Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
РЕАМБЕРИНÒ
Саудалық атауы
РЕАМБЕРИНÒ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инфузияға арналған 1,5 % ерітінді
| Құрамы | 250 мл-ге | 400 мл-ге | 500 мл-ге |
| белсенді зат: | | | |
| меглюмин натрий сукцинаты, төмендегі үлгі бойынша алынған: | 3.750 г | 6.000 г | 7.500 г |
| N-метилглюкамин (меглюмин) | 2.181 г | 3.490 г | 4.363 г |
| янтарь қышқылы | 1.320 г | 2.112 г | 2.640 г |
| | | | |
| қосымша заттар: натрий хлориді, калий хлориді, магний хлориді гексагидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. |
| | | | |
| 1 л-гі иондық құрамы: Натрий-ион 147.2 ммоль, калий-ион 4.0 ммоль, магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион 44.7 ммоль. |
| | | | |
| Осмоляльдігі 313 мосмоль/кг. |
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Су-электролит теңгеріміне әсер ететін ерітінділер
АТХ коды В05ВВ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Фармакокинетикалық зерттеулерді жүргізгенде меглюмин натрий сукцинаты бірақ сәтте жойылған және қан плазмасында анықталмаған.
Фармакодинамикасы
Реамберин антигипоксиялық және антиоксидантты әсерге ие теңестірілген изотониялық ерітінді болып табылады. Ерітіндінің құрамына енетін компоненттер организмнің метаболизмдік үдерістеріне қатысады.
Препарат Кребс циклының ферментативтік үдерістерін белсендіреді (натрий суцинаты жасушаішілік метаболит болып табылатындықтан энергетикалық статусты жақсартады) және жасушалардың май қышқылдары мен глюкозаны жоюына түрткі болады, қышқылдық-сілтілік теңгерімді және қанның газ құрамынқалпына келтіреді.
Препараттың құрамына кіретін негізгі иондардың концентрациясы сол иондардың (натрий, калий, магний, хлор иондарының) қан плазмасындағы концентрациясына барынша сәйкес келеді.
Орташа диуретикалық әсерге ие.
Қолданылуы
– ересектер мен 1 жастан үлкен балалардағы түрлі этиологиядағы жедел улануларда
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ересектерге: вена ішіне минутына 1–4,5 мл жылдамдықпен (минутына 90 тамшыдан) тамшылатып енгізеді. Орташа тәуліктік дозасы – 1 кг-ге 10 мл. Емнің курсы – 11 күнге дейін.
Балаларға: вена ішіне күн сайын тәулігіне 6–10 мл/кг есебімен 3–4 мл/мин жылдамдықпен тамшылатып енгізеді.
Емнің курсы – 11 күнге дейін.
Егде жастағы пациенттерде қолданылуы
Егде жастағы пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты препаратты қолдануды енгізудің баяу жылдамдығынан: минутына 30-40 тамшыдан (1-2 мл) бастаған жөн.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты мұндай пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақ болған жөн.
Алкалоз кезінде қолданылуы
Декомпенсацияланған алкалозды анықтаған кезде препаратты қолдануды қанның қышқылды-сілтілік жағдайын қалпына келтіргенге дейін тоқтатқан жөн.
Жағымсыз әсерлері
Препаратты жылдам енгізгенде төмендегідей даму жиілігіне сәйкес жіктелген жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін:
- өте жиі (≥ 1/10);
- жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін);
- жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін);
- сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін);
- өте сирек (< 1/10000);
- жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігі анықталуы мүмкін емес).
Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және бұзылулар: өте сирек - гипертермия, қалтырау, тершеңдік, әлсіздік, енгізген жердің ауыруы, ісіну, гиперемия, флебит.
Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек - аллергиялық реакциялар, ангионевроздық ісінулер, анафилаксиялық шок.
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: өте сирек - аллергиялық бөртпелер, есекжем, қышыну.
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек тарапынан бұзылулар: өте сирек – демкіпе, құрғақ жөтел.
Жүрек тарапынан бұзылулар: өте сирек - тахикардия, жүрек қағуы, ентігу, жүрек аймағының ауыруы, кеуде тұсының ауыруы.
Тамырлар тарапынан бұзылулар: өте сирек - артериялық гипотензия/гипертензия, күйдіріп-ашыту сезімі түрінде қысқа мерзімдік реакциялар жәнедененің жоғарғы жағының қызаруы.
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: өте сирек - жүрек айнуы, құсу, ауызда металл дәмінің шығуы, іштің ауыруы, диарея.
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек - бас айналуы, бас ауыруы, құрысулар, тремор, парестезия, қозу, мазасыздық.
Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препаратты енгізу жылдамдығын төмендету ұсынылады.
Егер нұсқаулықта көрсетілген кез келген жағымсыз әсерлер күшейген жағдайда немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– жеке көтере алмаушылық
– мидың ісінуімен қатар жүретін бас сүйек-ми жарақатынан кейінгі жағдайлар
– жедел бүйрек жеткіліксіздігі
- бүйректің созылмалы ауруы (5 саты, өзекшелік сүзіліс жылдамдығы минутына 15 мл кем)
– жүктілік пен лактация кезені
– 1 жасқа дейінгі балалар
Алколоз, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде абайлап қолдану керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Антибиотиктермен, суда еритін дәрумендермен, глюкоза ерітіндісімен жақсы үйлеседі. Препаратты бөтелкеде немесе контейнерде басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды.
Сукцинат кальцийнің тұнбаға түсу ықтималдығы салдарларынан РЕАМБЕРИНÒ препаратын кальций препараттарымен бір уақытта вена ішіне енгізуге болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препараттың организмдегі аэробты үдерістерді белсендіруіне байланысты қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі, несептің сілтілік реакциясының пайда болуы мүмкін.
Қант диабетімен ауыратын науқастарда немесе глюкозаға төзімділігі төмен пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясын мерзімдік бақылау қажет.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.
Жағымсыз әсерлері күшейгенде симптоматикалық ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшалармен немесе аллюминий және пластмассамен біріктіріліпжасалған қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 450 немесе 500 мл шыны бөтелкелерде 400 мл-ден.
Әр бөтелкені медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Көп қабатты полиолефиндік үлбірден жасалған контейнерде 250 немесе 500 мл-ден.
32 контейнер 250 мл-ден немесе 20 контейнер 500 мл-ден гофрланған картоннан жасалған топтық ыдысқа салынған. Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық саны топтық ыдыстағы бірінші қаптаманың санына тең.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде 0-ден 25ºС-ден аспайтын температурада.
Препаратты мұздатып қатыруға жол беріледі.
Ерітіндінің түсі өзгергенде немесе шөгінді болғанда препаратты қолдануға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
Шыны бөтелкеде 5 жыл, көп қабатты полиолефиндік үлбірден жасалған контейнерде 3 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«ПОЛИСАН» ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ
(«ПОЛИСАН» ҒТФФ» ЖШҚ).
Ресей, 192102, Санкт-Петербург қ-сы, Салов к-сі, 72 үй, 2 кор, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Тіркеу куәлігінің иесі
«ПОЛИСАН» Ғылыми-технологиялық фармацевтикалық фирмасы» ЖШҚ,
Ресей Федерациясы.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«Parasat Pharma Medical» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,Абай даңғ., 150/230 үй, тұрғын үйге арналмаған орын жай 867, 11 блок.
Тел.:+7 727 346 93 78. E-mail: prs-arman@mail.ru
Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
Козлов И.А., Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі, 136 үй, 27 п.
Тел.: +7 (727) 220 34 64, +7 777 211 72 97. E-mail: doctorkvi@gmail.com.
