Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Контролок
Халықаралық патенттелмеген атауы
Пантопразол
Дәрілік түрі, дозасы
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 40 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протондық сорғы тежегіштері. Пантопразол.
АТХ коды A02BC02
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері
Пантопразолға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері симптомдарын бүркемелеуіжәне диагностиканы кідіртуі мүмкін.
Үрейлі симптомдар болған кезде (мысалы, әдейілеп емес елеулі салмақ жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) және асқазанның ойық жарасы болғанда немесе күдік болған кезде қатерлі үдерісті жоққа шығару керек.
Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратпен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану
Пантопразолды сіңуі асқазанішілік pH байланысты АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы атазанавирмен бірге, олардың биожетімділігі айтарлықтай төмендегендіктен ("Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі" бөлімін қараңыз) бірге қолдануға болмайды.
Бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары
Контролок препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты бактериялардан туындаған елеусіз гастроинтестинальді инфекцияларға әкелуі мүмкін.
Натрий
Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтысында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз".
Гипомагниемия
3 айдан кем емес, ал көп жағдайда жыл бойы ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемияның дамуы туралы хабарламалар бар. Гипомагниемияның шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты елеулі көріністері байқаусыз басталуы мүмкін және қайта қаралуы мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көпшілігінде ол магний препараттарымен орын басу емінен және ПСТ тоқтатқаннан кейін азаяды.
Ұзақ ем қабылдауы тиіс пациенттер немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдайтын пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгілмагний деңгейін анықтап отыру ұсынылады.
Сүйектердің сынуы
Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларды пайдалану кезінде және ұзақ уақыт (>1 жыл) бойы, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпылама танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жілік, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Бақылау зерттеулерінің деректері протонды сорғы тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% - ға арттыратынын көрсетеді. Кейбір жағдайларда мұндай жоғарылау басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.
Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ дамуы өте сирек байқалады. Зақымданулар туындаған кезде, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде, сондай-ақ қосымша артралгия болған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Контролок препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы тиіс. Протонды сорғы тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін ЖТҚЖ туындауы протонды сорғы басқа тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Контролок препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Бастапқы зерттеуден кейін CgA және гастрин деңгейі қалыпқа келмесе, протон сорғысы тежегіштері емін тоқтатқаннан кейін талдауларды 14 күннен кейін қайталау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Сіңірілу фармакокинетикасы рН тәуелді дәрілік препараттар
Асқазан сөлі секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол басқа препараттардың абсорбциясын қиындатуы мүмкін, олар үшін асқазанның рН мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты кейбір азольді зеңге қарсы дәрілер үшін биожетімділіктің маңызды детерминанты болып табылады.
АИТВ протеаза тежегіштері
Пантопразолды сіңуі олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты асқазанішілік pH тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавирмен бірге ("Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары" бөлімін қараңыз) қолдануға болмайды.
Егер протонды сорғы тежегішімен АИТВ протеаза тежегішін біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Кумариндік қатардағы антикоагулянттар (фенпрокоумон немесе варфарин)
Пантопразолды фенпрокумон немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі айқындалмаған. Дегенмен, варфаринмен протонды сорғы тежегіштерін немесе фенпрокумон қабылдаған пациенттерде ХҚҚ және протомбин уақытының ұзару жағдайлары белгілі болғандағын атап өту керек. ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразол және варфарин немесе фенпрокумон қабылдайтынпациенттер ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруын дер кезінде айқындау мақсатында дәрігердің бақылауында болулары тиіс.
Метотрексат
Жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) протондық сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарлар бар. Сондықтанметотрексаттың жоғары дозаларын, мысалы, псориазы және қатерлі жаңа түзілулері бар пациенттерге пайдаланғанда пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.
Басқаөзара әрекеттесу зерттеулері
Пантопразол белсенді P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферменті көмегімен деметилдену болып табылады, метаболизмнің басқа жолдары арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығу атап өтіледі. Осыизоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулеріндеклиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.
Пантопразолдың сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа да дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Әртүрлі өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдыңCYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 изоферменттері (мысалы, этанол) көмегімен метаболизденетін белсенді заттар метаболизміне әсер етпейтінін және p-гликопротеинмен байланыстыдигоксиннің сіңуіне араласпайтынын көрсетіп отыр.
Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесу байқалмады.
Сондай- ақ пантопразолдың тиісті бірге қабылданған антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуі зерттелді.Клиникалықмаңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.
CYP2C19 изоферменті белсенділігін бәсеңдететін немесе күшейтетін дәрілік препараттар: Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштеріпантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін. Дозанытөмендету пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін..
Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары плазмада осы ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Натрий
Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтысында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз".
Жүктілік және бала емізу
Препараттыңкөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Контролок көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.
Бас айналу және көрудің нашарлауы мүмкін болғандықтан, көлікті немесе жоғары зейінділікті қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды тоқтата тұрған жөн.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Бұл препаратты тиісті медициналық бақылау жүргізумен дәрігер тағайындауы тиіс.
Венаішіне енгізу препаратты таблетка түрінде ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. 7 күн бойы венаішілік қолдану бойынша деректер бар. Сондықтан пероральді қолдану мүмкін болған жағдайда Контролок препаратымен венаішілік емді тоқтату қажет және венаішілік дәрілік түрдің орнына пантопразолдың 40 мг пероральді дозасын тағайындау керек.
Дозасы
Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, рефлюкс-эзофагит
Ұсынылатын венаішілік доза күніне Контролок препаратының 1 құтысын (40 мг пантопразол) құрайды.
Золлингер-Эллисон синдромы және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жағдайлар
Золлингер-Эллисон синдромын және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жағдайларды ұзақ емдеу үшін емді Контролок препаратының 80 мг тәуліктік дозасынан бастаған жөн. Содан кейін, қажет болған жағдайда, дозаны асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты арттыруға немесе азайтуға болады.
Препаратты 80 мг-нан астам тәуліктік дозада қолданған жағдайда, дозаны бөлу және күніне екі рет қабылдау керек. Контролок препаратының 160 мг-нан артық тәуліктік дозасы уақытша ұлғайтылуы мүмкін, бірақ қышқылдықты бақылау үшін қажетті мөлшерден артық қолдануға болмайды. Егер қышқылдықты жылдам бақылау қажет болған жағдайда, Контролок препаратының 2×80 мг бастапқы дозасы көптеген пациенттерде бір сағат ішінде қышқылдықты қалыпқа түсіру (<10 мЭкв/сағ) үшін жеткілікті болып табылады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы күніне 20 мг-нан аспауы тиіс (40 мг дозасы бар пантопразол құтысының жартысы) ("Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары" бөлімін қараңыз).
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі 40 мг дозада Контролок препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балаларда анықталмаған. Сондықтан инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі 40 мг дозада Контролок препаратын 18 жасқа толмаған пациенттерге пайдалануға болмайды.
Қолдану тәсілі
Инъекция үшін ерітінді дайындау үшін құтыға оны еріту мақсатында 10 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісін қосады.
Ерітінді дайындау жөніндегі нұсқаулар
Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау үшін ұнтағы бар құтыға оны еріту мақсатында 10 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісін қосады. Сұйылтылғаннан кейін дайын ерітінді мөлдір және сарғыш болуы тиіс. Бұл ерітіндіні тікелей немесе 100 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе 5% (55 мг/мл) инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластмасса контейнерлерді пайдалану керек.
Еріткеннен кейін немесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.
Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.
Контролок жоғарыда көрсетілмеген қандай да бір еріткіштермен дайындауға немесе араластыруға болмайды.
Препаратты вена ішіне 2-15 мин ішінде енгізу керек.
Құтының ішіндегісі тек бір рет пайдалануға арналған. Контейнерде қалған бүкіл қалдық препаратты немесе сыртқы түрі өзгерген препаратты (мысалы, егер бұлыңғырлығы немесе тұнбалар байқалса) жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: белгісіз
Емі: артық дозалануға күдіктенген жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)
Байқалған жағымсыз реакциялар төменде олардың кездесу жиілігімен берілген: өте жиі (³ 1/10); жиі ( ³ 1/00 - < 1/10 дейін); жиі емес(³ 1/1000 - < 1/100 дейін); сирек (³ 1/10000 - < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес).
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар
Иммундық жүйе тарапынан
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
Психика тарапынан бұзылулар
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар
Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт безі тарапынан бұзылулар
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар
1 гипомагниемиямен байланысты гипокальциемия
2 электролиттік теңгерім бұзылуының салдары ретінде
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Бір құтының ішінде
белсенді зат – 45,10 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40,0 мг пантопразолға баламалы),
қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий гидроксиді.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі құрғақ зат
Шығарылу түрі және қаптамасы
40 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және полипропилен дискісі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыға салынған.
1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын мөлдір қорғағыш жапсырмасы бар картон қорапқа салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Еріткеннен кейіннемесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.
Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.
Егер препарат дайындалғаннан кейін бірден пайдаланылмаса, онда дайын ерітіндінің сақтау ұзақтығы мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Такеда Гмбх,
Роберт-Бош-Штрассе,8 Д-78224 Зинген, Германия
Тел: +49 7531 840
Электронды пошта: www.takeda.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Такеда Гмбх,
Бик-Гульден-Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия
Тел: +49-7531/84-0
Факс: +49-7531/84-2474
Электронды пошта: www.takeda.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Такеда Қазақстан» ЖШС
Алматы қ., Шашкин к-сі 44
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005
ЭлектрондыпоштаDSO-KZ@takeda.com