Допрокин 10 мг №20 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Допрокин

▼ Бұл дәрілік препаратқа қосымша мониторинг жүргізіледі. Ол қауіпсіздігі жөніндегі жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлерінен кез келген күмәнді жағымсыз реакциялар туралы хабарлап отыру сұралады.

Саудалық атауы

Допрокин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Домперидон

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 10 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді зат - домперидон 10 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы 40 мг, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101) 65.5 мг, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Aerosil 200) 0.5 мг, повидон К25 6 мг, натрий лаурилсульфаты 1 мг, магний стеараты 1 мг, тальк 1 мг.

Сипаттамасы

Ақ дөңгелек екі жақ беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функциялық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолының моторикасының стимуляторлары. Домперидон.

АТХ коды A03FA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Домперидон аш қарында ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңіріледі, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Сmax) 30-60минут ішінде жетеді. Домперидонның ішке қабылданғандағы (шамамен 15%) абсолюттік биожетімділігінің төмендігі ішек қабырғасы мен бауырдағы алғашқы өтуінің экстенсивті метаболизмімен байланысты.

Домперидонның биожетімділігі препаратты тамақтан кейін қабылдағанда жоғарылайтындығына қарамастан, асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан шағымдары бар пациенттерге домперидонды тамаққа дейін 15-30 минут бұрын қабылдау керек. Асқазан сөлі қышқылдылығының төмендігі домперидонның сіңірілуінің азаюына алып келеді. Алдында циметидин мен натрий бикарбонаты қабылданса, ішке қабылдағандағы биожетімділігі төмендейді.

Препаратты тамақтан кейін қабылдағанда домперидонның сіңірілуі баяулайды, ал қисық астындағы ауданы (AUC) ұлғаяды.

Ішке қабылдағанда домперидон жинақталмайды және өзінің метаболизмін индукцияламайды; препаратты 2 апта бойы ішке, тәулігіне 30 мг дозада қабылдағаннан кейін 90 минуттан соңқан плазмасындағы ең жоғарғы 21 нг/мл концентрациясы іс жүзінде, алғашқы дозасын қабылдағаннан кейінгі қан плазмасындағы ең жоғарғы 18 нг/мл концентрациясы сияқты болды.

Домперидон бауырда гидроксилдену және N-деалкилдену жолымен жылдам және экстенсивті метаболизмге ұшырайды. Диагностикалық тежегіштер қолданылған, метаболизмінің in vitro зерттеулері, CYP3A4 изоферменті домперидонның N-деалкилденуіне қатысатын Р450 цитохромының негізгі формасы болып табылатынын, ал CYP3A4, CYP1A2 және CYP2E1 изоферменттері домперидонның хош иісті гидроксилдену үдерісіне қатысатынын көрсетті.

Несеппен және нәжіспен шығарылуы ішке қабылдағанда дозасының сәйкесінше 31% және 66%-ын құрайды. Өзгеріссіз күйінде бөлініп шығатын препараттың үлесі азғантай болып табылады (нәжіспен шығарылатын мөлшерінің 10%-ы, және несеппен шығарылатын мөлшерінің шамамен 1%-ы). Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі бір рет ішке қабылдағаннан кейін 7 – 9 сағатты құрайды, бірақ бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұзарады.

Бауыр функциясының ауырлық дәрежесі орташа бұзылуы бар пациенттерде (Пью бағалануы 7-9 балл, Чайлд-Пью шкаласы бойынша B класы), домперидонның AUC және С_mах дені сау адамдардағысына қарағанда, сәйкесінше 2.9- және 1.5 есе жоғары.

Байланыспаған фракциясы 25%-ға жоғарылайды және, жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі 15-тен 23 сағатқа дейін ұзарады. Бауыр функциясының жеңіл бұзылуы бар пациенттерде жүйелі әсері С_mах және AUC мәндерінің негізінде дені сау адамдардағы осындаймен салыстырғанда, ақуыздармен байланысуының немесе жартылай шығарылуының ақырғы кезеңінің өзгерістерінсіз біраз төмендеген. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін, зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (сарысудағы креатинин деңгейі >6 мг/100 мл, яғни, >0,6 ммоль/л) пациенттерде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі 7.4-тен 20.8 сағатқа дейін ұзарады, бірақ препараттың қан плазмасындағы концентрациялары бүйрек функциясы қалыпты адамдардағыға қарағанда төмен. Өзгермеген препараттың азғантай мөлшері (1%-ға жуығы) бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Допрокин – пероральді қолдануға арналған құсуға қарсы препарат, асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторы.

Домперидон - метоклопрамидке және кейбір нейролептиктерге ұқсас құсуға қарсы қасиеттерге иеленген дофамин антагонисі. Алайда, осы дәрілік препараттардан айырмашылығы, домперидон гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді. Домперидонды қолдану экстрапирамидалық жағымсыз әсерлермен қатар жүруі сирек, әсіресе ересектерде, бірақ домперидон пролактиннің гипофизден шығарылуын көтермелейді. Оның құсуға қарсы әсері хеморецептордың триггерлік аймағындағы дофамин рецепторларына шеткері (гастрокинетикалық) әсері мен антагонизмінің бірлесуіне негізделген болуы мүмкін.

Ішке қолданғанда домперидон антральді және дуоденальді жиырылу ұзақтығын ұлғайтады, асқазан босауын – дені сау адамдарда сұйық және жартылай қатты фракциялардың және осы үдеріс баяулаған науқастарда қатты фракциялардың шығуын жеделдетеді және дені сау адамдарда өңештің төменгі бөлігі сфинктерінің қысымын жоғарылатады. Домперидон асқазан секрециясына әсер етпейді.

Қолданылуы

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ас ішкенге дейін қолдану ұсынылады. Тамақтан кейін қабылдаған жағдайда, сіңірілуі баяулауы мүмкін.

Пациенттер препаратты тағайындалған уақытында қабылдауы керек.

Егер препаратты қабылдау өткізіліп алса, өткізіп алған таблеткасын солай қалдырып, тағайындалған қабылдау режимін қайта жаңғырту керек. Препараттың өткізіп алған дозасын өткізілген қабылдаудың орнын толтыру үшін екі еселеу керек емес.

Әдетте, емдеудің ең көп ұзақтығы бір аптадан аспауы тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан асқан және салмағы 35 кг және жоғары)

Күніне 3 реттен асырмай 1 таблеткадан (10 мг).

ең жоғары тәуліктік доза 30 мг.

12 жасқа дейінгі балалар менсалмағы 35 кг-нан азырақ жасөспірімдер

Таблетка түріндегі дәрілік түрін балалар мен салмағы 35 кг-ға дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды, өйткені препарат дозасын есептеу қажет.

Жасы 60 жастан асқан ересектермен дене салмағы 35 кг және одан көбірек

Жасы 60 жастан асқан пациенттер препаратты қабылдар алдында дәрігермен кеңесуі қажет.

Бауыр қызметінің бұзылуында

Бауыр қызметінің жеңіл дәрежеде бұзылуы кезінде дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Бүйрек қызметінің бұзылуында

Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы кезінде домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұзаратын болғандықтан, бұзылудың ауырлығына байланысты, қайталап қолданған кезде препаратты қабылдау жиілігін күніне 1-2 ретке дейін азайту керек, сондай-ақ дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Допрокинді қабылдаған пациенттердің ≥ 1%-ында байқалған жағымсыз реакциялар: депрессия, үрейлену, либидо төмендеуі немесе болмауы, бас ауыруы, ұйқышылдық, акатизия, диарея, бөртпе, қышыну, сүт бездерінің ұлғаюы/гинекомастия, сүт бездерінің ауыруы және сезімталдығы, галакторея, етеккір оралымының бұзылулары және аменорея, лактация бұзылуы, астения.

Допрокинді қабылдаған пациенттердің < 1%-ында байқалған жағымсыз реакциялар: аса жоғары сезімталдық, есекжем, сүт бездерінің ісінуі, сүт бездерінен шығатын бөліністер.

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер келесідегідей жіктелген: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%, бірақ < 10%), жиі емес (≥ 0,1%, бірақ < 1%), сирек (≥ 0,01%, бірақ < 0,1%) және өте сирек (< 0,01%), жекелеген жағдайларды қоса.

Жағымсыз құбылыстар туралы өздігінен келіп түскен мәліметтер бойынша

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар. Өте сирек: анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар.

Психикалық бұзылулар. Өте сирек: қозғыштықтың жоғарылауы (көбінесе, жаңа туған нәрестелер мен балаларда), күйгелектік, ашушаңдық.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар. Өте сирек: ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, экстрапирамидалық бұзылыстар және құрысулар (көбінесе, жаңа туған нәрестелер мен балаларда).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар. Жиілігі белгісіз: қарыншалық аритмия*, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, кенеттен болатын коронарлық өлім*.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар. Өте сирек: есекжем, ангионевроздық ісіну.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар. Өте сирек: несептің іркілуі.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер мәліметтері. Өте сирек: бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы.

*Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер, домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмиялардың немесе кенеттен болатын өлімнің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетті. Аталған құбылыстардың туындау қаупінің ықтималдығы 60 жастан асқан пациенттерде және препаратты 30 мг асатын тәуліктік дозасында қабылдаған пациенттерде көбірек. Ересектер мен балаларда домперидонды ең аз тиімді дозасында қолдану ұсынылады.

Тіркеуден кейінгі клиникалық зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар. Жиілігі белгісіз:анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялықреакциялар.

Психикалық бұзылулар. Жиі емес: қозғыштықтың жоғарылауы (көбінесе, жаңа туған нәрестелер мен балаларда), күйгелектік.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар. Жиі: бас айналуы. Сирек:құрысулар (көбінесе, жаңа туған нәрестелер мен балаларда). Жиілігі белгісіз:экстрапирамидалық бұзылыстар (көбінесе, жаңа туған нәрестелер мен балаларда).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар. Жиілігі белгісіз: қарыншалық аритмия*, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, кенеттен болатын коронарлық өлім*.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар. Жиілігі белгісіз:ангионевроздық ісіну.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар. Жиі емес: несептің іркілуі.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер мәліметтері. Жиі емес: бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы.

*Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер, домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмиялардың немесе кенеттен болатын өлімнің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетті. Аталған құбылыстардың туындау қаупінің ықтималдығы 60 жастан асқан пациенттерде және препаратты 30 мг асатын тәуліктік дозасында қабылдаған пациенттерде көбірек. Ересектер мен балаларда домперидонды ең аз тиімді дозасында қолдану ұсынылады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- асқазан-ішектен қан кету, механикалық бітелу немесе асқазан моторикасының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін тесілу;

- гипофиздің пролактин-секрециялайтын (пролактинома) ісіктері

- бауыр жеткіліксіздігінің ауыр және орташа дәрежесі

- бүйрек жеткіліксіздігі

- қазіргі уақытта немесе анамнезде өткізгіштігі бұзылған пациенттер, атап айтқанда QT аралығының ЭКГ-де ұзаруы

- электролиттік теңгерімі айқын бұзылған немесе күрделі жүрек аурулары (мысалы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттер

- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен бірге қолдану

- алынған мәліметтер бойынша, QT аралығының ұзаруын туғызатын, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, ішу арқылы қолдануға арналған кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир және вориконазол сияқты әсері күшті CYP3A4 тежегіштерін бірге қолдану,

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Домперидонды кетоконазолмен, эритромицинмен немесе басқа да СYР3А4 мықты тежегіштерімен бірге қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар домперидонның әсерін бейтараптандыра алады. Домперидонның пероральді биологиялық жетімділігі алдындағы циметидинді немесе натрий бикарбонатын қабылдаудан кейін төмендейді. Антацидтік және секрецияға қарсы препараттарды домперидонмен бір уақытта қабылдауға болмайды, өйткені олар ішке қабылдағаннан кейін оның биологиялық жетімділігін төмендетеді.

Домперидонның метаболизмдік өзгерулерінің негізгі жолы - CYP3A4 арқылы. Домперидонды осы ферментті біршама тежейтін дәрілік заттармен - азолдық қатардағы (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол) зеңге қарсы препараттар, макролидтер тобының антибиотиктері (кларитромицин, эритромицин), АИТВ-протеаза тежегіштері (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, сахинавир), нефазодон, кальций антагонистері (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, телитромицинмен бір уақытта қабылдау қан плазмасындағы домперидон деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Кетоконазол домперидонның CYP3A4-тәуелді бастапқы метаболизмін тежейді, оның нәтижесінде домперидонның ең жоғарғы концентрациясының шамамен үш есе және плато фазасындағы AUC ұлғаюына қол жеткізіледі.

Домперидонды күніне 4 рет 10 мг дозада және кетоконазолды күніне 2 рет 200 мг дозада бірге қолданғанда QT аралығының 10-20 мсек ұзаруы байқалады, домперидонмен монотерапия кезінде QT аралығының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістері белгіленбеген.

Келесі дәрілік заттарды қатар қолдану QT аралығының ұзару қаупі туындауына байланысты қарсы көрсетілімді:

IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

III кластағы аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол);

нейролептиктер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол);

антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам);

антибиотиктер (мысалы, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

зеңге қарсы дәрілер (мысалы, пентамидин);

безгекке қарсы дәрілер (атап айтқанда галофантрин, люмефантринмен);

асқазан-ішек жолының ауруларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

антигистаминдік (мысалы, меквитазин, мизоластин);

ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин);

түрлі топтағы препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил, метадон).

Домперидонды парацетамол қабылдау немесе дигоксинмен таңдалған ем аясындағы пациенттерде қолдану осы препараттардың қандағы деңгейіне ықпал етпеді. Домперидонды нейролептиктермен де үйлестіруге болады, олардың әсерін ол күшейтпейді; ол олардың негізгі қасиеттерін бейтараптандырмай, ас қорытудың бұзылуы, жүрек айнуы, құсу сияқты жағымсыз шеткері әсерлерін бәсеңдететін дофаминэргиялық рецепторлардың агонистерімен (бромокриптинмен, L-допамен) үйлестіруге болады.

Дилтиазем, верапамил және кейбір макролидтер сияқты орташа CYP3A4 тежегіштерімен бір уақытта қабылдау ұсынылмайды.

CYP3А4 күшті тежегіштері (олардың QT аралығына әсер етуіне байланыссыз), мысалы:

□протеаза тежегіштері

□азолдар тобының зеңге қарсы жүйелі препараттары

□кейбір макролидтер (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)

Дәрілік заттарды брадикардия және гипокалиемия дамуының индуциясы кезінде, сондай-ақ макролидтермен, азитромицинмен және QT аралығын ұзартатын рокситромицинмен (CYP3A4 күшті тежегіші ретінде қолдануға болмайды) бір уақытта қолданғанда сақтық таныту керек.

Келесі заттармен бір мезгілде қолдану сақ болуды талап етеді
Брадикардия мен гипокалиемияны индукцялайтын препараттар, QT аралығын ұзартатын макролидтер: азитромицин және рокситромицин (CYP3A4 күшті тежегіші ретінде кларитромицинді қолдануға болмайды).

Жоғарыда кедтірілген заттардың тізбесі шектеулі болып табылмайды.

Дені сау субъектілердегі кетоконазолдың немесе эритромициннің ішу арқылы қабылдауға арналған түрі мен домперидонның in vivo өзара әрекеттесуінің жекелеген фармакокинетикалық /фармакодинамикалық зерттеулері домперидонның CYP3A4 түрткі болған бастапқы метаболизмін аталған препараттардың айтарлықтай тежейтінін растаған.

10 мг Домперидонды тәулігіне 4 рет және 200 мг кетоконазолды тәулігіне 2 рет бір мезгілде қабылдағанда, QT аралығының орташа алғанда 9.8 мсек ұзарғаны байқалды, жекелеген сәттерде өзгерістері 1.2-ден 17.5 мсек дейін ауытқып отырған. Тәулігіне 4 рет 10 мг домперидонды мен тәулігіне 3 рет 500 мг эритромицинді біріктіріп қолданғанда, барлық қадағалау кезеңі бойына QT аралығының орташа алғанда 9.9 мсек ұзарғаны байқалды, 1.6-дан 14.3 мсек дейін ауытқып отырды. Өзара әрекеттесулерін зерттеулердің әрқайсысында домперидонның C_max және AUC шамамен үш есе жоғарылаған. Аталған зерттеулерде тәулігіне төрт рет 10 мг дозадағы домперидонмен монотерапия QT аралығын 1.6 мсек (кетоконазол зерттеуі) және 2.5 мсек (эритромицин зерттеуі) ұзартқан, ал кетоконазолмен монотерапия (тәулігіне екі рет 200 мг) барлық қадағалау кезеңі бойына QT аралығының сәйкесінше 3.8 және 4.9 мсек ұзаруына алып келген.

Айрықша нұсқаулар

Антацидтік немесе секрецияға қарсы препараттар Допрокин препаратымен бір уақытта қабылдауға болмайды, өйткені олар домперидонның пероральді биожетімділігін төмендетеді. Бірге қолданғанда Домперидонды тамақтанар алдында, антацидтік немесе секрецияға қарсы препараттарды – тамақтан кейін қабылдау керек.

Ұсынылған дозаны арттыруға немесе дәрігер ұсынған емдеу курсын созуға болмайды.

Жүрек айнуы және құсу 48 сағаттан асып кеткен пациенттергедәрігерге қаралу қажет.

Жүрек-қантамыр әсерлері

Домперидонды қолдану электрокардиограммада QT аралығының ұзаруымен астасады. Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында аса сирек, домперидонды қабылдап жүрген пациенттерде QT ұзарған жағдайлар мен «пируэт» типті қарыншалық тахикардия тіркелді. Бұл жағдайларға түрлі қауіп факторлары, электролиттік бұзылулары бар және қауіп факторларын күшейтетін қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер туралы ақпарат кірістірілді.

Эпидемиологиялық зерттеулер, домперидонді қолданғанда күрделі қарыншалық аритмиялардың немесе кенеттен болатын жүрек ауруынан өлудің даму қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Қауіп факторлары: жас шамасының 60-тан асуы, 30 мг асатын тәуліктік дозасын қолдану, QT аралығының ұзаруын туғызатын немесе CYP3А4 тежегіштер болып табылатын препараттарды бір мезгілде қолдану болды.

Домперидон ересектер мен балаларда ең төменгі тиімді дозасында пайдаланылуы тиіс.

Қарыншалық аритмия қаупінің артатындығына байланысты, Домперидонды анамнезінде жүрек өткізгіштігінің баяулауы, әсіресе, QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде; елеулі электролиттік бұзылулары (гипокалиемиясы, гиперкалиемиясы, гипомагниемиясы), брадикардиясы бар пациенттерде; жүрек аурулары (мысалы, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі) бар пациенттерде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Электролиттік бұзылулар (гипокалиемия, гиперкалиемия гипомагниемия) немесе брадикардия аритмияның қауіп факторлары болып табылады.

Аритмия симптомдары туындаған жағдайда, домперидонды қабылдауды дереу тоқтату және дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет.

Пациенттер жүрек ұстамасының кез келген симптомдары туралы тез арада хабарлауы керек.

Құрамында домперидон бар дәрілік заттар түрткі болған жүрек-қантамыр аурулары асқынуының даму қаупі туралы келесі ақпаратты ескеру керек:

• кейбір эпидемиологиялық зерттеулер домперидон күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен жүректен болатын өлімнің жоғарғы қаупімен астасуы мүмкін екенін көрсетті;

• күрделі қарыншалық аритмия немесе кенеттен жүректен болатын өлім қаупі 60 жас мөлшеріндегі пациенттерде немесе препаратты тәулігіне 30 мг-ден астам дозасын пероральді қолданғанда жоғары болуы мүмкін;

• домперидонды ересектер мен балаларға ең төменгі тиімді дозада тағайындау керек.

Домперидон тербелістен болған бас айналуы симптомдарын жеңілдету мақсатында пайдаланылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Неврологиялық жағымсыз әсерлері сирек кездесетін болғанымен, неврологиялық жағымсыз әсерлерінің қаупі кішкентай балаларда жоғары, өйткені, олардың өмірлерінің алғашқы айларында метаболизм функциялары мен гематоэнцефалдық бөгеті әлі толық қалыптасып болмайды.

Артық дозалануы балаларда экстрапирамидалық симптомдарды туғызуы мүмкін, бірақ басқа себептерін де ескеру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Домперидонның жартылай шығарылу кезеңі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұзарады. Қайталап енгізгенде Допрокин препаратын қолдану жиілігі, бұзылудың ауырлығына байланысты күніне бір немесе екі ретке дейіназайтылуы тиіс, және дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Егер Сізде кейбір қанттарды көтере алмаушылық анықталса осы препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесіңіз, өйткені препараттың құрамында лактоза бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Домперидонды жүкті әйелдерге постмаркетингтік қолдану бойынша деректер шектеулі. Сондықтан Допрокинді жүктілік кезінде дәрігердің пікірінше ана үшін күтілетін оң әсер шаранаға төнетін зор қауіптен артық болғанда ғана тағайындау керек. Зерттеулерде домперидонның емшек сүтіне өтетіні анықталған. Оның сәбиге зиян келтіретіндігі белгісіз, сондықтан Допрокинді қабылдайтын аналарға бала емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Жүйке жүйесі тарапынан болатын ықтимал жағымсыз әсерлерді ескере отырып, пациенттерге автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде мұқият болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану симптомдары ажитация, сананың бұзылуы, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар болуы мүмкін.

Дәрілік заттың артық дозалануы жағдайында пациентке кідіртпей симптоматикалық ем тағайындау, QT ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу қажет.

Емі. Домперидонның арнайы антидоты жоқ, бірақ едәуір артық дозалану жағдайында, препарат қабылданған сәттен бастап бір сағат ішінде асқазанды шаю және белсендірілген көмір қолдану, сондай-ақ пациентті мұқият қадағалау және демеуші ем ұсынылады.

Антихолинергиялық препараттар, Паркинсон ауруын емдеуге арналған препараттар экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін тиімді болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«СЕДИКО Фармасьютикал Ко.», Бірінші өндірістік аумақ, Сикс ов Октобер Сити, Мысыр.

“SEDICO Pharmaceutical Co.”, First Industrial Zone, 6^th October City, Egypt.

Тіркеу куәлігінің иесі

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», ЛОНДОН/ҰЛЫБРИТАНИЯ.

(“WORLD MEDICINE LIMITED”, LONDON/GREAT BRITAIN).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«РИН Фарм» ЖШС, ҚР, Алматы қ-сы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық байланыс).

e-mail:pvpharma@worldmedicine.kz

Дәріханалар