Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ломфлокс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ломефлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
Инфекцияға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Ломефлоксацин
АТХ коды J01MA07
Қолданылуы
Дәрілік препарат ересектерде, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын, бактерияға қарсы дәрілерді қолдану қолайсыз деп саналатын жағдайларда немесе егер бастапқы емдеу тиімді болмаса:
- тыныс жолдарының төменгі бөліктерінің инфекцияларында, соның ішінде, созылмалы бронхиттің өршуінде
- ортаңғы отитте
- несеп-жыныс жүйесінің инфекцияларында, соның ішінде созда, хламидиозда
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында
- сүйектер мен буындардың инфекцияларында, соның ішінде созылмалы остеомиелитте
- инфекциялық энтероколиттерде
- трансуретральді хирургиялық араласымдар кезіндегі инфекциялық асқынулардың профилактикасы үшін қолдануға арналған
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- ломефлоксацинге, басқа хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- церебральді атеросклероз, эпилепсия және ОЖЖ құрысу синдромымен жүретін басқа да аурулары
- анамнезінде хинолондарды, фторхинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің аурулары/зақымданулары бар пациенттер
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Фторхинолондық антибиотиктер келесі жағдайларда:
- ауыр емес және бактерияға қарсы емсіз басылуы мүмкін инфекцияларды емдеуде (мысалы, ауызжұтқыншақ инфекциялары)
- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде
- саяхатшылар диареясының немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталанатын инфекцияларының (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін
- егер әдетте ұсынылатын,бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға мүмкіндік болмаса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтермен ем қабылдап жүрген пациенттерде; ағзалардың трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Бұл пациенттерде фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеудің нәтижесінде туындауы мүмкін сіңір зақымдануының қаупі жоғары.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ломефлоксацин пероральді антикоагулянттардың белсенділігін жоғарылатады және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің уыттылығын арттырады.
Антацидтер мен сукральфат сіңуін баяулатады және биожетімділігін төмендетеді (хелатты қосылыстар түзеді), пробенецид - бүйрек экскрециясын төмендетеді. Рифампициннің өзара антагонисі болып табылады.
Басқа хинолондарға қарағанда, ломефлоксацин теофиллин метаболизмін тежемейді, сондықтан теофиллиннің дозасын қайта есептеу қажет емес.
Басқа хинолондар деңгейінде кофеин (шай/кофе) метаболизміне араласа отырып, кофеиннің клиренсін азайтуы, жартылай ыдырау кезеңін ұзартуы, артық дозалануы симптомдарын күшейтуі мүмкін.
Пенициллиндермен, цефалоспориндермен, аминогликозидтермен, ко-тримоксазолмен, метронидазолмен айқаспалы резистенттілігі жоқ.
ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынастың) өзгеруі
Бактерияға қарсы дәрілерді, әсіресе, фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Шамасы, қауіп факторлары инфекциялық және қабыну үдерістері, пациенттің жас шамасы мен жалпы жағдайы болса керек. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруіне не себеп болғанын – инфекция немесе емдеу екендігін анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде ХҚҚ жиі бақылау жүргізу және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянттың дозасын түзету қажет.
Варфарин – хинолондер пероральді антикоагулянт варфариннің немесе оның туындыларының әсерін күшейтуі мүмкін. Осы препараттарды бір мезгілде енгізгенде протромбинді немесе коагуляцияның басқа да тестілерін мұқият бақылау керек. Алайда стационарлық жағдайларда варфаринді де, ломефлоксацинді де қабылдаған пациенттерде протромбин уақытына немесе варфарин энантиомері фармакокинетикасына қатысты клиникалық немесе статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар – қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды холинолмен бір мезгілде қабылдау құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтар
Егде жастағы пациенттер тобында, бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттерде және ағзалары трансплантацияланған пациенттерде байламдардың зақымдану қаупі жоғарылығына байланысты, фторхинолондарды кортикостероидтермен бір мезгілде қолданбаған дұрыс, өйткені байламдардың зақымдану қаупі артады, осыған байланысты, аталған препараттарды біріктіріп пайдаланбаған дұрыс.
Арнайы ескертулер
Емдеуді бастағанға дейін ауру қоздырғышын сәйкестендіру және ломефлоксацинге сезімталдықты бағалау үшін тиісінше тестілерді жүргізген жөн. Ломефлоксацинмен емдеуді осы тестілердің нәтижелерін алғанға дейін бастауға болады. Тестілердің нәтижелерін алғаннан кейін тиісті емі таңдалуы тиіс. Ломефлоксацинмен емдеу кезінде мезгіл-мезгіл жүргізілетін, өсіріндіде тестілеу патогендік микроорганизмдердің ломефлоксацинге сақталған сезімталдығы туралы және бактериялық резистенттіліктің пайда болу ықтималдығы туралы ақпарат алуға мүмкіндік береді.
QTc аралығының ұзаруы және QTc аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар
Хинолондарды, соның ішінде ломефлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде екі бағытты тахикардияның сирек жағдайлары хабарланды. Мұндай сирек жағдайлар келесі факторлардың біреуімен немесе бірнешеуімен байланысты болды: 60 жастан асқандар, әйел адамдар, жүректің негізгі ауруы және/немесе бірнеше дәріні пайдалану. QT аралығының ұзарғаны белгілі пациенттерге, түзетілмеген гипокалиемиясы бар пациенттерге және аритмияға қарсы IA класты (хинидин, прокаинамид) немесе III класты (амиодарон, соталол) дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге ломефлоксацинді қолданбау керек.
Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек
Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар
Ломефлоксацинмен емдегеннен кейін аса жоғары сезімталдықтың күрделі және кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилактоидты немесе анафилактикалық реакциялар) жайлы хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, есінен танумен, дірілдеумен, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен немесе қышынумен қатар жүрді. Осы пациенттердің бірнешеуінде ғана анамнезінде осының алдында аса жоғары сезімталдық реакциялары болған. Аса жоғары сезімталдық реакциялары ломефлоксациннің бірінші дозасын енгізгеннен кейін бірден пайда болуы мүмкін. Егер ломефлоксацинге аллергиялық реакция туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары адреналинді тез арада шұғыл енгізуді талап етуі мүмкін. Оттегіні, вена ішіне енгізуге арналған сұйықтықтарды, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, прессорлық аминдерді және интубацияны қоса алғанда, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеуді көрсетілімдеріне сәйкес тағайындау керек.
Терінің ауыр буллездік реакциялары
Ломефлоксацин қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің буллездік реакцияларының жағдайлары жайлы хабарланған. Егер тері және/немесе шырышты қабық тарапынан реакциялар туындаса, пациенттер емдеуді жалғастырар алдында тікелей дәрігерге қаралуы керек.
Құрысуларға бейім пациенттер
Ломефлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде құрысулар да тіркелген. Құрысулардың ломефлоксацинді енгізумен тікелей байланысты болған-болмағандығы әзірге анықталған жоқ. Алайда, басқа хинолондарды қабылдаған пациенттерде құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және уытты психоздар байқалды. Дегенмен, басқа хинолондармен салыстырғанда, ломефлоксацин құрысулар қаупінің жоғарылауы ықтималдығымен байланысты. Олар салыстырмалы түрде бейімділік факторлары жоқ кезде туындауы мүмкін. Хинолондар орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) стимуляциясын да туғызуы мүмкін, ол треморға, қозу жағдайына, бас айналуына, сананың шатасуына және елестеулерге алып келуі мүмкін. Ломефлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде аталған реакциялардың кез келгені туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті шараларды қолдану керек. Ломефлоксацинді, басқа хинолондар сияқты, ауыр церебральді атеросклероз, эпилепсия немесе құрысуға бейім басқа да факторлар сияқты ОЖЖ белгілі немесе болжамды бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Хинолондар класының басқа препараттарына қарағанда, ломефлоксацинді қабылдаған кезде психикалық бұзылыстар, қозу жағдайы, үрейлену сезімі және ұйқының бұзылуы жиі кездеседі. Хинолондарды, соның ішінде ломефлоксацинді тағайындар алдында пациентте анамнезінде құрысулардың болған-болмағаны туралы нақтылап алу керек. Құрысулар жағдайында ломефлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті шараларды қолдану керек.
Шеткері нейропатия
Ломефлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде Парестезияға, гипоэстезияға, дизестезияға және әлсіздікке алып келетін шағын және/немесе үлкен аксондарға әсер ететін сенсорлық немесе сенсомоторлық аксоналды полинейропатияның сирек жағдайлары тіркелген. Егер пациент ауырсынуды, ашытуды, шаншуды, ұюды, және/немесе әлсіздікті қоса, нейропатия симптомдарын сезінсе немесе қайтымсыз жағдайдың дамуын болдырмау мақсатында жеңіл жанасуға, ауырсынуға, температураға, жағдайды сезінуге, діріл және/немесе қозғалыс күшін сезінуге сезімталдықтың болмауы анықталса, ломефлоксацинді енгізуді тоқтату керек
Антибиотикпен астасқан диарея, соның ішінде колиттер
Жалған жарғақшалы колит ломефлоксацинді қоса, бактерияға қарсы агенттермен жағдайлардың барлығында дерлік тіркелген және оның ауырлығы жеңілден бастап өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан бұл диагнозды бактерияға қарсы дәрілерді енгізгеннен кейін диарея болған пациенттерде ескерген маңызды. Микробқа қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және клостридийдің шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Зерттеулер, Clostridium difficile шығаратын токсин «антибиотиктермен байланысты колиттің» негізгі себебі болып табылатынын көрсетіп отыр. «Жалғанжарғақшалы колит» диагнозын анықтағаннан кейін емдеу шараларын бастау керек. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары, әдетте, препаратты қабылдауды тоқтатқанда жауап береді. Орташа немесе ауыр дәрежелі жағдайларында сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыз қоспаларын қолдану және клиникалық тұрғыдан C. difficile туындатқан колитке қарсы тиімді, микробқа қарсы препаратпен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.
Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы
Емдеу кезеңінде ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғану керек.
Күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің (мысалы, күн сәулесінің) әсеріне тікелей немесе жанама ұшыраған пациенттерде ломефлоксацинмен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін орташадан бастап ауыр дәрежеге дейінгі фотоуытты реакциялар байқалды
Бұл реакциялар көлеңкедегі жарықтың немесе шашыраңқы, соның ішінде әйнектен өткен жарықтың әсеріне ұшыраған пациенттерде де орын алды.Пациенттерге терінің ашыту сезімі, қызаруы, ісінуы, күлбіреуіктер, бөртпе, қышыну немесе дерматит сияқты фотоуыттылыққа реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары байқалған жағдайда, ломефлоксацинмен емделуді тоқтатуға кеңес беру керек. Бұл фотоуытты реакциялар күннен қорғайтын кремдерді немесе күнге күюден қорғайтын құралдарды пайдаланған және пайдаланбаған кезде орын алған.
Ломефлоксациннің бір реттік дозалары реакциялардың осы типтерімен байланысты болды. Бірнеше жағдайда сауығу бірнеше аптаға созылды. Фотоуыттылықтың кейбір басқа түрлері жағдайындағы сияқты, реакцияның толық қалпына келуіне дейін күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің қайта әсер етуінен реакцияның өршу ықтималдығы бар. Сирек жағдайларда, реакциялар ломефлоксацинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше апта ішінде қайта басталған.
Ломефлоксацинмен емделу кезінде және емделуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күн бойы тікелей немесе жанама күн сәулесінің әсерінен аулақ болу керек (күннен қорғайтын кремдер мен күнге күюден қорғайтын құралдарды пайдаланған жағдайда да). Фотоуыттылықтың алғашқы белгілері немесе симптомдары жағдайларында, ломефлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.Ломефлоксацинді кешкілік қабылдаған жағдайда, фотоуыттылық қаупі төмендеуі мүмкін.
Сіңірлердің қабынуы/үзілуі
Хинолондарды, соның ішінде ломефлоксацинді қабылдаған пациенттерде хирургиялық араласымды талап еткен немесе ұзақ уақыт мүгедектікке, ахилл сіңірінің немесе басқа сіңірлердің үзілуіне әкеп соқтырған, иықтың, қол басының сынулары туралы хабарланды.
Бұл қауіп кортикостероидтарды қатарлас қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда жоғарылауы мүмкін. Егер пациент ауырса, қабыну пайда болса немесе сіңірдің үзілуі туындаса, ломефлоксацинді қабылдауды тоқтату керек. Пациенттер тендинит немесе сіңірдің үзілуі диагнозының бар-жоқтығы анықталғанға дейін демалуы және дене жаттығуларынан бас тартуы тиіс. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері жағдайында пациенттер ломефлоксацинмен емделуді тоқтатып, зақымданған аяқ-қолын қозғалтпауы және зақымдалған сіңірді тиісті емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін дереу дәрігермен кеңесуі тиіс.
Тендинит және сіңірдің кейде екі жақты үзілуі, ломефлоксацинді қоса, хинолондармен ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін. Сіңірлердің зақымдануы емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше айдан соң біршама кешірек кезеңде де туындауы мүмкін. Тендиниттің даму және сіңірдің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, күнделікті 1000 мг дозасын қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтарды пайдаланып жүрген пациенттерде жоғарылай түседі. Сонымен қатар, ағзалары трансплантацияланған пациенттердетендиниттің даму қаупі жоғары болғандықтан, пациенттердің осы тобында фторхинолондарды қолданғанда сақ болу ұсынылады. Тәуліктің дозасы егде жастағы пациенттерде креатинин клиренсінің негізінде түзетілуі тиіс. Сондықтан да егер оларға ломефлоксацин тағайындалса, осы пациенттерді мұқият бақылау қажет.
Қолқа аневризмасы және шарбылануы
Эпидемиологиялық зерттеуледен фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе, егде жастағы адамдарда қолқа аневризмасының және шарбылануы қаупініңжоғарылығытуралы хабарланды.
Демек фторхинолондарды тек, пайдасы/қаупі мұқият бағаланғаннан кейін және отбасылық анамнезі ауыр, яғни аневризма ауруына генетикалық бейімділігі бар пациенттерде, қолқа аневризмасы және/ немесе қолқаның шарбылануы диагнозы қойылған пациенттерденемесе қолқа аневризмасына және қолқаның шарбылануына (мысалы, Марфан синдромы, Элерс-Данлос васкулярлық синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, гипертония, белгілі атеросклероз) бейім басқа да қауіп факторлары немесе жағдайлары болған кезде емдеудің басқа нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек.
Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем дәрігерімен кеңесуі керек.
S. pneumoniae тудырған, шығу тегі бактериялық, созылмалы бронхиттің асқынуын емдеуде ломефлоксациннің қауіпсіздігі мен тиімділігі көрсетілмеген. Егер қоздырғышы S. pneumoniae болуы ықтималдығы бар болса, бұл препаратты шығу тегі бактериялық, созылмалы бронхиттің асқынуын емдеу үшін эмпирикалық түрде қолдануға болмайды.
Ломефлоксациннің көкірің таяқшасынан туындаған, бактериемиясы бар пациенттерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Ломефлоксацин – микробқа қарсы препарат, бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған және вирустық инфекцияны емдеуге арналмаған.Пациенттерге емдеудің басында олар өздерін жақсы сезінуі мүмкін екендігі, бірақ препаратты тағайындалуы бойынша дәл қабылдауды жалғастыра беруі қажет екендігі ескертілуі тиіс. Дозасын жіберіп алған немесе емнің толық курсы орындалмаған жағдайда, емнің тиімділігі төмендеуі және бактериялар резистенттілігінің даму ықтималдығы артуы мүмкін және олар ломефлоксацинмен немесе бактерияға қарсы басқа да препараттармен емдеуге бағынбайтын болады.
Ломефлоксацин фторхинолондық антибиотиктер тобына жатады, сондықтан да:
- ауыр емес және бактерияға қарсы емдеусіз басылуы мүмкін инфекцияларды емдеуде (мысалы, ауызжұтқыншақинфекциясы);
- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде;
- саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп шығару жолдарының қайталанатын инфекцияларының (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін;
- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға мүмкіндік болмаса, ол орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.
Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе: егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде, жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүргенпациенттерде, ағзаларын трансплантациялағаннан кейінгі пациенттерде аса сақтықпен пайдалану керек. Бұл пациенттерде фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңір зақымдану қаупі жоғары.
Антацидтік дәрілерді, дәрумендерді жәнеқұрамында магний, алюминий, темір бар басқа да препараттарды ломефлоксацин қабылданғанға дейін 4 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін қабылдау керек.
Емдеу аясында құрысулар, қозу, көздің қарығуы, сананың шатасуы, елестеулер сияқты симптомдар пайда болған жағдайда, препаратты тоқтату керек.
Емдеу барысында тұтынылатын сұйықтық мөлшерін арттыру қажет.
Бауыр жеткіліксіздігі
Ломефлоксацинді қабылдағанда гепатит және басқа фторхинолондарды қабылдағанда бауыр некрозы жағдайлары хабарланды. Егер бауыр ауруының анорексия, сарғаю, несептің қараюы, іштің пальпациясы кезінде қышыну немесе ауыру сияқты белгілері мен симптомдары дамыса, пациенттерге емдеуді тоқтату және дәрігермен кеңесу ұсынылады. Бауырдың функционалдық тестілері/зерттеулері бауыр функциясының бұзылу белгілері пайда болған жағдайларда жүргізілуі тиіс.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігінде сақтықпен тағайындалады; ломефлоксациннің шығарылуы төмендеуі мүмкін болғандықтан, мұқият клиникалық бақылау және тиісті зертханалық зерттеулер емдеу басталғанға дейін және емдеу кезеңі бойына жүргізілуі тиіс. Бүйрек функциясы төмендеген (креатинин клиренсі <50 мл/мин) пациенттерде жинақталуын болдырмау үшін дозасын түзету қажет.
Лактоза
Дәрілік препараттың құрамында 92,2 мг мөлшерінде лактоза болуына байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы ферментінің тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүктіәйелдерде қолдануға болмайды. Фетоуытты әсер ету жағдайлары (артропатия) сипатталған.
Емшек емізу
Лактация кезеңіндегі әйелдерде қолдануға болмайды (ломефлоксациннің емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз).
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ломуфлоксацин бас айналуды және зейін қою мен қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуын туындатуы мүмкін, сондықтан зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу мүмкіндігі туралы мәселені пациенттің препаратқа жеке реакциясын бағалағаннан кейін ғана шешу керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ломефлоксацинді әдетте, осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану қолайсыз деп саналған жағдайларда немесе егер бастапқы емдеу тиімсіз болғанда ғана пайдалану керек.
Ішке (ас ішуге байланыссыз, жеткілікті мөлшерде су ішіп), тәулігіне 1 рет 400 мг-ден. Бүйрек функциясы бұзылған кезде бірінші күні 400 мг, содан кейін тәулігіне 200 мг. Дозасы мен курсының ұзақтығы аурудың ауырлығына және қоздырғыштың сезімталдығына тәуелді.
Ұсынылатын дозалары және ломефлоксацинмен емдеудің ұзақтығы төменде келтірілген:
| Бұзылу | Дозасы/кестесі | Емдеу ұзақтығы |
| Несеп жолдарының асқынбаған инфекциялары | Күніне бір рет 400 мг | 3 күн |
| Несеп жолдарының асқынған инфекциялары | Күніне бір рет 400 мг | 10-14 күн |
| Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары | Күніне бір рет 400 мг | 10-14 күн |
| Созылмалы бронхиттің өршуі | Күніне бір рет 400 мг | 7-10 күн |
| Трансуретральді операциядан кейін несеп жолдары инфекциясының профилактикасы | 400 мг | Операция алдында 2-6 сағат бұрынғы бір реттік дозасы |
| Асқынбаған жеделсоз | 400 мг | 1-3 күн |
| Созылмалы асқынған соз | 400 мг | 7-14 күн |
| Жедел хламидиоз, аралас бактериялық-хламидиялықинфекциянықоса, қайталанатын хламидиоз | 400 мг | 10-14 күн |
| Туберкулез кезіндегі қатарлас инфекцияны емдеу | 400 мг | 10-14 күн |
Туберкулезбен пациенттердіемдеген кезде ломефлоксацинді изониазидпен, пиразинамидпен, этамбутолмен үйлестіреді. Ломефлоксацинді рифампицинмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені бұл препараттар микробтық деңгейде бәсекелес антагонистер болып табылады.
Ломефлоксацинді кешкілік қабылдағанда фотохимиялық реакция қаупін төмендетуге болады.
Балалар 18 жасқа толмаған мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерге, егер оларда креатинин клиренсі кемінде 40 мл/мин болса, көп жағдайда әдеттегі дозаларды тағайындауға болады.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы 400 мг дозаданкейін емдеу курсы бойына күніне 1 рет 200 мг дозадан ұстануы тиіс. Бауыр циррозы бар пациенттер үшін,егер бүйрек функциясы талапқа сай болса, дозасын төмендету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде креатинин клиренсі минутына 40 мл-ден аз болса, дозасы бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесіне сәйкес өзгертілуі тиіс. Бастапқы 400 мг дозасынан кейін емдеу курсы бойына күніне 1 рет 200 мг дозадан ұстану керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: атаксия, птоз, ентігу, енжарлық, тремор, құрысулар.
Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, талапқа сай гидратация, симптоматикалық ем. Артық дозаланған жағдайдагемо-және перитонеальді диализдің тиімділігі аз (3%-дан аз шығарылады). Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесінежүгіну бойынша нұсқаулар
Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).
- бас ауыруы, жүрек айнуы, фотосезімталдық, бас айналуы, іш өту, абдоминальді ауырсынулар
Сирек
- жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы, эпигастрий аумағының ауыруы, метеоризм, іш қату, диарея, дисбиоз, гастроэнтерит, диспепсия, дисфагия, тіл түсінің өзгеруі, тілдің ісінуі, тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы, фарингит, стридор
- бауыр комасы, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы, холелитиаз,
бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы
- жарыққа сезімталдық, терінің қышуы, Квинке ісінуі, бөртпе, есекжем, терінің қабыршақтануы, экзема, безеу, терінің ойық жарасы
- артериялық гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, көгеру, жүрек жеткіліксіздігінің және стенокардияның өршуі, миокард инфарктісі, қарыншалар мен жүрекшелер фибрилляциясы, миокардиопатия, аритмия
- цереброваскулярлық бұзылулар, флебит, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, жоғары температураға төзімділіктің төмендеуі
- диспноэ, респираторлық инфекциялар, бронх түйілуі, жөтел, қақырық секрециясының артуы, қан түкіру, ентігу, синусит, ринит, жедел респираторлық дистресс-синдром, тұмау тәрізді симптомдар
- дизурия, несеп шығарудың қиындауы, анурия, несеп шығаруға ауырсыныпқысылулар, ісіну, несеп шығарудың бұзылуы, странгурия
- балтыр бұлшықеттерінің құрысуы, буын сырқырауы, бұлшықет сырқырауы, байламдардың үзілуі, бұлшықет әлсіздігі, остеомиелит, синовит, рабдомиолиз, бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, бұлшықет тонусының жоғарылауы, парестезия, сал ауруы
- бас ауыруы, қажу, дімкәстік, астения, күйгелектік, бас айналуы, естен танулар, атаксия, құрысулар, қимыл-қозғалыс өршуі, тремор, үрейлену, қозу, депрессия, ұйқының бұзылуы (инсомния), ұйқысыздық, ұйқышылдық, сананың шатасуы, парестезия, ойлаудың бұзылуы, дереализация/деперсонализация, параноидтық реакция, мазасыздық, паронирия, зейін қоюдың бұзылуы
- көрудің бұзылуы, конъюнктивит, көздің ауыруы, көзден жас парлау;
- құлақтың ауыруы және құлақтағы шуыл;
- тромбоцитопения, тромбоцитемия, протромбин уақытының ұзаруы, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитопения, моноцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, мочевина азотының (ҚМА)жоғарылауы, креатинин, гипокалиемия, гипогликемия, гипергликемия, анемия, фибринолиздің күшеюі, гематурия, альбуминурия
- вагинит, гениталий аймағының ауыруы, қынап кандидозы, қынап монилиазы, лейкорея, етеккір оралымының бұзылуы, етеккіраралық қан кету (әйелдерде)
- орхит, эпидидимит(ерлерде)
- бетке қан тебу, тершеңдік, қалтырау, шөлдеу, подагра, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, пурпура, лимфоаденопатия.
- анафилаксиялық шок, көмейдің ісінуі, өкпе ісінуі, жүректің тоқтауы, атаксия, ми қантамырларының тромбозы, елестеулер, ауыз қуысының шырышты қабығының ауыруы, жалғанжарғақшалы колит, гемолиздік анемия, гепатит, тендинит, диплопия, көздің қарығуы, фобиялар, эксфолиативтік дерматит, гиперпигментация, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия), интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, полиурия, несеп шығарудың іркілуі, васкулит
- шеткергі нейропатия, "пируэт" типті қарынша тахикардиясы (torsade de pointes), түйінді эритема, бауыр некрозы, Гравис миастениясының өршуі, дисфазия, нистагм, ішек перфорациясы, желікпелік реакция, бүйректегі тастар, ацидоз, ықылық, агранулоцитоз, триглицеридтердің жоғарылауы; қан сарысуындағы холестерин мен глюкозаның жоғарылауы, гиперкалиемия, альбуминурия, кандидурия, кристаллурия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Бір таблетка құрамында
белсенді зат: 450,4 мг ломефлоксацин гидрохлориді (400,0 мг ломефлоксацинге баламалы)
қосалқы заттар: жүгері крахмалы, лактоза, повидон, тазартылған тальк, кросповидон, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты
қабығының құрамы: 2-пропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль, метиленхлорид.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Капсула тәрізді пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы және келесі жағында «LOMFLOX 400» таңбасы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Янтарьтүстес поливинилхлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 1 қаптама қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Картон қорапқа 4 қорапшадан салады.
Сақтау мерзімі
Сақтау мерзімі 3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы мәлімет
Ipca Laboratories Limited, Үндістан
48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 400 067, Үндістан
телефон/ факс: +810912268 6613
электронды пошта: www.ipca.co.in
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Ipca Laboratories Limited, Үндістан
48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 400 067, Үндістан
телефон/ факс: +810912268 6613
электронды пошта: www.ipca.co.in
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Ипка Лабораториз Лтд» Өкілдігі
Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 187, 303 кеңсе
тел./факс: + (727) 395 68 09
Тел. 8 701 717 49 13 – (24-сағат бойы жауап береді)
Электронды пошта - madiko@mail.ru