терідегі үдемелі бөртпелердің симптомдары немесе белгілері болған жағдайда (кейде күлдіреу немесе шырыштының зақымдануы сияқты) бромгексинмен емдеуді дереу тоқтатқан және медициналық кеңес алған жөн.
Шәрбаттың әр шәй қасығында (5 мл):
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Шәрбаттың құрамында этил спирті бар, мұны көлік жүргізушілері және қауіпті механизмдердің операторлары ескеруі қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.
Емі: асқазанды шаюды жүргізу, қанайналым көрсеткіштерін бақылау және қажет болған жағдайда симптоматикалық емді тағайындау ұсынылады.
Диализ немесе күшейтілген диурез бромгексиннің шығарылуына елеулі әсер етпейді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
4 мг/5 мл 100 мл шәрбат.
Бұрандалы мойны бар және пластмасса қалпақпен бұрап жабылатын, қоңыр шыны құтыға препарат 100 мл-ден құйылған.
1 құты медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл. Алғашқы ашылған соң 25°С-ден аспайтын температурада 1 жыл сақталады.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тіркеу куәлігінің иесі
«Гриндекс» АҚ, Латвия
Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Гриндекс» АҚ өкілдігі
050010, Алматы қ-сы, Достық д-лы, Бөгенбай батыр к-сі қиылысы, 34а/87а үй, № 1 кеңсе. Т./ф. 291-88-77, 291-13-84, эл. поштасы: grindeks.asia.kz@mail.ru
