Далацин Ц 300 мг, №16, капс.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Далацин^®

Халықаралықпатенттелмеген атауы

Клиндамицин

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 150 мг, 300 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Линкозамидтер. Клиндамицин.

АТХ коды J01FF01

Қолданылуы

• құлақ, мұрын және тамақ инфекцияларында;
• -өкпе инфекцияларында;
• ялық инфекцияларда;
• тері инфекцияларында;
• ий инфекцияларында;
• сүйек-буын инфекцияларында;
• операциядан кейінгі абдоминальді инфекцияларда;
• яларда.
• ета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде амбулаториялық стоматологиялық емде және жоғарғы тыныс алу жолдарының емінде инфекциялық эндокардиттің профилактикасы үшін.

Клиндамицин өзіне сезімтал микроорганизмдермен туындаған ауыр инфекцияларды емдеуге арналған:

Тіпті олар препаратқа сезімтал микроорганизмдермен туындаса да, менингеальді инфекциялар бұған жатпайды, өйткеніДалацин емдік тұрғыдан тиімді мөлшерлерінде жұлын сұйықтығына диффузияланбайды..

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтардағы нұсқауларды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа, линкомицинге немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-препараттың дәрілік түріне байланысты 6 жасқа дейінгі балаларда

-жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

-тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бұл дәрілік затты қабылдар алдында, егер Сізде келесілер бар болса, өз дәрігеріңізге айтыңыз:

• әсіресе антибиотиктерге аллергия, немесе демікпе;
• бауыр жеткіліксіздігі (бауыр ауруы);
• белгілі бір қанттардың жақпаушылығы.
• пациенттерде: тәулігіне 600-ден 1800 мг дейін 2, 3 немесе 4 дозасы түрінде.
• жастан асқан балаларда: тәулігіне 8-ден 25 мг/кг дейін 3 немесе 4 дозасы түрінде.
• Инфекцияларды емдеу үшін: препараттың тәулігіне2, 3 немесе 4 дозасы.
• калық ем: емшара алдындағы бір сағат ішінде 1 дозасы.

Егер капсулалар түріндегі Далацин^® препаратымен емдеу кезінде Сізде төменде көрсетілген бұзылулардың қандай-да біреуі туындаса, дереу дәрігерге хабарлаңыз:

• ауыр және кенеттен басталған аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция, Квинке ісінуі);
• терінің ауыр реакциясы (DRESS-синдром, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз).

Келесі симптомдармен: кеуде қуысындағы қысылу сезімі, бас айналу ұстамалары, бет пен мойынның кенеттен ісінуі, терінің ауыр бөртпесімен жүретін ауыр аллергиялық реакцияның аздаған қаупі бар. Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, капсулалар түріндегі Далацин^® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз, өйткені олар өмірге қауіп төндіруі мүмкін, және дереу дәрігерге жүгініңіз.

Емнің бастапқы сатысында тұла бойда пустулалармен қызарулардың пайда болып, қызбамен қатар жүруі жедел жайылған экзантемалық пустулез ретінде белгілі ауыр реакцияның белгісі болуы мүмкін («Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы» бөлімін қараңыз); бұл туралы дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз, өйткені, ондай симптомдардың пайда болуы емдеуді дереу тоқтату қажеттігін білдіреді; ондай реакциядан кейін ары қарай клиндамицинді қабылдауға болмайды.

Антибиотиктерді, соның ішінде клиндамицинді қабылдағанда, Сізде тіпті, оларды қолданғаннан кейін бірнеше аптадан соң да диарея басталуы мүмкін. Егер диарея ауыр түріне ұласса немесе басылмаса, сондай-ақ, егер үлкен дәретіңізде қан немесе шырышты байқасаңыз, дереу дәрігерге айтыңыз. Клиндамицинді қабылдауды дереу тоқтату керек, өйткені ондай реакция өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Іштегінің ішек арқылы өтуін тоқтату немесе баяулату мақсатында ешқандай дәріні қабылдамаңыз.

Егер Сізге бұл ем ұзақ уақытқа тағайындалса, зертханалық талдаулар жүргізілуі тиіс.

Бұл дәрілік затты лактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы (сирек тұқым қуалайтын аурулар) бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

150 мг және 300 мг капсулалар түріндегі Далацин^® препаратын қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрігерге Сіздің қаныңыз қаншалықты жақсы ұюын жиірек тексеріп отыру үшін, жүйелі түрде қан талдауларын жүргізу қажет болуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолына арналған жергілікті қолданылатын дәрілер, белсендірілген көмір және антацидтер (алюминий, кальций және магний тұздары) бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттардың асқазан-ішек жолында сіңірілуін төмендетеді. Сақтық шарасы ретінде, осы асқазан-ішек жолына арналған жергілікті қолданылатын дәрілерді немесе антацидтерді кез келген басқа дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Егер Сіз рецептісіз берілетін дәрілік препараттарды қоса, қандай-да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігерге немесе фармацевтке айтыңыз.

Арнайы ескертулер

Далацин^® капсулаларының құрамында лактоза бар.

Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге қанттың кейбір түрлері жақпайтынын айтса, бұл препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгініңіз.

Педиатрияда қолданылуы

Қатысы жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз, немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, бұл препаратты қолданар алдында өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Сақтық шарасы ретінде, бұл дәрілік препаратты жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қолданбау ұсынылады. Егер Сіздің дәрігеріңіз оны қажет деп есептесе, клиндамицинді жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері кезінде қолдануға болады.

Егер осы дәрілік затты қабылдап жүрген кезде Сіздің жүкті екендігіңіз анықталса, тез арада өз дәрігеріңізбен хабарласыңыз. Сізге дәрілік препаратты қабылдауды жалғастыру керек-керек еместігі жөніндегі шешімді тек дәрігер ғана қабылдай алады.

Бұл препарат аздаған мөлшерде әйелдің емшек сүтіне бөлініп шығады. Бұл препаратты қолдану кезінде емшек емізуге болады. Алайда, Сіздің балаңызда диарея, үлкен дәреттегі қан немесе тері бөртпесі пайда болған жағдайда, Сіздің еміңізді қайта қарауы үшін, барынша тезірек дәрігерге жүгіну қажет.

Кез келген дәрілік препаратты қабылдар алдында, дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Далацин^® препаратының автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жағымсыз әсер етуі күтілмейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл препаратты әрдайым қатаң түрде, өз дәрігеріңіздің немесе фармацевттің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Егер Сізбұл препаратты қалай қабылдау керек екендігіне сенімсіз болсаңыз, өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Дәрігердің нұсқауларын әрдайым бұлжытпай сақтаңыз.

Анықтама ретінде төменде әдеттегі дозалары келтірілген.

Инфекцияларды емдеу

Инфекциялық эндокардиттің профилактикасы үшін

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қабылдау.

Капсулаларды тұтастай, бір үлкен стақан сумен ішіп жұтыңыз.

Далацин^® капсулалары оларды тұтастай жұта алмайтын балаларға арналмаған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі

Емдеу ұзақтығы

Бұл антибиотик тиімді болуы үшін, оны жазып берілген дозаларында және дәрігер тағайындаған мерзім ішінде жүйелі түрде қабылдау қажет.

Қызбаның немесе кез келген басқа симптомдарының жоғалуы толық сауығуды білдірмейді.

Кез келген ықтимал шаршау сезімі антибиотикпен емдеумен емес, инфекциямен байланысты. Егер препараттың дозасын азайтса немесе емдеуді тоқтатса, бұл жай-күйге немесе сауығудың кешігуіне ықпал етпейді.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Егер Сіз капсулалар түріндегі Далацин^® препаратын әдеттегіден көп қабылдап қойсаңыз, тез арада өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған жағдайда қажет шаралар

Егер Сіз Далацин^® капсулаларын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, емделуді әдеттегі режимде, жіберіп алған дозасының орнын толтырмай-ақ жалғастырыңыз.

Тоқтату симптомдарының бар-жоқтығы жөніндегі нұсқау

Қатысы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, оларды өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке қойыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Бұл препарат, барлық дәрілік заттар сияқты, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де, пациенттердің барлығында бірдей емес.

Төменде атап келтіріген ықтимал жағымсыз әсерлерінің туындау жиіліктері келесі ретпен анықталған.

Өте жиі (10 пациенттің 1-еуден көбінде туындайды).

Жиі (100 пациенттің 1-еуден 10-ға дейінгісінде туындайды).

Жиі емес (1000 пациенттің 1-еуден 10-ға дейінгісінде туындайды).

Сирек (10 000 пациенттің 1-еуден 10-ға дейінгісінде туындайды).

Өте сирек (10 000 пациенттің кемінде 1-еуінде туындайды).

Жиі

• Антибиотиктермен пайдаланылғанда ішектің қабынуы (жалғажарғақшалы колит).
• Диарея, іш ауыруы.
• Бауыр функциясы көрсеткіштерінің (бауырға жүргізілген талдаулардың) өзгеруі.
• Жүрек айнуы, құсу.
• Тері бөртпесі, ол папулалар мен макулалар түрінде болуы мүмкін.
• Есекжем.

Жиі емес

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

• Пенициллинге аллергиясы бар пациенттерде байқалған Квинке ісінуін (бет пен мойынның кенеттен ісінуін) қоса, дәрі-дәрмектерге аса жоғары сезімталдық реакциялары (дәрілік препараттан туындаған ауыр, күтілмеген аллергиялық реакциялар).
• Терідегі, өлімге әкеп соқтыруы мүмкін ауыр әсерлер, олар:
  • денедегі, әсіресе ауыздың, мұрынның, көздің және жыныс мүшелерінің айналасындағы күлбіреуіктер мен сулы бөртпелер (Лайелл синдромы және Стивенс-Джонсон синдромы);
  • температура жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, кенеттен туындайтын және бетте немесе тері қыртыстарында басталатын, және жайылуы мүмкін тері бөртпесі (жедел жайылған экзантемалық пустулез);
  • ауыр аллергиялық реакция (DRESS-синдромы ретінде де белгілі, дәріге аса жоғары сезімталдық синдромы), ол температура жоғарылауы, тері бөртпесі, лимфа түйіндері өлшемнің ұлғаюы, ауыр қатты қажу, бауыр немесе бүйректің зақымдануы, және лейкоциттердің белгілі бір типтері мөлшерінің жоғарылауы (эозинофилия) сияқты қан талдаулары нәтижелерінің нормадан ауытқуы сияқты бірнеше симптомдармен қатар жүруі мүмкін.
• Терінің қызаруы (эритема), қышыну (қышу), терінің басқа зақымданулары (эксфолиативтік дерматит, буллёздік дерматит, көп формалы эритема).
• Қанның кейбір элементтері (лейкоциттер, тромбоциттер) мөлшерінің жеткіліксіздігі, ол температураның түсініксіз жоғарылауын немесе теріде кішігірім қызылдау-қызылкүрең дақтардың пайда болуын (тромбоцитопениялық пурпура) туғызуы мүмкін.
• Лейкоциттердің кейбір түрлері мөлшерінің жоғарылауы (эозинофилия).
• Дәм сезудің өзгеруі (дисгевзия).
• Өңештің шырышты қабықтарының қабынуы (эзофагит және өңештің ойық жарасы).
• Терінің, шырышты қабықтардың және көздің ағының сарғаюы (сарғаю).
• Қынап инфекциясы.
• Clostridium difficile туындаған колит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - 177,515 мг немесе 355,030 мг клиндамицин гидрохлориді (150,000 мг немесе 300,000 мг клиндамицинге баламалы),

қосымша заттар: магний стеараты, жүгері крахмалы, тальк, лактоза моногидраты,

капсула қабығының құрамы: титанныңқостотығы (Е 171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №1, «Pfizer» саудалық маркасы және «CLIN 150» коды қара сиямен басып жазылған, ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі –ақ түсті ұнтақ (150 мг дозасы үшін).

Өлшемі №0, «Pfizer» саудалық маркасы және «CLIN 300» коды қара сиямен басып жазылған, ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ түсті ұнтақ (300 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 капсуладан поливинилхлорид үлбірден және баспалы лакталған алюминийфольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ^оС -ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Фарева Амбуаз,

Зона Индустриалле

29 роуд дес Индастриес,

37530 Поце-сур-Циссе, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АҚШ, Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755 АҚШ

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы

Өзінің Қазақстан Республикасындағы Филиалы арқылы әрекет ететін Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясы

Алматы қаласы, 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс:+7(727) 272 04 06

электронды поштасы: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Дәріханалар