Фенкарол 25 мг, №20, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Фенкарол^® 25 мг

Саудалық атауы

Фенкарол^® 25 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хифенадин

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат – 25 мг хифенадин гидрохлориді,

қосымша заттар – картоп крахмалы, қант, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Ойығы бар тегіс цилиндр пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар

Жүйелі әсер ететін антигистаминдік басқа препараттар. Хифенадин

АТХ коды R06АХ31

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

45 % дәрілік зат асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді және тіпті 30 минут ішінде организм тіндерінде байқалады. Белсенді заттар (хифенадин гидрохлориді) қан плазмасында ең жоғарғы концентрациясына бір сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Белсенді заттың барынша жоғарғы концентрациясы бауырда, төмені – өкпеде және бүйректе, ең төмені – ми тіндерінде байқалады.

Дәрілік зат төмен липофильділікке иеленген және оның мөлшері ми тіндерінде төмен (0,05 % аз), бұл оның орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) бәсеңдеткіш әсер етпейтіндігін түсіндіреді, алайда жекелей жоғары сезімталдық кезінде әлсіз седативті әсер етуі мүмкін.

Биотрансформациясы

Фенкарол бауырда метаболизденеді. Хифенадинге қарағанда уыттылығы аздау (екі есе) болып табылатын негізгі метаболит N-оксид – (хинуклидил-3)-дифенилкарбинол және гистаминге қарсы әсеріне қатысты алғанда 10 есе әлсіздеу, сондай-ақ ОЖЖ әсер етпейді.

Шығарылуы

Метаболиттер мен дәрілік заттың өзгермеген бөлігі көбіне несеппен, өтпен және өкпе арқылы шығарылады. Ішектен дәрілік заттың сіңірілмеген бөлігі шығарылады. Дәрілік заттың негізгі бөлігі және оның метаболиттері (44 % жуығы) 48 сағат ішінде несеппен және келесі 48 сағат ішінде тағы 1% шығарылады.

Фармакодинамикасы

Фенкарол – гистаминге қарсы дәрі (хинуклидилкарбинол туындысы), гистаминнің ағзаларға және жүйелерге әсерін азайтады. Осы топтың классикалық дәрілік заттарынан айырмашылығы, Фенкарол қосарлы әсер ету механизмі бар. Дәрілік зат шеткері тіндерде гистаминдік Н1-рецепторларды бөгейді, сондай-ақ диаминоксидаза (гистаминазаны) ферментін белсенді етеді, осылайша, тіндерде гистаминнің концентрациясын төмендетеді. Бұл гистаминге қарсы басқа дәрілермен емдеу тиімді болмаған науқастар үшін Фенкаролдың тиімді болуымен түсіндіріледі. Фенкаролдың липофильділігі төмен, сондықтан гематоэнцефалдық бөгет арқылы елеусіз мөлшерде өтеді, ми тіндерінде серотониннің дезаминирлену үдерісіне және моноаминоксидаза ферменттерінің белсенділігіне әлсіз ықпал етеді. Фенкарол гистаминнің уытты әсерін төмендетеді, бронхоконстрикторлы әсерін және ішектің тегіс бұлшықеттеріне спазмогендік ықпалын жояды немесе бәсеңдетеді, гистаминнің гипотензиялық әсерін және қантамырлар өткізгіштігіне ықпалын әлсіретеді. Фенкаролдың серотонинге қарсы орташа әсері және әлсіз холинолитикалық белсенділігі бар, адренолитикалық белсенділігі жоқ. Фенкарол айқын қышынуға қарсы және десенсибилизациялаушы әсер береді.

Қолданылуы

• поллиноздарда
• тағамдық және дәрілік аллергия, басқа аллергиялық ауруларда
• жедел және созылмалы есекжемде
• Квинке (ангионевроздық) ісінуде
• пішен қызбасында
• аллергиялық ринитте
• дерматоздарда (экзема, нейродермит, тері қышынуы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Фенкаролды тамақтан соң бірден қабылдайды.

Ересектерге арналған доза –25-50 мг-ден күніне 3-4 рет. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды. Емдеу курсының ұзақтығы 10-20 күнді құрайды. Қажет болған кезде курс қайталанады.

12 жастан асқан балаларға –25 мг-ден күніне 2-3 рет. Емдеу курсының ұзақтығы 10-15 күнді құрайды. Қажет болғанда курсты қайталайды.

Егер кезекті доза дер кезінде қабылданбаса, препарат қабылдауды дозасын арттырмай жалғастырады. Қажет болғанда дәрігерден кеңес алу керек.

Жағымсыз әсерлері

Барлық басқа дәрілік заттар сияқты пациенттерде байқала бермейтіндей жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін.

Даму жиілігі бойынша қажет емес жағымсыз реакциялар жіктеуі:

өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000
< 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000); байқалу жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бас ауыру, ұйқышылдық.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: ауыздың құрғауы.

Жиі емес: ас қорытудың бұзылулары (жүрек айну, құсу), олар әдетте дозаны төменткенде немесе дәрілік затты тоқтатқанда жоғалады.

Егер Сізде осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлер байқалса немесе ескертілген жағымсыз әсердің қандайда бірі әсіресе күшті анықталса дәрігерге көрінуді сұраймыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• фенкаролға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
• 12 жасқа дейінгі балаларға
• жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі
• туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактозамальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фенкарол орталық жүйке жүйесіне ұйықтататын дәрінің бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді. Фенкарол әлсіз М-холиноблокаторлық қасиеттерге ие, бірақ асқазан-ішек жолының моторикасы төмендеген кезде баяу сіңірілетін дәрі-дәрмектердің (мысалы, әсер етуі тікелей емес антикоагулянттар -кумариндер) сіңуі күшеюі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жүрек қан-тамыр жүйесінің, асқазан-ішек жолы немесе бауыр, бүйректің күрделі аурулары кезінде абай болу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар тәжірибесінде Фенкарол^® 10 мг таблеткаларын қолданады

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жылдам физикалық немесе психомоторлық реакцияны (көлік жүргізушілері және б.) талап ететін жұмыспен айналысатын адамдарға препараттың седативтік әсер ететін-етпейтіндігін алдын ала (қысқа мерзімдік тағайындау жолымен) анықтап алу керек. Препаратты қолдану кезінде сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: шырышты қабықтардың құрғауы, бас ауыруы, құсу, іш тұсының ауыруы және басқа да диспепсиялық құбылыстар.

Емі: симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігін ұстаушы/Өндіруші

«ОЛАЙНФАРМ» АҚ

Мекенжайы: Рупницу к-сі 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Олайнфарм» АҚ өкілдігі

050009 Алматы қ., Абай д-лы 151/115, 807 кеңсе

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail olainfarm.instr@mail.ru

Қалалар