Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Кетонал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі, дозасы
Капсулалар, 50 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.
АТХ коды М01АЕ03
Қолданылуы
Жеңіл немесе орташа айқын жедел ауыруды қайтару:
• бас ауыруы
• тіс ауыруы
• етеккір кезіндегі ауыру
• аздаған созылумен немесе шығып кетумен байланысты ауыру
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
- науқастың анамнезінде кетопрофендінемесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы ацетилсалицил қышқылы) сияқты әсер етуші ұқсас заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпелер немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі
- хирургиялық аортокоронарлы шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруларды емдеу үшін
- анамнезде созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге
- белсенді түрде пептидтік ойық жарасы немесе асқазан-ішектен қан кетудің кез келген жағдайы, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі бар пациенттерге
- қан кету (асқазан-ішектік,цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кетулер)
- қан кетуге бейім болу
- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылуы
- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)
- кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу аясында дамығаны белгілі фотоаллергиялық және фотоуыттыреакциялары бар пациенттер
- геморрагиялық диатез
- ауыр сусыздану (құсуға, диареяға немесе сұйықтықты жеткіліксіз пайдаланумен байланысты)
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp(ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жағымсыз әсерлер ең төменгі тиімді дозаны қолданғанда және ауыру синдромын басу үшін қажетті қысқа уақыт ішінде азаюы мүмкін.
Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.
Егде пациенттер
Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
ҚҚСП қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін АІЖ, қан кету және ойықжараның тесілуі тарапынан жағымсыз әсерлердің анағұрлым жоғары даму жиілігі бар.
Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан болатын бұзылыстар
Емнің басында жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, циррозы немесе нефрозы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофен қолдану простагландиннің тежелу нәтижесінде бүйректік қан ағысының төмендеуін тудыруы және интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.
Сондай-ақ ҚҚСП қолдану нефроуыттылықтың түрлі формаларын туындатуы мүмкін екендігі хабарланды, бұл интерстициальді нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.
Бауыр функциясының бұзылуы немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ қолданғанда трансаминазалар деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Сирек жағдайларда кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде сарғаюдың және гепатиттің дамуы туралы хабарланды.
Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы бұзылыстар
Кетопрофенді гипертензиясы, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінулердің дамуы туралы хабарланды.
ҚҚСП қолдану (көбінесе жоғарғы дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) жоғары даму қаупіне байланысты болуы мүмкін.
Одан өзге, ұзақ ем басталғанға дейін жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, диабет және шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.
Тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен қатар жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСП қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың көрініс табу ықтималдығы үлкен. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.
Асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжараның пайда болуы немесе тесілуі
Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСП үшін сипатталған және алдында жүретін симптомдармен немесе оларсыз немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр ауруларымен емнің кез келген уақытында дамуы мүмкін.
Кетопрофенді қолдану әсіресе, жоғарғы дозаларда қолданғанда басқа ҚҚСП салыстырғанда ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғарғы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.
Асқазан-ішектен қан кету, жара болу немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетуі немесе тесілуі асқынған, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырғанда ұлғаяды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төменгі ықтимал дозадан бастау керек. Осындай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейте алатын дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізу керек пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарау керек.
Ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылата алатын дәрілік заттарға пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді керу қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төменгі дозалары) кіреді.
Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде осы аурулардың өршу ықтималдығына байланысты кетопрофенді қолданғанда сақ болған жөн.
Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде пациенттерге асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), атап айтқанда, емнің басында дәрігерге хабарлау керек.
Егер кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжаралану туындаса, кетопрофен қабылдауды тоқтату қажет.
Жүйелі эритематозды жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары
Асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Көрудің нашарлауы
Кетопрофен қолдануды көру нашарлағанда, мысалы, көз анық көрмеген кезде тоқтату керек.
Тері реакциялары
ҚҚСП қабылдау аясында сирек жағдайларда күрделі, кейде өліммен аяқталатын, тері реакциялары (эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса) туралы хабарланды. Осы реакциялардың жоғарғы даму қаупі емнің бастапқы сатысында, көбінесе емнің бірінші айында байқалады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілері пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісі пайда болғанда кетопрофен қабылдауды тоқтату керек.
Гиперкалиемия: гиперкалиемия, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда және / немесе калий сақтайтын дәрілермен біріктірілгенде дамуы мүмкін. Мұндай науқастарда калий деңгейін мұқият бақылау керек.
Инфекциялар
Кетонал® жұқпалы аурудың қызба және ауырсыну сияқты симптомдарын жасыра алады. Сондықтан Кетонал® инфекцияның тиісті емін кешіктіруі мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда және желшешекпен байланысты терінің бактериялық инфекцияларында байқалды. Егер сіз Кетонал® препаратын инфекция кезінде қабылдаған болсаңыз және сізде қызба және ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Гиперкалиемиямен байланысты тәуекел
Гиперкалиемияның дамуына кейбір дәрілік препараттар немесе терапевтік класстар ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калийді жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, стероидты емес қабынуға қарсы препараттар, гепариндер (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметропримус сияқты иммуносупрессанттар.
Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий жинақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде жоғары болады, ал мысалы, АӨФ және ҚҚСП тежегішінің біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде төмен қауіп тудырады.
Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.
Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.
Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:
Басқа ҚҚСП (соның ішінде жоғары дозадағы аспирин)
Жаралар мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы (қосымша синергизм).
Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, қабынуға қарсы дозалар туралы (бір дозаға ≥ 1 г және / немесе тәулігіне 3 г) және анальгетиктердің немесе ыстық түсіретін дозалары туралы айтылады (дозада ≥ 500 мг және / немесе тәулігіне <3 г).
Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (варфарин), тромбин ингибиторлары (дабигатран), тікелей фактор Ха тежегіштері (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)
Асқазан-ішектен қан кету және ойық жара қаупінің жоғарылауына байланысты Кетоналды антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен бірге қабылдап жүрген науқастар үнемі бақылауды қажет етеді.
Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), селективті серотонинді кері тежегіштер және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрел) қан кету қаупін арттырады.
Литий
Литий мен кетопрофенді бір уақытта қолдану бүйректегі литий секрециясының төмендеуіне және артынша сарысудағы литий деңгейлерінің уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау және ҚҚСП-мен емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақытында түзету керек.
Метотрексат аптасына 20 мг артық дозаларда
Метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупі, әсіресе оны жоғарғы дозаларда (аптасына 20 мг артық) қолданғанда жоғарылайды, бұл метотрексаттың қосылыстардан плазма ақуыздарымен ығыстырылуына және метотрексаттың бүйрек клиренсі төмендеуіне байланысты болуы мүмкін.
Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа ауырлықтағы, креатинин клиренсі 45 мл / мин-ден 80 мл / мин-ге дейінгі науқастар)
Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).
Сақтықты талап ететін біріктірілімдер:
АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері
Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір уақытта қолдану бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздану бар пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса, бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкелуі мүмкін.
Диуретиктер
Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратацияға (сусыздану) ұшыраған пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағысының азаюымен байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге ем басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір уақытта қолданудан бұрын регидратация жүргізу керек.
Метотрексат, аптасына 20 мг төмен дозаларда
Кетопрофен мен метотрексатты алғашқы апталар ішінде бір уақытта қолданғанда аптасына бір рет қанға толық талдау жүргізіп тұру қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде қандай да бір бүйрек функциясының бұзылу белгілері туындаса анағұрлым жиі жалпы қан талдауын жүргізу талап етіледі.
Пеметрексед (бүйрек қызметі қалыпты науқастар)
Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).
Циклоспорин және такролимус
Нефроуытты жағымсыз әсерлердің, әсіресе егде жастағы адамдарда қаупі жоғарылайды.
Тенофовир, дизопроксил
Тенофовирдің нефроуыттылығының жоғарылау қаупі, әсіресе қабынуға қарсы дәрінің жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде.
Жүрек гликозидтері
ҚҚСП жүрек-қантамыр жеткіліксіздігін, шумақтық сүзілістің жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін.
Ескеру қажет біріктірілімдер
Агрегацияға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (1 және одан да көп дозаларда тәулігіне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін)
Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы
Кортикостероидтар
Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Антиагреганттар
Асқазан-ішек қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы
Серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері
Қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы
Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)
Қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы
Деферасирокс
Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа)
Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеу және сұйықтықты фенилбутазонмен іркілуі).
Пентоксифиллин
Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.
Басқа гиперкалиемиялық агенттер
Ықтимал өлімге әкелетін гиперкалиемия қаупі.
Никорандил
Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, перфорация және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.
Хинолонды антибиотиктер
ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.
Мифепристон
ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылданбауы тиіс.
Зидовудин
ҚҚСП-ны зидовудинмен бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын АИТВ және гемофилиясы бар пациенттерде гемотроздар мен гематомалардың пайда болу қаупі артады.
Дигоксин
Кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара байланыс байқалмады. Алайда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек қызметін нашарлатып, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Кетонал® препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Күтілетін емдік әсер анаға және/немесе шаранаға төнетін қауіптен басым болған жағдайда ғана Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындауға болады.
Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде тағайындаған кезде осы препаратты ұзақ уақыт қолдануды ұсынылмайды.
Лактация кезеңі
Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Кетонал® препаратын қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бас айналуы, кеңістікте бағдардан жаңылу, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуден немесе аса қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болған жөн.
Дозалау режимі
Ересектерге әр 8 сағат сайын 50 мг 1 капсуладан, қажетіне қарай.
Ең жоғарғы тәуліктік доза 150 мг (3 капсула) аспауы тиіс.
Егер препарат симптомдарды жеңілдету үшін қажетті анағұрлым қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қабылданса, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.
Балалар
Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларлармен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде пациенттерде күрделі жағымсыз әсерлер (мысалы, асқазан-ішектен қан кету) дамуының жоғарғы қаупі бар. Қажет болса мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін препаратты анағұрлым қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады. Сондай-ақ протекторларды қатар қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.
Бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Кетонал® препаратын бауыр функциясы жеңіл немесе ауыр бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады.
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер
Кетонал® препаратын бауыр функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады.
Қолдану тәсілі
Кетонал® препаратының капсуласын жеткілікті көлемдегі (кемінде 100 мл) сумен немесе сүтпен ішіп, тамақтану кезінде немесе одан кейін ішке қабылдайды.
Кетопрофеннің АІЖ-на жағымсыз әсерлерінің ықтималдығын төмендететін антацидтерді бір уақытта қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Ең төмен тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажет қысқа мерзім ішінде қолдану керек. Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.
Дәрігердің кеңесінсіз емдеудің ең ұзақ рұқсат етілген мерзімі - 5 күн. Егер пациенттің жағдайы жақсармаса немесе препаратты қолданғаннан кейін 3 күннен соң нашарласа дәрігерге қаралу қажет.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Артық дозалану оқиғалары 2,5 г дейінгі кетопрофен дозаларында байқалды.
Симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы, бас ауыруы, диарея, бағдардан жаңылу, кома, бас айналуы, құлақтың шулауы, естен тану және кейде құрысулар. Кетопрофенмен артық дозалану аясында гипотензия, бронх түйілуі және асқазан-ішектен қан кету сияқты жағымсыз әсерлер байқалды. Ауыр улану жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы дамуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық, спецификалық антидоты жоқ.
Ауыр артық дозалануға күдіктенген жағдайларда асқазанды шаю, симптоматикалық және сусызданудың орнын толтыру үшін демеуші ем қолдану, несептің бөлінуін бақылау және егер бар болса ацидозды түзету ұсынылады.
Артық дозалану сәтінен бастап 1 сағат ішінде белсендірілген көмір қолдану қажет. Ересек пациенттер үшін асқазанды шаю керек.
Несептің жеткілікті бөлінгеніне көз жеткізу қажет.
Бүйрек және бауыр функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Бүйрек функциясы бұзылған кезде дәрілік затты қан ағысы жүйесінен шығару үшін гемодиализ пайдалы болуы мүмкін.
Дәрілік заттың қауіпті саналатын мөлшерін қабылдағаннан кейін кемінде 4 сағат бойы пациенттердің жағдайын бақылау қажет.
Кезеңдік немесе ұзақ құрысулар кезінде вена ішіне диазепам енгізу қажет.
Басқа шаралар пациенттің клиникалық жағдайына байланысты қабылдануы тиіс.
Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
Жиі
- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру
Жиі емес
- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, естен айрылу
- іш қатуы, диарея, метеоризм, гастрит
- тері бөртпесі, қышыну
Сирек
- геморрагиялық анемия
- парестезия
- көрудің нашарлауы
- құлақтың шулауы
- демікпе, бронх демікпесінің ұстамасы
- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, колит
- гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы
- ісіну, шаршау
- салмақтың ұлғаюы
Өте сирек
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігінің қызметі бәсеңдеуі, лейкопения
- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну
- көңіл-күйдің ауытқуы
- құрысулар, дисгевзия, депрессия, сананың шатасуы, елестеулер, вертиго, шаршау, ұйқышылдық және асептикалық менингит (әсіресе аутоиммунды аурулары бар пациенттерде, мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы) келесі симптомдармен: мойын бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан адасу
- көру жүйкесінің невриті
- жүрек жеткіліксіздігі
- артериялық гипертензия, вазодилятация, васкулит
- бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП аса жоғары сезімтал пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар және ентігу
- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит, мелена, қан құсу
Асқазан-ішектен қан кету, әсіресе егде пациенттер үшін кейде өліммен аяқталуы мүмкін.
-бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю
- фотосенсибилизация, буллезді бөртпе, таздану, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, эксфолиативті және буллезді дерматитті (полиморфты эритеманы қоса) және пурпураны қоса, Квинке ісінуі
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром және бүйректің функционалдық сынамаларының бұзылуы
- гипернатриемия, гиперкалиемия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - кетопрофен 50 мг,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,
капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), патенттелген көк V (Е 131).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 капсуладан алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақтармен тығындалған янтарь түсті шыны құтыларға салынады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517
e-mail: info.sandoz@sandoz.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Сандоз Фармасьютикалс д.д." Акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі
Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000,
Құрмангазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47,
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
