Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Леркамен® 10
Халықаралық патенттелмеген атауы
Лерканидипин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары.Қантамырларға басым әсер ететін кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Лерканидипин
АТХ коды C08CA13
Қолданылуы
- Леркамен® 10 препараты ересектерде ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі эссенциалды артериялық гипертензияны емдеу үшін қолдануға арналған.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Синустық түйіннің әлсіздік синдромы
Синустық түйіннің әлсіздік синдромы бар пациенттерде (егер кардиостимулятор жоқ болса) лерканидипин қолданылғанда айрықша сақтық таныту керек.
Солжақ қарынша дисфункциясы
Бақыланатын гемодинамика зерттеулерінде қарынша функциясының нашарлауы анықталмаса да, солжақ қарынша дисфункциясы бар пациенттерге қатысты сақтану талап етіледі.
Жүректің ишемиялық ауруы
Жүректің ишемиялық ауруына шалдыққан пациенттерде кейбір қысқамерзімді әсер ететін дигидропиридиндердің жүрек-қантамыр патологиясы қаупінің артуымен байланысы болуы мүмкін деп жорамалданады.Лерканидипиннің ұзаққа созылатын әсері бар болғандықтан, осы топтағы пациенттерде сақтық таныту талап етіледі.Сирек жағдайларда кейбір дигидропиридиндер прекардиалық ауыруды немесе стенокардияны туындатуы мүмкін.Стенокардиядан зардап шегіп жүрген пациенттер өте сирек осындай ұстамалар жиілігінің, ұзақтығының немесе айқындылығының артуын сезінуі мүмкін.Бірлі-жарым жағдайларда миокард инфарктісі дамуы мүмкін ( Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын бөлімін қараңыз).
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бірге қолдануға болмайды
CYP3A4 тежегіштері
Лерканидипиннің CYP3A4 ферментінің әсерімен метаболизденетіні белгілі, сондықтан да лерканидипинмен бірге қабылданатын CYP3А4 тежегіштері оның метаболизм және шығарылу процесіне әсерін тигізуі мүмкін.Күшті CYP3A4 тежегішімен кетоконазолмен өзара әрекеттесуін зерттеу осы өзара әрекеттесу нәтижесінде плазмадағы лерканидипин концентрациясы едәуір жоғарылағанын көрсетті (AUC мәнінің 15 есе жоғарылауы («концентрация-уақыт» қисығының астындағы аудан) және S-лерканидипин эутомері жағдайында Сmax мәнінің 8 есе жоғарылауы).
Лерканидипинді CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, кетоконазолды, итраконазолды, ритонавирді, эритромицинді, тролеандомицинді бір мезгілде тағайындаудан сақтану керек ( Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).
Циклоспорин
Лерканидипинде де, циклоспоринде де оларды бірге қолдану нәтижесінде плазмада концентрация артатыны байқалды.Дені сау жас еріктілерге жүргізілген зерттеу, егер циклоспорин лерканидипин қабылдаудан кейін 3 сағаттан соң қабылданса, плазмада лерканидипин концентрациясының өзгермегенін, ал циклоспорин үшін AUC мәнінің 27% артқанын көрсетті.Алайда лерканидипинді циклоспоринмен бірге қабылдау плазмада лерканидипин концентрациясының 3 есе артуын және циклоспорин үшін AUC мәнінің 21% артуын туындатады.
Циклоспорин мен лерканидипинді бірге қолдануға болмайды ( Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).
Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны
Басқа да дигидропиридиндер сияқты, лерканидипин нәтижесінде өзінің жүйелі биожетімділігі артатын және гипотензиялық әсері күшейетін метаболизмін грейпфруттың немесе грейпфрут шырынының тежеуіне ерекше сезімталдық танытады. Лерканидипинді грейпфрутпен және грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды ( Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).
Бірге қолдану ұсынылмайды
CYP3A4 индукторлары
Лерканидипинді құрысуға қарсы дәрілер (мысалы, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) және рифампицин сияқты CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені гипотензиялық әсері азаюы мүмкін, сол кезде артериялық қысымды әдеттегіден жиірек бақылау керек ( Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).
Алкоголь
Алкоголь тұтынудан сақтану керек, өйткені ол тамыр кеңейтетін гипотензиялық дәрілер әсерін күшейтуі мүмкін ( Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз).
Сақтандыру шаралары, оның ішінде дозаны түзету
CYP3A4 субстраттары
Лерканидипин терфенадин, астемизол сияқты CYP3A4 басқа субстраттарымен,амиодарон, хинидин, соталол сияқты аритмияға қарсы III класс дәрілерімен бірге тағайындалғанда сақтық таныту керек.
Мидазолам
Егде жастағы еріктілерге лерканидипин 20 мг дозада мидазоламмен бірге ішу арқылы тағайындалғанда, лерканидипин сіңуі (шамамен 40%) артып, сіңу жылдамдығы азайған (tmax ұзарып, 1,75 сағат орнына 3 сағат құрады).Мидазолам концентрациясы өзгермеген.
Метопролол
Лерканидипин, ең алдымен, бауыр арқылы элиминацияланатын метопролол β-блокаторымен бірге қабылдағанда – бұл орайда метопролол биожетімділігі өзгермеген, ал осы тұста лерканидипин биожетімділігі 50% азайған.Осы әсері ықтималды түрде β-блокаторлар туындататын бауыр қанағымының азаюы салдарынан болады, сондықтан да осы кластың басқа дәрілерін қолдану кезінде де кездесуі мүмкін.Демек, лерканидипинді β-блокаторлармен қауіптенбей тағайындауға болады, бірақ бұл орайда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Дигоксин
β-метилдигоксинді тұрақты қабылдайтын пациенттерде 20 мг лерканидипин қатарлас қолданылғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмаған Алайда, дигоксиннің Сmax мәнінің орта есеппен 33% - ға жоғарылағаны байқалды, ал AUC мәні мен бүйректік клиренсі шамалы өзгерді. Дигоксинмен бір мезгілде емделетін пациенттерді дигоксинмен уыттану тұрғысынан мұқият бақылау (жиі клиникалық бақылау жүргізу) керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Флуоксетин
65 ± 7 жастағы (орташа мәні ± стандартты ауытқу) еріктілерге жүргізілген флуоксетинмен (CYP2D6 және СYP3A4 тежегіші) өзара әрекеттесуін зерттеу лерканидипин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістері болмайтынын көрсеткен.
Циметидин
Тәулігіне 800 мг циметидинді бірге тағайындау плазмада лерканидипин концентрациясының елеулі өзгерістерін туындатпайды, бірақ едәуір жоғары дозаларында сақтануды талап етеді, өйткені лерканидипиннің биожетімділігі артуы және гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.
Симвастатин
Лерканидипин 20 мг дозада 40 мг симвастатинмен бірге көп рет қабылданғанда, лерканидипин үшін AUC мәні елеусіз өзгерген, ал симвастатин үшін AUC мәні 56%, ал оның белсенді метаболиті β-гидроксиқышқылы үшін осы мән 28% артты.Осы өзгерістердің клиникалық мәнді болуы екіталай.Егер осы препарат үшін көрсетілімге сай, егер лерканидипин таңертең, ал симвастатин кешкілік қабылданса, өзара әрекеттесуден қауіптенбеуге болады.
Диуретиктер және АӨФ тежегіштері
Лерканидипин диуретиктермен және ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен бірге қауіптенусіз тағайындалған.
Артериялық қысымға әсер ететін басқа дәрілік заттар
Басқа гипотензиялық дәрілік препараттарды қолданғандағыдай, гипотензиялық әсерінің күшеюі лерканидипинді артериялық қысымға әсер ететін басқа дәрілік заттармен, мысалы, несеп жолдары тарапынан симптомдарды басу үшін қолданылатын альфа-блокаторлармен, трициклді антидепрессанттармен, нейролептиктермен бірге қолданғанда байқалуы мүмкін. Екінші жағынан, гипотензиялық әсерінің әлсіреуі кортикостероидтармен бірге қолданғанда байқалуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде қолдану
Бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегіжеткіліксіздігі бар пациенттерді емдегенде айрықша сақтық таныту керек.Әдетте ұсынылатын тәулігіне 10 мг доза жақсы жағуы мүмкін болса да, дозаны тәулігіне 20 мг-ға дейін арттыруға сақтықпен қарау керек.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін, демек, бұл жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Лерканидипин бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге (ШСЖ <30 мл/мин), сондай-ақ диализ емшарасын алып жүргенпациенттерге қарсы көрсетілімді ( Дозалау режимі және Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімдерін қараңыз).
Перитонеальді диализ
Лерканидипинді қолдану перитонеальді диализ емшарасын алып жүрген пациенттерде ағып жатқан диализаттың лайлануын туындатуы мүмкін. Лайлану ағып жатқан диализаттағы триглицеридтер концентрациясының жоғары болуымен түсіндірілуі мүмкін. Бұл құбылыстың даму механизмі белгісіз болғанымен, лерканидипинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай лайлану кетіп қалады. Бұл өзара байланысты ескеру қажет, өйткені ағып жатқан диализаттың лайлануы инфекциялық перитонит ретінде қателесіп қабылдануы мүмкін және бұл қажетсіз ауруханаға жатқызуға және антибиотиктерді эмпирикалық тағайындауға әкелуі мүмкін.
CYP3A4 индукторлары
Құрысуға қарсы дәрілер сияқты (мысалы, фенитоин, карбамазепин) CYP3A4 индукторлары және рифампицин плазмада лерканидипин концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан да лерканидипин әсер ету тиімділігі күтілуінен төмен болуы мүмкін ( Дәрілік өзара әрекеттесулер бөлімін қараңыз).
Алкоголь
Алкоголь тұтынудан сақтану керек, өйткені ол тамыр кеңейтетін гипотензиялық дәрілер әсерін потенциялауы мүмкін ( Дәрілік өзара әрекеттесулер бөлімін қараңыз).
Лактоза
Бұл препарат құрамында лактоза бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар – галактоза жақпаушылығы,лактазаның айқын жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактозаның сіңу жеткіліксіздігі синдромы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.
Педиатриялық бейіндегі пациенттер
Балаларда лерканидипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Лерканидипинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер жоқ. Лерканидипинді жануарларға қолдану зерттеулерінде тератогенді әсерлер анықталған жоқ, алайда олар басқа дигидропиридинді қосылыстар әсер еткен кезде байқалды. Лерканидипинді жүктілік кезінде, сондай-ақ контрацепция дәрілерін пайдаланбайтын бала тууға қабілетті әйелдерге қабылдау ұсынылмайды.
Бала емізу кезеңі
Лерканидипин немесе оның метаболиттері әйелдің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Осылайша, жаңа туған нәрестелерге немесе емшектегі балаларға арналған препараттың қаупін жоққа шығаруға болмайды. Лерканидипинді бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.
Фертильділік
Лерканидипинге қатысты клиникалық деректер жоқ. Кейбір пациенттерде өзекше блокаторлары ұрықтандыру процесіне теріс әсер етуі мүмкін сперматозоидтың басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістерді тудырған жағдайлар туралы хабарланды. Экстракорпоральді ұрықтандырудың сәтсіз әрекеттері немесе басқа түсіндірмелер болмаған жағдайда, бұл сәтсіздіктердің себебі кальций өзекшелерінің блокаторлары болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Лерканидипин көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне елеусіз әсер етеді. Алайда абай болу керек, өйткені бас айналу, астения, шаршау және сирек жағдайларда ұйқышылдық болуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ішке қабылдауға ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет тамақтанудан кемінде 15 минут бұрын 10 мг құрайды; пациенттің жеке сезімталдығына қарай дозаны 20 мг дейін арттыруға болады.
Дозаны титрлеуді біртіндеп жүргізген жөн, өйткені оның ең жоғары гипотензиялық әсері білінгенше дәрі қабылдау басталған соң екі аптаға жуық уақыт өтуі мүмкін.
Бір гипотензиялық препаратты пайдаланғанда артериялық қысымы талапқа сай бақыланбайтын кейбір пациенттерде Леркамен®10 препаратын қолдану – егер ол бета-адренорецепторларды бөгейтін дәріге (атенолол), диуретикке (гидрохлоротиазид) немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегішіне (каптоприл немесе эналаприл) қосымша тағайындалса - қолайлы әсерін көрсетеді.
«Доза - жауап реакциясы» тәуелділік қисығы тік қалыпта болып, 20-30 мг құрайтын дозаларда плато түзетіндіктен, ең жоғары дозаларды қолдану кезінде препарат тиімділігінің арту ықтималдығы аз, ал осы уақытта жағымсыз әсерлердің туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Фармакокинетика деректері және клиникалық тәжірибе тәуліктік дозаны таңдау кезінде түзету қажет еместігін көрсетсе де, егде жастағы адамдарды емдеуге кіріскенде айрықша сақтық таныту керек.
Балалар мен жасөспірімдер
18 жасқа дейінгі балаларда Леркамен® 10 препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Деректер жоқ.
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер
Бүйректің немесе бауырдың әлсіз немесе орташа ауырлық дәрежедегі дисфункциясы бар пациенттерді емдеу басталғанда айрықша сақтық таныту керек.Дегенмен пациенттердің осы қосалқы тобында әдетте ұсынылатын дозалану жағымдылығы қалыпты болса да, дозаны тәулігіне 20 мг дейін арттырғанда абай болу керек.Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін, демек, бұл жағдайларда дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Леркамен® 10препаратын бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігіпациенттерде немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі ауыр (ШСЖ < 30 мл/мин) пациенттерде,оның ішінде гемодиализ әдісімен емделіп жатқан пациенттерге қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімін қараңыз).
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Дәрілік затты таңертең, таңғы астан кемінде 15 минут бұрын қабылдаған дұрыс.
Кертігі бірдей дозалап жартылай бөлуге емес, таблетканы оңай жұту үшін сындыруға ғана арналған.
Аталған препаратты грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды ( Қолдануға болмайтын жағдайлар және Дәрілік өзара әрекеттесулер бөлімдерін қараңыз).
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Осы препарат нарыққа шыққаннан кейін 30-40 мг-нан 800 мг-ға дейінгі дозаларда лерканидипинді қабылдаудан туындаған артық дозаланудың бірнеше жағдайлары, оның ішінде өз-өзіне қол жұмсау әрекеттері туралы хабарламалар туралы хабарланды.
Симптомдары
Басқа дигидропиридиндерді қолданған жағдайдағыдай, лерканидипинмен артық дозалану айқын артериялық гипотензиямен және рефлекстік тахикардиямен байқалатын шамадан тыс шеткергі вазодилатацияны туындатады. Алайда, препаратты өте жоғары дозаларда қолданғанда шеткергі селективтіліктің жоғалуы мүмкін, бұл брадикардияны және теріс инотропты әсерді тудырады. Артық дозаланудан туындаған ең жиі жағымсыз дәрілік реакциялар: артериялық гипотензия, бас айналу, бас ауыру және жүрек соғуын сезіну болып табылады.
Емі
Артық дозаланғанда клиникалық маңызды гипотензия туындаған кезде жүрек-қантамыр жүйесіне белсенді демеу қажет, оның ішінде жүрек пен өкпе функциясын мұқият бақылау, аяқ-қолдардың жоғары орналасуы, айналымдағы сұйықтық пен диурездің көлемін бақылау қажет. Лерканидипиннің ұзақ фармакологиялық әсерін ескере отырып, артық дозаланған жағдайда пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін кемінде 24 сағат бойы бақылау қажет. Препараттың ақуыздармен жоғары байланысу дәрежесіне байланысты диализ тиімсіз деп болжанады. Орташа немесе ауыр дәрежедегі улануға күдік болған кезде пациенттердің жай-күйін бақылауды қарқынды терапия бөлімшесінде жүргізген жөн.
Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жалпы қауіпсіздік бейіні
Тәулігіне бір рет 10-нан 20 мг-ға дейінгі дозада лерканидипинді қолдану қауіпсіздігі салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеу барысында (лерканидипин қабылдаған 1200 пациенттің және плацебо қабылдаған 603 пациенттің қатысуымен), сондай-ақ артериялық гипертензияменауыратын және лерканидипин қабылдаған 3676 пациенттің қатысуымен салыстырылатын белсенді препаратпен ұзақ мерзімді бақыланбайтын клиникалық зерттеулер барысында бағаланды.
Клиникалық зерттеулер барысында, сондай-ақ тіркеуден кейінгі бақылау барысында хабарламалар алынған ең жиі жағымсыз реакциялар: шеткері ісінулер, бас ауыруы, бетке қан кернеу, тахикардия және жүректің соғуын сезіну болды.
Жағымсыз реакциялар кестесі
Төменде келтірілген кестеде хабарламалар бүкіл әлемде тіркеуден кейінгі бақылау тәжірибесі мен клиникалық зерттеулер барысында алынған және оларға қатысты препаратты қолданумен негізделген себеп-салдарлық байланысы бар жағымсыз реакциялар ұсынылған; олар MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесіне (Нормативтік-құқықтық қызметтің медициналық сөздігі) және басталу жиілігіне сәйкес топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10); кейде (≥1/1000 - <1/100); сирек (≥1/1000 - <1/100); 1/10000 - <1/1000); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әр топта жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.
| MedDRA сөздігіне сәйкес ағзалар жүйесі | Жиі | Кейде | Сирек | Белгісіз |
| Иммундық жүйенің бұзылуы | Аса жоғары сезімталдық | |||
| Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар | Бас ауыру | Бас айналу | Ұйқышылдық Синкопе | |
| Жүрек тарапынан бұзылулар | Тахикардия Жүрек соғуын сезіну | Стенокардия | ||
| Қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар | Бетке қан кернеу | Артериялық гипотензия | ||
| Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар | Диспепсия Жүрек айну | Құсу Диарея | Қызылиек гипертрофиясы1 Перитонеальді диализ кезінде лайлы ағатын сұйықтық1 | |
| Бауыр және өт жолдары тарапынан бұзылулар | Сарысулық трансаминаза концентрациясының артуы1 | |||
| Тері және тері асты шелмайы тіні тарапынан бұзылулар: | Бөртпе Қышыну | Есекжем | Ангионевроздық ісіну1 | |
| Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар | Миалгия | |||
| Бүйрек функциясының және несеп шығару жолдарының бұзылуы | Полиурия | Поллакиурия | ||
| Жалпы бұзылулар және препаратты енгізу орнындағы реакциялар | Шеткері ісіну | Астения Шаршағыштық | Кеуде тұсының ауыруы |
1 бүкіл әлемде тіркеуден кейінгі бақылау барысында алынған спонтанды хабарламаларға сәйкес жағымсыз реакциялар
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында шеткері ісінудің басталу жиілігі 10-нан 20 мг-ға дейінгі дозада лерканидипинді қабылдаған кезде 0,9% және плацебо қабылдаған кезде 0,83% құрады. Зерттелетін жалпы популяцияда, ұзақмерзімді клиникалық сынақтарды қоса алғанда, басталу жиілігі 2% - ға жетті.
Лерканидипин, ықтималдығы зор түрде, қандағы глюкоза және сарысудағы липидтер деңгейіне қолайсыз ықпалын тигізбейді.
Сирек жағдайларда кейбір дигидропиридиндер прекардиалық ауыруды немесе стенокардияны туындатуы мүмкін.Стенокардиядан зардап шегіп жүрген пациенттер өте сирек осындай ұстамалар жиілігінің, ұзақтығының немесе айқындылығының артуын сезінуі мүмкін.Жекеленген жағдайларда миокард инфарктісі байқалуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 10 мг лерканидипин гидрохлориді бар (9,4 мг лерканидипинге баламалы)
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты (А типі), повидон К30, магний стеараты
Қабығы Опадри OY-SR-6497: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000, темірдің сары тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар
Шығарылу түрі және қаптамасы
7, 14 немесе 15 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 пішінді қаптамадан 7 таблеткадан, не 14 таблеткадан 1 немесе 2 пішінді қаптамадан, не 15 таблеткадан 4 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәліметтер
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин,
Германия
Тел.: +49 30 6707- 0
Факс: +49 30 6707-212- 0
электронды поштасы: info@berlin-chemie.de
РЕКОРДАТИ фирмасының лицензиясы бойынша
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.,
1, Авеню де ла Гар, 1611 Люксембург
Тел.+352 264 976 59
Факс: +352 264 976 49
электронды поштасы: miol_regulatory@menarini.lu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).
«Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» ЖШС
050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж
Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
факс нөмірі: +7 727 2446180
электронды пошта мекенжайы: Kazakhstan@berlin-chemie.com