Эвказолин Аква 1 мг/г 10 мл спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эвказолин^® Аква

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі, дозасы

Мұрынға арналған спрей 1 мг/г, 10 г

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және мұрынға арналған жергілікті қолданылатын басқа препараттар. Қарапайым симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01АА07.

Қолданылуы

• тұмау, пішен қызбасы, басқа аллергиялық риниттер, синуситтер кезінде мұрынның бітелуін симптоматикалық емдеу үшін
• мұрынның қосалқы қойнауларының аурулары кезінде секреттің ағып шығуын жеңілдету үшін
• ортаңғы отитті қосымша емдеу үшін (мұрынның шырышты қабығының ісінуін басу үшін)
• риноскопия жүргізуді жеңілдету үшін
• ксилометазолинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық
• жедел коронарлық аурулар
• коронарлық демікпе
• гипертиреоз
• жабықбұрышты глаукома
• анамнездегі трансфеноидальді гипофизэктомия және ми қабығын ашумен жүргізілетін хирургиялық араласымдар
• құрғақ ринит (rhinitis sicca) немесе атрофиялық ринит
• МАО тежегіштерімен қатарлас және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейінгі 2 апта ішінде емдеу
• жүктілік және лактация кезеңі
• 12 жасқа толмаған балалар
• МАО тежегіштерін қабылдап жүрген немесе соңғы екі апта ішінде қабылдаған пациенттерге ксилометазолинді қолданбау керек
• β-блокаторлармен бірге қолданғанда бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін
• препаратты қатарынан 7 күннен артық қолданбау керек
• препаратты, басқа симпатомиметиктер сияқты, адренергиялық дәрілерге ұйқысыздық, бас айнауы, діріл, жүрекаритмиясы немесе артериялық қысымның жоғарылауы түрінде көрініс беретін күшті реакциялары болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек
• әсіресе, балалар мен егде жастағы адамдарды емдегенде, препараттың ұсынылған дозасын арттырмау керек
• препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін туғызуы мүмкін
• бас ауыруы
• мұрынның шырышты қабығы тарапынан құрғауы немесе жайсыздық
• жүрек айнуы
• жағылған жердің ашыту сезімі

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО тежегіштері): ксилометазолин моноаминоксидаза тежегіштерінің әсерін күшейтуі және гипертензиялық кризді индукциялауы мүмкін. МАО тежегіштерін қабылдап жүрген немесе соңғы екі апта ішінде қабылдаған пациенттерге ксилометазолинді қолданбау керек.

Три- және тетрациклдық антидепрессанттар: три- немесе тетрациклдық антидепрессанттар мен симпатомиметикалық препараттарды бір мезгілде қолданғанда, ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан ондай дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

β-блокаторлармен бірге қолданғанда бронх түйілуін немесе артериялық қысымның төмендеуін туғызуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратты қатарынан 7 күннен артық қолданбау керек. Тым ұзақ немесе шамадан тыс қолдану мұрынның бітелуінің қайта жаңғыруына және/немесе мұрынның шырышты қабығы атрофиясына алып келуі мүмкін.

Препаратты, басқа симпатомиметиктер сияқты, адренергиялық дәрілерге ұйқысыздық, бас айнауы, діріл, жүрекаритмиясы немесе артериялық қысымның жоғарылауы түрінде көрініс беретін күшті реакциялары болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Әсіресе, балалар мен егде жастағы адамдарды емдегенде, препараттың ұсынылған дозасын арттырмау керек.

Препаратты жүрек-қантамыр аурулары, артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, қант диабетімен, феохромоцитомасы, қуықасты безінің гипертрофиясы бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек, сондай-ақ, МАО тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерге және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін 2 апта бойы қолданбау керек.

Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығының тітіркенуін туғызуы мүмкін.

QT аралығының ұзаруы синдромы бар, ксилометазолинді қабылдап жүрген пациенттер ауыр қарыншалық аритмиялардың даму қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 12 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамырды тарылтатын әсер беруі ықтималдығына байланысты, препаратты жүктілік кезеңінде қолдануға болмайды.

Сәбилерге кез келген жағымсыз әсерінің дәлелдері жоқ. Ксилометазолиннің емшек сүтіне экскрецияланатын-экскрецияланбайтындығы белгісіз, сондықтан препарат емшек емізу кезінде қолданылмайды.

Фертильділік
Препараттың фертильділікке әсері туралы тиісінше деректер жоқ. Ксилометазолин гидрохлоридінің жүйелі экспозициясы өте төмен болғандықтан, фертильділікке әсер ету ықтималдығы аса төмен.

Препараттың көлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әдетте, препарат көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Мұрынға арналған Эвказолин^® Аква спрейінересектер мен 12 жастан асқан балаларға қолдану керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

әр мұрын жолына 1 бүркуден, қажеттілігіне қарай тәулігіне 3 ретке дейін. Әр мұрын жолына тәулігіне 3 реттен асырмай қолдану керек. Емдеу ұзақтығыаурудың ағымына тәуелді және қатарынан7 күннен аспауы тиіс.

Дозаланған спрей ерітіндінің дозалану дәлдігін және мұрынның шырышты қабығы беткейіне тиісінше таралуын қамтамасыз етеді.

Соңғы қолданылуынтікелей ұйықтар алдында жүзеге асыру ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Пайдаланар алдындаспрей ауаға бөліне бастағанға дейін бірнеше бүрку қимылын жасап, дозалағыш құрылғыны дайындауқажет. Ары қарай қолданған кезде дозалағыш құрылғыдереу қолдану үшін дайын тұрады.

Спрейдікелесі жолмен қолдану қажет:

• ты қолданар алдында мұрынды мұқият тазартыңыз;
• , түбін бас бармағыңызбен демеп тұрыңызжәне ұштығын екі саусағыңыздың арасында ұстаңыз;
• ;
• мұрын арқылы жеңіл дем алыңыз;
• , ұштығының қалпақшасын жабар алдында, ұштығын тазарту және құрғату керек;
• екция жұқтырылуын болдырмау мақсатында, препарат құйылған әрбір құтыны тек бір адамның ғана пайдалануына болады.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Әр мұрын жолына 1 бүркуден, қажеттілігіне қарай тәулігіне 3 ретке дейін. Әр мұрын жолына тәулігіне 3 реттен асырмай қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығыаурудың ағымына тәуелді және қатарынан 7 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: ксилометазолин гидрохлоридін шамадан тыс жергілікті қолдану немесе оның байқаусызда ішке кетіп қалуы айқын бас айналуының, тершеңдіктің, дене температурасының едәуір төмендеуінің, бас ауыруының, брадикардияның, артериялық гипертензияның, тыныстың тарылуының, кома мен құрысулардың туындауына алып келуі мүмкін. Артериялық қысымның жоғарылауы төмендеуіне өзгеруі мүмкін. Ересектерге қарағанда, кішкентай балалар уыттылығына сезімталырақ.

Шұғыл шаралар:артық дозалануына күдік туындаған барлық пациенттерге сәйкесінше демеуші шараларды, сондай-ақ, қажет болған жағдайда, медициналық бақылаумен жүретін шұғыл симптоматикалық емді тағайындау керек. Медициналық көмек пациентті бірнеше сағат бойына қадағалауды қамтуы тиіс. Жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін ауыр артық дозалануы жағдайында, реанимация шаралары кемінде 1 сағатқа созылуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Бірен-саран жағдайлардан жиірек кездескен жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап келтірілген:

өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиілігін қолда бар деректер бойыншабағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

• ангионевроздық ісінуді, бөртпені, қышынуды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциясы
• көрудің уақытша бұзылуы
• жүрек соғуының ретсіздігі немесе жиілеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 грамм спрейдің құрамында

белсенді зат - 100 % затқа шаққанда 1 мг ксилометазолин гидрохлориді,

қосымша заттар: бензалконий хлориді; эвкалипт майы; динатрий эдетаты; пропиленгликоль; макрогол 1500; повидон 15; гипромелоза; полисорбат 20; натрий гидрофосфаты, додекагидраты; калий дигидрофосфаты; тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Препарат құтыдан мұрынға арналған бүріккіші бар дозалағыш сорғыдан шыққан кезде аэрозоль ағыны түрінде шашырайды, оның өзіне тән иісі болады және ол ауада көпіршіктенетін сұйықтық бөлшектері болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қоңыр түсті шыныдан жасалып, мұрынға арналған бүріккіші бар дозалағыш сорғымен жасақталған құтыға 10 г спрейден құйылады. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. Әр құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080,Киев қ.,Фрунзе к-сі, 63.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050012,Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz

Дәріханалар

Қалалар