Полиоксидоний 6 мг № 5 лиофилизат д/пригот р-ра

Сипаттама

Дәрілік затты қолдану жөнінде

мамандарға арналған нұсқаулық

ПОЛИОКСИДОНИЙ^®

Саудалық атауы

Полиоксидоний^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға және жергілікті қолдануға арналған 3мг немесе 6мг лиофилизат.

Құрамы

Бір ампуланың құрамында белсенді зат - полиоксидоний – 3 мг немесе 6 мг,

қосалқы заттар: маннитол, повидон, бетакаротен – 4,5 мг-ға дейін немесе 9 мг-ға дейін.

Сипаттамасы

Сарғыштау реңді ақ түстен сары түске дейінгі кеуек масса. Препарат ылғал тартқыш және жарық сезгіш.

Фармакотерапиялық тобы

Иммунитетті қалпына келтіргіш дәрі

АТЖ коды L03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Полиоксидоний иммунитетті қалпына келтіргіш әсерге ие, организмнің шектелген және жайылған инфекциялар жөніндегі төзімділігін ұлғайтады. Полиоксидонийдің иммун қалпына келтіргіш әсерінің негізгі механизмі оның фагоциттейтін жасушалары мен табиғи киллерлерге тікелей әсері, сондай-ақ қарсы денелер түзілуін көтермелеу болып табылады.

Түрлі инфекциялар, жарақаттар, күюлер, қатерлі жаңа ісіктер, хирургиялық операциялардан, химиятерапиялық препараттар, оның ішінде цитостатиктер, стероидтық гормондар қолданылғаннан кейін асқынулар тудырған қайталанған иммунитет тапшылығы жағдайларында иммундық реакцияларды қалпына келтіреді.

Иммунитеті қалпына келтіргіш әсерімен бірге Полиоксидоний айқын уытсыздандырғыш әсерге ие, ол препараттың құрылымдық жоғары молекулалық табиғатымен айқындалады. Жасушалар жарғақшаларының дәрілік препараттармен химиялық заттардың цитоуытты әсеріне төзімділігін арттырады, олардың уыттылығын төмендетеді.

Полиоксидонийдің кешенді терапияда қолданылуы емдеудің тиімділігін арттыруға және ұзақтығын қысқартуға, антибиотиктердің, бронхолитиктердің, глюкокортикостероидтардың пайдаланылуын едәуір азайтуға, ремиссия мерзімін ұзартуға мүмкіндік береді.

Науқастар препаратты жақсы көтереді, ол митогендік, поликлоналды белсенділікке ие емес, аллергиялық, мутагендік, эмбриоуытты, тератогендік және канцерогендік әсері жоқ.

Фармакокинетикасы

Полиоксидоний жоғары биотиімділікке ие (89%); бұлшық етке енгізілгеннен кейін қандағы ең жоғары концентрациясына жету уақыты – 40 минут; барлық мүшелер мен тіндер бойынша тез таралады. Көк тамырға енгізілгенде жартылай таралу кезеңі – 25 минут, жартылай шығарылуы (баяу фаза) – 25,4 сағат, бұлшық етке енгізілгенде – 36,2 сағат. Препарат организмде олигомерлерге дейін гидролизденеді, олар негізінен бүйректермен шығарылады.

Қолданылуы

Ересектер мен балаларда иммунитетті түзету.

Ересектерде мыналардың кешенді терапиясында:

• асқыну сатысында да, сондай-ақ ремиссия сатысында да стандартты терапияға бой ұсынбайтын кез келген этиологиядағы созылмалы қайталанған қабынбалы аурулардың
• иммундепрессанттармен ұзақ емделінген ревматоидтық артриттің; ревматоидтық артриттің өтуінде ЖРА немесе ЖРВИ асқынуында
• жедел және созылмалы вирустық және бактериальдық инфекциялардың (оның ішінде урогенитальдық инфекциялық-қабынбалы аурулардың)
• әртүрлі туберкулезде
• жедел және созылмалы аллергиялық аурулардың (оның ішінде поллиноздың, бронхтық демікпенің, атопиялық дерматиттің), асқынған созылмалы қайталанған бактериальдық және вирустық инфекциялардың
• ісіктердің химия- және сәуле терапиясының үрдісінде және кейін; дәрілік препараттардың нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін
• регенераторлық үрдістерді (сынулар, күюлер, трофикалық ойық жаралар) белсенділендіру үшін.

Монотерапия түрінде:

• операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың алдын алу үшін
• кәріліктің немесе жағымсыз факторлардың әсер етуі салдарынан туындайтын қайталанған иммун тапшылығын түзету үшін
• тұмау мен ЖРА-ның алдын алу үшін.

6 айдан бастап балаларда мыналардың кешенді терапиясында:

• бактериалдық, вирустық, зеңді инфекциялардың қоздырғыштары тудырған жедел және созылмалы қабынбалы аурулардың (оның ішінде ЛОР-мүшелердің – синуситтің, риниттің, аденоидиттің, жұтқыншақ бадамшалары гипертрофиясының, ЖРВИ-дің)
• жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайлардың
• респираторлық жолдың созылмалы инфекцияларымен асқынған бронхтық демікпенің
• іріңді инфекциямен асқынған атопиялық дерматиттің
• ішек дисбактериозының (спецификалық терапиямен ұштастырылымда)
• жиі және ұзақ ауыратын адамдарды оңалту үшін
• тұмау мен ЖРА-ның алдын алу үшін.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Қолдану тәсілдерін аурудың диагнозына, ауырлығына, науқастың жасына байланысты дәрігер таңдайды.

Препарат ересектерге бұлшық етке немесе көк тамырға (тамшылатып) тәулігіне 1 рет немесе күн аралатып аурудың диагнозы мен ауырлығына байланысты аптасына 1-2 рет 6-12 мг мөлшерлерде тағайындалады.

Бұлшық етке енгізу үшін ампуланың немесе сауыттың ішіндегісі натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің немесе инъекцияға арналған судың 1,5-2 мл-інде сұйылтылады. Препарат көк тамырға (тамшылатып) енгізілуі үшін натрий хлориді, гемодездің, реополиглюкиннің 0,9% ерітіндісінің немесе 5% декстроза ерітіндісінің 3 мл-інде сұйылтылады, одан кейін көрсетілген ерітінділермен бірге стерильді түрде көлемі 200-400 мл сауытқа ауыстырылады.

Парентералды енгізу үшін дайындалған ерітінді сақталуға жатпайды!

Ересектерді емдеуге ұсынылатын сызбалар

Парентералды:

Жедел қабынбалы ауруларда: 3 күн ішінде күн сайын 6 мг-нан, әрі қарай күн аралатып 5-10 инъекциялық жалпы курспен.

Созылмалы қабыну ауруларында: күн аралатып 6 мг-нан 5 инъекция, әрі қарай аптасына 2 рет кемінде 10 инъекциялық курспен.

Туберкулезде: аптасына 2 рет 6 мг-нан 10-20 инъекциялық курспен.

Ревматоидтық артритте: күн аралатып 6 мг-нан 5 инъекция, әрі қарай аптасына 2 рет кемінде 10 инъекциялық курспен.

Жедел және созылмалы урогенитальдық аурулары бар науқастарда: күн аралатып 6 мг-нан химия препараттарымен ұштастырыла отырып, 10 инъекциялық курспен.

Созылмалы қайталанған ұшықта:күн аралатып 6 мг-нан вирусқа қарсы препараттармен, интерферондармен және интерферондар синтезінің ширатқыштарымен ұштастырыла отырып, 10 инъекциялық курспен.

Аллергиялық аурулардың асқынған нысандарын емдеу үшін: 6 мг-нан, 5 инъекциялық курс: күн сайын екі алғашқы инъекция, одан кейін күн аралатып. Жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайларда көк тамырға клемастинмен және басқа аллергияға қарсы препараттармен ұштастырыла отырып, 6-12 мг-нан енгізу керек.

Онкологиялық науқастарда:

- иммундерессивтік, химиятерапиялық заттардың гепато- және нефроуытты әсерін төмендету үшін химиятерапияға дейін және кезінде күн аралатып 6-12 мг-нан кемінде 10 инъекциядан;

- ісіктің иммундепрессивтік әсерінің алдын алу үшін, химия- және сәуле терапиясынан кейін иммунтапшылықты түзету үшін, ісік хирургиялық алынғаннан кейін аптасына 1-2 рет 6 мг-нан Полиоксидонийді ұзақ қолдану (2-3 айдан 1 жылға дейін) көрсетілімде.

Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі бар науқастарға аптасына 2 реттен жиілетпей тағайындалады.

ЛОР-мүшелердің жедел және созылмалы қабыну ауруларын емдеу үшін, шырышты қабықтардың регенераторлық үрдістерін күшейту үшін, аурулардың асқынулары мен қайталануларының алдын алу үшін, тұмау мен ЖРА-ның алдын алу үшін интраназалды тағайындалуы: 5-10 тәулік ішінде 2-3 сағаттан кейін мұрынның әр қуысына 1-3 тамшыдан (тәулігіне кемінде 3-4 рет). 6 мг мөлшертазартылған судың, натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің немесе бөлме температурасында қайнатылған судың 1 мл-інде (20 тамшы) сұйылтылады және тәулік ішінде пайдаланылады.

Балаларға арналған қолдану тәсілдері және дозасы:

Қолдану тәсілдерін аурудың диагнозына, ауырлығына, науқастың жасы мен дене салмағына байланысты дәрігер таңдайды.

Парентералды (бұлшық етке немесе көк тамырға тамшылатып) күн сайын, күн аралатып немесе аптасына 2 рет 5-10 инъекциялық курспен 0,1-0,15 мг/кг мөлшерде (мөлшерді есептеу кестеде келтірілген).

Бұлшық етке енгізу үшін препаратинъекцияға арналған судың немесе натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің 1 мл-інде сұйылтылады.

Препарат көк тамырға тамшылатып енгізілуі үшін натрий хлоридінің, полиглюкиннің, гемодездің стерильденген 0,9% ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде сұйылтылып,көрсетілген ерітінділермен бірге көлемі 150-250 мл сауытқа стерильді түрде ауыстырылады.

Балаларды емдеудің ұсынылатын сызбалары

• жедел қабынбалы ауруларда: 5-7 инъекциялық курспен күн аралатып 0,1 мг/кг-нан.
• созылмалы қабынбалы ауруларда: 10 инъекцияға дейінгі курспен аптасына 2 рет 0,15 мг/кг-нан.
• жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайларда: клемастинмен және басқа аллергияға қарсы препараттармен ұштастырыла отырып, 0,15 мг/кг мөлшерде көк тамырға тамшылатып.
• базистік терапиямен ұштастырыла отырып, аллергиялық аурулардың асқынған нысандарын емдеу үшін: бұлшық етке 1-2 күн аралықпен 5 инъекциялық курспен 0,1 мг/кг-нан.

Интраназалды: 5-10 күн ішінде 0,15 мг/кг тәуліктік мөлшерде.

Препарат 2-3 сағаттан кейін бір мұрын жолына 1-3 тамшыдан интраназальды енгізіледі (тәулігіне 3-4 реттен кем емес).

Интраназалды және сублингвалды енгізуге арналған ерітінді дайындау үшін 3 мг мөлшер 1 мл-де (20 тамшы), 6 мг мөлшер тазартылған судың, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінің немесе бөлме температурасында қайнатылған судың 2 мл-інде сұйылтылады. Дайындалған ерітіндінің бір тамшысында (50 мкл) баланың дене салмағының 1 кг-на тағайындалатын Полиоксидонийдің 0,15 мг-ы бар.

Балалар үшін тәуліктік мөлшерді есептеу кестеде келтірілген:

Сублингвалды: барлық көрсетілімдер бойынша – 10 күн бойы күн сайын 0,15 мг/кг тәуліктік мөлшерде.

Сублингвалды және интраназалды енгізуге арналған ерітіндіні тоңазытқышта 7 күннен асырмай сақтауға болады.

Қолдану алдында ерітіндісі бар пипетка бөлме температурасына дейін (20-25°С) жылытуға тиіс.

Жағымсыз әсері

Бұлшық етке енгізілгенде инъекция орнындағы ауырсынғыштық.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препаратқа деген жоғары дербес сезімталдық
• жүктілік.

Сақтықпен: бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, 6 айға дейінгі балаларға.

Айрықша нұсқаулар

Инъекция орнындағы ауырсынғыштықта препарат науқаста прокаинге жоғары дербес сезімталдық болмаған жағдайда 0,25% прокаин ерітіндісінің 1 мл-інде сұйылтылады.

Басқа дәрілеремен өзара әрекеттесуі

Полиоксидоний антибиотиктермен, вирусқа қарсы, грибокқа қарсы және антигистаминдік препараттармен, бронхолитиктермен, глюкокортикостероидтармен, цитостатиктермен үйлесімді.

Артық мөлшерлеу

Сипатталмаған

Шығарылу түрі және қапталуы

Түссіз немесе қою қоңыр бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда немесе құтыларда 4,5 мг-нан (3 мг мөлшер үшін), 9 мг-нан (6 мг мөлшер үшін). Пішінді ұялы орамда 5 ампуладан немесе құтыдан. Картон қорапта қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге бір пішінді ұялы орамнан немесе картон қорапта қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге 5 ампуладан немесе құтыдан. Картон қорапта қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге инъекцияға арналған судың 5 ампуласымен немесе изотониялық натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің 5 ампуласымен жиынтықта 5 ампуладан немесе құтыдан.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған, балалар қол жеткізе алмайтын жерде, 4-тен 8°С-ға дейінгі температурада сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Орамында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

“Петровакс Фарм ҒӨБ” ЖШҚ,115598, Москва қаласы, Загорьевская көшесі, 10-үй, корп. 4,

тел./факс 329-17-18, 117-81-55, 117-81-77.

Дәріханалар