Элидел 1% 15 г крем

Сипаттама

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

ЭЛИДЕЛ^Ò

Саудалық атауы

Элидел^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пимекролимус

Дәрілік түрі

1% 15 г крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10 мг пимекролимус,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, сусыз лимон қышқылы, бензил спирті, натрий цетостеарилсульфаты, моно- және диглицеридтер, цетил спирті, стеарил спирті, пропиленгликоль, олеил спирті, орташа тізбекпен триглицеридтер, тазартылған су.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Пимекролимус

АТХ коды D11 AХ15

Сипаттамасы

Ақшыл гомогенді крем

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пимекролимусты сыртқа қолданғанда оның қандағы концентрациясы өте төмен, сондықтан пимекролимустың метаболизмі анықталмайды.

Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуын In vitro зерттеулер көрсеткендей, 99,6% пимекролимус ақуыздармен байланысқан жағдайда болады. Плазмадағы пимекролимустың ең жоғары фракциясы әртүрлі липопротеидтермен байланысты.

Адамдардың терісінде препараттың in vitro метаболизмі байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Пимекролимус аскомицин макролактамының туындысы болып табылады. Т-лимфоциттер мен ірі жасушалардан цитокиндер және медиаторлардың бөлініп шығуын және өндірілуін селективті түрде тежейді. Қабынуға қарсы қасиеттері бар.

Пимекролимус макрофилин-12-мен спецификалы байланысады және кальциневриннің кальцийге тәуелді фосфатазасын тежейді. Нәтижесінде ерте болатын цитокиндердің транскрипциясын тежей отырып, пимекролимус Т-лимфоциттердің белсенділенуін басады.

Атап айтқанда, наномолярлы концентрацияларда пимекролимус Т-лимфоциттерінде интерлейкин-2-нің, гамма интерферонның (Тһ1 типі), интерлейкин-4-тің және интерлейкин-10-ның (Тһ2 типі) синтездерін тежейді.

Бұдан басқа, антиген/ІgE кешенімен өзара әрекеттескеннен кейін пимекролимус антиген/ІgE арқылы ірі жасушалардан қабыну медиаторлары мен цитокиндердің бөлініп шығуын болғызбайды. Пимекролимус кератиноциттердің, фибробласттардың және эндотелиальді жасушалардың өсуіне ықпал етпейді.

Пимекролимус тері қабынуында тиімді, сонымен бірге оның жүйелі иммундық жауапқа әсері болымсыз.

Қолданылуы

Егер жергілікті кортикостероидтармен емдемеген жөн немесе емдеу мүмкін емес болғанда жеңіл және орташа айқындықтағы атопиялық дерматитпен 2 жастағы және одан асқан емделушілерді емдеуде. Бұл төмендегілердей жағдайда болуы мүмкін:

• жергілікті кортикостероидтарды көтере алмауда;
• жергілікті кортикостероидтардың тиімділігі жеткіліксіз болғанда;
• кортикостероидтарды ұзақ мезгіл мезгіл қолдану орынсыз болуы мүмкін бет пен мойында қолдану қажеттігінде.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Емдеу ұзақтығы аурудың айқындығына және сатысына байланысты дәрігермен тағайындалады.

Элиделдіатопиялық экземаның белгілері мен симптомдарын емдеу үшін қысқа уақыт және ұзақ уақыт бойы мезгіл мезгіл аурудың өршуінің алдын алу үшін қолдануға болады.

Емді атопиялық дерматиттің алғашқы симптомдары мен белгілері пайда болғандабастау керек. Элиделді атопиялық дерматитпен зақымданған жерлерге ғана жағу керек. Элиделді аурудың өршуі кезінде аз уақыт ішінде қолдану керек. Емделуші немесеоны күтуші адам симптомдары қайтқан кезде Элиделді қолдануды тоқтату керек.

Ем мезгіл мезгіл жүргізілуі, қысқа мерзімдік және ұзаққа созылмауы керек. Элиделді зақымданған жерлерге күніне екі рет жұқа қабатпен жағу керек.

Аталған зерттеулер Элиделді 12-айға дейінгі кезең ішінде мезгіл мезгіл қолдануды қолдайды.

Егер 6 аптадан кейін жағдайының жақсаруы байқалмаса немесе жағдайы нашарлаған жағдайда, Элиделді қабылдауды тоқтату керек. Осындай жағдайда атопиялық дерматит диагнозын қайта бағалау және ары қарайтерапиялық ем шараны ойластыру керек.

Ересектер. Элиделдің жұқа қабатын зақымданған теріге күніне екі рет жағу және жеңіл сылай отырып теріге толығымен сіңіру керек. Зақымданған жерлердің әрқайсысы Элиделмен ауру симптомдары және белгілері жоғалғанға дейін өңдеу керек, содан кейін емді тоқтату керек.

Элидел басты, бетті, мойынды, сондай-ақ базданатын аймақты қоса алғанда (шап аймағы мен гениталийді), шырышты қабаттардан басқа дененің кез-келген бөліктерінің терісіне жағуға болады.

Элиделді тығыз таңғыш астына қолдануға болмайды.

Атопиялық дерматитті (экземаны) ұзақ уақыт емдегенде Элиделмен емдеуді аурудың таралуы мен ары қарай өршуінің алдын алу үшін атопиялық дерматиттің алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болғанда бастау керек. Элиделді күніне екі рет қолдану керек. Элиделді қолданғаннан кейін дереу жұмсартатын дәрілерді жағу керек.

Егде жастағы емделушілер. 65 жастағы және одан асқан емделушілерде атопиялық дерматит (экзема) жағдайы сирек байқалады. Элиделді зерттеуге қатысты клиникалық зерттеулер аталған жас тобындағы емделушілердің жеткілікті санын қамтымағаннан кейін, олардың емге жауабы жасырақ емделушілердің емге жауабынан айырмашылығы бар жоғын анықтау мүмкін емес.

Жағымсыз әсерлері

Кездесу жиілігі: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100, <1/10), жиі емес (> 1/1000, <1/100), сирек (> 1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000, сирек жағдайларды қоса).

Өте жиі

- крем жағылған жердегі күйдіру сезімі

жиі

- тері инфекциялары (фолликулит), жағылған жердегі реакциялар (тітіркену, бөртпе, эритема)

жиі емес

- жанаспалы моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, белдемелі герпес, герпестік дерматит, тері папилломасы, жергілікті тері реакциясы(бөртпе, ауыру, парестезия, түлеу, құрғақтық, ісіну)

сирек

- алкогольді көтере алмау (көптеген жағдайларда қан тебуді сезіну, бөртпе, есекжем, ангионевротикалық ісіну)

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, есекжем, ангионевротикалық ісіну), тері түсінің өзгеруі (гипопигментация, гиперпигментация)

өте сирек

- анафилактикалық реакциялар.

Постмаркетингтік жәнеклиникалық зерттеулерде лимфаденопатияның даму жағдайлары туралы хабарланған, әйтсе де Элиделмен емдеумен себеп- салдарлы байланыс анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пимекролимуске немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық.

- 2 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Элидел кремінің басқа препараттармен ықтимал өзара әрекеттесуі зерттелген жоқ. Пимекролимустың жүйелі сіңірілуі өте мардымсыз екенін ескергенде, ішке қабылдауға арналған препараттармен қандай да бір өзара әрекеттесуі неғайбыл.

Пимекролимустың фармакодинамикалық қасиеттерін және жүйелі сіңірілуінің ең аз дәрежесін ескергенде, препараттыңвакцинацияның тиімділігіне ықпал етуі мүмкін деп күтілмейді. Элидел кремінің вакцина енгізілген аймаққа әсер етуі зерттелмегендіктен, оны вакцинациядан кейінгі реакцияның жергілікті байқалуы түгелдей тыйылмайынша, осы маңайға жағуға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Элиделді туа біткен немесе жүре пайда болған иммунтапшылығымен емделушілерде, немесе иммуносупрессивті препараттармен ем алатын емделушілерде қолдануға болмайды.

Терінің жергілікті иммунды жауабына және терінің қатерлі ауруларының пайда болу жиілігіне ұзақ уақытқа әсері белгісіз.

Элиделді әлеуетті қатерлі аурулармен зақымдануларға немесе ісікке дейінгі ауруларымен зақымданған тері бөліктеріне жағуға болмайды.

Элиделді жедел вирусты жұқпалармен (жай герпес, жел шешек) зақымданған тері бөліктеріне қолдануға болмайды.

Элиделдің клиникалық жұқпаланған атопиялық дерматиттерді емдеуде тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланған жоқ. Элиделмен емдемес бұрын терінің жұқпаланған жерлерін емдеп алу керек.

Атопиялық дерматитпен емделушілер герпестік экземаны (Капоша герпетиформалы экземасы) қоса, беткейлік тері жұқпаларына бейім болғандықтан Элиделмен емдеу жай герпес вирусымен жұқпалану немесе герпетиформалы экзема пайда болуы қаупін жоғарылатуы мүмкін, осындай жағдайларда Элиделмен емдеуді вирусты жұқпа қайтқанша тоқтату керек.

Жедел атопиялық дерматитпен емделушілерде Элиделмен емделу кезінде бактериялық тері жұқпаларының (импетиго) пайда болуының жоғары қаупі бар.

Элиделді қолдану жылуды және/немесе күйдіруді сезіну секілді жағылған жерінде аздаған транзиторлы реакция туындатуы мүмкін. Егер препаратты жаққан жердегі реакция айқын байқалса емделуші дәрігерге хабарлауы керек.

Препараттың көзбен және шырышты қабаттармен жанасуынан аулақ болу керек. Егер препарат кездейсоқ осы жерлерге түсіп кетсе, оны мұқият сүртіп тастау немесе сумен шаю керек.

Дәрігер емделушіге күн көзінде болуды шектеу, қорғағыш заттарды қолдану және теріні киіммен жабу секілді күн сәулесінен қорғаудың қажеттішараларын ұсынуы керек.

Элиделдің құрамында жергілікті тері реакциясын туындатуы мүмкін цетил және стеарил спирті бар. Элиделдің құрамында сондай - ақ терінің тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар.

Элиделдің құрамында кальциневриннің тежегіші, белсенді зат пимекролимус бар. Трансплантациядан және иммуносупрессорларды ұзақ уақыт жүйелі қолданудан кейінгі емделушілерде кальциневрин тежегіштерін жүйелі қолдану лимфомалар және терінің қатерлі ауруларының пайда болуының жоғары қаупімен жүреді.

Пимекролимуспен крем қолданатын емделушілерде қатерлі аурулардың, оның ішінде лимфомалардың терілік және басқа формаларының және терінің қатерлі ісіктерініңпайда болу жағдайлары туралы хабарланған.

Әйтсе де Элиделмен емделген атопиялық дерматитпен емделушілерде пимекролимустың айтарлықтай жүйелі деңгейі анықталған жоқ.

Элиделдің клиникалық зерттеулерінде лимфаденопатияның 0,9% жағдайы байқалған. Әдетте олар жұқпалармен байланысты жәнеантибиотиктермен сәйкес емде қайтты, бірақ олардың көбі препаратты қабылдауға байланысты немесе өздігінен жоғалған.

Элиделді қабылдаған емделушілерде лимфаденопатия пайда болғанда, аталған үдерістің этиологиясын анықтау керек. Лимфаденопатияның этиологиясы анықталмаған жағдайда немесе жедел жұқпалы мононуклеоз пайда болғанда, аталған препаратпен емдеуді тоқтату керек. Лимфаденопатия пайда болғанда, ол қайтқанша емделушіні бақылау керек.

Препарат жағылған жердіокклюзиялық таңғышпен жабуға болмайды.

Жүйелі әсерінің жоғары қаупімен емделушілер тобы.

Нетертон синдромымен емделушілерде Элиделді қабылдауға зерттеулер жүргізілген жоқ. Пимекролимустың жоғары жүйелі сіңу мүмкіндігіне байланысты Нетертон синдромымен емделушілерге Элиделді қабылдауға болмайды.

Эритродермиямен емделушілерде Элиделді қабылдаудың қауіпсіздігіне бағалау жүргізілмегендіктен, препаратты емделушілердің осы тобында қолдануға болмайды.

Терінің жедел қабыну үдерісімен емделушілерде немесе оның бүтіндігі бұзылған жағдайда препараттың жүйелі концентрациясы жоғары болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Элиделді жүкті әйелдерде қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Жануарлардағы зерттеу теріге қолданғанда ұрықтың эмбрионалдық/жатырішілік дамуына тікелей немесе қосалқы жағымсыз әсерін көрсеткен жоқ. Жануарлардағы зерттеу ішке қабылдағанда репродуктивті уыттылықты көрсетті. Кремді жергілікті қолданғанда сіңу деңгейінің төмендігіне байланысты адам үшін мүмкін қаупі шектеулі. Әйтсе де Элиделді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Элиделді лактация кезінде сақтықпен тағайындайды.

Бала емізетін әйелдерге Элиделді қолдануға болады, бірақ препараттың нәрестенің аузына кездейсоқ түсіп кетуінен аулақ болу үшін, оны кеуде тұсына жағуға болмайды.

Педиатрия

Элидел препаратын 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі дозасы және қолдану тәсілінің ересек емделушілер үшін ұсыныстардан айырмашылығы жоқ.

Дәрілік заттыңкөлік құралдары немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Препаратты қабылдаудаартық дозалау жағдайлары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі

15 г кремнен алюминий пломбаны тесуге арналған қосалқы нүктелі құрылғысымен полипропиленді бұралатын қақпағы бар жарғақшамен жабылған (алюминий пломба) алюминий сықпада.

Сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25^оC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сықпаны ашқаннан кейін препаратты 12 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Новартис Фарма Продакшн ГмбХ»

Офлингер Штрассе 44, 79664 Вер, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

МЕДА ФармаГмбХ және Ко. КГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» ЖШС өкілдігі: Алматы қ., Достық даңғ. 97, 8 кеңсе, тел.+7 (727) 267-17-94, факс +7 (727) 267-17-71, Электронды поштасы: info.safety@meda-cis.com

Дәріханалар