Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Окумед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тимолол
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі, 0,5 %
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсыпрепараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Тимолол.
АТX коды S01ED01
Қолданылуы
- ашық бұрышты глаукомада
-жоғары көзішілік қысымда
-катарактаны алып тастау операциясынан кейінгі глаукомада
-салдарлы глаукомада
Тимололды жабық бұрышты глаукома кезінде біріктірілген ем құрамында (миотиктермен біріктіргенде)қолдануға болады
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тимололға, басқа бета-блокаторларға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
-кардиогендік шок
- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі
- кардиостимулятормен бақыланбайтын II немесе III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
- синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада
- тыныс алу жолдарының аурулары немесе бронх демікпесі
- ауыру немесе анамнезінде ауыр созылмалы обструктивті өкпе ауруының болуы
-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Емдеуді бастамас бұрын пациенттің денсаулық жағдайын бағалау керек.
Бета-адреноблокаторларға реакция өзгеруі мүмкін болғандықтан, пациенттің көзішілік қысымын емдеу басталғаннан кейін 2-4 аптадан соң өлшеу ұсынылады. Осыдан кейін пациенттің көзінің жағдайын үнемі тексеріп отыру керек, өйткені кейбір жағдайларда ұзақ уақыт қолданғанда тимолол малеатына реакция өзгерді.
Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, тимолол жүйелі қан ағымына енеді. Тимолол бета-адреноблокатор болып табылатындықтан, оны офтальмологияда жергілікті қолданған кезде жүрек-қантамыр, тыныс алу жүйелері тарапынан жағымсыз құбылыстар, сондай-ақ пероральді қолдануға арналған бета-адреноблокаторлармен ем жағдайындағыдай басқа да бұзылулар дамуы мүмкін. Офтальмологияда қолданған кезде жүйелі жағымсыз құбылыстардың даму жиілігі бета-адреноблокаторлардың пероральді түрлерін қолданғанға қарағанда төмен.
Басқа бета-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану
Бета-адренорецепторлар блокадасының көзішілік қысымға әсері және белгілі көріністері бета-адреноблокаторлармен жүйелі емге қосымша тимолол алатын пациенттерде күшеюі мүмкін. Мұндай пациенттерде тимололмен гипотензиялық емге жауап мұқият бақылануы тиіс. Офтальмологияда жергілікті қолдану үшін екі бета-адреноблокаторды бірге тағайындау ұсынылмайды.
Жүрек тарапынан бұзылулар
Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы, жүрек жеткіліксіздігі) және артериялық гипотензиясы бар пациенттерде бета-блокаторлармен емдеу қажеттілігін мұқият бағалау және басқа фармакологиялық топтардың препараттарын қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет. Көрсетілген аурулар ағымының нашарлау симптомдарын және жағымсыз реакциялардың дамуын уақтылы анықтау үшін жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердің жай-күйіне мониторингті жүзеге асыру керек. Жүргізу уақытына теріс әсер етуіне байланысты I дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерді емдеуде бета-адреноблокаторларды сақтықпен қолдану керек.
Қантамырлар тарапынан бұзылулар
Шеткері қан айналымның ауыр бұзылулары (Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерге бета-адреноблокаторларды тағайындағанда сақ болу керек.
Тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар
Офтальмологияда жергілікті қолдану үшін кейбір бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуінен болатын өлімді қоса, тыныс алу ағзалары тарапынан бұзылулар туралы хабарламалар бар.
Тимололды қолдану ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструктивтік ауруы бар пациенттерде және болжамды пайдасы ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайда ғана сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс.
Анафилаксиялық реакциялар
Тимололды анамнезінде атопиясы немесе әртүрлі аллергендерге ауыр патологиялық реакциясы бар пациенттердің қолдануы әртүрлі аллергендерді енгізуге жауап ретінде едәуір ауыр реакцияларға түрткі болуы мүмкін. Мұндай пациенттер анафилаксиялық реакцияларды басу үшін адреналиннің әдеттегі дозаларын енгізуге әлсіз реакция беруі мүмкін.
Жалпы анестезия
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған бета-адреноблокаторлар бета-адреномиметиктердің (мысалы, адреналин) әсерін бөгеуі мүмкін. Анестезиологқа пациенттің тимолол қабылдайтыны туралы хабарлау керек.
Гипогликемия /қант диабеті
Бета-адреноблокаторлардың жедел гипогликемия симптомдарын бүркемелеу қабілетіне байланысты спонтанды гипогликемияға немесе қант диабетінің лабильді ағымына бейім пациенттерге бета-адреноблокаторларды сақтықпен тағайындау керек.
Гипертиреоз
Бета-блокаторлар гипертиреоз симптомдарын бүркемелей алады. Бета-блокаторларды күрт тоқтату ауру симптомдарының нашарлауына әкелуі мүмкін.
Гравис миастениясы
Миастения грависі бар пациенттерде тимолол көзге тамызатын дәрісін қолданғанда жалпы жағдайдың нашарлауы сипатталған.
Көздің мөлдір қабығының аурулары
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған бета-блокаторлар көздің құрғауының дамуына түрткі болуы мүмкін. Мөлдір қабықтың аурулары бар пациенттерге осы топтағы препараттармен емді сақтықпен тағайындау керек.
Көздің тамырлы қабығының ажырауы
Фистулизациялайтын хирургиялық араласулардың операциядан кейінгі кезеңінде сулы ылғалды (тимолол, ацетазоламид) өндіруді төмендетуге бағытталған гипотензивті ем алатын пациенттерде тамырлы қабықтың ажырауының даму жағдайлары байқалды.
Бензалконий хлориді
Препарат құрамында жұмсақ жанаспалы линзаны түссіздендіретін 1 мл препаратқа 0,10 мг мөлшерінде консервант ретіндегі бензалконий хлориді бар. Линзаларды препаратты тамызар алдында алып тастау керек және оларды кемінде 15 минуттан кейін кию керек. Бензалконий хлориді сондай-ақ көздің нұрлы қабығының қабынуын туындатуы мүмкін. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тимололдың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ. Бета-адреноблокаторлардың офтальмологиялық ерітіндісін кальций өзекшелері блокаторларымен, бета-адреноблокаторлармен, аритмияға қарсы дәрілермен (оның ішінде амиодаронмен), оймақгүл гликозидтерімен, раувольфиямен, алкалоидтармен, парасимпатомиметиктермен, гуанетидинмен бір мезгілде пероральді енгізген кезде гипотонияға және / немесе айқын брадикардияға әкелетін аддитивті әсерлердің ықтималдығы бар.
Тимололдың өзі іс жүзінде қарашықтың мөлшеріне әсер етпесе де, офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар мен адреналинді бір мезгілде қолдану мидриазға әкеледі.
Кейде жүйелік бета-блокада туралы хабарланған (мысалы, жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі)
Тимолол мен CYP2D6 изоферменті тежегіштерін (хинидин, флуоксетин, пароксетин) бірге қолданғанда, жүрек жиырылу жиілігінің төмендеуі сияқты бета-адреноблокада симптомдарының күшеюі мүмкін. Пероральді бета-адреноблокаторлар рикошетті гипертензияны нашарлатуы мүмкін. Бета-адреноблокаторларды қабылдау кезінде пациентті мұқият бақылау ұсынылады.
Резерпин сияқты катехоламиндерді бұзатын препараттарды қабылдаған пациенттерге болуы мүмкін аддитивті әсерлерге, гипотонияның дамуына және / немесе бас айналуды, естен тануды немесе постуральды гипотензияны тудыруы мүмкін айқын брадикардияға байланысты.
Жүрек функциясы қалыпты болған кезде пероральді кальций өзекшелерінің антагонистерін офтальмологиялық бета-адреноблокаторлармен біріктірілімде қолдануға болады, бірақ оларды жүрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданудан аулақ болу керек. Гипотония, жүректің сол жақ қарыншасы тарапынан және атриовентрикулярлық өткізгіштік бұзылуларының мүмкіндігі бар.
Бета-блокаторлар қабылдаған пациенттерде емдеу сызбасына пероральді кальций өзекшелері блокаторлары қосылған кезде жүрек жеткіліксіздігі пайда болады. Кез-келген жүрек-қан тамырлары жағымсыз әсерлерінің табиғаты әдетте қолданылатын кальций өзекшелерінің блокаторларының түріне байланысты болады.
Нифедипин сияқты дигидропиридин туындылары гипотонияға әкелуі мүмкін, ал верапамил немесе дилтиазем бета-адреноблокаторлармен қолданған кезде атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуын немесе сол жақ қарыншалық жеткіліксіздікті тудыруға бейімділігі зор.
Кальций өзекшелерінің блокаторларын вена ішіне пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.
Бета-адреноблокаторлар мен дигиталисті дилтиаземмен немесе верапамилмен бір мезгілде қабылдау аддитивті әсерлерді және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің ұзартылуын туындатуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде тимололды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Тек расында қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Жүйелі әсерін азайту үшін «Енгізу әдісі және жолы» бөлімін қараңыз.
Эпидемиологиялық зерттеулер бета-блокаторлардың шарананың туа біткен ақауларының дамуына әсерін анықтаған жоқ (тератогендік әсер), бірақ пероральді қолданған кезде құрсақішілік өсудің іркілуін көрсетті. Бета-блокаданың белгілері мен симптомдары (брадикардия, гипотензия, репираторлық дистресс-синдром, гипогликемия) жаңа туған нәрестелерде, егер бета-блокаторлар босанғанға дейін қолданылса байқалды. Егер тимолол босанғанға дейін қолданылса, жаңа туған нәрестелерді өмірдің алғашқы күндерінде мұқият бақылау қажет.
Бета-блокаторлар емшек сүтімен бөлінеді. Алайда, жаңа туған нәрестелерде бета-блокаданың клиникалық симптомдарының дамуын туындату үшін емшек сүтінде тимололдың жеткілікті мөлшерде болу ықтималдығы аз. Жүйелік әсерді азайту үшін «Енгізу әдісі және жолы» бөлімін қараңыз.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Тимолол бас айналуы, көру қабілетінің бұзылуы, рефракция өзгерістері, диплопия, птоз, көру бұлыңғырлануын және шаршау сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын емдік доза: зақымданған көзге тәулігіне 2 рет 0,5% ерітіндінің бір тамшысы.
Окумед препаратын көзішілік қысымды төмендету үшін басқа дәрілермен бірге қолдануға болады. Бета-адренорецепторлардың екі жергілікті блокаторын пайдалану ұсынылмайды.
Көзішілік қысымды емдеу басталғаннан кейін шамамен төрт аптадан соң қайта бағалау керек, өйткені тимололдың көзге тамызатын дәріге емдік әсері бірнеше аптаға созылуы мүмкін.
Көзішілік қысымды қанағаттанарлық деңгейде ұстап тұрған жағдайда, көптеген пациенттерге зақымданған көзге тәулігіне 1 рет 0,5% ерітіндінің бір тамшы дозасы тағайындалуы мүмкін.
Басқа препараттардан тимололға ауыстыру
Басқа жергілікті бета-блокаторды қолданған кезде, оны қолдануды тоқтатыңыз, емсіз толық күннен кейін, Тимолол 0,5% көзге тамызатын дәрісімен емдеуді күніне екі рет әр зақымданған көзге бір тамшыдан бастауға болады.
Пациентті антиглаукомалық препараттан (жергілікті қолданылатын бета-блокатордан басқа) ауыстырған кезде қабылдауды жалғастырыңыз және әрбір зақымданған көзге тәулігіне 2 рет бір тамшы тимолол қосыңыз. Келесі күні, алдыңғы препаратты толығымен тоқтатыңыз және тимололды, көзге тамызатын дәрісін қолдануды жалғастырыңыз.
Емдеудегі үзіліс немесе препараттың дозасын өзгерту емдеуші дәрігердің нұсқауы бойынша ғана жүзеге асырылады.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде тимолол малеатын қолданудың мол тәжірибесі бар. Дозаны түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозаны түзету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.
Тамшыны зақымданған көзге инсталяциялау.
Ықтимал жағымсыз әсерлерді шектеу үшін дозалау кезінде тек бір тамшысын тамызу керек. Жергілікті қолданылатын бета-адреноблокаторлардың жүйелі сіңірілуін мұрын-жас арнасын қысу және инстилляциядан кейін мүмкіндігінше ұзақ (шамамен 3-5 минут) көз жұмып отыру арқылы азайтуға болады.
Пациенттерге құты-тамшылатқыштың ұшын көзге тигізуден аулақ болу керегін түсіндіру керек.
Сондай-ақ, пациенттерге көзге арналған ерітінділерді дұрыс қолданбаған жағдайда көз инфекциясын тудыратын бактериялар жұқтыруы мүмкін екендігі туралы нұсқау беру керек.
Ластанған ерітінділерді қолдану нәтижесінде көзге қатты зақым келуі және соңынан көрмей қалу туындауы мүмкін.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Бас айналуы, бас ауруы, ентігу, брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, жедел жүрек жеткіліксіздігі және жүрек тоқтауы сияқты жүйелі бета-адреноблокаторларды қолданғанда байқалатынға ұқсас жүйелік әсерлерге алып келетін тимолол көзге тамызатындәрімен байқаусызда артық дозалануы туралы хабарламалар болды
Емі
Артақ дозаланғанда келесі шараларды қабылдау керек:
1. Препаратты жұтып қойғанда асқазанды шаю
2. Симптоматикалық брадикардия: вена ішіне 0,25-тен 2 мг-ға дейін атропин сульфатын кезбе жүйкесінбөгеуді индукциялау үшін қолдану керек. Егер брадикардия сақталса, изопреналин гидрохлоридін вена ішіне енгізу керек. Рефрактерлі жағдайларда кардиостимуляторды қолдануға болады
3. Гипотония: дофамин сияқты симпатомиметикалық прессорлық дәрі қолданады. Ауыр жағдайларда добутамин немесе норадреналин қолдану керек. Глюкагонды қолдану да тиімді екендігі мәлімделген.
4. Бронх түйілуі: изопреналин гидрохлоридін пайдалану керек. Қосымша аминофиллинмен ем қарастырылуы мүмкін.
5. Жедел жүрек жеткіліксіздігі: дигиталиспен, диуретиктермен және оттегімен ем дереу жүргізілуі тиіс. Ауыр жағдайларда вена ішіне аминофиллинді қолдану, қажет болған жағдайда глюкагонды қолдану ұсынылады.
6. Жүрек блокадасы (екінші немесе үшінші дәрежедегі): изопреналин гидрохлоридін немесе кардиостимулятор қолдану керек.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету
Шығару симптомдарының қаупі жоқ
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдаукерек шаралар
Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)
Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)
Өте сирек (< 1/10000)
- мөлдір қабығы елеулі зақымдалған кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәріні қолдануға байланысты мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған
Офтальмологиялық бета-блокаторлармен байқалған қосымша жағымсыз реакциялар тимолол көзге тамызатын дәрісін қолдану кезінде потенциалды орын алуы мүмкін
- ангионевроздық ісінуді, қышынуды, анафилаксиялық реакцияны қоса, жүйелі аллергиялық реакциялар
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналықжәне фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 млпрепараттың құрамында
белсенді зат - 5,0 мг тимолол малеаты (тимололға баламалы)
қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий гидрофосфаты,
натрий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, түссіз ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Препаратты 5 мл–ден және 10 мл-ден бұралып жабылатын қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш-құтыға құяды. Әрбір тамшылатқыш-құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.
Сақтау мерзімі
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану мерзімі 45 күн.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
СЕНТИССФАРМА Пвт.Лтд., Үндістан
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан
Зауыты: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх,
Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101,
Тел./ Факс: +91-11-6868878, +91-11-6868041
Электронды пошта: information@sentisspharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Үндістан
212, Аширвад Коммершиал Комплекс,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Электрондық пошта мекенжайы: information@sentisspharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Қазақстан) ЖШС,
Қазақстан Республикасы, 050062,
Алматы қ., Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, корпус №1, «NGDEM» бизнес орталығы, 5-ші қабат, үй-жай №505/3,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Электронды пошта: sentiss_kz@sentisspharma.com
