Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЭТОДИН® СР
Саудалық атауы
ЭТОДИН® СР
Халықаралық патенттелмеген атауы
Этодолак
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзартылған, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 600 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат – 600 мг микрондалған этодолак,
қосымша заттар: метоцел К100 LVCR, лактоза моногидраты, натрий фосфатдигидраты, этилцеллюлоза, тальк, магний стеараты, үлбірлі жабын №13,
үлбірлі жабынының құрамы №13 (OpadryYS-1-7003 ақ): гипрометилцеллюлоза НРМС 2910 (3cP) және НРМС 2910 (6cP), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль/макрогол (МW 400), полисорбат 80.
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Этодолак.
АТХ коды М01АВ08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Этодолак ішу арқылы қолданылғаннан кейін жақсы сіңеді және қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағат ішінде плазмадағы жоғары шекті концентрациясына жетеді. Плазмадағы концентрациясының жоғары шегі 18 мкг/мл құрайды. Плазма ақуызымен жақсы байланысады, ал бос күйде 1,2% және 4,7% аралығында ауытқиды. Биожетімділігі 68 мкг/мл/сағ. құрайды, жартылай шығарылу кезеңі - 7 сағат, таралу көлемі 0,4 л/кг,плазма клиренсі 41 мл/сағ./кг. Этодолак биожетімділігі ас ішудің және антацидтердіңәсерімен өзгермейді.
Фармакодинамикасы
Этодолак индол туындысының қабынуға қарсы стероидты емес дәрісі (ҚҚСД) болып табылады. Этодолак қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерден тетрагидропираноиндол ядросының болуымен ерекшеленеді, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер береді. Этодолак қабыну аймағындағы простагландиндер синтезін тежейді әрі, осылайша, ауыру рецепторларының қабыну медиаторларына (гистаминге, серотонинге және кининдерге) сезімталдығын төмендетеді. Этодолак циклооксигеназа (ЦОГ-2) ферментін тежейді, сондай-ақ урикозуриялық белсенділік иеленеді.
Қолданылуы
- ревматоидты артрит және остеоартрит кезіндегі ауыру синдромында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішу арқылы қабылдауға арналған.
Таблетканы шайнамастан толы стақан сумен бірге ішу керек.
Ересектер: тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (600 мг) ұсынылады.
Егде жастағы адамдар: Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың күрделі салдарының жоғары қаупіне бейім. Егер ҚҚСД қажет деп саналса, ұзақтығы ең қысқажәне ең төмен тиімді дозасы қолданылуы тиіс. Пациент ҚҚСП емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кетуіне ұдайы қаралап-бақыланып отыруы тиіс.
Балалар: Ұсынылмайды.
Жағымсыз әсерлері
- тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі ауырулар, диарея, диспепсия, іштің кебуі, іш қату, қыжыл, асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы (тесілуі немесе қан кетуі, кейде өліммен аяқталуы мүмкін), ректальді қан кету
- қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің қысқа мерзімді және орташа жоғарылауы, уытты гепатит
- есекжем, фотосезімталдық, қышыну, көп формалы эритема, бронх түйілуі, анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі, буллезді дерматоздар, (соның ішінде эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема), Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз
- бас ауыруы, бас айналуы, қатты шаршағыштық, құлақтың шыңылдауы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, елестеулер, бағдарсыздық, парестезия, тремор, әлсіздік, күйгелектік, ұйқышылдық, асептикалық менингит (әсіресе жүйелік қызыл жегі сияқты ауто-иммундық аурулары, дәнекер тіндердің аурулары бар пациенттерде)
- ретинопатия, кератопатия, көрудің бұзылуы, көру жүйкесі невриті
- гипертензия, жүректің қағуы, жүрек жеткіліксіздігі, васкулиттер
- дизурия (несеп шығарудағы ауыру), интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, ісінулер, сұйықтықтың және электролиттердің кідіруі
- гемолиздік анемия, апластикалық анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, қан кету уақытының ұзаруы
- мұрынның бітуі, тамақтың ауыруы, тұмау симптомдары, дауыстың қырылдауы, жұтудың бұзылуы, астения, қалтырау, қызба
- гематомалардың пайда болуы, аздаған қан кетулер.
- артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- этодолакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдық
- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы (оның ішінде анамнездегі)
- асқазан-ішектік қан кетулер (оның ішінде анамнездегі)
- анамнезде аспиринді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғаннан кейін симптомдар триадасы дамуының көрсетілуі (демікпе, ринит, аллергиялық бөртпе немесе Квинке ісінуі)
- бүйрек, бауыр және жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы,глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қант диабетімен науқастарға абайлап тағайындау керек.
Жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданбау керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
ЭТОДИН® СР бірге қолданылғанда:
- қан плазмасының ақуыздарымен жақсы байланысатын препараттармен – дозасын ретке келтіру керек, өйткені этодолак қан плазмасының ақуыздарымен дәл солай жақсы байланысады. Ацетилсалицил қышқылы және варфарин плазма ақуыздарымен байланысуды азайтады.
- ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттармен және гепаринмен - ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың және гепариннің асқазан шырышын тітіркендіру әсерінің қуаттануы байқалады;
- сульфонилмочевина препараттарымен, сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерінің күшеюі жүреді;
- литий препараттарымен - плазмадағы литий концентрациясына бақылау жүргізген жөн, өйткені ЭТОДИН® СР плазмадағы литий концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін;
- метотрексатпен, гемопоэзге метотрексаттың уытты әсерін күшейтеді;
- диуретиктермен, диуретиктердің белсенділігі әлсіреуі мүмкін;
- тиклодипинмен, тромбоциттерге тиклопидиннің антиагреганттық әсері төмендейді;
- басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, асқазан шырышы ойық жараларының және қан кетулердің даму қаупі арта түседі;
- фенитоинмен, фенитоиннің әсерін күшейтеді;
- жүрек гликозидтерімен, жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі және шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін;
- циклоспоринмен, нефроуытты әсерін күшейтеді;
- мифепристонмен, мифепристонның әсерін төмендететіндіктен, мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн қабылдамау керек;
- хинолондармен, құрысу қаупін жоғарылатады (конвульсиялар);
- зидовудиндермен, гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. АИТВ(+) инфекциясын жұқтырғандар мен гемофилиямен науқастарда гемартроз және гематоманың даму қаупі артуы ықтимал;
- такролимуспен, нефроуыттылық қаупі жоғарылайды;
- антиагрегантты препараттармен және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштермен, гастроинтестинальді қан кетудің даму қаупін жоғарылатады.
- гипертензияға қарсы дәрілермен, соңғысының гипертензияға қарсы әсері төмендейді;
- кортикостероидтармен, АІЖ ойық жаралардың және қан кетудің даму қаупі жоғарылайды
Антацидтер Cmax төмендетуі мүмкін (15-20%-ға).
Эрлих реактивін билирубин деңгейін анықтау үшін пайдалану жалған оң нәтиже беруі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар сияқты, ЭТОДИН® СР антиагреганттық әсер иеленеді, сондықтан антикоагулянттар алатын пациенттер қадағалауда болуға тиіс. Асқазан-ішектен қан кетулер пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефриттері, созылмалы бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар, сондай-ақ диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен қолдану керек. ЭТОДИН® СР ұзақ уақыт қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерде емдеудің басында бауыр және бүйрек функциясын және қан көрсеткіштерін тексеру керек.
Артериялық гипертензиясы және/немесе ҚҚСП қабылдауға байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінулер сияқты жеңілден орташаға дейінгі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг және кеңес беру қажет.
Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП пайдаланылғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдегенде) артериялық тромбоз қаупінің (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап ұлғаюына байланысты болуы мүмкіндігін болжамдайды. ЭТОДИН® СР препараты үшін мұндай қауіпті жоққа шығару үшін қолдағы деректер жеткілікті.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/ немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ЭТОДИН® СР мұқият тексеруден және бақылаудан өткеннен соң тағайындалғаны жөн. Сондай-ақ жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары бар (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) пациенттер ЭТОДИН® СР -мен ұзақ емдеу алдында бақылауда болулары тиіс.
ҚҚСД тромбоциттерге аспирин сияқты әсер етпейтіндігіне қарамастан, простагландиндер биосинтезін тежейтін барлық препараттар сияқты тромбоциттердің функциясына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Тромбоциттер функциясының бәсеңдеуімен зардап шегетін пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.
Бронх демікпесі бар пациенттер препараттың бронх түйілуін туындатуы мүмкін болуына байланысты сақ болғандары жөн.
Жүйелік қызыл жегісі (ЖҚЖ) және дәнекер тін функциясының бұзылулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
ҚҚСД пайдалануға байланысты эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді қоса, кейбіреуі өлімге әкеп соқтыруы мүмкін күрделі тері реакциялары тіркелген. Пациенттер емдеу курсының басында емдеудің алғашқы айы ішінде мұндай реакциялар туындауының жоғары қауіп тобында болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы, немесе аса жоғары сезімталдықпен байланысты кез келген басқа реакциялар пайда болған кезде ЭТОДИН® СР -ды тоқтату қажет.
ЭТОДИН® СР препараты әйелдің ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан бала көтергісі келген әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер ЭТОДИН® СР препаратын қолданар алдында осыны назарда ұстауы қажет.
Препаратты тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын басқарғанда және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жеңіл артық дозалану кезінде ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий тұсының ауыруы болуы мүмкін. Сирек – гипотония, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тыныстың тарылуы. Едәуір артық дозалану кезінде (дозасынан 15 есе жоғары) кома, асқазан-ішектен қан кетулер дамуы мүмкін.
Емі: едәуір артық дозаланған кезде – тазартатын клизма. Артық дозалануын білген бойда дереу – асқазанды шаю және/немесе белсендірілген көмір (60-100 г), іш жүргізетін препараттарды тағайындау.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 немесе 7 таблеткадан мөлдір емес поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
5 таблеткасы бар 2, 4 немесе 6 пішінді қаптамадан немесе 7 таблеткасы бар 1, 2, немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz