Седавит № 20 табл

Сипаттама

ДӘРІЛІК ЗАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

САУДАЛЫҚ АТАУЫ

Седавит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Басқа препараттармен біріктірілген ұйықтататын және тыныштандыратын препараттар (барбитураттарды қоспағанда).

АТХ коды N05CХ

Қолданылуы

- «менеджер» синдромында (ұдайы психикалық ширығу жағдайында)

- ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, шаршаумен, селқостықпен, жадының бұзылуымен, психикалық азумен қатар жүретін неврастенияда және неврастениялық реакцияларда

- гипертензиялық және кардиальді типтегі нейроциркуляторлық дистонияда

- астениялық синдромда (гиперстениялық түрі)

- І сатыдағы артериялық гипертензияда

- ұйқысыздықта (жеңіл түрінде)

- қышымалы дерматозда (экземада, есекжемде)

- жүйке ширығуына байланысты бас ауыруында, бас сақинасында

- климактериялық синдромда және дисменореяның жеңіл түрінде симптоматикалық дәрі ретінде

- қалқанша без ауруы кезінде және қант диабетіндегі кешенді емнің құрамында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

- депрессия және орталық жүйке жүйесі жұмысын бәсеңдетумен қатар жүретін жай-күйлер

- бронх демікпесі, спазмофилия

- айқын артериялық гипотензия, брадикардия, миастения

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- жүректің ишемиялық ауруы

- бауыр ауруы, гиперурикемия, подагра

- декомпенсацияланған қант диабеті

- несеп-тас ауруы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Мәліметтер жоқ

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер көрсететін заттардың, сондай-ақ алкогольдің әсерін күшейтеді. Леводопа мен пиридоксин гидрохлоридінің әсерін өзара төмендетуі мүмкін.

Циклосеринді, гидралазинді, изониазидті, пенициламин мен пероральді контрацептивтерді бір уақытта қабылдау пиридоксинге жоғары қажеттілікті туындатады.

Тесілген шайқурай Р450 цитохромының 3А4, 1А2 және 2С9 изоферменттерінің индукциясын туғызуы мүмкін, бұл осы изоферменттермен бір уақытта қабылданатын және метаболизденетін басқа препараттар әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін. Осыған орай, препаратты төмендегілермен бір уақытта қолдану ұсынылмайды:

- индинавирмен немесе басқа да антиретровирустық препараттармен;

-циклоспоринмен, дигоксинмен, теофиллинмен, иринотеканмен, такролимуспен, гиполипидемиялық дәрілермен (симвостатинмен және басқалармен), фексофенадинмен, үш циклді антидепрессанттармен (амитриптилинмен, нортриптилинмен), эпилепсияға қарсы дәрілермен (карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен), серотонинді кері нейрональді қармаудың селективті тежегіштерімен (циталопраммен, флувоксаминмен, сертралинмен, пароксетинмен), буспиринмен, сондай-ақ,триптандармен (суматриптанмен, наратриптанмен, золмитриптанмен) және гипотензиялық – кальций өзекшелерінің бөгегіштерімен;

- варфаринмен және басқа антикоагулянттармен – кумарин туындыларымен;

- пероральді контрацептивтермен (ұдайы емес қан кетулер туындауымен ұрықтануға қарсы дәрілер тиімділігінің төмендеуі салдарынан қалаусыз жүктіліктің басталуы жоққа шығарылмайды).

Жүрек гликозидтерімен қолдану ұсынылмайды.

Диуретиктерді пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда диуретиктердің әсері күшейеді.

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда ұйықтататын әсерді төмендетеді.

Паркинсонға қарсы дәрілер пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілердің тиімділігі төмендейді.

Кортикостероидтар пиридоксинмен біріктіріп қолданғанда организмдегі В₆ дәруменінің мөлшері азаяды.

Никотин қышқылын антитромбоздық дәрілермен немесе ацетилсалицил қышқылымен бір уақытта қолданғанда қан кетудің даму қаупі болуы мүмкін.

Гипотензиялық дәрілермен бірге қолдану артериялық гипотензияның күшеюіне, диабетке қарсы дәрілермен бірге қолдану соңғысының қантты төмендететін әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Басқа да гиполипидемиялық дәрілермен бірге қолдану препараттың уытты әсерінің даму қаупін арттырады, спазмолитиктермен бірге қолдану –спазмолитиктердің әсерін күшейтеді.

Метилдопамен бір уақытта қолдану артериялық қысымның елеулі төмендеуіне, пробенецидпен –пробенецид әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Фотосенсибилизациялайтын әсері бар басқа дадәрілік заттардыңфотосенсибилизациялайтын әсері күшеюі мүмкін (мысалы, сульфаниламидтер, тетрациклин тобының антибиотиктері және фторхинолондар).

Арнайы ескертулер

Препарат құрамына лактоза кіреді. Көмірсулар алмасуының сирек туа біткен бұзылулары бар, жекелей алғанда галактоза жақпаушылығы,Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттергеаталған препаратты қабылдауға болмайды.

Әсіресе ақ нәсілді пациенттер препаратты қолданған кезде ультракүлгін сәулеленудің ұзақ әсерінен (күнге қыздырыну, солярий, диатермия) қорғануы тиіс.

Асқазан-өңеш рефлюксі (қыжыл) бар пациенттерде қыжыл күшеюі мүмкін.

Артериялық қысымның түсуі және қант диабеті бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Артериялық қысымды және қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру қажет.

Алкогольмен бірге қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін Седавит препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ, сондықтан препаратты 12 жастан асқан балаларға қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға препараттытәулігіне 2 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Препаратты шайнамай, аз ғана мөлшердегі сұйықтықпен ішеді.Жүрек айнуы пайда болған жағдайда препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау керек. Қажеттілікке байланысты бір реттік дозаны 3 таблеткаға дейін жоғарылатады. Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар (ұйқышылдық, бас айналу)пайда болған жағдайда тәулігіне 1 таблеткадан 3 рет тағайындайды. Препаратты қабылдау аралықтары – 8 сағат. Препаратты болжамды эмоциялық жүктемеге дейін 30-60 минут бұрын 2-3 таблеткадан бір рет қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы ауру симптомдарының түрі мен айқындылығына, қатар жүретін ем сипатына, қол жеткен емдік әсерге байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі. Кейіннен бұл симптомдарұю сезімімен, буындардың ауыруымен және асқазандағы ауырлық сезімімен қатар жүруі мүмкін. Сондай-ақ, никотинамидпен артық дозалану симптомдары көрінуі мүмкін: бас айналу, құрысулар, тремор, тершеңдік, жөтел, тері бөртпесі, артериялық гипотензия. Шеткері нейропатияға тән симптомдар.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қабылдау алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Бірлі-жарым жағдайларда төмендегі жағымсыз әсерлер көрініс беруі мүмкін:

гиперемия, бөртпе, қышыну, ісінулер, есекжем, анафилаксиялық шоқты қоса анафилаксиялық реакцияларды қосқандағы аллергиялық реакциялар

- ұйқышылдық, шаршау, бас айналу, эмоционалдық жай-күйдің бәсеңдеуі, қозу, бас ауыруы, парестезия, әлсіздік, жұмыс істеу қабілетінің төмендеуі

- жүрек айнуы, іштің ауыруы және түйілулер, құсу, қыжыл, асқазан секрециясының ұлғаюы, ішек функциясының бұзылуы (диарея, іштің қатуы)

- брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, аритмия

- сезімтал адамдардағы фотосенсибилизация, дерматит, терінің құрғауы

- аяқ-қолдың ұйып қалуы, бұлшықет әлсіздігі

- жоғары дозаларда ұзақ қолданғанда – глюкозаға төзімділіктің төмендеуі.

Биохимиялық көрсеткіштердің қалып шегінен ауытқуы: аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогиназа (ЛДГ), сілтілік фосфатаза, қандағы глюкоза, гиперурикемия деңгейінің жоғарылауы.

Жағымсыз әсерлері туралы хабарлау

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз. Бұл нұсқаудың кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта келтірілгендерге де қатысы бар. Сіз сонымен қатар жағымсыз реакциялар туралы, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, Қазақстан Республикасының аумағында анықталған дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына: Aisara.Kosshigulova@pharmamed.kz және телефон (-дар) бойынша тікелей хабарлай аласыз: +7-701-795-79-80.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: седавиттің қою экстрактісі, 100% затқа шаққанда* – 170,0 мг,

В₆ дәрумені (пиридоксин гидрохлориді 100 % затқа шаққанда) – 3,00 мг,

РР дәрумені (никотинамид, 100 % затқа шаққанда) – 15,00 мг;

қосымша заттар: картоп крахмалы; натрий кроскармелозасы; лактоза моногидраты; микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты.

* – 1 г Седавиттің қою экстрактісінің құрамында: этанолмен экстрагирленген флавоноидтар 0,01 г-дан кем емес (құрғақ затқа және рутинге шаққанда), қоспалармен: шүйгіншөп тарамтамырлары (2 бөлік), долана жемістері (2 бөлік), шайқурай шөбі (1 бөлік), бұрыш жалбызының жапырақтары (2 бөлік), құлмақ түйіндері (2 бөлік). Экстрагенттен басқа қосымша заттар жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жақ бетінде сызығы, теңбілдері бар, сарғыштан қоңыр түске дейінгі, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан жарықтан қорғайтын жасыл түсті поливинилхлоридті үлбірден және лакталған мөртаңбасы бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Тыйым салу көрсетілген жарамдылық мерзімінің аяқталу күні

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында,25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ,Украина, 01032,

Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.

Тел: +38-044-490-75-22

Электронды пошта: office@arterium.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Киев қ., Саксаганский к-сі, 139.

Тел: +38-044-490-75-22

Электронды пошта: office@arterium.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТД Фармамед» ЖШС,

Алматы қ-сы, Ходжанов көшесі, 67 ғимарат, 4а т.е.

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz

ДП Нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні.

02.01.2019