Элоком 0,1% 15 г мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Элоком^®

Саудалық атауы

Элоком^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Жақпамай 0.1%

Құрамы

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді зат - 1 мг мометазон фуроаты,

қосымша заттар: гексиленгликоль, тазартылған су, пропиленгликоль стеараты, ақ балауыз, ақ вазелин, фосфор қышқылы.

Сипаттамасы

Бөтен қоспаларсыз, ақ немесе ақ дерлік түсті бозаңданатын жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкортикостероидтар. Глюкортикостероидтар. Белсенді глюкортикостероидтар (III топ). Мометазон.

АТХ коды D07AC13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың тері арқылы сіңу дәрежесі препараттың құрамы мен эпидермальді бөгеттің бүтіндігін, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш пайдалануды қоса, көптеген факторларға байланысты.

Сіңірілуі

0.1% крем немесе 0.1% жақпамайды зақымданбаған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан соң сау еріктілерде ³Н-мометазон фуроатының жүйелік сіңірілуі тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.

Таралуы

Жергілікті қолдану кезінде мометазон фуроатының аз ғана сіңірілуі себебінен, препарат фармакокинетикасы мометазон фуроатын вена ішіне енгізу арқылы бағаланды. Мометазон фуроатының кез келген сіңірілген мөлшері кеңінен таралатынын көрсете отырып, таралу көлемі 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен99 %-дан астамға байланысады.

Метаболизмі

Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттергежылдам және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілген метаболиттермометазон фуроатына қарағанда анағұрлым полярлы болып табылады, сол полярлығы себебінен фармакологиялық белсенділігі жоқ болып табылады. Вена ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.

Шығарылуы

Плазмадан жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, шектеулі мөлшерде - несеп арқылы жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

Препараттың фармакодинамикалық әсері оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен тікелей байланысты.

Сыртқа қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроатықабынуға қарсы, қышынуға қарсы, қантамырларды тарылтатын әсер береді. Жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы әсер ету механизмі толық анықталмаған. Алайда кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипазаның тежегіш протеиндерін белсенділендіру жолымен әсер етеді деп болжамдалады. Осы протеиндер простагландиндер мен лейкотриендер секілді қабынудың белсенді медиаторлары биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын басу жолымен бақылайды деген жорамал бар. Арахидон қышқылы фосфолипид жарғақшасынан А2 фосфолипаза көмегімен босап шығады. Мометазон фуроаты in vitro жағдайында қабыну жағдайының басталуы мен демеуіне қатысатын үш қабыну цитокинінің күшті әсер етуші тежегіші болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL-6) және ісік некрозының факторы-α (TNF- α).

Қолданылуы

- кортикостероидты емді қолдануды қажет ететін тері дерматозы кезіндегі қабыну симптомдары мен қышынуда

- псориазда

- атопиялық дерматитте

- аллергиялық этиологиядағы жанаспалы дерматитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Элоком^® жақпамайын терінің зақымданған жерлеріне (өте құрғақ, қабыршақты және жарылған) күніне 1 рет жағады. Элоком^® препаратымен емдеу курсы аурудың ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер белгілейді.

Жергілікті кортикостероидтарды бет аймағына, сондай-ақ балаларға пайдалануды емнің тиімді режиміне қол жеткізуге қажетті ең төменгі көлеміне дейін шектеген жөн. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігі топ бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз.

Өте сирек

˗фолликулит

˗күйдіру және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Белгісіз

˗бактериялық инфекциялар, фурункулез

˗парестезия

˗жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәрізді бөртулер, тері атрофиясы

˗ препаратты қолдану бөлігіндегі ауыру және жергілікті реакциялар

Жергілікті дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану салдарынан жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы мынадай деректер бар

˗терінің құрғауы және тітіркенуі

˗дерматит, периоральді дерматит

˗тері мацерациясы

˗баздану және телеангиоэктазия

Жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда жүйелі жағымсыз реакциялар, мысалы айқын көрмеу туралы да хабарланған.

Жақпамайды терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт бойы жаққан кезде әсіресе окклюзиялық таңғышты пайдаланғанда жүйелік жағымсыз әсерлер («Қолдану ерекшеліктері» бөлімін қараңыз) пайда болуы мүмкін.

Жүйелік әсер ететін глюкокортикоидтарды тағайындағанда тіркелген барлық жағымсыз құбылыстар, соның ішінде гипоталамус-гипофизарлық жүйенің функцияларын бәсеңдету қатты әсер ететін глюкокортикоидтарды тағайындағанда, әсіресе нәрестелер мен балаларда («Педиатрияда қолданылуы» бөлімін қараңыз) дамуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар

- безеулер, розацеа, терінің атрофиясы

- периоральді дерматит, перианальді дерматит және генитальді қышыну, тербөртпе

- бактериялық (мысалы, импетиго, пиодермия), вирустық (герпес, белдемелі теміреткі, желшешек, сүйелдер, венерологиялық сүйелдер, контагиозды моллюск), терінің зеңдік инфекциясы (мысалы, кандидоз немесе дерматофиттер)

- жаралар және ойық жара

- туберкулез

- мерез

- вакцинациядан кейінгі реакциялар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Айрықша нұсқаулар

ГКС жүйелік әсерінің даму ықтималдығын ескере отырып, Элоком^® препаратын окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға, зақымданған терінің ауқымды бөліктеріне, бет терісіне және терінің қатпарларына ұзақ уақыт бойы қолдануға тыйым салынады.

Бет терісі зақымданған науқастарда емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Үздіксіз ұзақ уақыт емдеуден жасына қарамастан барлық пациенттерде аулақ болу керек.

Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолдану препараттың ең аз тиімді мөлшерімен шектелуі тиіс.

Жергілікті кортикостероидтар псориазда, төзімділік дамығаннан кейін асқынудың қайталануын, жайылған пустулезді псориаздың даму қаупін және терінің бөгеттік функциясының нашарлауынан жергілікті немесе жүйелік уыттылықты қоса бірнеше себептермен әлеуетті қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Емді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек. Ұзақ глюкокортикостероидты (ГКС) ем кезінде емді кенеттен тоқтату терінің қатты қызаруы және күйдіріп-ашыту сезімімен дерматит түрінде байқалатын рикошет синдромының дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұзақ емдеу курсынан кейін, мысалы, оны толығымен тоқтатпас бұрын емдеудің алма-кезекті сызбасына көше отырып, препаратты біртіндеп тоқтату керек.

Екінші қайтара инфекция қосылған кезде микробқа қарсы ем тағайындау керек. Әсері болмаған жағдайда препаратты тоқтатады.

Препаратты көзге және шырышты қабыққа тигізбеу керек.

Ашық бұрышты глаукоманың немесе субкапсулярлы катарактаның даму қаупіне байланысты Элоком^® препараты офтальмологияда қолдануға арналмаған.

ГКС терінің кейбір ауруларының белгілерін өзгертуі мүмкін екендігін ескеру қажет, бұл диагнозды қоюды қиындатуы ықтимал. Бұдан басқа, ГКС-ты қолдану жараның жазылуының ұзару себебі болуы мүмкін.

Жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (мұрын ішіне, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көрудің бұзылуы туындауы мүмкін. Егер айқын көрмеу немесе көру тарапынан басқа бұзылу сияқты симптомдар туындаса, пациент көру бұзылуының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологтың тексеруінен өтуі керек, ол катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін, бұл туралы жүйелік және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданудан кейін хабарланған.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда 3 аптадан астам уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер болмауы салдарынан Элоком^® жақпамайын 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Глюкокортикоид негізіндегі барлық күшті әсер ететін препараттар жағдайындағы сияқты Элоком^® препаратын ұзақ уақыт бойы окклюзиялық таңғыштың астына, терінің үлкен бөліктеріне, сондай-ақ бетке және тері қатпарларына (қолтық асты және шаптың аймағы, сондай-ақ жөргектің астындағы немесе су өтпейтін ішкиімнің астындағы терінің бөліктеріне) қолдануға болмайды. Бет терісі зақымданған балаларда емдеу курсы 5 күннен аспауы керек.

Ересектерге қарағанда балаларда беткей аумағы мен дене салмағының арақатынасы мөлшері артық болғандықтан, оларда жергілікті әсер ететін кез келген ГКС қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті без жүйесінің (ГГБЖ) функциясының бәсеңдеуінежәне Кушинг синдромына ұшыраудың анағұрлым жоғары бейімділігі айқындалған. Кортикостероидтармен ұзақ емдеу балалардың бойының өсуі мен дамуына әсер етуі мүмкін.

Осыған орай, жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдаланупрепараттың ең аз тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану мерзімімен шектелуі тиіс.

Элоком^® препаратының құрамында пропиленгликоль бар, ол теріні тітіркендіруі мүмкін (мысалы, экзема).

Жүктілік және лактация

Элоком^® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. ГКС плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне шығарылады. Глюкокортикостероидтарды жүктілік және лактация кезінде тағайындау әйел үшін ықтимал пайдасы анаға, шарана мен балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана ақталады.

Шарана дамуына жағымсыз әсер етудің қаупіне байланысты жүктілік уакытында ұзақ емдеуден және үлкен дозаларды қолданудан аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Элоком^® препараты автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туғызады, бұл бүйрекүсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі дамуына себепкер болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда электролитті теңгерімініңбұзылуынтүзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан ішкі лак жабыны бар, жарғақшаны тесуге арналған тескіші бұрандалы пластмасса қалпақшамен жарғақшамен алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25^°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

Қазақстандағы «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ»

Алматы, Достық даңғ., 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат

тел. +7 (727)330-42-66, +7 (727) 259-80-84

факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Дәріханалар