Дезурсолен 450 мг № 20 капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Дезурсолен^®

Саудалық атауы

Дезурсолен^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 450 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы

АТХ коды A05AA02

Қолданылуы

- өт қалтасындағы рентгеннегативті холестерин тастарын жәнеөт

жолдарындағы операциядан кейін қалатын диаметрі 15 мм аспайтын тастарды ерітуде

Кешенді ем құрамында:

- декомпенсация белгілері жоқ бауырдың бастапқы биллиарлық циррозында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қалтасының, өт шығару жолдарының немесе ішектің жедел қабыну аурулары, оның ішінде өт қалтасының эмпиемасы

- өт шығару жолдарының (жалпы бауырдың немесе өт қалтасы жолдарының) обструкциясы

- бауыр шаншуларының жиі көріністері

- өт қалтасының рентгеноң (кальцийленген) конкременттері

- өт қалтасы моторлық белсенділігінің бұзылыстары, функциясын атқармайтын өт қалтасы, өт жыланкөзі, өт- асқазан- ішек жыланкөзі

- декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы

- бауыр немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жедел панкреатит

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Дезурсолен^® дәрігердің бақылауымен қабылдануы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда төмендегідей өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий барантацидтік препараттармен, өйткені бұл препараттар ішектеурсодезоксихолий қышқылын байланыстырады да, осылайша оның сіңірілуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Егер құрамында осы заттардың біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Дезурсолен^® қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қолданған жөн.

циклоспоринмен - урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішекте сіңірілуін жоғарылатуы мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысу деңгейін бақылап, қажет болғанда оның дозасын реттеп отыру керек.

ципрофлоксацинмен – жекелеген жағдайларда урсодезоксихолий қышқылы ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

- розувастатинмен: урсодезоксихолий қышқылын (күніне 500 мг) және розувастатинді (күніне 200 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына алып келді. Бұл өзара әрекеттесудің басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

- нитрендипинмен: урсодезоксихолий қышқылы қан плазмасында ең жоғарыконцентрациясының мәнін (Cmax) жәненитрендипин кальцийлік антагонисінің қисық асты ауданының мәнін (AUC) төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде пайдалану нәтижелеріне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Дапсон терапиялық әсерінің төмендеуі туралы да хабарланды. Бұл бақылаулар урсодезоксихолий қышқылының P450 3A цитохромы ферменттерін индукциялау қабілетін көрсетуі мүмкін. Алайда, бұл индукция будесонидпен, P450 3A цитохромының субстратымен өзара әрекеттесуді зерттегенде байқалған жоқ.

- пероральді гипогликемиялық препараттармен – олардың әсері күшейеді.

- гиполипидемиялық препараттармен (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенендік гормондармен, оральными ұрықтануға қарсы дәрілермен: өтте холестерин деңгейінің жоғарылауы салдарынан урсодезоксихолий қышқылының әсері нашарлайды, осылайша өт тастары ерігенде Дезурсолен^® тиімділігі төмендейді.

Арнайы сақтандырулар

Дезурсолен^® тек дәрігердің бақылауымен қабылдануы керек. Емдеудің алғашқы 3 айы бойы әрбір 4 апта сайын бауырдың функционалдық параметрлерін бақылап отырған және аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), билирубин және сілтілік фосфатазаның белсенділігін анықтаған жөн; әрі қарай мұндай тестілерді әрбір 3 ай сайын жүргізу керек. Емдік әсерін бағалау және өт тастары кальцификациясын дер кезінде анықтау үшін өт қалтасының жай-күйін түрегеп тұрған қалыпта және шалқасынан жатқызып ультрадыбыстық зерттеу немесе холецистографияның көмегімен әрбір 6-10 ай сайын тексеріп тұру керек.

Егер өт қалтасы рентген суреттерінде көрінбесе немесе өт тастарының кальцификация белгілері болғанда емдеуді тоқтатқан жөн. Холецистограмма жүргізу мүмкін болмаған, өт қабының жиырылу қабілеті төмендеген немесе бауыр шаншуының жиі көріністері кезінде препаратты тағайындамаған дұрыс. Егер тастарды ерітуде ұзақ емдеу басталса, трансаминазалар мен сілтілік фосфатазаны алдын ала тексеру керек.

Бастапқы билиарлы циррозды кешеуілдеген сатысында емдеген кездебауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары өте сирек байқалған, олардың ішінара регрессиясы препаратты тоқтатқаннан кейін болған. Сирек жағдайларда, емдеу басында клиникалық симптомдар нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну күшейеді. Бұл жағдайда урсодезоксихолий қышқылының дозасын күніне 250 мг-ға дейін азайту, содан кейін ұсынылған дозаға дейін біртіндеп ұлғайту керек.

Диарея дамуы жағдайында препарат дозасын төмендету керек, ал тұрақты диарея жағдайында емдеуді тоқтатқан жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, урсодезоксихолий қышқылын қолдану жөнінде жеткілікті деректер алынған жоқ.

Препаратпен емделу алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған жөн. Бала көтере алатын жастағы әйелдерге емдеу кезінде контрацепцияның гормональді емес дәрілерін немесе құрамында эстрогендер мөлшері төмен ішілетін гормональді контрацептивтерді қолдануұсынылады.

Урсодезоксихолий қышқылының емшек сүтіне түсетін-түспейтіні белгісіз. Сондықтан Дезурсолен^® бала емізетін уақытта қолданбаған жөн. Егер урсодезоксихолийқышқылымен емдеу қажет болса, бала емізу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік басқару немесе басқа да механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат дозасы жекелей, аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты таңдалады.

Өт тастарын еріту үшін ұзақ емдеген кезде, орташа тәуліктік дозасы 450 мг (1 капсула) құрайды. Семіздікпен зардап шегетін пациенттерде тәуліктік дозасын 900 мг (2 капсула) дейін арттырылуы мүмкін. Бар болған өт тастарын ерітудің дұрыс жағдайларын демеу үшін емдеу ұзақтығы кем дегенде 4-6 айды, көбінесе үзіліссіз 9 айға дейінді құрайды. Рентгендік және ультрадыбыстық зерттеулер өт конкременттерінің жоқ екендігін көрсеткеннен кейін емдеу 3-4 ай бойы жалғасуы тиіс.

Декомпенсация белгілері жоқ бауырдың бастапқы биллиарлық циррозында тәуліктік дозасы кг дене салмағына 8-10 мг (1 капсула) құрайды.

Дәрігер дозаны түзетуге шешім қабылдауына болады: атап айтқанда, егер Дезурсолен^® көтерімділігі жақсы болса, оны барынша жоғары дозаларда қабылдауға болады. Модификацияланып босап шығатын капсулаларды күніне бір рет ұйықтар алдында, шайнамай және аздаған мөлшердегі сумен ішіп қабылдау керек. Жалпы емдеу курсы 2 жылдан аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар Симптомдары: препараттың артық дозалануы жағдайында диарея дамуы мүмкін. Жалпы артық дозаланудың басқа да симптомдарының даму мүмкіндігі аз, өйткені қабылданған дозаны арттырғанда урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуі төмендейді және оның нәжіспен шығарылуы артады.

Емі: артық дозалану кезінде спецификалық ем жүргізу қажет етілмейді; диарея салдарынрегидратацияның көмегімен, электролиттер мен колестирамин қабылдауды алмастыра отырып, симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар

Жиі

- диарея

- паста тәрізді нәжіс

Сирек

- жүрек айну, құсу, іш қату, бауыр трансаминазалары белсенділігінің өтпелі жоғарылауы

Өте сирек

- оң жақ қабырға астындағы немесе эпигастрий аймағында болатын абдоминальді ауыру (бастапқы билиарлы циррозды емдеуде)

- өт тастары кальцийленуі

- бастапқы билиарлы цирроз декомпенсациясы ( емдеуді тоқтатқаннан кейінгі ішінара регрессиямен)

- аллергиялық реакциялар (есекжем, тері бөртпесі)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы 450 мг,

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (E 171), желатин

Сипаттамасы

Өлшемі 00, корпусы мен қақпақшасы ақ түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ түсті домалақ микротүйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ABC Farmaceutici S.p.A. (Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турин, Италия).

Телефон: +390125 240111. Электронды пошта: info@abcfarmaceutici.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сэлтфар ЛТД. (Berkeley Square house office 132, Лондон, Ұлыбритания, W1J 6BD). Тел./факс: +44(0)207 9691421. Электронды пошта: info@seltfar.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сэлтфар ЛТД» өкілдігі. Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 5, Нұрлы Тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронды пошта: info@seltfarrep.kz.

Дәріханалар

Қалалар