Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Энтерол® 250
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 250 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу.Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы/микробқа қарсы препараттар.
АТХ коды A07F A02
Қолданылуы
- балалар мен ересектерде жедел және инфекциялық диареяда
- антибиотиктерді қабылдаудан болған диареялар мен колиттердіңпрофилактикасында және емінде
- тітіркенген ішек синдромында
- жалған жарғақшалы колитте және Clostridium difficile байланысты ауруларда
- ұзақ уақыт энтеральді тамақтанудан болған диареяда
- ішек дисбактериозында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді ингредиентке немесе препарат компоненттерінің қандайда болсын біреуіне аса жоғары сезімталдықта
- орталық веналық катетері бар пациенттерге
- фунгемияның даму қаупіне байланысты қатер шегіндегі пациенттер немесе иммунитеті әлсіреген пациенттер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ауаның ластану қаупіне байланысты препарат палаталарда ашылмауы тиіс. Медициналық қызметкерлер бұдан әрі қолдану үшін пробиотиктермен жұмыс істеу кезінде қолғап кию керек, содан кейін тез арада қолғапты тастап, қолды тиісінше жуу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ішу арқылы қабылдағанда немесе парентеральді түрде тағайындағанда зеңге қарсы дәрілермен бір мезгілде қабылдамау керек.
Арнайы ескертулер
6 жасқа дейінгі балаларға анағұрлым оларға қолайлы дәрілік ұнтақ түрі – пакеттегі ұнтақ түрінде пайдалану ұсынылады.
Энтерол® 250 препаратын өте ыстық (50оС-ден асатын) немесе өте салқын аспен немесе сұйықтықпен араластырмаған жөн. Алкогольмен бірге қабылдамау керек.
Егер 2 күн ішінде диарея тоқтамаса, препаратты әрі қарай қолдану жөнінде дәрігерден кеңес алған жөн. Су-тұз теңгерімін қалпына келтіруге арналған ерітінділерді қолдану қажет. Регидратациялық ерітіндінің көлемі жоғалған көлемге, яғни дене салмағының әр кг-на шаққанда50-100 мл-ге баламалы болуы тиіс. Жедел ағымды немесе ұзаққа созылған диареяда, құсуда немесе астан тартынған жағдайда су теңгерімін қалпына келтіру тәсілін– ішу арқылы қабылданатын немесе парентеральді әдісті таңдау қажет.
Негізінен орталық веналық катетері бар пациенттерде, қатер шегіндегі немесе иммунитеті әлсіреген, көбінесе гипертермияға әкелетін пациенттерде хабарланған фунгемия (және қан сеппесі Saccharomyces штаммдары үшін оң болған) жағдайлары өте сирек болды. Көптеген жағдайларда нәтиже Saccharomyces boulardii емдеуді тоқтатқаннан кейін, зеңге қарсы емдеуді енгізгеннен және қажет болған жағдайда катетерді алып тастағаннан кейін қанағаттанарлық болды. Дегенмен, кейбір қауіп шегіндегі пациенттердің өліміне әкеп соқтырды.
Тірі микроорганизмдерден алынған барлық дәрілік заттардағы жағдайлар сияқты препаратты, негізінен орталық веналық катетері, сондай-ақ, тіпті Saccharomyces boulardii қабылдамайтын шеткері катетермен пациенттердің қолданғанда, микроорганизмдердің қолмен және / немесе ауаға таралуын, кез келген ластануды болдырмау үшін ерекше көңіл бөлу керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Энтерол® 250 жүктілік кезінде ұсынылмайды.
Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) емшек сүтіне өтпеуіне байланысты Энтерол® 250 емшек емізу кезінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың автокөлікті басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықпал етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға: 1 капсуладан күніне 1-2 рет.
Ересектерге және 12 жастанасқан балаларға: 1-2 капсуладан күніне 2 рет.
Енгізу әдісі және жолы
Капсуланы жылы сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп, жұту керек.Пероральді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Тамақтану алдында немесе тамақпен бірге күніне 1-2 рет.
Емдеудің ұзақтығы
Ұсынылатын емдеу курсы:
- жедел диарея - 3-5 тәулік
- жедел және созылмалы бактериялық диареяны, тітіркенген жуан ішек синдромын емдеуге – 10-14 тәулік
- антибиотикпен астасқан диареяның және жалған жарғақшалы колиттің профилактикасында және емінде – антибиотиктерді қолданудың бүкіл курсына тәулігіне 2 рет 2 капсула дозада антибиотиктермен бірге.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Saccharomyces boulardii (CNCM I-745 штаммы) жүйелік қан ағысына сіңбейді, сондықтан артық дозаланудың пайда болуына себеп жоқ.
Артық дозалану пайда болған жағдайда қандай да болсын шаралар қажет етілмейді.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Егер сіз Энтерол® 250 қабылдауды ұмытып кетсеңіз, уайымдамаңыз, қажетті уақытта келесі жоспарланған дозаны қабылдаңыз.
Ұмытылған дозаны толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.
Тоқтату симпомдары қаупінің барын көрсету
Негізінен орталық веналық катетері бар пациенттерде, қатер шегіндегі немесе иммунитеті әлсіреген, көбінесе гипертермияға әкелетін пациенттерде хабарланған фунгемия (және қан сеппесі Saccharomyces штаммдары үшін оң болған) жағдайлары өте сирек болды. Көптеген жағдайларда нәтиже Saccharomyces boulardii емдеуді тоқтатқаннан кейін, зеңге қарсы емдеуді енгізгеннен және қажет болған жағдайда катетерді алып тастағаннан кейін қанағаттанарлық болды. Дегенмен, кейбір қауіп шегіндегі пациенттердің өліміне әкеп соқтырды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер 2 күн ішінде диарея тоқтамаса, Энтерол® 250 препаратын әрі қарай қолдану жөнінде дәрігерден кеңес алған жөн.
Барлық Қосымша парақты мұқият оқыңыз, өйткені ол сіз үшін маңызды ақпаратты қамтиды.
-Бұл қосымша парақты сақтап қойыңыз. Мүмкін, оны сізге тағы да оқуға тура келеді.
- Сізге осы препаратты қабылдауды ұсынған дәрігерге немесе фармацевтке қосымша ақпарат немесе кеңес алу үшін хабарласыңыз.
-Егер кез келген жағымсыз реакциялар елеулі болса немесе осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Сирек (>1/10,000, <1/1000)
- метеоризм, іш қату
Өте сирек (<1/10,000)
- аллергиялық реакциялар: қышыну, есекжем, тері бөртпесі, жергілікті шектеулі немесе барлық денені зақымдайтын (жергілікті немесе жайылған экзантема), беттің дәнекер тінінің ісінуі (ангионевроздық ісіну)
- анафилаксиялық реакция немесе тіпті шок
- орталық веналық катетері бар пациенттерде және қиын жағдайдағы немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде фунгемия
- ентігу
- шөлдеу
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
ҚР ДСМ Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат: Буларди сахаромицеттері (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745 - 250,0 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты,
капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қатты, желатинді, мөлдір емес капсулалар, ақ түсті, өлшемі № 0; капсула ішіндегісі – ашытқыға тән иісі бар ақшыл-қоңыр ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан полиэтилен қақпақпен жабылған мөлдір шыны құтыға салынған.
1 құты қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге рұқсатсыз ашудан қорғау құралы ретінде мөлдір стикпен желімделген картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
Өндіруші: Биокодекс
Мекенжайы: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Биокодекс
Мекенжайы: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).
«Pharmaline» ЖШС,Алматы қ., Шамиева к-сі, 11, тел: +7 (727) 338-48-14, тел. тәулік бойы қолжетімді: +7 701 027 70 44 pvppharmaline@pharmaline.kz
.jpg)
