Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Карнилев
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левокарнитин
Дәрілік түрі, дозасы
Ішілетін ерітінді, 100 мг/1 мл,10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолының ауруларын және зат алмасудың бұзылуын емдеуге арналған басқа препараттар. Амин қышқылдары және туындылары. Левокарнитин.
АТХ коды А16АA01
Қолданылуы
- жаңа туған нәрестелерде, балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде левокарнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығында.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Бұрын аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, жүректің созылмалы ауруларында, бүйректің ауыр ауруларында, тұздардың іркілуінен туындаған ісінулер кезінде, сондай-ақ кортикостероидты гормональді препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу қажет. Препарат дағдылану тудырмайды, өйткені адам организмінің табиғи компоненті болып табылады.
Бүйректің ауыр аурулары бар немесе диализдегі пациенттерге Карнилев препаратының жоғары дозасын ішке қабылдауға болмайды, себебі организмде әдетте несеппен бөлінетін уытты заттар жиналуы мүмкін. Бұл несептің, тыныс алудың және тер бөлінуінің "балық иісімен" білінуі мүмкін. Бұл құбылыстар Карнилев препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні вена ішіне енгізгенде байқалмайды. Препараттың құрамында парабендер болғандықтан ол аллергиялық, соның ішінде мерзімі ұзартылған реакцияларды тудыруы мүмкін.
Инсулин немесе глюкоза деңгейін төмендетуге арналған пероральді препараттар қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде Карнилев препаратын тағайындау қандағы глюкозаның күрт төмендеуін тудыруы мүмкін. Карнилев препаратымен емдеу кезінде оларға қандағы глюкоза деңгейін үнемі бақылау қажет.
Пероральді ерітіндінің құрамында натрий сахаринатының дигидраты бар. Қант диабетімен ауыратын науқастарды, тұқым қуалайтын сахароза-изомальтаза тапшылығы,фруктозаны көтере алмаушылық синдромы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерді және арнайы гипокалориялық диетада отырған пациенттерді емдеу кезінде мұны ескерген жөн.
Кумариндік қатардағы қан ұюын төмендететін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда қан ұюы бұзылуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі
Препаратты қабылдар алдында басқа препараттарды қабылдауы туралы дәрігерге хабарлау керек. Глюкокортикоидты гормондар көптеген тіндерде (бауырдан басқа) карнитин деңгейін ұлғайтады. Холиннің жоғары дозалары Карнилев препаратының әсерін әлсіретуі мүмкін.Карнилев препаратын әртүрлі анаболикалық дәрілермен; антиоксиданттармен немесе/және гипоксияны емдеуге арналғанпрепараттармен үйлестіруге болады. Липой қышқылы, анаболикалық гормональді дәрілерКарнилев препаратының әсерін күшейтеді.
Қанның ұюын төмендетуге арналған препараттармен бір мезгілде левокарнитин қабылдаған пациенттерде қан ұюының бұзылуы туралы өте сирек хабарламалар бар.
Карнилев препаратын қабылдау вальпрой қышқылының әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бастапқы жүйелі карнитин тапшылығы бар жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Карнитиннің бастапқы жүйелік тапшылығы бар жүкті әйел үшін емдеуді тоқтатудың күрделі салдарларын ескере отырып, емдеуді тоқтатқан кезде ана үшін қаупі емдеуді жалғастырған кезде шарана үшін қауіпкеқарағанда неғұрлым қолайсыз.
Левокарнитин адам сүтінің әдеттегі компоненті болып табылады. Левокарнитин қоспаларын бала емізетін аналарға қолдану зерттелмеген, сондықтан жүкті әйелдерге Карнилев препаратын тек аса қажет болған жағдайда және дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады
Препараттыңкөлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат ерекше зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалау метаболизмдік бұзылулардың ауырлығына және емдеу кезеңінде препаратқа реакцияға байланысты. Көптеген жағдайларда ішке қабылдауға ұсынылатын доза 2-4 қабылдауға тәулігіне 200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштер жақсармаса, дәрігер дозаны қысқа уақытқа көбейтуі мүмкін, бірақ бұл жағымсыз реакциялардың, әсіресе сұйық нәжістің даму қаупін арттыру мүмкін.
Тәулігіне 400 мг/кг дейінгі жоғарғы доза жедел метаболизмдік бұзылуларды компенсациялау үшін ғана көрсетілген (мұндай жағдайларда Карнилев, инъекцияға арналған ерітіндісін вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін). Препаратты қолдану ұзақтығы қол жеткен емдеу әсеріне байланысты және дәрігер анқтайды. Қайта емдеу курсының қажеттілігі үнемі бақылап тұратын қан плазмасындағы левокарнитиннің деңгейімен анықталады.
Гемодиализде жүрген созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде салдарлы карнитин тапшылығы кезінде
Емдеуді Карнилев, инъекцияға арналған ерітінді препаратын вена ішіне енгізуден бастаған дұрыс. Демеуші емді Карнилев, ішілетін ерітінді препаратымен күніне 1 г дозада жүргізу ұсынылады, оны диализдің әрбір сеансынан кейін қабылдау қажет.
Енгізу әдісі мен жолы
ТЕК ҚАНА ПЕРОРАЛЬДІ ҚОЛДАНУҒА АРНАЛҒАН.
Препаратты ішке қабылдайды, ерітіндіні сұйылтпай немесе сумен немесе жеміс шырынымен сұйылтып ішуге болады.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: препараттың үлкен дозалары жиі сұйық нәжіс тудырады.
Емі: демеуші ем.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Өте сирек
- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, сұйық нәжіс (пероральді дәрілік түрін ұзақ қабылдағанда)
- бұлшықет әлсіздігі, ауыр бүйрек ауруы бар науқастарда құрысулар
- аллергиялық реакциялар (терінің қышынуы, тері бөртпелері, тез дамитын, қатты қышитын, терінің бозғылт-қызғылт күлдіреуіктері, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас, терінің айқын ісінуінің дамуымен, теріасты шелмайы мен шырышты қабықшалардың жедел аллергиялық реакциясы, өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция)
- дененің өзіне тән иісі
- аценокумаролмен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданған кезде қан ұюының нашарлауы.
Дозаны азайту жиі препараттан туындаған жағымсыз дене иісі мен асқазан-ішек симптомдарын әлсіретеді немесе жояды.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтиқалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат - 100 мг левокарнитин
қосымша заттар: алма қышқылы, метилпарабен, пропилпарабен, натрий сахаринатының дигидраты, апельсин хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден сарғыш түске дейінгі, бірақ Ү5 салыстыру ерітіндісінен қарқынды емес мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл препараттан тығыз бұралатын полиэтилен қақпақшасы бар ІІІ түрдегі түссіз шыныдан жасалған құтыда. Әр құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жабыстырады.
10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
HELP S.A., Педини Янина, Янина, 45500, Греция
Тел. +302102815353
Эл. Пошта: info@help.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
SPEY MEDICAL Ltd., Spey Medical Ltd., Лондон, Ұлыбритания Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания
Эл. Почта: info@spey.eu
Тел: +44 203 598 2050
Факс: +44 203 598 2055
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),
электронды пошта: drugsafety@evolet.co.uk
Дистрибуция мәселелері бойынша: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz
