Клавам 228,5 мг/5 мл 100мл порошок для пригот. сусп.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медицинада қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Клавам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 156.25 мг / 5 мл және 228.5 мг/5мл, 16.66 г/100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Пенициллиндер, бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілімде. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші

АТХ коды J01CR02

Қолданылуы

- жедел бактериялық синусит (диагнозы расталғанда)

- ортаңғы құлақтың жедел қабынуы (жедел отит)

- созылмалы бронхиттің асқынуы (диагнозы расталғанда)

- ауруханадан тыс пневмония

- несеп-жыныс жолдарының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)

-тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың шағып алуы, бет-жақсүйек аймағының жіті абсцестері мен флегмоналары)

- сүйектер мен буындардың инфекциялары (атап айтқанда, остеомиелит)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллиндер тобының антибиотиктеріне,

бета-лактамды басқа антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) жоғары сезімталдық

- амоксициллинге немесе клавулан қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- инфекциялық мононуклеоз

- лимфолейкоз

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- пенициллиндер тобындағы антибиотиктерді (оның ішінде амоксициллин/клавулан қышқылының біріктірілімдері) қабылдаудан туындаған сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы)

- бронх демікпесі, пішен поллинозы

- фенилкетонурия (препараттың құрамында аспартамның болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Клаваммен емдеуді бастамас бұрын пациентте пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе бета-лактамды басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары болды ма, болған жоқ па туралы толық анамнез жинау қажет.

Пенициллиндерге алдыңғы аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі анықталған пенициллиндерге ауыр, ал кейде аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық шок) өліммен аяқталатын реакциялары сипатталған. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Клаваммен емдеуді тоқтатып, баламалы терапияны бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамыған кезде пациентке тез арада адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, стероидтарды венаға енгізу және интубацияны қамтитын тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клавам мен тікелей емес антикоагулянттарды (аценокумарол және варфарин) бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақыттың (ПТУ) ұзарғаны байқалады. Сондықтан бұл біріктірілім сақтықпен және қажет болған жағдайда Клавам дозасын түзету арқылы ПТУ-ға тиісті мониторингіні жүргізу қажеттілігімен тағайындалады.

Клавамды аллопуринолмен бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жанама әсерлердің даму қаупі артады.

Клавам бір мезгілде қолданғанда метотрексаттың уыттылығын метотрексаттың шығарылуын азайту есебінен күшейтеді.

Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Клаваммен бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболит концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50%-ға төмендейді. Бастапқы доза концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгеруіне сәйкес келмеуі мүмкін.

Амоксициллиннің рифампицинмен біріктірілуі антагонистік болып келеді (бактерияға қарсы әсердің өзара әлсірегені байқалады).

Клавам тиімділігінің төмендеуі мүмкін болғандықтан бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен Клавамды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Клавам ішек флорасына әсер етеді және кері сіңуді нашарлатады, Клавамды бір мезгілде қолданғанда пероралдық контрацептивтердің тиімділігін азайтады.

Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Клаваммен бірге оны бір мезгілде пайдалану қандағы амоксициллиннің деңгейін жоғарылатуы мүмкін, алайда бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды. Сондықтан Клавамды пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Ересектер мен 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг астам балаларға бұл біріктірілімді таблеткалар түрінде қолдану ұсынылады.

Амоксициллин-сезімтал штаммдар туындатқан ауру расталған жағдайда амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қолданбау және амоксициллинді жеке тағайындау керек.

Клавамды препараттың бета-лактамды компонентіне төзімділіктің даму қаупі жоғары болғанда қолдануға болмайды.

Клавам пенициллиндерге төзімді Streptococcus pneumoniae туындатқан патологияларды емдеу үшін қолданылмауы тиіс.

Клавамды инфекциялық мононуклеозға күдіктенген кезде тағайындауға болмайды, өйткені осы ауруға шалдыққан пациенттерде амоксициллин тері бөртпелерін туындатуы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.

Препаратты бүйрек функциясы нашар пациенттерге тағайындағанда немесе жоғары дозаларды қолданғанда құрысулар дамуы мүмкін.

Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттырады.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту мақсатында препаратты тамақ ішер кезде қабылдау керек. Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімімен ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар байқалуы мүмкін.

Тіс эмалінің түсі өзгеруінің алдын алу үшін әрбір суспензияны қабылдағаннан кейін тісті тазалау керек.

Антибиотиктерді қолдану фонында жалғанжарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталды, оның ауырлық дәрежесі жеңілден ауыр дәрежеге дейін өзгереді. Осылайша, антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареяға шалдыққан пациенттерде осы патологияның туындау мүмкіндігін ескеру қажет. Ұзаққа созылған немесе едәуір диарея дамыған жағдайда, іш түйілуі болған жағдайда, Клаваммен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациенттер одан әрі тексеруге жіберілуі тиіс.

Жалпы, Клавамды жақсы көтере алады және барлық пенициллиндерге тән төмен уыттылығы бар. Клаваммен ұзақ уақыт емдегенде бүйрек, бауыр, қан түзу ағзаларының функциясын мезгіл-мезгіл бағалау ұсынылады.

Клавам қабылдайтын пациенттерде анда-санда протромбиндік уақыттың ұзаруы байқалады, сондықтан Клавам мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Клавамды бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Бауырдың зақымдану белгілері мен сипмтомдары әдетте емдеу басталғаннан кейін немесе дереу пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда терапия тоқтатылғаннан кейін бірнеше апта ішінде көрінбеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауыр бұзылыстары өте ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталуы хабарланды. Олар әрдайым дерлік ауыр негізгі аурумен ауыратын пациенттерденемесе бауырға ықтимал әсер ететін препараттар ретінде белгілі бір мезгілде қабылдаған пациенттерде тіркелді.

Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау фонында антибиотик-астасқан колиттің даму жағдайлары хабарланған, оның дәрежесі елеусізден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін болған. Осыған байланысты антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін дамыған диареясы бар пациенттерде колиттің даму мүмкіндігін қарастыру қажет. Колит диагнозы расталған кезде Клавамды қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс; пациент қажетті ем жүргізу үшін дәрігермен кеңесуі тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне сәйкес түзетілуі тиіс.

Диурезі төмендеген пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде жеткілікті сұйықтық мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристалдарының түзілу ықтималдығын азайту үшін адекватты диурезді сақтау ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайын тұрақты бағалау қажет.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның мөлшерін анықтау үшін глюкозаның ферменттік тотығу әдістерін пайдалану қажет, сондықтан ферменттік емес әдістердің салдарынан жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін.

Ампициллин қабылдаған, инфекциялық мононуклеозбен және лимфолейкозбен ауыратын пациенттердің көпшілігінде эритематозды бөртпенің пайда болуына байланысты, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады. Ампициллин тобындағы антибиотиктерді мұндай пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Амоксициллин+клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдайтын пациенттерде кейде протромбин уақытының ұзарғаны байқалады, сондықтан Клавам мен антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Клавамның суспензиясының құрамында аспартам - фенилаланин көзі бар, сондықтан фенилкетонуриясы бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Клавамды қолданғанда несептегі глюкоза деңгейін анықтау кезіндеБенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін қолданғанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферменттік реакцияларды қолдану ұсынылады).

Дисульфираммен бір мезгілде тағайындамау керек.

Клавулан қышқылы IgG және альбуминдердің эритроциттердің жарғақшасымен бейспецификалы байланысуына себеп болуы мүмкін, бұл Кумбс жалған оң реакциясын туындатады.

Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларының (терінің анафилактоидты және ауыр жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) дамитындығы туралы хабарламалар келді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ішуге арналған суспензия педиатрияда қолдануға арналған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ; алайда, жағымсыз реакциялардың (аллергия, бас айналу, құрысулар) даму мүмкіндігіне байланысты сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пероралдық қолдану үшін тағайындалады.

Дозалар жекелеген компоненттерге қатысты көрсетілген жағдайларды қоспағанда, амоксициллин / клавулан қышқылының мөлшеріне қатысты барлық жерде айқын.

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған Клавам дозасын таңдағанда, төмендегілерді назарға алу керек:

* күтілетін патогендерді және олардың бактерияға қарсы агенттерге сезімталдығын

* жұқтырудың ауырлық дәрежесін мен орнын

* пациенттің жасын, салмағын және бүйрек функциясын төменде көрсетілгендей.

Клавам шығарылу түрінің альтернативті формаларын (мысалы, амоксициллиннің ең жоғары дозасын және / немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына әртүрлі арақатынасын қамтамасыз ететіндерді) пайдалануды қажет деп қарастыру керек.

Салмағы 40 кг-дан кем балалар үшін Клавамның бұл құрамы 2400 мг амоксициллиннің /600 мг клавулан қышқылының ең жоғары тәуліктік дозасын төменде ұсынылғандай енгізгенде қамтамасыз етеді Егер амоксициллиннің күнделікті жоғарылау дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының тәуліктік жоғары дозасын енгізбеу үшін басқа препаратты таңдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы пациенттің реакциясымен анықталуы тиіс. Кейбір инфекциялар (мысалы, остеомиелит) ұзақ емдеу кезеңдерін талап етеді. Емдеу бақылаусыз 14 күннен аспауы керек.

Ересектер мен > 40 кг балалар ересектерге арналған Клавам дозасымен емделуі тиіс.

40 кг дейінгі балалар

Ұсынылатын дозалау режимі тәулігіне 20 мг/5 мг/кг-дентәулігіне60 мг/15 мг/кг дейін, 3 қабылдауға бөлінген.

Балаларды Клавам таблеткаларымен немесе суспензиясымен емдеуге болады. 6 жастан және одан кіші балаларды Клавам суспензиясымен емдеген дұрыс.

Дозаға қатысты 2 жасқа дейінгі балаларға күніне кг-ға 40 мг / 10 мг қарағанда жоғары Клавам 4: 1 құрамы үшін деректер жоқ.

Қарттар

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясыбұзылған пациенттер

Дозаларды түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылатын дозасына және креатинин клиренсінің мәніне негізделген.

Балалар

Гемодиализдегі пациенттер

Дозаларды түзету амоксициллиннің ең жоғары ұсынылған дозасына негізделген.

Балалар: 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) тәулігіне 1 рет.

Гемодиализ сеансы алдында 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) бір қосымша дозаны қабылдау керек. Қандағы Клавамның белсенді заттарының концентрациясын қалпына келтіру үшін гемодиализ сеансынан кейін екінші қосымша 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) дозасын қабылдау керек.

Бауыр функциясыбұзылған пациенттер

Емдеуді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясын үнемі мониторингілейді.

Суспензияны қолдану тәсілі

Клавам пероралдық қолдануға арналған.

Клавам ықтимал асқазан-ішек жақпаушылығын азайту үшін тамақ ішер кезде қабылдануы керек.

Енгізер алдында дәрілік затты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық:

Пайдаланар алдында қақпақтың герметикалылығын тексеріңіз. Ұнтақты қопсыту үшін бөтелкені шайқаңыз. Ұнтақты бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суға біртіндеп сілкіп, құтыдағы белгіге дейін су құйып еріту керек. Суспензияның дайын көлемі 100 мл-ге тең. Құтыны төңкеріп, толық ерігенше мұқият шайқау керек. Дайындалған суспензия - ақ немесе ақ түске жуық. Құтыны әрбір қолданар алдында жақсылап шайқау керек.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Препараттың артық дозалануы салдарынан өліммен аяқталғанын немесе өмірге қауіп төндіретін жағымсыз әсерлердің туындағаны туралы хабарламалар жоқ.

Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ мазасыздық, қозу, ұйқысыздық, бас айналу мүмкін; жекелеген жағдайларда – бүйрек функциясы нашарлаған пациенттерде немесе жоғары дозаларды пайдаланған кезде құрысулар дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің дамуын туындататын кристаллурия.

Емі: препаратты жақында қабылдаған жағдайда (4 сағаттан аз) асқазанды шаю және препараттың сіңуін азайту үшін белсендірілген көмірді тағайындау қажет; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді, су-электролиттік теңгерімді түзетеді, гемодиализ жүргізген тиімді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар

Дәрі-дәрмекті қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакциялардың жүйелік-ағзалық жіктелуіне және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес жіктелуі (Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100,<1/10)

- тері және шырышты жабындардың кандидозы

- жүрегі айну, құсу, диарея

Жүрегі айну препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жиі кездеседі. Әсерінің біліну дәрежесін төмендету үшін суспензияны тамақ ішер алдында қабылдау ұсынылады.

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- бас айналу, бас ауыру

- диспепсия

- бауырдың АЛТ, АСТ ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы

- тері бөртпесі, қышыма, есекжем

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса алғанда), тромбоцитопения

- мультиформалы эритема

Өте сирек

- антибиотик-астасқан колит (жалғанжарғақшалық және геморрагиялық колитті қосқанда)

- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді емізіктерінің созылмалы гиперплазиясы)

- тіс эмалі беткейінің қайтымды боялуы (щеткамен тазалағанда тез кетіп қалады). Ауыз гигиенасын сақтау тіс эмалінің бояулуын болдырмауға көмектеседі

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) байқалатын, дәрілік заттарға реакциялар

Белгісіз

- сезімтал емес организмдердің жылдам өсуі

- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыт индексінің ұзаруы

- ангионевроздық ісіну, анафилаксия; сарысу құю ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит

- қайтымды аса белсенділік пен құрысулар

- асептикалық менингит

- гепатит, холестаздық сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, уыттық эпидермалық некролиз, буллездік эксфолиативті дерматит, жіті жайылған экзантематозды пустулез. Осы симптомдар дамығанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

- интерстициальдық нефрит, кристаллурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл қалпына келтірілген суспензияның құрамында

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты

125.000 мг амоксициллинге баламалы

калий клавуланаты

31.250 мг клавулан қышқылына баламалы

(156.25 мг/5мл дозасы үшін)

5 мл қалпына келтірілген суспензияның құрамында

белсенді заттар: амоксициллин тригидраты

200.000 мг амоксициллинге баламалы

калий клавуланаты

28.500 мг клавулан қышқылына баламалы

(228.5 /5 мл дозасы үшін)

қосымша заттар: маннитол, натрий цитраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий бензоаты, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы , жалбыз DC 117 хош иістендіргіші, аспартам.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сумен сұйылтқанда жалбыз дәмі бар ақ түсті гомогенді суспензияны құрайтынақ түстен ақ түстеске дейін түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

16.66 г-дан бұралатын алюминий қақпағымен тығындалған янтарь түсті шыны құтыларда. Құтыға дозалаушы ПВХ қалпақшасы қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House, Devashish

Senapati Barat Marg

Lower Parel

Mumbai- 400 013, India.

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alkem Laboratories Ltd, Үндістан

Alkem House «Devashish»

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС

Алматы қ., Сейфуллин к-сі, №404/67/9 үй

Телефон нөмірі: +7 727 244 66 11; +7 7715065566

Факс: +7 727 244 66 10

Электрондыпоштасы: rgm@tpnalkem.com

Дәріханалар