Сипаттама
Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
ЛОНДРОМАКС
Саудалық атауы
Лондромакс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Алендрон қышқылы
Дәрілік түрі
70 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетка құрамында
| Белсенді зат – 70 мг алендрон қышқылы (натрий алендронатының тригидраты түрінде) | |
қосымша заттар: сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.
Сипаттамасы
Ақ түсті, дөңгелек пішінді таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек құрылымына және минерализациясына әсер ететін препараттар. Бисфосфонаттар.
АТХ коды M05BA04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Алендрон қышқылын тамаққа дейін, тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін қабылдау тікелей биожетімділіктің төмендеуіне әкеледі. Кофе немесе апельсин шырынымен қабылдаған кезде натрий алендронатының биожетімділігі шамамен 60%-ға төмендейді.
Жұмсақ тіндерде уақытша тарайды, сосын жылдам сүйекке қайта таралады немесе несеппен бөлініп шығады. Адамдағы тепе-тең концентрация жағдайында орташа таралу көлемі шамамен 28 л. құрайды. Емдік дозаларда ішу арқылы қабылдаудан кейін қан плазмасындағы алендронат концентрациясы әдетте анықтауға келетін (5 нг/мл-ден аз) концентрациядан төмен болады. Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 78% құрайды.
Метаболизденбейді.
Негізінен бүйрекпен бөлініп шығады. Соңғы фазада T½ 10 жылдан артық уақытты құрауы мүмкін, бұл белсенді заттардың сүйектен босауына байланысты.
Фармакодинамикасы
Лондромакс - остеокластикалық сүйек резорбциясының гормональді емес ерекше тежегіші. Бисфосфонаттар тобына кіреді, табиғи пирофосфаттың аналогы болып табылады. Селективті әсері бисфосфонаттардың сүйектің минералды компоненттеріне жоғары ұқсастығымен негізделеді.
Остеокласттардың белсенділігін басып тастайды. Остеогенезді көтермелейді, сүйек резорбциясы мен қалпына келу арасындағы оң балансты қалпына келтіреді, сүйектердің минералды тығыздығын (фосфор-кальций алмасуын реттейді) серпінмен ұлғайтады, қалыпты гистологиялық құрылымды қалыпты сүйек тінін қалыптастыруға ықпал етеді.
Қолданылуы
- сүйек сынуын соның ішінде жамбас және омыртқаның компрессиялық сынықтарын алдын алу мақсатында постменопаузада әйелдердегі остеопорозды емдеу
- сүйек сынуын алдын алу мақсатында еркектердегі остеопорозды емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты қабылдау ережелері
Лондромаксты алғашқы тамақ, сусын немесе дәрі ішкенге дейін кәдімгі сумен жұта отырып, кемінде 30 минут бұрын қабылдау қажет. Басқа сусындар (минералды суды қоса), тағам және кейбір дәрілер препараттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.
Асқазанға түсуін жеңілдету және өңештің тітіркенуін азайту үшін таблетканы таңертең төсектен тұра салып бір стақан сумен ауыз қуысында және жұтқыншақта ойық жараның пайда болу мүмкіндігіне байланысты шайнамай және сормай ішу қажет. Бұдан кейін пациенттерге 30 минут көлемінде жатуға болмайды. Лондромаксты ұйықтар алдында немесе төсектен тұрар алдында қабылдамаған жөн.
Еркектер мен әйелдердегі остеопорозды емдеу үшін препарат аптасына 1 рет 70 мг-нан тағайындалады.
Егде жастағы, жеңіл немесе қалыпты бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер үшін (КК=35 - 60 мл/мин) дозаны түзету талап етілмейді.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- бас ауыруы
- іш ауыруы, диспепсия, іш қату, іш өту, метеоризм, өңеш ойық жарасы, дисфагия, іш кебу, қышқыл кекіру
- қаңқа-бұлшықет (сүйек, бұлшықет немесе тамыр) ауыруы
Жиі емес
- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңеш эрозиясы, мелена
- бөртпе, қышыну, эритема
Сирек
- бас айналу
- увеит, склерит, эписклерит
- өңеш стриктурасы, орофарингеальді ойылу, тесілу, ойық жара, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктерінен қан кету
- күшті қаңқа-бұлшықет ауыруы (сүйек, бұлшықет немесе тамыр), буындардың ісінуі
- асқын сезімталдық реакциялары, оның ішінде есекжем және ангионевротикалық ісік
- симптоматикалық гипокальциемия
Жедел фазадағы реакциялар тәрізді ауыспалы симптомдар (миалгия, дімкәстік және сирек жағдайда қызба) әдетте емдеудің басталуымен байланысты болады. Тері бөртпесі фотосезімталдықпен байланысты.
Өте сирек
- өңештің тесілуі
- ауыр тері реакциялары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз
- жақ сүйек остеонекрозы
зертханалық көрсеткіштерге ықпалы: қан сарысуында кальций мен фосфордың симптомсыз әлсіз және ауыспалы 10 – 18 %-ға дейін төмендеуі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген компонентіне жоғары сезімталдық
- өңеш тарыпынан болатын ауытқулар және стриктура немесе ахалазия, дисфагия тәрізді өңештің босауын баяулататын басқа факторлар, өңеш ауруы, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар, немесе аз ғана уақыт бұрын (соңғы жыл ағымында) асқазанның ойық жарасы тәрізді асқазан-ішек жолының күрделі ауруын бастан өткізген жағдайлар, асқазан-ішектен жедел қан кету, асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөліктеріне хирургиялық араласу, бірақ пилоропластика емес
- бүйрек қызметінің бұзылуы, креатинин клиренсі 35 мл/мин төмен
- қабылдағаннан кейін кемінде 30 минут ағымында тұру және тік отыру мүмкіндігінің жоқтығы
- босауы баяулайтын өңештің зақымдануы (соның ішінде тарылу немесе ахалазия)
- гипокальциемия
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Лондромаксты кальций препараттарымен (тағам қоспаларын қоса) және антацидтермен бір уақытта қолданғанда сіңірілу процесінің бұзылуы мүмкін. Демек, Лондромакс және басқа дәрілік заттарды қабылдау арасындағы интервал кемінде 30 минут болуы керек.
Лондромакс пен гормоналмастырғыш емнің (эстроген ± прогестин) бірге қолданған кезде біріктірілген терапияның қауіпсіздігі мен көтерімділігі осы препараттардың әрбірін жеке қолданғанда болатынға сәйкес болады.
Ранитидинді көктамыр ішіне қолдану биожетімділікті 2 есеге арттырады.
Стероидты емес қабынуға қарсы дәрілер (СҚҚД) гастроуыттылықты күшейтеді.
Айрықша нұсқаулар
АІЖ зақымдану симптомдары байқалған кезде (мысалы, жұту кезінде немесе төс артының ауыруы, қыжыл пайда болуы немесе оның күшеюі) препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігермен кеңесу қажет.
Өңеш тарапынан болатын ауыр жағымсыз реакциялардың өршу қаупі қабылдау ережесін бұзған емделушілерде жоғарылайды, сондықтан емделушілер препаратты қабылдау ережесіне толық бағынулары керек.
Лондромакс АІЖ жоғарғы бөліктері (дисфагия, өңеш ауруы, гастрит, дуоденит, ойық жара) асқынған емлелушілерге препаратты шырышты қабыққа тітіркендіргіш әсер ету және негізгі аурудың ағымының нашарлау мүмкіндігіне байланысты абайлап тағайындалады.
Препаратты аптасына 1 реттік дозада қабылдауды байқаусыз жіберіп алған жағдайда келесі күні таңертең 1 таблетка қабылдау керек. 1 күнде 2 таблетка қабылдауға болмайды, бірақ келесіде емдеудің ең басында қабылдау үшін таңдалған күнінен аптасына 1 таблеткадан қабылдауды жалғастыру қажет.
Лондромакспен емдеуді бастағанға дейін қандағы кальций құрамын қалыптастыру және D витаминінің тапшылығын теңгеру керек.
Лондромакс сүйектегі минералды заттардың құрамын ұлғайтатынына байланысты сарысуда кальций мен фосфаттар деңгейінің симптомсыз шағын төмендеуі (оның ішінде глюкокортикоидты дәрілер (ГКД)қабылдайтын емделушілерде, оларда кальцийдің сіңірілуі төмендеуі мүмкін) орын алуы мүмкін.
Емделушілерге кальций және D витаминінен тұратын тағам қоспаларын егер бұл заттардың тағаммен берге түсуі жеткіліксіз болса қабылдауға болады.
Лондромаксты бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі (КК < 35 мл/мин) емделушілерге тағайындау ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: гипокальциемия, гипофосфатемия, асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) жоғарғы бөліктері тарапынан болатын жағымсыз құбылыстар, оның ішінде диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит, асқазан және өңеш ойық жарасы.
Емі: емделуші алендронатты байланыстыру үшін сүт немесе антацидтер қабылдауы тиіс. Өңештің тітіркенуінің алдын алу үшін құсуға жол бермеу керек. Емделушілер тіке тұрулары керек. Арнайы ем туралы мәліметтер жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтарымен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
250С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған құрғақ жерде сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Сауда маркасының және тіркеу сертификатының иесі «РОТАФАРМ» компаниясы болып табылады, ҰЛЫБРИТАНИЯ.
(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).
Дайындалған орны «КЛЕВА С.А.», Парнитос даңғ. 189, 13675 Афины, Греция
(“KLEVA S.A.”, 189, Parnithos ave., 13675 Athens, Greece)
Тіркеу куәлігінің иесі «РОТАФАРМ» болып табылады, ҰЛЫБРИТАНИЯ
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымныңмекенжайы
ҚР, Алматы, Түркісіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
