Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
ИНФЕНАК
Саудалық атауы
Инфенак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ацеклофенак
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероид емес. Сірке қышқылының туындылары және ұқсас қосылыстар. Ацеклофенак
ATХ коды М01АВ16
Қолданылуы
Ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық емдеу:
остеоартрит, ревматизмдік артрит
анкилоздаушы спондилоартритте
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдық
«аспириндік үштік», «аспириндік» демікпе, анамнезінде ҚҚСД аллергиялық реакциялар
жүктілік және лактация кезеңі
балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
қан өндірілуінің бұзылуы
асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, асқазан-ішектен қан кетуіне күдік
жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі
бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
ҚҚСД ұзақ уақыт бойы қабылдайтын барлық пациенттерді сақтық шарасы ретінде бақылау қажет (мысалы, қанның, бүйрек және бауыр функциясының көрсеткіштерін тұрақты қадағалау)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Варфариннен басқа Инфенакпен өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша фармакокинетикалық зерттеулер жоқ. ҚҚСД антикоагулянттардың әсерін арттыруы мүмкін, соның салдарынан қан тарапынан мұқият бақылау қажет.
Ацеклофенак Р 450 2С9 цитохромы арқылы метаболизденеді және осы энзимнің тежегіші болуы мүмкін. Сондықтан фармакокинетикалық реакциялар қаупі фенитоинмен, циметидинмен, толбутамидпен, фенилбутазонмен, амиодаронмен, миконазолмен немесе сульфафеназолмен болуы мүмкін. Сондай-ақ, белсенді бүйрек секрециясы арқылы бөлінетін метотрексат және литий сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі бар. Ацеклофенак толығымен плазмалық альбуминмен байланысты, сондықтан ақуызбен тығыз байланысты басқа препараттармен алмастыру реакцияларының мүмкіндігін болжауға болады.
Инфенактың фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне жеткіліксіз жүргізілген зерттеулерге байланысты соңғылары оларды басқа ҚҚСД арасында зерделеуге негізделеді.
Келесі біріктірілімдерден аулақ болу керек:
- литиймен, өйткені кейбір ҚҚСД бүйрек арқылы оның бөлінуін басады, оның нәтижесі қан плазмасындағы литий концентрациясының жоғарылауы болып табылады (қандағы литий деңгейін жиі өлшеу мүмкіндігі бар жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек)
- антикоагулянттармен, өйткені ҚҚСД тромбоциттердің агрегациясын басады және асқазан-ішек жолы шырышты жасушаларының мукоздық жарғақшасын зақымдайды, бұл антикоагулянттар белсенділігінің артуына әкелуі және антикоагулянттық препараттар алатын науқастарда қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Мұқият мониторинг жүргізу мүмкіндігі бар жағдайларды қоспағанда, Инфенактың кумарин тобының пероральді антикоагулянттарымен, тиклопидинмен, тромболитиктермен және гепаринмен біріктірілуінен аулақ болу керек.
Келесі біріктірілімдер дозаны реттеуді және сақтық шараларын қабылдауды талап етеді.
ҚҚСД мен метотрексат арасындағы ықтимал өзара әрекеттесуді метотрексаттың төмен дозаларын пайдаланған кезде де, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген, метотрексаттың уытты қасиеттерінің көрінуімен плазмалық деңгейінің жоғарылауы байқалатын науқастарда да болжауға болады.
ҚҚСД-ны циклоспоринмен немесе такролимуспен бірге тағайындау бүйрек тінінде простациклин синтезінің басылуына байланысты нефроуыттылық қаупін болжалды арттырады. Сондықтан біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.
Аспиринмен немесе басқа да қабынуға қарсы стероид емес препараттармен қатар жүретін ем жанама әсерлердің, оның ішінде асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін болуына байланысты сақтық қажет.
ҚҚСД фуросемидтің, биметанидтің диуретикалық әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Калий сақтайтын диуретиктермен қатар жүргізілетін ем қан плазмасындағы калий деңгейінің артуымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан оның плазмалық деңгейін бақылау қажет.
ҚҚСД кейбір гипертензияға қарсы дәрілік препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин II-рецепторларының антагонистері ҚҚСД-мен бірге бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Әдетте қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі бүйрек функциясы бұзылған кейбір науқастарда, мысалы, қарт адамдарда немесе организмнің сусыздануы кезінде жоғарылауы мүмкін. Демек, ҚҚСД-мен біріктірілім сақтықпен, науқастың алдын ала адекватты гидратациясымен және бүйрек функциясын мұқият бақылаумен тағайындалуы тиіс.
Несеп айдайтын дәрілер: несеп айдайтын әсері төмендетілген. Несеп айдайтын ҚҚСД нефроуыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Инфенак бендрофлуазидпен бірге қабылдаған кезде қан қысымының деңгейіне әсер етпейді. Басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды. Калий сақтайтын диуретиктермен қатар емдеу қолданылған кезде қан сарысуындағы калийді тексеру керек.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСД жүрек функциясы жеткіліксіздігін күшейте алады, шумақшалық сүзілу жылдамдығын (ШСЖ) төмендетеді, осылайша қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін арттырады.
Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолдарының жараларының пайда болу қаупінің жоғарылауы.
Зидовудин: зидовудинмен ҚҚСД қабылдау кезінде гематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы. Зидовудинмен бір мезгілде ем қабылдайтын гемофилиясы бар АИТВ оң науқастарда гемартроз және гематомалардың жоғары қаупі туралы деректер бар.
ҚҚСД және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулар қаупі жоғары болуы мүмкін.
Басқа ықтимал өзара әрекеттесулер:
Ацеклофенактың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері туралы жекелеген зерттеулер бар, осыған байланысты Инфенакты диабетке қарсы препараттармен және гликемиялық бейіні бұзылған науқастарға бірге тағайындаған кезде сақ болу қажет.
Арнайы сақтандырулар
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде және бауыр функциясының бұзылуында қолдану
Препаратты бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау және оларды қатаң бақылауды қамтамасыз ету керек.
Дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдау керек. Егер препаратты қабылдағаннан кейін оң нәтиже байқалмаса, дәрігермен кеңесу керек.
Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылауға қол жеткізуге бағытталған терапияның ең қысқа курсы есебінен барынша азайтуға болады.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйе тарапынан реакциялар
Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл – орташа жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты тиісті дәрігерлік бақылау талап етіледі, өйткені ҚҚСД емдеу кезінде сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.
Кейбір ҚҚСД, оның ішінде Инфенакты (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) пайдалану артериялық тромбоздық реакциялар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін. Ацеклофенакқа қатысты осындай қауіпті жоққа шығару үшін үшін жеткілікті деректер жоқ.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруымен, шеткі артериялардың ауруымен және/немесе инсультпен расталған жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде ацеклофенакты пациенттің жағдайын мұқият талдағаннан кейін ғана қолдануға болады. Сондай-ақ, инсульттің қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде препаратты неғұрлым ұзақ қолдану мүмкіндігін мұқият бағалау керек.
Асқазан-ішек жолының ойықжара аурулары, цереброваскулярлық қан кетулері, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия, гемопоэздің және қанның ұюы бұзылған науқастарда ацеклофенакты сақтықпен және қатаң медициналық бақылаумен қолдану керек.
Бауыр немесе бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ сұйықтықтың іркілуіне бейім басқа да жағдайлары бар пациенттерге сақтық шараларын қолданған жөн. Мұндай науқастарда ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының төмендеуіне және сұйықтықтың іркілуіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ диуретиктермен ем жүргізілетін немесе гиповолемия тұрғысынан қауіп тобындағы пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек.
Егде жастағы пациенттер
Жағымсыз реакцияларға неғұрлым бейім егде жастағы пациенттерді емдеуге сақтықпен қарау керек. Мұндай пациенттердегі салдар, мысалы, асқазан-ішектен қан кету және / немесе перфорация көбінесе ауыр болады және алдын-ала симптомдарсыз және терапия кезінде кез келген уақытта асқынған анамнезсіз болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек, бауыр, жүрек және қантамырлар функциясының бұзылу ықтималдығы жоғары болады.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттер бас айналу, көру қабілетінің бұзылуы сияқты жанама әсерлердің пайда болуына байланысты зейіннің жоғары шоғырлануын және қозғалыстарды дәл үйлестіруді талап ететін әрекеттерден бас тартуы қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектерге тамақтану кезінде немесе одан кейін тәулігіне 2 рет 100 мг.
Ересектерге арналған ең жоғары бір реттік доза 100 мг.
Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза 200 мг.
Бауыр функциясы бұзылған жағдайда – тәулігіне 100 мг.
Егде жастағы адамдарға дозаны және қабылдау жиілігін түзетудің қажеті жоқ
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке, жеткілікті мөлшердегі сумен ішіп, бүтіндей жұту керек.
Емдеу ұзақтығы
Пациенттердің барлық топтарындағы емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: бас ауыруы, бас айналу, диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, диспепсия, қысымның төмендеуі.
Шұғыл шаралар: асқазанды шаю, симптоматикалық емдеу. Арнайы антидот жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алу бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану тәсіліне сәйкес және нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ғана қолданыңыз. Қажет болған жағдайда, дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Егер жағдайы жақсармаса немесе ол нашарласа, дәрігерге қаралу керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
бас айналу
жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы, диарея
бауыр ферменттерінің жоғарылауы
Жиі емес
құсу, метеоризм, іш қату, ауыз қуысының жаралануы, гастрит, асқазан-ішек жолының (АІЖ) эрозиялық-ойықжаралы зақымдануы, панкреатит
тері бөртпесі, қышу, экзантема, дерматит, есекжем
қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы
Сирек
анемия
анафилаксиялық реакциялар (шок, эритродермияны қоса)
көру қабілетінің бұзылуы
артериялық гипертензия (оның ішінде асқынған), жүрек функциясының жеткіліксіздігі
ентігу
мелена (геморрагиялық диареяны қоса), асқазан-ішек жолы шырышының жаралануы, асқазан-ішектен қан кету
беттің ісінуі
Өте сирек
гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия, гиперкалиемия, агранулоцитоз
депрессия, ерекше түс көру, ұйқысыздық
парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, дисгевзия (дәмнің бұрмалануы)
вертиго, құлақтағы шуыл
жүректің жиі соғуы
ысынулар, васкулит
бронхоспазм
қан аралас құсу, асқазанның ойықжарасы, панкреатит
гепатит
геморрагиялық бөртпе, экзема, ауыр тері-шырышты реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы)
гематурия, протеинурия
нефроздық синдром, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
қатты шаршағыштық, аяқтардағы құрысулар
сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, салмақтың артуы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – ацеклофенак 100 мг,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон(Poliplasdone XL-10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel – LF), микрокристалды целлюлоза (Sancel РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ас – di – sol), глицерилпальмитостеарат (Soft Mul SP), магний стеараты, тазартылған су
қабық құрамы: гидроксиметилпропилцеллюлоза-5 ср (HPMC E-5), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, полиэтиленгликоль 6000, изопропил спирті, метиленхлорид
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағы да тегіс, капсула тәріздес таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада .
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Тулип Лаб Приват Лимитед, Үндістан
F-20, 21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur,
Dist. Pune-412220, India.
Тел./факс: 022-6688 4949/4831, 022-6688 4811,
Эл.мекенжай: pradip.m@tuliplab.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Тулип Лаб Приват Лимитед, Үндістан
1084, B wing, Oberoi Garden Est.Chandivali, A
ndheri (East) Mumbai-400072, India.
Тел./факс:022-6688 4949/4831, 022-6688 4811
Эл.мекенжай: pradip.m@tuliplab.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVCARE LTD» ЖШС (АВКЕЙР ЛТД),
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Орманов к-сі, 47 т. е. 2
Тел./факс: +7(727)231-07-08, 8-727-385-37-26
Эл.мекенжай: avcare_kz@mail.ru
