Таксим-О-Форте 100 мг/ 5 мл 60 мл порошок для пригот. сусп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Таксим-О Форте

Саудалық атауы

Таксим-О Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефиксим

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 100 мг/5мл ұнтақ

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 100 мг цефиксим (цефиксим тригидраты түрінде)

қосымша заттар: сахароза, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий бензоаты, лимон дәмі бар хош иістендіргіш

Сипаттамасы

Ақ дерлік түсті сусымалы түйіршіктелген ұнтақ. Су қосқанда лимон иісі бар ақ дерлік түсті гомогенді суспензия түзеді.

Фармакотерапиялық тобы

АТХ кодыJ01DD08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Цефиксимді ас қабылдауға байланыссыз ішке қабылдағанда оның биожетімділігі 40-тан 50%-ға дейінді құрайды, алайда препаратты тамақпен бірге қабылдағанда цефиксим қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 0,8 сағатқа жылдамырақ жетеді. Суспензияны қабылдағанда қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан кейін жетеді және 2,8 мкг/мл (200 мг қабылдағанда) және 4,4 мкг/мл (препараттың 400 мг қабылдағанда) құрайды.

Таралуы

Цефиксимнің таралуы туралы мәлімет организм тіндерінде шектеулі. Препаратплацента арқалы өтеді. Салыстырмалы жоғары концентрациясыөт пен несептеболуы мүмкін.

Метаболизмі және шығарылуы

Плазма ақуыздарымен, негізінен альбуминдермен байланысуы 65% құрайды. Препараттың 50% жуығы бүйрекпен өзгермеген түрде 24 сағат ішінде, 10% жуығы өтпен шығарылады.

Цефиксимнің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 3-4 сағатты құрайды, алайда 9 сағатта жетуі мүмкін. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 20-40 мл/мин) препараттың жартылай шығарылу кезеңі 6,4 сағатқа дейін, ал ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 5-10 мл/мин) - 11,5 сағатқа дейін ұлғаяды.

Препарат айтарлықтай қаннан гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен шығарылмайды.

Егде және қарт жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде, басқа дені сау ересектердегі орташа AUCs қарағанда, тұрақты жай-күйдегі орташа AUCs шамамен 40%-ға жоғары.

Фармакодинамикасы

Таксим-О Форте кең ауқымда әсер ететін үшінші буынды жартылай синтетикалық цефалоспориндік антибиотик, жасуша жарғақшалары синтезін бәсеңдетумен бактерицидті әсер етеді. Таксим-О Форте грамоң және грамтеріс бактериялардың көбімен өндірілетін бета-лактамазалардың әсеріне жоғары төзімділікке иеленген.

Мынадай микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Таксим-О Форте мынадай микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді:

Грамоң: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

Грамтеріс: Haemophilus influenzaе, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis,Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus,Serratia marcescens.

Цефиксимге төзімді: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) D серотобы, Listeria monocуtogenes, Staphylococcus spp., метицилин төзімді штаммдарына қоса алғанда, Enterobacterspp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Қолданылуы

Цефиксимге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялар:

-фарингитте, тонзиллитте және синуситте

-жедел бронхитте және созылмалы бронхиттің асқынуында

-ортаңғы отитте

-несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларында (жедел пиелонефритті қоса)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және дене салмағы 50 кг артық 12 жастан асқан балаларға: бір реттік доза түрінде күн сайын 400 мг немесе тәулігіне 2 рет 200 мг-ден.

Несеп шығару жолының және жатыр мойнының асқынбаған созкезінде пероральді бір реттік 400 мг дозада тағайындалады.

Балалар:

Суспензияның ұсынылатын дозасы тәулігіне 8 мг/кг құрайды. Ол тәуліктік дозада бір рет немесе 2 қабылдаумен, яғни әрбір 12 сағат сайын 4 мг/кг-денқолданылуы мүмкін.

12 жасқа дейінгі балаларға арналған бір реттік доза 4-8 мг/кг, тәуліктік дене салмағына 8 мг/кг.

Емдеу курсының орташа ұзақтығы 7-10 күн.

Пероральді қолдану үшін суспензияны сұйылтуға арналған нұсқау (ыдыстың көлемі 60 мл)

Ұнтақты бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнатылған судың 51 мл-де еріту керек. Әдісі: ұнтақты шайқау үшін сұйылтардың алдында бөтелкені бірнеше рет қысу керек. Сұйылту үшін жалпы су мөлшерінің жартысын шамалы қосып жақсылап шайқау керек. Судың қалған бөлігін қосып жақсылап шайқау керек. Суспензияны сұйылтқаннан кейін бөлме температурасында немесе тоңазытқышта мөлшерлік құрамын елеулі жоғалтпай 7 күн бойы сақталуы мүмкін. Ыдысты тығыз жауып сақтау керек. Пайдаланардың алдында жақсылап шайқау керек. Пайдаланбаған бөлігін 7 күн өткеннен кейін жою керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде дозалануы:

- Креатинин клиренсі 60 мл/мин пациенттерге тәулігіне стандартты доза 400 мг тағайындалады;

Креатинин клиренсі 21-ден 60 мл/мин-ге дейінгі пациенттерге және бүйрек гемодиализінде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозадан 75% (тәулігіне 300 мг) тағайындайды;

Креатинин клиренсі 20 мл/мин кем пациенттерге және ұзақперитонеальді диализде жүрген пациенттерге стандартты аралықты сақтай отырып стандартты дозаның жартысын (тәулігіне 200 мг) тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары ағзалар жүйесі классына және олардың пайда болу жиілігіне сәйкес бөлінеді. Анықтау жиілігі бойынша санаттың мынадай түрлері: өте жиі (>1/10), жиі (> 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (> 1/10 000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялардың әрбір санатында елеулі дәрежені шығару тәртібімен келтірілген.

Жиі ( ≥1/100-ден<1/10 дейін)

• диарея
• бас ауыруы
• іштің ауыруы, ас қорыту бұзылуы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы
• эритема, бөртпе
• қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің (трансаминазалар, сілтілік фосфатазалар) қайтымды ұлғаюы
• бас айналуы, құлақтағы шуыл
• тәбет жоғалуы және метеоризм
• эозинофилия;қан сарысуындағы мочевина жоғарылауы
• шырышты қабық қышынуы және қабынуы
• төзімді бактериялармен немесе зеңдермен асқын инфекция (ұзақ немесе көп рет қолдануда)
• ауырлығы әртүрлі дәрежедегі өте жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шок, дәрілік қызба
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения немесе тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы, қан сарысуындағы креатинин жоғарылауы, гипербилирубинемия
• транзиторлық өте жоғары белсенділік, құрысу дамуы мүмкін
• жуан ішектіңантибиотик-астасқан қабынуы (мысалы, жалған жарғақшалы колит, дисбактериоз)
• мультиформалы эритема, Лайелл синдромы, сарысулық-ұқсас реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, бет ісінуі, уытты эпидермалды некролиз
• гемолитикалық анемия, апластикалық анемия
• интерстициальді нефрит, бүйрек функциясының бұзылуы
• гепатит, холестаздық сарғаю
• цефалоспориндерге, пенициллиндерге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• 6 айға дейінгі балалық жас
• Спецификалық емес ойық-жаралы колит, құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары
• анамнезінде қан кетудің болуы
• лактация кезеңі
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтоза ферментінің тапшылығы

Жиі емес ( ≥1/1 000-ден<1/100 дейін)

Сирек ( ≥1/10 000 -ден<1/1 000 дейін)

Өте сирек (<1/10 000)

-генитальді кандидоз, генитальді қышыну, вагинит

-В гиповитаминозы

-ентігу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге Цефиксимді тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені цефиксим протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты қатты әсер ететін диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде отоуыттылық күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауына әкеледі.

Өзекшелік секреция блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, ол артық дозалану симптомдарына әкелуі мүмкін.

Антацидтер, магнийдің немесе алюминий гидроксидінің қосылыстары цефиксимнің сіңуін баяулатады.

Цефиксим препаратын нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, В полимиксинмен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозада қолданған жағдайда әсіресе бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Цефиксим препаратымен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз функциясының жай-күйін тексеру керек.

Карбамазепин - маркетингтен кейінгі зерттеулерде цефиксимді параллельді түрде енгізгенде карбамазепиннің жоғарыдеңгейі хабарланған. Дәрілік заттың енгізілуін бақылау қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясында өзгерісті анықтаған кезде пайдасы болуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижесіне ықпалы

Нитропруссидпайдалану арқылы зерттеу кезінде, бірақ нитроферрицианидті пайдалану арқылы зерттеу кезінде емес, несепте кетонның қате оң реакциясы пайда болуы мүмкін.

Цефиксимді қолдану кезінде Бенедикт ерітіндісі немесе Фелинг ерітіндісі пайдаланылған зерттеу несепте қантқа жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкоза-оксидазаның ферменттік реакциясы негізінде қандағы қантқа бақылау жасау ұсынылады. Басқа цефалоспориндермен емдеу кезінде қате болған оң тікелей Кумбс сынамасы байқалған; сондықтан оң Кумбс сынамасы дәрілік заттың салдарынан байқалуы да мүмкін екенін ескеру керек.

Айырықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Цефиксимді пайдаланған кезде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар (оның ішінде шок және өлім жағдайы) тіркелген.

Цефиксиммен емдеудің алдында цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік заттарға пациенте жоғары сезімталдық реакциясы ертеректе болған болмағанын анықтау үшін мұқият тексеруден өткізу керек. Егер осы препаратты пациенттерге тағайындау керек болса, пенициллинге сезімталдыққа абай болу керек, өйткені бета-лактамды антибиотиктер арасында жоғары сезімталдық құжатталып анықталған және пенициллинге аллергиясы бар 10% пациентте байқалуы мүмкін. Цефиксимге аллергиялық реакция бар болғанда дәрілік затты қолданудан бас тарту керек.

Цефиксимді қабылдаған жағдайда ішектің қалыпты микрофлорасының бұзылуы, бұл Clostrіdіum dіffіcіle өсуіне және ауыр диарея мен жалған жарғақшалық колиттің дамуына әкеп соғуы мүмкін; антибиотикпен емдеу кезінде диареяның дамуыменнауқастарға диагностика жүргізгенде ескеру керек. Жалған жарғақшалы колиттің симптомдары антибиотикпен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін байқалуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит еміне бактериологиялық талдама, сұйықтық енгізу, электролитті және ақуыздық үстеме қамтылуы тиіс. Егер препаратты қабылдауды тоқтатқанда пациенттің жағдайы жақсармаса немесе ауыр колит жағдайында пероральді ванкомицин (C. Difficile қоздырғышы туындатқан антибиотик-астасқан жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін таңдаулы препарат) тағайындалады. Колиттің дамуының басқа себептерін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігінде – абайлап тағайындау керек

бүйрек фнуциясының бұзылуы бар, сондай-ақ ұзақ амбулаторлық перитониальді диализде немесе гемодиализде жүрген пациенттерге цефиксимнің дозасын түзету және дәрігердің қадағалауында болуын қамтамасыз ету керек.

Егде жастағы пациенттерге және қант диабеті бар (қосымша зат ретінде сахароза бар) пациенттерге абайлап тағайындау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тиісінше және жақсы бақыланатын зерттеулер жүкті әйелдерде жүргізілген жоқ; сондықтан цефиксим жүктілік кезінде ана үшін күтілген пайда шарана үшін әлеуеттік қауіптілігі артқан жағдайда ғана қолдану керек.

Зерттеулерде Цефиксимнің фертильділікке әсер етпейтіндігін, мутагенді және канцерогенді әсер етпейтіндігін көрсетті.

Препараттың емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Цефиксиммен емдеу қажет болса емшек емізуді уақытша тоқтата тұру керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артықдозалануы

Симптомдары: диарея, сұйық нәжіс немесе іш өту, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, метеоризм, төзімді микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі, жалған жарғақшалы колит, анафилаксиялық шок, уытты, эпидермальді некролиз, асқын инфекция, бүйрек функциясының бұзылуы, уытты нефропатия, бауыр функциясының бұзылуы, холестаз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, геморрагия, құрысулар.

Емі: арнайы антидоты жоқ, асқазанды шаю және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұрандалы алюминий қақпақпен жабылған қызғылт шыны құтыда препарат 32 г-ден. Құтыға ПВХ-дан жасалған өлшеуіш қалпақ қоса берілген. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 25⁰С-ден аспайтын температурада 7 тәулік бойы сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alkem Laboratories Ltd

Mumbai – 400 013, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Alkem Laboratories Ltd», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымныңмекенжайы

«The Pharma Network» ЖШС («Зэ Фарма Нэтворк»)

Алматы қ., Сейфуллин даңғ., №404/67/9 үй

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

Факс нөмірі +7 727 244 66 10

Электронды пошта: alkem_ltd@inbox.ru

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Nur Business Consulting» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ.

Қазыбек би к-сі, 50, 28 «а» кеңсе

Ұялы тел.: +7 708 930 1280

Электронды пошта: pharmacovigilancenbc@gmail.com

Дәріханалар

Қалалар