Круровит 100 мг № 56 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Круровит^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цилостазол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг және 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Тробоциттер агрегациясының тежегіштері, гепаринді қоспағанда. Цилостазол

АТХ коды B01AC23

Қолданылуы

- тыныштық жағдайындаауыруды сезбейтін және шеткері тіндер некрозының белгілері жоқ (Фонтейн бойынша шеткері артериялардың II сатыдағы аурулары) мезгіл-мезгіл ақсақтықпен пациенттерде максимальді жүру қашықтығы және ауырусыз жүру қашықтығын арттыру (АЖҚ) үшін

- өмір салтын өзгерту (темекі шегуден бас тартуды және [бақыланатын] дене жаттығуларының бағдарламасын қоса) және басқа да сәйкес араласымдар мезгіл-мезгіл ақсақтық симптомдарының жеткілікті жақсаруына әкелмегенпациенттерде екінші желі емі ретінде

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затына немесе қосымша заттарының кез-келгеніне жоғары сезімталдық
• бас ауыруы
• диарея, әдеттегіден тыс нәжіс

-бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 25 мл/мин)

-бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы

-созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

-қан кетулерге кез келген белгілі бейімділік (мысалы, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы ауруының белсенді түрі, жуық арада өткерген (6 ай ішінде) геморрагиялық инсульт, пролиферативті диабеттік ретинопатия, нашар бақыланатын гипертензия)

- қарыншалық тахикардия, қарыншалық фибрилляция немесе анамнезінде QT аралығының ұзаруымен тиімді немесе тиімсіз бақыланатын қарыншалық мультифокальді эктопия

- анамнезіндегі ауыр тахиаритмия

- екі немесе одан да көп қосымша антитромбоцитарлық дәрілерді немесеантикоагулянтты (мысалы, ацетилсалицил қышқылы, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан немесе апиксабан) бір мезгілде қолдану

- тұрақсыз стенокардия, миокард инфарктісі немесе анамнезіндегі коронарлық араласым (соңғы 6 ай ішінде)

- жүктілік және лактация кезеңі

- тиімділігі және қауіпсіздігі зерттелмегендіктен балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Келесі жағдайларда сақ болу керек:

- ауырлығы жеңіл дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы

- жүректің созылмалы ишемиялық ауруы (атап айтқанда, тұрақты жүктемелі стенокардия)

- жүрекшелік немесе қарыншалық экстрасистолия, фибрилляция және жүрекшелік діріл

- қант диабеті

- артериялық қысымды төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану

- қанның ұюын төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану

- цизаприд, мидазолам, нифедипин, верапамил сияқты CYP3A4 немесе СYР2С19 субстраттарын бір мезгілде қолдану

- егде жас.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Цилостазол антитромбоцитарлық белсенділікпенФДЭ III тежегіші болып табылады. Оны дені сау тұлғаларда 150 мг дозада тәулігіне екі рет 5 күн бойы қолдану қан кету уақытының ұзаруына әкелген жоқ.

Ацетилсалицил қышқылы(АСҚ)

АСҚ цилостазолмен қысқа мерзім ішінде бір мезгілде қолдану (4 күнге дейін)монотерапия ретінде қолданылған АСҚ салыстырғанда АДФ-индукцияланғантромбоциттер агрегациясының тежелуінің 23-25%-дық жоғарылауынаәкелді.

Цилостазол мен АСҚ қабылдайтын пациенттерде плацебо және АСҚ баламалы дозасын қабылдаған пациенттермен салыстырғанда геморрагиялық жағымсыз құбылыстардың жиілігінің артуының ешқандай белгілері байқалған жоқ.

Клопидогрел және басқа антиагрегантты дәрілер

Цилостазолды клопидогрелмен бір мезгілде қолдану тромбоциттер мөлшеріне, протромбиндік уақытқа (ПУ) және ішінара белсенділендірілгентромбопластинді уақытқа(ІБТУ) әсер еткен жоқ. Зерттеудегі дені сау қатысушылардың барлығында клопидогрелді монотерапия ретінде қабылдағанда қан кету уақытының ұзаруы байқалды, және оны цилостазолмен бір мезгілде қабылдау қан кету уақытына маңызды қосымша әсері болған жоқ. Цилостазолдытромбоциттер агрегациясын тежейтін кез келген препаратпен бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек. Қан кету уақытын мезгіл-мезгіл мониторингілеу мүмкіндігін қарастыру керек. Қосымша екі немесе бірнеше антитромбоцитарлық/антикоагулянты дәрілерді қабылдайтын пациенттерді цилостазолмен емдеуге болмайды.

CASTLE зерттеуі барысында клопидогрелді, АСҚ және цилостазолды бір мезгілде қолданғанда қан кету жағдайының жоғары жиілігі байқалды.

Варфарин секілді пероральді антикоагулянттар

Клиникалық зерттеуде бір рет қабылдағанда цилостазол варфариннің метаболизмін бәсеңдеткен жоқ және қан ұю параметрлеріне әсер еткен жоқ (ПУ, ІБТУ, қан кету ұзақтығы). Әйтсе де, цилостазолды кез келген антикоагуляциялық препараттармен қабылдайтын пациенттерде сақтық шараларын сақтау және қан кетудің пайда болу мүмкіндігін барынша азайту үшін мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қосымша екі немесе бірнеше антитромбоцитарлық/антикоагулянтты дәрілерді қабылдайтын пациенттерді цилостазолмен емдеуге болмайды.

Р-450 цитохром ферменттерінің тежегіштері (CYP)

Цилостазол CYP цитохром жүйесі ферменттерімен, әсіресе CYP3A4 және CYP2C19 және аз дәрежеде CYP1A2 қарқынды метаболизденеді. Тромбоциттердің агрегациясын цилостазолға қарағанда 4-7 есе белсенді тежейтін дигидро-метаболит CYP3A4 қатысуымен түзілуі мүмкін. Белсенділігі цилостазолға қарағанда 5 есе төменірек 4`-транс-гидроксиметаболит CYP2C19 қатысуымен түзіледі деп болжамданады.

Cондықтан CYP3A4 белсенділігін тежейтін препараттар (мысалы, кейбір макролидтер, азолдар тобынан зеңге қарсы дәрілер, протеаза тежегіштері) немесе CYP2C19 (протонды помпа тежегіштері ППТ)) жалпы фармакологиялық белсенділікті жоғарылатады және цилостазолдың жағымсыз әсерін әлеуетті күшейтуі мүмкін. Осылайша, бір мезгілде CYP3A4 немесе CYP2C19 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге арналған ұсынылған дозасы тәулігіне екі рет 50 мг құрайды.

Цилостазолды эритромицинмен (CYP3A4 тежегішімен) қабылдау цилостазолдың AUC мәнінің 72%-ға жоғарылауына әкелді, ол дигидро-метаболит AUC 6%-ға жоғарылауымен, 4`-транс-гидроксиметаболит AUC119%-ға жоғарылауымен қатар жүрді. AUC мәнін ескеріп цилостазолдың жалпы фармакологиялық белсенділігі эритромицинмен бір мезгілде қабылдағанда 34%-ға жоғарылады. Осы деректер негізінде цилостазолдың ұсынылған дозасы эритромицинмен және осыған ұқсас дәрілермен (мысалы, кларитромицинмен) бір мезгілде қабылдағанда тәулігіне 2 рет 50 мг құрайды.

Кетоконазолды (CYP3A4 тежегіші) цилостазолмен бір мезгілде қолдану цилостазолдың AUC 117%-ға жоғарылауына әкелді, ол өз кезегінде дигидро-метаболит AUC 15%-ға төмендеуімен және 4`-транс-гидроксиметаболит AUC87%-ға жоғарылауымен қатар жүрді. AUC мәнін ескеріп цилостазолдың жалпы фармакологиялық белсенділігі кетоконазолмен бір мезгілде қабылдағанда 35%-ға жоғарылады.

Осы деректер негізінде цилостазолдың ұсынылған дозасы кетоконазолмен және осыған ұқсас дәрілермен (мысалы, итраконазолмен) бір мезгілде қабылдағанда тәулігіне екі рет 50 мг құрайды.

Цилостазолді дилтиаземмен (CYP3A4 әлсіз тежегішімен) қолдану цилостазол AUC 44%-ға жоғарылауына әкеледі, дигидро-метаболит AUC 4%-ға жоғарылауымен және 4`-транс-гидроксиметаболит AUC 43%-ға жоғарылауымен қатар жүрді. AUC мәнін ескеріп, цилостазолдың жалпы фармакологиялық белсенділігі дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда 19%-ға жоғарылайды. Осы деректерді негізге алсақ, дозаны түзету талап етілмейді.

100 мг цилостазолды 240 мл грейпфрут шырынымен (CYP3A4 ішек тежегішімен) бір рет қабылдау цилостазолдың фармакокинетикасына айтарлықтай әсері болған жоқ. Осыған байланысты, дозасын түзету талап етілмейді. Әйтсе де, грейпфрут шырынының көп мөлшерін қабылдау цилостазолдың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсері болуы мүмкін.

Цилостазолді омепразолмен (CYP2C19 тежегішімен) қолдану цилостазол AUC 22%-ға жоғарылауына әкеледі, дигидро-метаболит AUC 68%-ға жоғарылауымен және 4`-транс-гидроксиметаболит AUC 36%-ға төмендеуімен қатар жүрді. AUC мәнін ескеріп, цилостазолдың жалпы фармакологиялық белсенділігі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда 47%-ға жоғарылайды. Осы деректер негізінде, цилостазолдың ұсынылған дозасы омепразолмен бір мезгілде қабылдағанда тәулігіне екі рет 50 мг құрады.

Р-450 цитохром ферменттерінің субстраттары

Цилостазол ловастатиннің (CYP3A4 сезімтал субстраты) және оның β-гидроксиқышқылының AUC 70%-ға жоғарылатты.

Цилостазолды емдік индексі тар CYP3A4 субстраттарымен (мысалы, цисаприд, галофантрин, пимозид, қастауыш туындылары) бір мезгілде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Цилостазолды CYP3A4 цитохром ферменттерімен метаболизденетін статиндермен, мысалы симвастатинмен, аторвастатинмен және ловастатинмен бір мезгілде қолданған жағдайда сақтық шараларын сақтау керек.

Р-450 цитохром ферменттерінің индукторлары

CYP3A4 және CYP2C19 индукторларының (карбамазепин, фенитоин, рифампицин және шайқурай секілді) цилостазолдың фармакокинетикасына әсері зерттелген жоқ. Цилостазолды CYP3A4 және CYP2C19 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда мұқият бақылау керек, болжанды антиагрегантты әсерінің өзгеру мүмкіндігі бар.

Темекі шегу (CYP1A2 ферментінің белсенділігін индукциялайтын) цилостазолдың плазмадағы концентрациясының 18%-ға төмендеуіне әкелді.

Басқа да әлеуетті өзара әрекеттесулер

Цилостазолды артериялық қысымды төмендетуге қабілетті кез келген басқа дәрімен бір мезгілде қолданғанда, рефлекторлы тахикардиямен қатар жүретін аддитивті гипотензивті әсердің даму мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау керек.

Арнайы сақтандырулар

Цилостазолмен емдеу мүмкіндігін реваскуляризация секілді басқа да емдеу нұсқаларымен қатар мұқият бағалау керек.

Өзінің әсер ету механизміне қарай цилостазол тахикардияны, жүрек қағуын, тахиаритмияны және/немесе гипотензияны туындатуы мүмкін. Цилостазолмен астасқан жүрек қағуы жиілігінің артуы, минутына шамамен 5-тен 7-ге дейін соғуды құрайды; сондықтан осы құбылыстардың қаупі бар пациенттерде препарат стенокардияны туындатуы мүмкін.

Жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы нәтижесінде, жүрек тарапынан елеулі жағымсыз құбылыстардың жоғары қаупіне бейім болуы мүмкін пациенттерді мысалы, жүректің тұрақты ишемиялық ауруы бар пациенттерді цилостазолмен емдеу кезінде мұқият бақылау керек; тұрақты емес стенокардияны немесе миокард инфарктісін/коронарлық араласымды соңғы 6 ай ішінде өткерген немесе анамнезінде ауыр тахиаритмиясы бар пациенттерге цилостазол қарсы көрсетілімде екенін ескеру керек.

Цилостазолды жүрекшелік немесе қарыншалық эктопиямен және жүрекшенің фибрилляциясы және дірілдеуімен пациенттерге тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Пациенттерді кез келген емдеу кезінде байқалатын қан кетуэпизодтары немесе ішінара қанталаулар, көгерулердің түзілуі болған жағдайда хабарлау керектігін ескерту керек. Тор қабыққа қан құйылған жағдайда цилостазолды қабылдауды тоқтату керек (қан кету қаупіне байланысты ақпарат «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімдерінде берілген).

Цилостазол антиагрегантты әсерге ие болуына байланысты, хирургиялық араласыммен бірге (тісті жұлу секілді аздаған инвазивті араласымдарды қоса) препаратпен емдеуде қан кету қаупі артуы мүмкін. Егер пациентті жоспарлы операция күтіп тұрса, және антиагрегантты әсері қажет деп саналмаса, цилостазолды қабылдау операцияға дейін 5 күн бұрын тоқтатылуы керек.

Гематологиялық бұзылыстардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды, оның ішінде тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения және апластикалық анемия. Цилостазолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін көптеген пациенттердің жағдайы қалыпқа келді. Әйтсе де кейбір жағдайларда панцитопения және апластикалық анемия өлім жағдайына әкелді.

Қан кету эпизодтары мен жиі қанталаулардың түзілуі туралы хабардан басқа, пациенттерге, мысалы, гипертермия және тамақтың ауыруы секілді қандағы патологиялық өзгерістердің ерте білінетін кез келген белгілері туралы дереу хабарлау керектігін ескерту керек. Инфекцияға немесе қандағы патологиялық өзгерістердің басқаклиникалық белгілерінің барына күдіктенген кездеқанның жалпы талдауын жүргізу керек. Гематологиялық бұзылыстардың клиникалық немесе зертханалық белгілері болғанда цилостазолмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Күшті CYP3A4 және CYP2C19 тежегіштерін қабылдаған пациенттерде цилостазолдың плазмадағы деңгейінің жоғарылауы байқалды. Осындай жағдайларда цилостазолдың ұсынылған дозасы тәулігіне екі рет 50 мг құрайды.

Цилостазолды артериялық қысымды төмендетуге қабілетті кез келген басқа дәрімен бір мезгілде қолданғанда рефлекторлық тахикардиямен қатар жүретін аддитивті гипотензивті әсерінің даму мүмкіндігіне байланысты сақтық шараларын сақтау керек.

Цилостазолды тромбоциттер агрегациясын тежейтін кез келген басқа дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге цилостазолды қолдану туралы тиісті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың ұрпақ өрбітуге уыттылығының бар екенін көрсетті. Адам үшін әлеуетті қаупі белгісіз. Жүктілік кезінде Круровит^® қолдануға болмайды.

Эксперименттік деректер цилостазолдың жануарларда емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Адамның емшек сүтіне цилостазолдың өтетін-өтпейтіндігі белгісі. Круровит^® препаратымен ем алып жүрген анасын еметін жаңа туған нәрестеге зиянын тигізу қаупіне байланысты, емшек емізу кезінде бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Круровит бас айналуын туындатуы мүмкін, сондықтан пациенттергеқөлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық шараларын сақтау жөнінде ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Цилостазолдың ұсынылған дозасы тәулігіне 2 рет 100 мг құрайды.

Круровитпен^® емді мезгіл-мезгіл ақсақтықты емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер тағайындауы керек.

Дәрігер қажетті әсер немесе симптомдарының жақсаруы болмаған жағдайда Круровитті^® тоқтату мақсатында 3 ай емдегеннен кейін пациентті қайта қарап тексеруі керек.

Круровит^® қабылдайтын пациенттерге жүрек-қантамырлық құбылыстардың даму қаупін азайту үшін өмір салтын өзгерту (темекі шегуден бас тарту және дене жаттығулары) және фармакологиялық араласымды жалғастыру керек (мысалы, липидті төмендететін антитромбоцитарлық дәрілерді қабылдау). Цилостазол емнің аталған түрлерін алмастырмайды.

Тәулігіне екі рет 50 мг дейін дозаны төмендету CYP3A4 күшті тежегіштері болып табылатын дәрілік заттарды, мысалы, кейбір макролидті препараттар, азолдар тобынан зеңге қарсы дәрілері, протеаза тежегіштері немесе CYP2C19 күшті тежегіштері болып табылатын дәрілік заттар, мысалы, омепразолды қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің осы санаты үшін дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректердің болмауына байланысты, балаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі > 25 мл/минут пациенттерде дозасын түзету талап етілмейді. Креатинин клиренсі ≤ 25 мл/минут пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр ауруларының жеңіл түрлері бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Цилостазол бауыр ферменттерімен белсенді метаболизденетіндіктен, ол бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолданылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған таблеткалар.

Таблеткаларды әрқашанда сумен ішіңіз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Круровитті^® тамақ ішкенге дейін 30 минут бұрын таңертең және кешкісін қабылдау керек. Цилостазолды аспен бірге қабылдауцилостазолдың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын (C_max) жоғарылатуы мүмкін, ол жағымсыз әсерлер қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Круровит^® препаратының оң әсері емдеуден кейін 4-12 апта бойы сақталуы мүмкін. Емдеуші дәрігеріңіз емдеу басталғаннан кейін 3 айдан соң Сіздің жай-күйіңізге баға береді және, егер емдеудің әсері жеткіліксіз болса, цилостазол қабылдауды тоқтатуыңызды ұсынуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: қатты бас ауыруы, диарея, тахикардия, жүрек аритмиясы. Адамдарда жедел артық дозалануы туралы деректер жеткіліксіз.

Емі: пациенттер бақылауда болуы және демеуші ем алуы керек. Препаратты асқазаннан шығару үшін әрбір нақты жағдайға қарай асқазанды шаю немесе құсуды туындату керек.

Дәрілікпрепараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Егер Сіз дозаны қабылдауды өткізіп алсаңыз, келесі дозаны қабылдау уақыты келгенше күтіңіз, және Сіз келесі таблеткаңызды әдеттегі режимде қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін ЕКІ ЕСЕ ДОЗАНЫ ҚАБЫЛДАМАҢЫЗ.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Егер Сіз Круровит^® таблеткаларын қабылдауды тоқтатсаңыз, аяқтардың ауыруы қайтадан пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Сондықтан Сіз өзіңізден щұғыл медициналық көмек көрсетуді қажет ететін жағымсыз әсерлерді байқаған жағдайда ғана, немесе емдеуші дәрігеріңіз Сізге осындай нұсқаулар берсе ғана Круровит^® таблеткаларын қабылдауды тоқтатуыңыз керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер сізде бұл дәрілік затты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілігінің санаты MedDRA (Медициналық терминдер сөздігін реттеу қызметі) белгілемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

Жиі

• экхимоз
• ісінулер (шеткері, беттің), анорексия
• бас айналуы
• жүректің қатты қағуы, тахикардия, стенокардия, аритмия,қарыншалық экстрасистолия
• ринит, фарингит
• жүрек айнуы және құсу, диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы
• бөртпе, қышыну
• кеуде қуысының ауыруы, астения

Жиі емес

• анемия
• аллергиялық реакция
• гипергликемия, қант диабеті
• үрейлену жай-күйі
• ұйқысыздық, ерекше түстер көру
• миокард инфарктісі, жүрекше фибрилляциясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, қарынша үстілік тахикардия, қарыншалық тахикардия, синкопе
• көзге қан құйылуы, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектік қан кету, этиологиясы белгісіз қан кету, ортостатикалық гипотензия
• ентігу, пневмония, жөтел
• гастрит
• миалгия
• бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы
• қалтырау, дімкәстану

Сирек

• ұзақ уақыт қан кету, тромбоцитемия
• қан кетулерге бейімдік, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластикалық анемия
• парез, гипоестезия
• конъюнктивит
• құлақтағы шуыл
• ысыну, гипертензия, гипотензия, миға қан құйылу, өкпеден қан кету, бұлшықеттен қан кету, тыныс жолдарынан қан кету, тері астындағы қанталау
• интерстициальді пневмония
• гепатит, бауыр функциясының бұзылуы, сарғаю
• экзема, тері бөртпесі, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, есекжем
• гематурия, поллакиурия
• қызба, ауыру
• несеп қышқылының жоғары деңгейі, қандағы мочевинаның жоғары деңгейі, қандағы креатининнің жоғары деңгейі.

Белгісіз

Цилостазол қабылдаған ≥ 3% пациентте емдеуді тоқтатуды талап ететін бірден бір жағымсыз әсері бас ауыру болды. Басқа да кең таралған емдеуді тоқтату себептеріне жүректің қатты соғуы және диарея (екі құбылыс та 1,1% жиілігімен кездескен) жатады.

Цилостазол өз алдына қан кету қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін, ал бұл қауіп препаратты дәл сондай әсер көрсететін кез келген басқа дәрілік затпен бір мезгілде қабылдағанда артуы мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттерде көзішілік қан кетулер қаупі жоғары болуы мүмкін.

70 жастан асқан пациенттерде диарея мен жүректің қатты соғу жағдайларының жоғары жиілігі байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Біртаблетканың құрамында

белсенді зат -цилостазол, 50 мг немесе 100 мг,

қосымша заттар - микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, кальций кармеллозасы, гипромеллоза 2910, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе дерлік ақ түсті, дөңгелек, жайпақ, ойығы бар, бір жағында "Е" әрпі жәнеекінші жағында "601" нөмірі ойылып жазылған, иіссіз немесе иіссіз дерлік таблеткалар (50 мг дозасы үшін).

Ақ немесе дерлік ақ түсті, дөңгелек, жайпақ, ойығы бар, бір жағында "Е" әрпі және"602" нөмірі ойылып жазылған, иіссіз немесе иіссіз дерлік таблеткалар (100 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан салынған.2 (28 таблетка) немесе 4 (56 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Тел.: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

mailbox@egis.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38Венгрия

Тел.: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы, және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі

050060, Алматы қаласы,Жароков көшесі, 286 Г

Тел.: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

egis@egis.kz

Қалалар