Каптоприл "Вива Фарм" 25 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Каптоприл Н Вива Фарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген каптоприл

АТХ коды С09BA01

Қолданылуы

артериялық гипертензия

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

каптоприлге немесе басқа АӨФ тежегіштеріне, сондай-ақ гидрохлоротиазидке немесе сульфонамид туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

осының алдында АӨФ тежегішімен емдеуге байланысты ангионевроздықісіну

тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин <30 мл/мин)

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

қант диабеті немесе бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) пациенттерде каптоприлді құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілімде қолдану

сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану. Препаратты сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағат өтуінен ерте бастауға болмайды

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

жүктілік кезеңі (II және III триместр)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Каптоприл

Гипотензия

Гипертензиясы асқынбаған пациенттерде гипотензия сирек байқалады. Симптоматикалық гипотензия қан көлемінің төмендеуі және/немесе диуретиктік қарқынды ем, тұзды аз тұтыну, диарея, құсу немесе гемодиализ нәтижесіндегі гипонатриемиясы бар гипертониктерге көбірек тән. Каптоприлді қолдану алдында азайған қан көлемі мен гипонатриемия түзетілу қажет, осы орайда старттық төмен дозалары ұтымды болады.

Кез келген гипотензиялық дәрі жағдайындағы сияқты, ишемиялық жүрек-қантамыр немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісі немесе инсульт қаупін арттыруы мүмкін. Гипотония дамығанда пациент шалқасынан жатқан қалыпта болуы тиіс. Вена ішіне физиологиялық ерітінді енгізу көмегімен көлемді көбейту қажет болуы мүмкін.

Реноваскулярлық гипертензия

Бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде АӨФ тежегіштері тағайындалғанда гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі бар. Бүйрек жеткіліксіздігі сарысулық креатинин деңгейінің тіпті болымсыз өзгерістерінде де дамуы мүмкін. Осы пациенттерде емдеу дозаны төмендете отырып, қырағы медициналық қадағалаумен басталуы тиіс, сондықтан ондай жағдайларда ем кезінде бүйрекфункциясына жүйелі мониторинг өткізу керек.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Аяқ-қол, бет, ерін, шырышты қабықтар, тіл, жұтқыншақ немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі, каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл емдеудің кез келген уақытында орын алуы мүмкін. Сирек жағдайларда ауыр ангионевроздық ісіну АӨФ тежегішімен ұзақ уақыт емдеуден кейін дамуы мүмкін. Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда препаратты қабылдау тоқтатылады және симптомдар толық басылғанша мұқият медициналық қадағалау жүзеге асырылады. Егер ісіну бет және ерінмен шектелсе, симптомдарын жеңілдету үшін антигистаминдік препараттар қажет болса да, пациенттерде арнайы ем жүргізусіз жақсару басталады.

Көмей ісінуімен байланысты ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Ісіну тілге, дауыс саңылауына немесе көмейге таралған жағдайда және тыныс жолдары обструкциясының даму қатері болса, дереу тиісті ем тағайындалу керек, онда 1:1000 сұйылтумен тері астына енгізілетін адреналин (0.3-0.5 мл) ерітіндісін және/немесе қысқа мерзімде тыныс жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету шараларын қамтуға болады.

АӨФ тежегіштерінің емімен байланыссыз ангионевроздық ісіну анамнезінде бар пациенттерде АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі болуы мүмкін.

Рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимуспен) және вилдаглиптинмен бірге АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдау ангионевроздық ісіну қаупінің артуына (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс жолдарының немесе тілдің ісінуге бейімділігі) әкелуі мүмкін. АӨФ тежегішін қабылдап жүрген пациенттерге рацекадотрил, mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптин тағайындалғанда сақтық таныту керек.

Сирек жағдайларда, пациенттерде АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейін кейде С-1-эстераза белсенділігінің қалыпты мәндерімен және осының алдындағы бет ісінуінсіз құрсақ қуысының ауырсынуларымен (жүрек айнумен және құсумен немесе оларсыз) қатар жүрген ішектің ангионевроздық ісінуі білінді. Ангионевроздық ісіну құрсақ қуысына жасалатын КТ, ультрадыбыстық зерттеу немесе хирургиялық араласу қамтылатын емшаралар көмегімен диагностикаланды, ал симптомдар АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатудан кейін жойылды. Ішек ісінуі АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде құрсақ қуысындағы ауырсынуға шағымданған пациенттерді дифференциялық диагностикалау ауқымында қамтылу керек.

АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану, ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне орай, қарсы көрсетілімді. Сакубитрил/валсартанмен емдеуді Каптоприл Н Вива Фарм препаратының соңғы дозасынан кейін 36 сағат өтпей тұрып бастауға болмайды. Каптоприл Н Вива Фарм препаратымен емдеу сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағат өтуінен ерте басталмауы тиіс.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін тағайындау кезіндегі жөтел өнімсіз, орныққан күйде болады және емді тоқтатудан кейін басылады.

Бауыр жеткіліксіздігі

АӨФ тежегіштері өте сирек қауырт некрозға және (кейде) өлімге дейін үдеп кететін холестаздық сарғаю немесе гепатитті туындатады. Осы синдром механизмі түсініксіз. Сарғаю немесе бауыр ферменттері белсенділігінің айқын жоғарылауы дамитын АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттер АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу қаупін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттырады. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен жасалатын РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен ем абсолютті қажет болып саналса, бұл тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен АҚ тұрақты мұқият мониторингтеу шартымен жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолданылмауы тиіс.

Гиперкалиемия

Қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауы, каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде байқалды. АӨФ тежегіштері, олар альдостеронның босап шығуын тежейтіндіктен, гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде, әдетте, әсері шамалы.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизм бар пациенттерде немесе калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысуда калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттарды (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), әсіресе, альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдап жүргендерде АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қабылдау қажет болып табылса, қан сарысуындағы калий мен бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл бақылап отыру ұсынылады.

Қолқа, митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия, кардиогенді шок

Митральді және қолқа клапандарының стенозы, сол жақ қарыншадан ағып шығу жолының обструкциясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштері сақтықпен тағайындалып, олар кардиогенді шок және айқын гемодинамикалық обструкция кезінде тағайындалмау керек.

Нейтропения/агранулоцитоз

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқындыратын факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Каптоприл коллагендік тамыр аурулары бар, иммунодепрессиялық ем алып, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емделіп жүрген немесе осы асқындыру факторлары біріккен пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан болса, ерекше сақтықпен пайдаланылу керек. Осы пациенттердің кейбіреуінде кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емге жауап бермеген күрделі инфекциялар дамыды. Осындай пациенттерде каптоприл пайдаланылғанда қандағы лейкоциттер деңгейін емдеуді бастауға дейін, одан соң препаратты қабылдаудың алғашқы 3 айында әр 2 апта сайын және әріқарай мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Емдеу барысында барлық пациенттерге лейкоциттерді дифференциялық есептеу кезінде кез келген инфекция белгілері (мысалы, тамақ ауыруы, температура көтерілуі) туралы хабарлау қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Егер нейтропения (нейтрофилдер 1000/мм3 аз) бар болса немесе күмән туындаса, каптоприл мен басқа қатарлас препараттарды тоқтату керек. Пациенттердің көпшілігінде каптоприл қабылдауды тоқтатқанда нейтрофилдер саны қалып шегіне жылдам оралады.

Протеинурия

Протеинурия бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе АӨФ тежегіштерінің жоғары дозаларын қабылдағанда туындауы мүмкін. Несептегі күніне 1 г мөлшерінен көп жалпы ақуыз каптоприл қабылдап жүрген пациенттердің шамамен 0,7%-да байқалады. Бұл пациенттердің көпшілігінде алдыңғы бүйрек ауруы болған немесе каптоприлдіңсалыстырмалы жоғары (тәулігіне 150 мг-ден асатын) дозаларын қабылдаған немесе осы факторлардың екеуі де орын алған. Нефроздық синдром протеинуриясы бар пациенттердің 1/5 бөлігінде байқалады. Көпшілік жағдайларда протеинурия каптоприл қабылдауға байланыссыз 6 ай ішінде азаяды немесе жоғалады. Протеинуриясы бар пациенттерде қан сарысуындағы мочевина мен креатинин деңгейі сияқты бүйрек функциясының параметрлері сирек өзгереді. Бүйрек ауруларын өткерген пациенттер үшін емдеуді бастар алдында және одан кейін мезгіл-мезгіл несептегі ақуызға талдау (таңғы несептің алғашқы бөлігіне тест-жолақпен жасалатын талдау) жасау керек.

Десенсибилизация жасау кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Пациенттерде десенсибилизация (мысалы, жарғақ қанаттылар уымен) жасалған уақытта АӨФ тежегіштерін қолдану кезінде орныққан өмірге қауіпті анафилактоидтық реакциялар сирек дамыды. Осы реакциялардың дамуына АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады, бірақ олар АӨФ тежегіштерінің алдын ала көздеусіз қайта тағайындалуынан кейін қайтадан дамыды. Осыған байланысты, АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында десенсибилизация жасалғанда сақтық таныту керек.

Жоғары ағынды диализ/липопротеиндер аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Жоғары ағынды жарғақшалар пайдаланумен гемодиализден өтетін немесе декстран сульфатында сіңірілетін тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі жасалатын және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емделген пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың туындауы туралы хабарламалар болды. Осындай пациенттер үшін жарғақшаның басқа типін немесе басқа топтың препараттарын қолдану шешімін қабылдау керек.

Хирургия/анестезия

Ауқымды хирургиялық араласулар кезінде анестетиктер қолданғанда гипотония туындауы мүмкін. Гипотонияны айналымдағы қан көлемін түзетумен жоюға болады.

Қант диабеті

Диабетке қарсы пероральді дәрілер немесе инсулин қабылдаған қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айында мұқият гликемиялық бақылау жүргізген жөн.

Этностық ерекшеліктер

Басқа АӨФ тежегіштерін қолдану кезіндегідей, қара нәсілді пациенттерде каптоприлдің гипертензияға қарсы әсері аз білінеді, бұл қара нәсіл өкілдерінің арасында гипертензияның ренин мөлшері төмен түрінің жиірек таралуы салдарынан болуы ықтимал.

Гидрохлоротиазид

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиазидтер азотемияны туындатуы мүмкін. Препараттың жиынтық әсері бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дамуы мүмкін. Егер бүйрек функциясының бұзылуы үдеп кетсе және ақуыздық емес азот мөлшерінің көбеюімен сипатталса, диуретикді тоқтату мүмкіндігімен науқасты емдеу мұқият қайта қарастырылу қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі

Гидрохлоротиазид бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде немесе бауыр ауруы үдеп кеткен науқастарда абайлап қолданылуы керек, өйткені препарат бауырішілік холестазды туғызуы мүмкін, ал су-тұз теңгерімінің аздаған өзгерістері бауыр комасының дамуына түрткі болуы мүмкін.

Метаболизмдік және эндокриндік бұзылулар

Тиазидтермен емдеу глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттерде инсулин немесе диабетке қарсы пероральді дәрілер дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Тиазидтермен емдеу кезінде жасырын қант диабеті көрініс беруі мүмкін.

Холестерин мен триглицеридтердің көбеюі тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болуы мүмкін.

Гидрохлоротиазидпен емдеу кейбір пациенттерде гиперурикемия және/немесе подаграны туғызуы мүмкін.

Электролиттік теңгерімсіздік

Сарысудағы электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. Tиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, су-электролит теңгерімсіздігін (гипокалиемия, гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз) туғызуы мүмкін. Сұйықтық немесе электролит теңгерімсіздігінен сақтандыру белгілері ауыз кеберсуі, шөлдеу; әлсіздік, сылбырлық, ұйқышылдық, мазасыздық; бұлшықеттердің ауырсынуы немесе құрысулар, бұлшықет әлсіздігі; артериялық гипотензия; олигурия; тахикардия және жүрек айну мен құсу сияқты асқазан-ішек бұзылыстары болып табылады.

Каптоприлмен бір мезгілде қолдану гидрохлоротиазид тудырған гипокалиемияның даму қаупін азайтатын болса да, гипокалиемия жоғары дамитын қауіп тобына бауыр циррозы, диурез жоғарылауы, электролиттер жоғалуын пероральді алмастыру жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ глюкокортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен ем алып жүрген тұлғалар жатады. Ыстық ауа-райында ісінулерге бейім пациенттерде, әдетте, бірқалыпты және емдеуді талап етпейтін гипонатриемия туындауы мүмкін.

Тиазидтер бүйрекпен кальций экскрециялануын төмендетуі, сондай-ақ кальций метаболизмінің айқын бұзылулары болмаса, қан сарысуында кальций концентрациясының уақытша шамалы жоғарылауын туындатуы мүмкін. Айқын гиперкальциемия жасырын гиперпаратиреоидизмды айғақтай алады. Сондықтан қалқанша маңы бездерінің функциясын тексеруден өткізу алдында дәрілік затты қолдану тоқтатылу керек.

Тиазидтердің несеппен магний экскрециялануын арттырып, оның гипомагниемияға әкелуі мүмкін екені көрсетілді.

Антидопинг тест

Гидрохлоротиазид антидопинг тестісінде оң талдамалық нәтижеге әкелуі мүмкін.

Басқалары

Сезімталдық реакциялары аллергиясы немесе бронх демікпесі бар, оның ішінде анамнезінде болған пациенттерде орын алуы мүмкін. Жүйелі жегі тәрізді эритематоздың белсенділену мүмкіндігі туралы хабарламалар бар.

Хориоидты жалқық, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома

Сульфонамид препараттары немесе сульфонамидтер туындылары көру өрісінің ақауымен хориоидты жалқыққа, өтпелі миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға алып келетін идиосинкразиялық реакцияны тудыруы мүмкін. Гидрохлоротиазид сульфонамид болып табылса да, белгілі себептік байланыссыз жедел жабық бұрышты глаукоманың жекелеген жағдайлары жөнінде ғана хабарланды. Симптомдар: гидрохлоротиазидпен емдеу басталуынан, әдетте, бірнеше сағат немесе апта ішінде көрініс беретін көру өткірлігінің күрт төмендеуін немесе көздің ауыруын қамтиды. Жедел жабық бұрышты глаукомаға емдеу жүргізілмесе, қайтымсыз көрмей қалуға алып келуі мүмкін. Негізгі емдеу – гидрохлоротиазид қабылдауды мүмкіндігінше тезірек тоқтату. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын күйде қалса, шұғыл медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторлары өзінде сульфонамид немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың анамнезде болуын қамтуы мүмкін.

Терінің меланомалы емес обыры

Дат онкологиялық аурулардың ұлттық тізілімінің деректеріне негізделген екі эпидемиологиялық зерттеуде гидрохлоротиазидтің өте жоғары жиынтық дозаларын қолданудан кейін терінің меланомалы емес обырының (ТМЕО) [негіздік-жасушалық карцинома (НЖК) және жалпақ жасушалы карцинома (ЖЖК)] жоғары даму қаупі анықталды.

Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизиялау әсерлері ТМЕО дамытуы мүмкін механизм ретінде әрекет етуі мүмкін.

Гидрохлоротиазид қабылдап жүрген пациенттер ТМЕО даму қаупі, тері жабындарында жаңа ошақтардың бар-жоғын жүйелі тексеру қажеттілігі және терідегі кез келген күмән тудыратын жаңа түзілімдер жөнінде шұғыл хабарламалар ұсыну туралы ақпараттанған болуы тиіс. Тері обырының даму қаупін төмендету үшін пациенттерге күн сәулесінің және УК-сәулеленудің әсерін шектеу сияқты болжамды профилактикалық шаралар, ал әсерге ұшыраған жағдайда тері жабындарын талапқа сай қорғау туралы мәлімдеу керек. Биопсиялық материалды гистологиялық зерттеуді қоса, тері жабындарының күмән тудыратын зақымдануларын қысқа мерзімде тексеруден өткізу қажет. Бұрын ТМЕО өткерген пациенттерде гидрохлоротиазид қолдану қажеттілігін қайта қарау қажет болуы да мүмкін.

Каптоприл/гидрохлоротиазид біріктірілімі

Гипокалиемия қаупі

АӨФ тежегіштерін тиазидтік диуретиктермен біріктіру гипокалиемияның туындауын жоққа шығармайды, сондықтан сарысудағы калий деңгейін тұрақты бақылап отыру қажет.

Литий

Дәрілік затты литиймен бір мезгілде қолдану соңғысының уыттылығының күшеюіне орай ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Каптоприл

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий қосылған тағамдық қоспалар

АӨФ тежегіштері диуретиктер қабылдаудан туындаған калий жоғалтуды төмендетеді, бұл калий жинақтаушы диуретиктермен (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Гипокалиемияның болуы себепті бір мезгілде тағайындағанда оларды аса сақтықпен қолдану және қан сарысуындағы калий концентрациясына жиі мониторинг өткізу керек. Сонымен қатар, препаратты триметоприм мен котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені триметопримнің калий жинақтаушы диуретик (амилорид) сияқты әсер ететіні белгілі. Сондықтан препаратты жоғарыда аталған дәрілермен біріктіру ұсынылмайды. Қажет болғанда, оларды бір мезгілде аса сақтықпен қолдану және қан сарысуындағы калий концентрациясына жиі мониторинг өткізу керек.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Диуретиктердің жоғары дозаларын тағайындау кейіннен каптоприл тағайындалғанда айналымдағы қан көлемінің азайып кетуіне және гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсерлерін несеп айдайтын дәрі қабылдау, қан көлемін немесе тұз тұтынуды арттыру жолымен немесе емді каптоприлдің төмен дозасынан бастау арқылы азайтуға болады. Сонымен қатар, гидрохлоротиазидпен және фуросемидпен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Каптоприлді гипертензияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, бета-блокаторлармен және ұзақ әсер ететін кальций өзекшелерінің блокаторларымен) бір мезгілде қабылдау қауіпсіз болады және ондай препараттарды қатарлас қабылдау каптоприлдің гипотензиялық әсерін арттыра алады. Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе тамыр тарылтатын басқа препараттармен емдеуді абайлап жүргізген жөн.

Альфа-бөгегіш агенттер

Альфа-бөгегіш агенттерді бір мезгілде қолдану каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі және ортостаздық гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Миокард инфарктісін алған пациенттерге каптоприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қабылдауға болады.

Трициклды антидепрессанттар/нейролептиктер

АӨФ тежегіштері кейбір трициклды антидепрессанттар мен нейролептиктердің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Постуральді гипотензия болуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостаздық және иммуносупрессиялық препараттар

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, әсіресе, соңғылары ұсынылғанынан асып кететін дозаларда қолданылғанда лейкопения қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Пациенттердің жай-күйін мұқият қадағалау қажет болады.

Диабетке қарсы дәрілер

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштері қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің және сульфонилмочевина сияқты диабетке қарсы пероральді дәрілердің глюкозаны төмендететін әсерін күшейтуі мүмкін. Осындай әсері өте сирек кездеседі, бірақ ол туындағанда АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдеуде диабетке қарсы препараттар дозасын азайту қажеттілігі туындайды.

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискирен

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану салдарынан дамитын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін дәрілер монотерапиясымен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың өте жоғары даму жиілігімен байланысты.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады. АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспорин бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия туындауы мүмкін.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепарин бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия туындауы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Гидрохлоротиазид

Амфотерицин Б (парентеральді), карбеноксолон, кортикостероидтар және кортикотропин (адренокортикотропты гормон) немесе көтермелеуші іш жүргізгіштер

Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімнің бұзылуына, ең алдымен, гипокалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктердің қатысуымен қандағы кальций концентрациясы оның организмнен шығарылуының азаюы есебінен жоғарылауы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

Оймақгүл препараттарының уыттылығы гидрохлоротиазид тудырған гипокалиемия аясында артуы мүмкін.

Холестирамин және колестипол

Гидрохлоротиазид сіңуі кідіруі немесе төмендеуі мүмкін. Сульфонамидтік диуретиктер осы препараттарға дейін, кем дегенде, бір сағат бұрын немесе оларды қабылдаудан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдану керек.

Деполяризацияламайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин хлориді): осы дәрілердің әсері гидрохлоротиазидпен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.

torsades de pointes туындататын препараттар

Гипокалиемияның даму қаупіне байланысты, гидрохлоротиазидті кейбір аритмияға қарсы және психозға қарсы дәрілер және басқалары сияқты torsades de pointes типті аритмияны тудыратын дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Карбамазепин

Карбамазепин мен гидрохлоротиазидті бірге қолдану симптоматикалық гипонатриемияның даму қаупімен байланысты. Оларды бірге қолданғанда қандағы электролиттер мөлшерін мониторингтеу қажет. Мүмкіндігінше, басқа топтың диуретиктерін пайдалану қажет.

Каптоприл/гидрохлоротиазид біріктірілімі

Литий

АӨФ тежегіштері мен литийді бір мезгілде қолдану қан сарысуында литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литиймен уыттануға әкелуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен біріктіру литий уыттылығының анықталу қаупін арттыруы немесе бұрыннан бар АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты литиймен уыттануды күрделілендіруі мүмкін. Каптоприл мен литийді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда, егер осындай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылап отыру керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП мен АӨФ тежегіштері сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Сирек, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде - сусызданған пациенттерде және егде жастағы тұлғаларда бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Ұзақ уақыт ҚҚСП қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қолдану тиазидтік диуретиктердің диурездік, натрийурездік және гипертензияға қарсы әсерін азайта алады.

Зертханалық зерттеулер

Каптоприл қолдану ацетонға жасалған несеп талдауында жалған оң нәтижеге әкелуімүмкін.

Гидрохлоротиазид бентиромидпен өткізілген тест нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Тиазидтер қалқанша без функциясының бұзылу белгілерінсіз сарысуда PBI (ақуызбен байланысқан ақуыз) деңгейлерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Дәрілік зат құрамында лактоза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығының түрлері, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет болып саналмаса, жүкті болуды жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік кезінде пайдалану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда АӨФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емдеуді бастау керек.

Препарат лактация кезеңінде пайдалануға ұсынылмайды. Жасы ересектеу сәби жағдайында, егер осы емдеу ана үшін қажет болса және тек ең төмен дозаларында препаратты бала емізетін анада пайдалануды қарастыруға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану кезіндегі сияқты, әсіресе, емдеудің басында әлде дозаларын өзгерткенде немесе алкогольмен бірге қабылдағанда көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін. Атап көрсетілген әсерлер пациенттің жеке сезімталдығына байланысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат қан қысымы бір ғана каптоприлмен немесе бір ғана гидрохлоротиазидпен талапқа сай бақыланбайтын пациенттерге ас ішумен немесе онсыз бір немесе екі бөлінген дозада тағайындалады.

Ересектер

Каптоприл мен гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірілімін қолдану, әдетте, жекелеген компоненттерінің дозаларын титрлеуден кейін ұсынылады. Әдеттегі демеуші доза күніне бір рет таңертең 50 мг/25 мг құрайды. Клиникалық мақсатқа сай болғанда монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі 30-дан 80 мл/мин дейін: бастапқы доза күніне бір рет таңертең 25 мг/12,5 мг құрайды.

Каптоприл/гидрохлоротиазид біріктірілімі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Тұрғын халықтың ерекше топтары

Қан көлемі азайып кеткен және/немесе гипонатриемия бар пациенттерде, егде жастағы пациенттерде және қант диабеті бар пациенттерде әдеттегі бастапқы доза күніне бір рет 25 мг/12,5 мг құрайды.

Артық дозалану кезінде қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: диурез жоғарылауы, электролиттік теңгерімсіздік, айқын гипотензия, сана депрессиясы (оның ішінде кома), құрысулар, парездер, жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: таяуда қабылдаған жағдайда таблеткалар қабылдаудан кейін 30 минут ішінде асқазанды шаю, белсендірілген көмір мен натрий сульфатын қабылдау ұсынылады.

Гипотония туындағанда пациент шок қалпына көшірілуі тиіс, әрі натрий хлориді ерітіндісін енгізуді бастау керек. Ангиотензин II емін қарастыруға болады. Брадикардия немесе ауқымды кезеген реакцияларды атропин енгізу арқылы емдеу керек. Кардиостимулятор пайдалануды қарастыруға болады. Су-электролит және қышқыл-сілті теңгеріміне, қандағы глюкозаға тұрақты мониторинг өткізудің маңызы зор. Гипокалиемия жағдайында калий тапшылығын толықтыру қажет.

Каптоприлді қан айналымынан гемодиализ көмегімен шығаруға болады. Гидрохлоротиазидтің гемодиализ көмегімен шығарылу дәрежесі анықталмады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Каптоприл

Жиі

ұйқының бұзылуы

дәм сезудің бұзылуы, бас айналу

құрғақ, тітіркендіретін (өнімсіз) жөтел, ентігу

жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі жайсыздық, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыз кеберсуі, асқазанның ойық жаралы ауруы

қышыну, бөртпе, шаштың түсуі

Жиі емес

тәбет төмендеуі

анорексия

тахикардия немесе тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағу

гипотензия, Рейно синдромы, гиперемия, бозару

ангионевроздық ісіну

кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстану

бас ауыру, парестезия

Сирек

ұйқышылдық

стоматит/афтозды ойық жаралар, ішектік ангиодистрофия

бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде полиурия, олигурия, несеп шығарудың жиілеуі

Өте сирек

нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), анемия (аплазиялық немесе гемолиздік), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммундық аурулар және/немесе оң ANA-титрлер

гиперкалиемия, гипогликемия

сананың шатасуы, депрессия

цереброваскулярлық асқынулар, оның ішінде инсульт және естен танулар

көру қабілетінің бұзылуы (көрудің бұлыңғырлануы)

жүректің тоқтап қалуы, кардиогендік шок

миалгия, артралгия

бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофилиялық пневмония

глоссит, панкреатит

бауыр функциясының бұзылуы және холестаз (оның ішінде сарғаю), гепатит, некрозды қоса, қандағы бауыр ферменттері, билирубин деңгейінің жоғарылауы

есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық, пемфигоидты реакциялар, эритродермия және эксфолиативтік дерматит

нефроздық синдром

эректильді дисфункция, гинекомастия

импотенция, гинекомастия

қызба

протеинурия, эозинофилия, қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуында натрийдің азаюы, қан сарысуында мочевина, креатинин және билирубиннің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттердің, тромбоциттердің төмендеуі, оң ANA-титр, ЭШЖ жоғарылауы

Гидрохлоротиазид

Белгісіз

респираторлық дистресс-синдром, пневмония мен өкпе ісінуін қоса

сиалоаденит

анорексия, гипергликемия, глюкозурия, электролиттік теңгерімсіздік, гипонатриемия мен гипокалиемияны қоса, холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы

мазасыздық, депрессия, ұйқы бұзылулары

тәбеттен айрылу, парестезия, сәл бас айналу

ксантопсия, көрудің өткінші бұлыңғырлануы, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидты жалқық

вертиго

постуральді гипотензия, жүрек аритмиялары

некроздаушы ангиит (васкулит, терідегі васкулит)

асқазан шырышының тітіркенуі, диарея, іш қату, панкреатит

сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)

фотосенсибилизация реакциялары, бөртпе, терінің жегі тәрізді эритематоз реакциясы, терідегі эритематоз жегісінің қайта белсенділенуі, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермалық некролиз

бұлшықеттердің түйілуі

бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит

қызба, әлсіздік

терінің меланомалы емес обыры (негіздік-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома). Эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлоротиазид пен ТМЕО арасында жинақталған дозаға тәуелді байланыс байқалады.

лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер қолданудан кейін көру өрісінің түсіп кетуімен хориоидты жалқық жағдайлары хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50 мг каптоприл және 25 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, стеарин қышқылы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар, екі беті дөңес, сопақша пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Беткейінің сәл мәрмәрлігіне жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Дәріханалар