Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
МЕВЕРИН®
Саудалық атауы
Меверин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мебеверин
Дәрілік түрі
Капсулалар 200 мг
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – мебеверин гидрохлоридіне шаққанда пеллеттегі субстанцияда мебеверин гидрохлориді 200 мг
пеллеттің құрамындағы қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак
капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171)
Сипаттамасы
Нөмірі 1, ақ түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ немесе ақ дерлік немесе сарғыш реңді ақ түсті сфера пішінді түйіршіктер (пеллеттер).
Фармакотерапиялық тобы
АІЖ тарапынан функционалдық бұзылуларды емдеуге арналған препараттар. Ішек функциясының бұзылуларында қолданылатын препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар - үштік амин тобы эфирлері. Мебеверин.
АТХ коды А03А А04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі. Мебеверин ішке таблетка немесе суспензия түрінде қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңеді. Капсуладан препараттың ұзақ босап шығуының нәтижесінде оны күніне екі рет қабылдауға болады.
Таралуы. Көп мәрте қабылдаған кезде мебеверин организмде жинақталмайды.
Биотрансформациясы. Мебеверин гидрохлориді ең бастысы эстеразалармен толық метаболизденеді, олар бастапқы сатыда эфир байланыстарын ыдыратады, әрі вератр қышқылы мен мебеверин спирті түзіледі. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті – деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ). ДМКҚ тұрақтыконцентрациясына жеткенде жартылай шығарылу кезеңі 5,77 сағатты құрайды. Күніне екі рет 200 мг дозаны көп мәрте қабылдағанда, ДМКҚ ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 804 нг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax)3 сағатқа жуықты құрайды.
Шығарылуы. Мебеверин соншалықты экскрецияланбайды, өйткені толық метаболизденеді, метаболиттер іс жүзінде толықтай шығарылады. Вератр қышқылы несеппен бірге бөлініп шығады. Мебеверин спирті де бүйрекпен, ішінара карбон қышқылы (КҚ) және деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ) түрінде бөлініп шығады.
Балалар қатыстырылған фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.
Фармакодинамикасы
Мебеверин асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықетіне тікелей әсер ететін миотропты спазмолитик болып табылады. Ол ішектің қалыпты моторикасына әсерін тигізбестен, түйілуді басады. Нақты әсер ету механизмі белгісіз, бірақ көптеген механизмдер, иондық өзекшелер өткізгіштігінің төмендеуі, норадреналинді кері қармау блокадасы, жергілікті жансыздандыратынәсері,су сіңірілуініңөзгеруі асқазан-ішек жолында мебевериннің жергілікті әсерін туындатуы мүмкін. Осы механизмдер арқылы мебевериннің түйілуге қарсы әсері болады, ол асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықет жасушаларының тұрақты релаксациясын («гипотонию» деп аталатын) туындатпай, ішек моторикасының қалыпқа келуіне әкеледі. Жүйелі жағымсыз әсерлер, әдеттегі антихолинергиялық әсерлер оған тән емес.
Қолданылуы
- абдоминальді ауырулар мен түйілулерді, ішек бұзылыстарын және
тітіркенген жуан ішек синдромымен байланысты ішек аймағындағы жайсыздық сезімін симптоматикалық емдеу
- ішкі ағзалардың органикалық аурулары салдарынан болған асқазан-
ішек жолының түйілу жағдайларын емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Капсулаларды ішке, жеткілікті су мөлшерімен (100 мл-ден аз емес) ішіп қабылдайды. Капсулаларды шайнамай, бүтіндей жұту керек.
Ересектер
200 мг-ден (1 капсула) тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).
Қабылдау ұзақтығы шектелмеген.
Егер бір немесе одан көп дозаны қабылдауды өткізіп алса, келесі капсула тағайындау кестесіне сәйкес қабылданады, өткізіп алған дозаларды қосымша қабылдамау керек.
Жағымсыз әсерлері
Төменде берілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.
- негізінен терідегі біліністер түріндегі аллергиялық реакциялар: есекжем, экзантема, беттің ісінуі, Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді ингредиентіне немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ. Мебеверин мен алкогольдің өзара әрекеттесуіне жануарларға зерттеулер жүргізілді, оларin vivo да, in vitro да өзара әрекеттесудің жоқтығын көрсетті.
Айрықша нұсқаулар
Пациенттердің ерекше клиникалық топтары
Егде жастағылар немесе бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік тәжірибеде осы топтағы пациенттер үшін арнайы қауіп факторы байқалған жоқ, сондай-ақ дозалануы жөнінде ерекше нұсқаулар жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Меверин® жүкті әйелдерге ұсынылмайды, өйткені меверинді пациенттердің бұл тобына қолдану жөніндегі деректер шектеулі.Деректердің жоқтығын ескере отырып, Меверин® препаратын бала емізіп жүрген әйелдерге тағайындауға болмайды.
Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Фармакодинамикалық және фармакокинетикалық бейіні, сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі жүргізуге және механизмдерді басқаруға мебевериннің ешқандай зиян әсерін көрсетпеген.
Артық дозалануы
Симптомдары: Теория бойынша артық дозаланған жағдайларда орталық жүйке жүйесінің жоғары қозғыштығы байқалуы мүмкін. Мебевериннің артық дозалануы жағдайында симптомдары болмаған немесе жеңіл болған және жылдам жоғалған. Артық дозаланудың сипатталғансимптомдары жүрек-қантамыр немесе жүйке жүйесі тарапынан байқалған.
Емі: Арнайы антидоты белгісіз. Симптоматикалық ем ұсынылады. Егер қабылдаудан кейінгі 1 сағат ішінде Мебевериннен басқа өзге де препараттар қабылданғаны белгілі болса, асқазанды шаю қолданылады. Сіңуге кедергі келтіретін шаралардың қажеті жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ
Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139
Тіркеу куәлігінің иесі
«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«ТД Фармамед» ЖШС,
Алматы қ., Ходжанов көшесі, 67 ғимарат, т.ү.е. 4а
Тел/факс:+7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed-arterium.kz
