Тобрекс 0,3% 3,5 гр гл. мазь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тобрекс*

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тобрамицин

Дәрілік түрі, дозасы

Офтальмологиялық жақпамай, 0,3%

Фармакотерапиялық тобы

Cезім ағзалары. Офтальмологиялықпрепараттар. Микробқа қарсы препараттар.Антибиотиктер. Тобрамицин.

АТХ коды Х S01АА12

Қолданылуы

Тобрекс ересектерде және 1 жастан бастап және одан үлкен балаларда конъюнктивит сияқты тобрамицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көздің және оның айналасындағы тіндердің сыртқы инфекцияларын емдеуге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты жергілікті офтальмологиялық қолданғанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер сипатталмаған.

Егер жергілікті офтальмологиялық қолданумен бірге тобрамицинді басқа да жүйелі аминогликозидтер пайдаланылса, онда оның қан сарысуындағы жалпы концентрациясын мұқият қадағалау керек.

Арнайы ескертулер

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Кейбір пациенттерде жергілікті қолдану үшін аминогликозидтерге сезімталдық байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилаксиялық реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін.

Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтермен айқаспалы төзімділігі болуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған тобрамицинге сезімтал пациенттердің жергілікті және/немесе жүйелік қолдану үшін басқа аминогликозидтерге сезімталдығы да болуы мүмкін.

Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалды. Жүйелі аминогликозидтер мен Тобрекс* жақпамайы препаратын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Тобрекс* жақпамайы гравис миастениясы немесе Паркинсон ауруы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылыстары бар пациенттердеаса сақтықпен қолдану керек.

Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функцияларына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін қиындатуы мүмкін.

Басқа антибиотиктер-препараттар жағдайы сияқты, ұзақ қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция белгілері пайда болған кезде тиісті емді бастау керек.

Жанаспалы линзаларды тағу

Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде тобрамициннің жүйелі әсері төмен деп есептеледі. Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде дозадан едәуір асатын, тобрамициннің жоғары жүйелі дозалары нефроуытты және отоуыттылық тудыруы мүмкін.

Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін ұрық қан ағысымен ұрық айналасындағы суға плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсаққа әсер ету кезінде отоуыттылықты тудырмайды деп күтілуде.

Жүкті әйелдерге аминогликозидтерді (тобрамицинді қоса алғанда) пероральді және парентеральді енгізуді зерттеу ұрық үшін елеулі қаупіанықталған жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде, тобрамициннің репродуктивті уыттылығы бар, олар тобрамицинді қолданған жағдайда адамда оның ең жоғары экспозициясынан айтарлықтай асып түсетін экспозицияларда ғана, одан бұл әсерлердің елеулі клиникалық маңызы жоқ. Тобрамициннің егеуқұйрықтарда немесе қояндарда тератогендік әсері анықталған жоқ.

Бұл препарат жүктілік кезінде, егер әлеуетті пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындалуы мүмкін.

Емшек емізу

Тобрамицин адам сүтіне жүйелі қолданғаннан кейін бөлінеді. Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін тобрамицин адам сүтіне бөлінетіні белгісіз. Тобрамицинді емшек сүтінде анықтау немесе оның анасында жергілікті препаратты қолданған нәрестелерде клиникалық маңызды әсерлерді туғызу қабілеті екіталай болып табылады. Алайда, сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшекпен емізудің және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, емшекпен емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде осы препараттың адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсерін бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы әсері бар немесе жоқ. Көрудің уақытша айқын еместігі немесе басқа да көрудің бұзылуы көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолданғанда көру анық болмаса, көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру айқындылығы қалпына келгенге дейін күтуі қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге

Жеңіл және орташа ауырлықтағы ауруларда: шамамен 1 см Тобрекс* жақпамайын бір апта бойы күніне екі-үш рет зақымданған көз(дер) конъюнктивальді қабына жағыңыз.

Аурудың ауыр түрінде: шамамен 1 см Тобрекс* жақпамайын жағдайы жақсарғанға дейін әрбір үш-төрт сағат сайын зақымдалған көздің конъюнктивальді қабына жағыңыз. Осыдан кейін емдеу аяқталғанға дейін қолдану арасындағы аралығын біртіндеп арттыру қажет.

Егде жастағыларға

Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Балаларға

Бұл препаратты жасөспірімдер мен 1 жастан және одан үлкен балаларда ересектердегі доза сияқты қолдануға болады.1 жастан кіші балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге пайдалану

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Тобрамициннің жүйелі сіңірілуі препаратты жергілікті қолданғаннан кейін өте төмен болады. Аминогликозидтер тобындағы антибиотиктермен жүйелі емдеуді бір мезгілде тағайындаған жағдайда тиісті терапиялық деңгейді қолдауды қамтамасыз ету үшін препараттың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын қадағалау керек.

Қолдану тәсілі

Офтальмологияда қолдану үшін.

Басқа жергілікті офтальмологиялық дәрілермен бірге емделген жағдайда препараттардың бірізді қолданулары арасындағы 5 минуттық аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды соңында қолдану керек.

Сықпа ұшының ластануын болдырмау үшін кез келген беткейге тимеу үшін сақ болу керек. Пациенттерден пайдаланылмаған кезде сықпаны жауып жүруін сұраңыз.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Осы препараттың сипаттамаларының салдарынан оның көзге артық дозалануы немесе бір сықпаның ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойса қандай да бір уытты жүйелік әсерлер күтілмейді.

Препараттың артық дозалануы жағдайлары сипатталмаған және тобрамицинді офтальмологиялық қолданғанда конъюнктивальді қаптың шектеулі сыйымдылығынан және оны жергілікті офтальмологиялық енгізгеннен кейін тобрамициннің іс жүзінде нөлдік жүйелі биожетімділігінен артық дозалануы мүмкін екендігі екіталай. Тобрамицинді пероральді енгізген кезде сіңірілуі төмен болғандықтан, оны кездейсоқ жұтып қойғанда жүйелі уытты әсерлердің дамуы мүмкін емес. Егер бұл орын алса, онда ас қорыту жүйесі тарапынан уытты әсерлердің пайда болуын болдырмау үшін тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қатысты емес

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Келесі жағымсыз реакциялар осы препаратты клиникалық зерттеу кезінде тіркелген және келесі жағдайларды пайдалана отырып жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден<1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000). Пайда болу жиілігінің әрбір санаты шегінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен берілген.

Маркетингтен кейінгі бақылау нәтижесінде анықталған басқа жағымсыз реакциялар.

Қол жетімді деректерді ескере отырып, олардың туындау жиілігі анықталмайды.

Жиі

- көздегі жайсыздық, гиперемия

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көрудің бұзылуы, бұлыңғырланып көру, қабақ эритемасы, конъюнктиваның ісінуі, қабақтардың ісінуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көзден шығатын бөліністер, көздің қышуы, көзден жас парлау

- есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, құрғақ тері

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- көз аллергиясы, көздің тітіркенуі, қабақтың қышуы

- Стивенс Джонсон синдромы, көптеген эритема, бөртпе

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г препараттың құрамында:

белсенді зат – 3,0 мг тобрамицин,

қосымша заттар: сусыз хлорбутанол, сұйық парафин (минералды май), ақ вазелин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3.5 г препараттан пластик ұштығы және бұралатын қақпағы бар алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сықпаны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

8°С-ден 30°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Alcon Cusi, S.A.

Сamil Fabra, 58

08320 El Masnou

Барселона, Испания.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Респубикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» Компаниясының филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды поштасы: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар