Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бронхо-Мунал® П
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
3,5 мг капсулалар
Фармакотерапиялық тобы
Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.
AТХ коды: L03AX
Қолданылуы
Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары қайталанғанда профилактикалық дәрі ретінде (созылмалы бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
‒ препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
‒ 6 айға дейінгі балалар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Тірі вакцина мен Бронхо-Мунал® П препаратын ішке қабылдау арасындағы 4 апталық үзілісті сақтау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анықталған жоқ
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік және лактация кезені
Бронхо-Мунал® П препараты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүктілікті жоспарлау немесе жүктіліктің пайда болуы кезінде дәрігерге хабарлау керек. Бронхо-Мунал® П препаратын жүктілік және лактация кезеңінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан оны жүктіліктің 2 және 3 триместрінде қолдану ана мен шарана үшін пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады. Бронхо-Мунал® П емшек сүтіне енетіні белгісіз.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықтимал әсер туралы ақпарат
Бронхо-Мунал® П автомобильді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Бронхо-Мунал® П ішке қабылдауға арналған, таңертең аш қарынға қабылданады.
Егер пациент Бронхо-Мунал® П қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі күні таңертең қабылдағаны жөн.
6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар
Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен Бронхо-Мунал® П препаратын тәулігіне 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.
Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы Бронхо-Мунал® П препаратын тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.
Бүтін капсуланы жұта алмайтын кішкентай балалар үшін капсуланы ашып, одан соң капсула ішіндегісін сусынмен (сумен, шаймен, сүтпен немесе шырынмен) араластыру ұсынылады және дайын қоспаны таңертең аш қарынға қабылдау керек.
12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар
Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының профилактикасы үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен Бронхо-Мунал® П препаратын тәулігіне 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.
Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® П препаратын 2 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 2 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® П препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Анықталмаған
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болғанда)
Жиі
‒ диарея
‒ бас ауыру
‒ эритема
Жиі емес
‒ құрсақ қуысының ауыруы, жүрек айнуы, құсу
‒ әлсіздік сезімі
‒ есекжем
‒ экзантема
‒ ентігу, жөтел, демікпе
Сирек
‒ қызба, қалтырау
‒ аллергиялық реакциялар
Өте сирек
‒ тромбоцитопения
Жекелеген жағдайларда
‒ тромбоцитопениямен байланысты немесе байланысты емес пурпура
‒ бөртпесі бар диспноэ
‒ іштің түйілуі
‒ аллергиялық васкулиттің асқынуы
‒ идиопатиялық тромбоцитопения
‒ Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну
‒ жайылған экзантема
‒ ауыр артралгия
‒ Чердж-Штраус синдромының асқынуы
‒ тахикардия
‒ аса жоғары сезімталдықтың бөлігі ретінде әлсіздік сезімі
‒ Лайелл синдромы
‒ уытты эпидермальді некролиз
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 20.00 мг лиофилизацияланған OM 85 бактерияларының лизаты төмендегіге сәйкес:
- 3.50 мг лиофилизацияланған бактериялар лизаты:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae and ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes and viridans
Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis
- 0.042 мг сусыз пропилгаллат
- 1.515 мг сусыз натрий глутаматы
- 20.00 мг дейін маннитол
қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты.
капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Өлшемі №3, ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.
Капсуланың ішіндегісі - ақ түстен сәл ақшыл-сары түске дейінгі ұсақтап түйіршіктелген ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.
Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
ОМ Фарма СА, Швейцария
rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон: +386 1 580 2111,
Электрондыпошта: info.lek@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111,
Электрондыпошта: info.lek@sandoz.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
"Сандоз Фармасьютикалс д.д." Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі
Қазақстан Республикасы Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
