Тобрадекс 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ТОБРАДЕКС^*

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі, суспензия 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы және инфекцияға қарсы біріктірілген препараттар. Кортикостероидтар және инфекцияға қарсы біріктірілгенпрепараттар. Инфекцияға қарсы препараттарменбіріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S01СА01

Қолданылуы

Ересектер мен 8 жастағы және одан үлкен балаларда сондай-ақ бактериялық көз инфекциясы бар немесе тобрамицинге сезімтал көптеген басқа антибиотиктерге, әсіресе Pseudomonas aeruginosa-ға төзімді микроорганизмдерге байланысты бактериялық көз инфекциясының қаупі бар кортикостероидтармен ем көрсетілімдегі стероидқа сезімтал офтальмологиялық қабыну ауруларын емдеу үшін.

Офтальмологиялық стероидтар стероидтарды қолдануға тән қауіп ісіну мен қабынуды азайту үшін кейбір инфекциялық конъюнктивиттер кезінде жарамды болғанда пальпебральді және бульбарлы конъюнктиваның, мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы кесігінің қабыну ауруларында қолданылады. Олар сондай-ақ созылмалы алдыңғы увеит және мөлдір қабықтың химиялық заттардан, радиациядан, термиялық күюден зақымдануы кезінде немесе бөгде денелер кіріп кеткенде тағайындалады (қарсы көрсетілімдерді ескеріп).

Құрамында кортикостероидтар бар көзге тамызатын дәріні тиісті офтальмологиялық тексерістен кейін ғана тағайындау керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

• аминогликозидтерге аса жоғары сезімталдық
• қарапайым герпестік кератит
• көздің микобактериялық инфекциялары

-осповакцина вирусы, желшешек және мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциясы (герпес зостер вирусы туындатқан кератитті қоспағанда)

-көз құрылымының зеңдік аурулары немесе көздің емделмеген паразиттік аурулары

-инфекциялар немесе мөлдір қабықтың беткейлік эпителийімен шектелген зақымданулар

-ТОБРАДЕКС* препаратын бөгде денені мөлдір қабықтан асқындырмай алып тастаудан кейін пайдаланбаған жөн

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Кейбір пациенттерде жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллездік реакциялар сияқты жалпы реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы дәрілік препаратты пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса емді тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтерге айқаспалы аса жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін және жергілікті қолданылатын тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттер де басқа жергілікті және/немесе жүйелі аминогликозидтерге сезімтал болуы ықтималдығын ескеру керек.

Аминогликозидтермен жүйелі ем алатын пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. ТОБРАДЕКС* препараты мен жүйелі аминогликозидтерді бір уақытта қолданғанда сақ болу керек.

ТОБРАДЕКС* препаратын миастения немесе Паркинсон ауруы сияқты жүйке-бұлшықеттік аурулары белгілі немесе соған күдігі бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек. Аминогликозидтер олардың жүйке-бұлшықеттік функцияға потенциалды ықпалына байланысты бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды шамадан тыс және/немесе ұзақ пайдалану көзге қатысты асқынулардың даму қаупін ұлғайтады және жүйелі жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Егер қабыну ауруын емдеген кезде керекті уақыт кезеңінде жақсару болмаса, бұл қауіптерді төмендету үшін емнің басқа түрлерін тағайындау қажет.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану кортизол секрециясының несеппен төмендеуін, сондай-ақ кортизолдың плазмадағы концентрациясының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін. Кортикостероидтардың гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуімен, Кушинг синдромымен және балаларда, әсіресе жоғары дозалы немесе ұзақ емдеу кезінде өсу қарқынының төмендеуімен байланысы анықталды.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен 10 күн бойы немесе одан ұзақ офтальмологиялық ем алып жүрген пациенттерде көзішілік қысымды, тіпті егер бұл, балаларда және дәрігер ұсыныстарына селқос қарайтын науқастарда қиын болса да, жүйелі түрде және жиі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерде маңызды, өйткені кортикостероидтар туындатқан жоғары көзішілік қысымның даму қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерге қарағанда ерте туындауы мүмкін. Отбасылық немесе жеке анамнезінде глаукомасы бар пациенттерде кортикостероидтар қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау қаупі анағұрлым жоғары. Глаукомасы бар пациенттерге апта сайын мониторинг жүргізу керек.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдаланғанда көрудің нашарлауы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу сияқты симптомдар немесе көруге қатысты басқа да бұзылыстар байқалса пациентті ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек, оларға катаракта, глаукома немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек аурулар кіруі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) алып жүрген балалар мен пациенттерді қоса, бейім пациенттерде ұзақ және үздіксіз емнен кейін Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі абсорбциясымен байланысты адренальді супрессия туындауы мүмкін. Бұл жағдайларда емді біртіндеп тоқтату керек.

Кортикостероидтарды ұзақ пайдалану бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі және оларды жұқтыруға ықпал етуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін анықтауға кедергі жасай отырып, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан ТОБРАДЕКС* препаратын стероидты/қабынуға қарсы біріктірілген дәрілік препаратпен емдеу медициналық қажеттілік болып табылған кезде көздің жедел іріңді инфекцияларында ғана пайдалану керек. Мөлдір қабық ойықжарасының емделуі қиын пациенттерде зеңдік инфекцияға күдік туындайды. Зеңдік инфекция анықталса кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне тобрамицин сияқты антибиотиктерді қолдану әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындағанда тиісті емді бастау керек.

Басқа аурулардан кортикостероидтармен жүйелі немесе жергілікті ем алып жүрген пациенттерде қарапайым көз герпесі байқалды. Оларды қолдануға болмайтын кезде қарапайым герпес вирусы туындатқан эпителийлік кератиттен айырмашылығы бар қарапайым герпесті емдегенде кортикостероидты препараттарды пайдалану үлкен сақтықты қажет етеді; саңылаулы шамның көмегімен мезгіл-мезгіл микроскопия қажет.

Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруын тудыратын аурулар кезінде жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация орын алады.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жарасының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ жергілікті ҚҚСП жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі жасайтыны белгілі. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды қатар пайдалану емдеумен проблемалар пайда болу ықтималдығын ұлғайтуы мүмкін.

Емді мерзімінен бұрын тоқтату керек емес, өйткені антибиотиктермен немесе жоғарғы дозаларда кортикостероидтармен емдеуді кенеттен тоқтатқанда тиісінше инфекциялық немесе қабыну аурулар күрт көбеюі мүмкін.

Бейім (мысалы, диабетке) пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылау және/немесе кортикостероидтарды қолданудан туындаған катарактаның түзілу қаупі ұлғаяды.

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линза тақпаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жекелеген компоненттерді жүйелі қолданғанда өзара әрекеттесулер туралы хабарланды. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды қатар пайдалану мөлдір қабықты емдеумен проблемалардың пайда болу ықтималдығын ұлғайтуы мүмкін. Осыған қарамастан офтальмологиялық тобрамицин мен дексаметазонның жүйелі абсорбциясы төмен және кез келген өзара әрекеттесудің ықтималдығы аса төмен.

Көзішілік қысымды жоғарылатуы мүмкін қарашықты кеңейтуге арналған көз тамшыларын (атропин және басқа антихолинергиялық заттар) пайдаланғанда ТОБРАДЕКС* тамшысын бір уақытта қолдану көзішілік қысымның қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ритонавир немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерін алатын пациенттерде плазмадағы дексаметазон концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавирді және кобицистатты қоса) дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл жағымсыз әсерлердің ұлғаюына және адренальді супрессияға/Кушинг синдромына әкелуі мүмкін. Егер пайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып кетпесе, препараттарды біріктіруден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерде кортикостероидтардың жүйелі әсерлерінің пайда болуын бақылау керек.

Егер бірден артық офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылатын болса оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралық сақтау керек. Көз жақпамайын соңынан қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Тек офтальмологиялық қолдануға арналған. Инъекция немесе ішке қабылдау үшін емес.

Қақпақшаны алып тастағаннан кейін, егер алғашқы ашылуын бақылауға арналған бекіткіш сақина босап қалса, препаратты қолданар алдында оны алып тастаңыз.

Препараттың бастапқы және қайта тағайындалуын саңылаулы шамды пайдалана отырып, биомикроскопия әдісімен пациентті тексергеннен кейін және қажет болған жағдайда флуоресцеинмен бояғаннан кейін ғана жүргізу керек.

ТОБРАДЕКС* препаратының құрамында әрбір мл-ге 0,1 мг бензалконий хлориді бар, бұл 0,5 мг 5 мл-ге баламалы. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен абсорбциялануы және жұмсақ жанаспалы линзалардың түсін өзгертуі мүмкін. ТОБРАДЕКС* препаратын қолданар алдында контактілі линзаларды жою қажеттігі туралы пациенттерге нұсқау беру және оларды қайтадан кию алдында кемінде 15 минут күту керек. Бензалконий хлориді, әсіресе пациентте құрғақ көз синдромы немесе көздің мүйізді қабығының бұзылуы болса көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін жүйелі резорбцияны төмендету үшін келесі шаралар пайдалы:

-Қабақты 2 минутқа жабыңыз.

-Мұрын-жас арнасын қолмен 2 минутқа жабыңыз.

Педиатрияда қолдану

Көзішілік қысымды жиі тексеріп отырған жөн. Бұл әсіресе құрамында дексаметазон бар препараттармен ем алатын педиатриялық пациенттерде маңызды, өйткені кортикостероидтар туындатқан жоғары көзішілік қысымның даму қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерге қарағанда ерте туындау мүмкін. Емдеу жиілігін және ұзақтығын мұқият есептеу, сондай-ақ стероидты препараттардың әсерімен педиатриялық пациенттерде КІҚ анағұрлым ерте даму қаупін және үлкен айқындық дәрежесін мойындай отырып, емнің ең басынан КІҚ бақылау керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Тобрамицин мен дексаметазонды жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе олардың саны шектеулі. Тобрамицинді жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы шаранаға енеді. Тобрамицин жатыр ішіне әсер еткенде отоуыттылықты туындатпайды деп күтіледі. Кортикостероидтарды жүктілік кезінде ұзақ немесе көп рет пайдалану жатырішілік дамудың жоғары кідіру қаупімен байланысты. Жүктілік уақытында кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туған сәбилер гипоадренализм белгілерінің бар-жоғына қатысты мұқият тексерілуі тиіс. Жануарларға жасалған зерттеулер дексаметазонды жергілікті қолданғаннан кейін және дексаметазон мен тобрамицинді жүйелі қолданғаннан кейін репродуктивтік функцияға уытты әсердің болуын көрсетті.

ТОБРАДЕКС* препаратын жүктілік уақытында қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтімен бөлінеді. Дексаметазонның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамицин мен дексаметазон емшек сүтіне бөліне ме, белгісіз. Тобрамицин мен дексаметазонның қандай да бір мөлшері емшек сүтінде анықталатыны немесе препаратты жергілікті қолданғаннан кейін сәбиге клиникалық әсерлер көрсете алатыны туралы ықтималдық аз.

Бала емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Тиісті жағдайларда бала емізуді тоқтату немесе бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ТОБРАДЕКС* препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Алайда, көрудің уақытша анық болмауы немесе көруге қатысты басқа да бұзылыстар болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданғанда анық көрмеу туындаса, автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кірісуден бұрын пациент көру қабілеті қалпына келгенге дейін күтуі қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Стандартты дозалау 4-6 сағат сайын зақымданған көздің конъюнктивальді қабына 1-2 тамшыны құрайды. Алғашқы 24-48 сағат ішінде доза 2 сағат сайын 1-2 тамшыға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Клиникалық белгілердің жақсаруына қарай қолдану жиілігін толық тоқтатқанға дейін азайту керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қатысты емес

Емдеу ұзақтығы

Емді мерзімінен бұрын тоқтатпаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Кездейсоқ жұтып қойған кезде емі симптоматикалық және демеуші.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жиі емес

- көзішілік қысымның жоғарылауы^1,2, көздің ауыруы¹, көздің қышуы¹, көздегі жайсыздық¹, көздің тітіркенуі^1,2, көз гиперемиясы², анық көрмеу²

- аса жоғары сезімталдық³ (жергілікті)

- эритема³ (периорбитальді)

Сирек

- кератит¹, көз аллергиясы¹, анық көрмеу¹, көздің құрғауы¹, көз гиперемиясы¹

- дисгевзия¹

- көз инфекциясы²

- көру өткірлігінің төмендеуі², глаукома², көру өрісінің ақауы², субкапсулярлы катаракта²

- қабақтың ісінуі³, қабақтың қышуы³, көздің ауыруы³ (периорбитальді)

- жазылудың бұзылуы²

- көру жүйкесінің зақымдануы²

Өте сирек

- бүйрекүсті функциясының бәсеңдеуі²

- көз инфекциясы³ (салдарлы)

- мөлдір қабықтың тесілуі²

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық¹, анафилаксиялық реакция¹

- бас айналуы¹, бас ауыруы¹

- қабақ ісінуі¹, қабақ эритемасы¹, мидриаз¹, көп жас ағу¹, ойықжаралы кератит¹

- жүрек айнуы¹, іш аумағындағы жайсыздық¹

- бөртпе¹, беттің ісінуі¹, қышыну¹, мультиформалы эритема¹

- Кушинг синдромы², бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі²

- анық көрмеу²

¹ – ТОБРАДЕКС* препаратын қолдану аясында байқалған жағымсыз реакциялар

² – дексаметазонды қолдану аясында байқалған жағымсыз реакциялар

³ – тобрамицинді қолдану аясында байқалған жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: тобрамицин 3,0 мг,

дексаметазон 1,0 мг;

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, сусыз натрий сульфаты, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, күкірт қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан дерлік ақ түске дейінгі суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тығыздығы төмен ақ полиэтиленнен жасалған Drop-tainer* тамшылатқыш-дозаторымен және алғашқы ашылуы бақыланатын полипропиленнен жасалған ақ бұралатын қақпақпен тығындалған тығыздығы төмен ақ полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 4 апта ішінде пайдалану керек.

Сақтау шарттары

30°С-ден апайтын температурада сақтау керек. Тік қалпында сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

с.а. Алкон-Куврер н.в.

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 727 258-24-47

факс: +7 727 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Дәріханалар