Церулин 0,5% раствор д/ инъекций 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Церулин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метоклопрамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 0.5%, 2 мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолының функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасыныңстимуля-

торлары. Метоклопрамид.

АТХ коды A03FA01

Қолданылуы

Ересектерде қолданылуы:

• PONV - post operative nausea and vomiting)профилактикасы үшін.
• симптоматикалық емі үшін
• (ағылш. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting) профилактикасы үшін.

Балаларда қолданылуы (1 жастан 18 жасқа дейін):

• я индукциялаған, кейіннен білінетін жүрек айнуы мен құсудың (ағылш. CINV – chemotherapyinducednauseaandvomiting) профилактикасы үшін емнің екінші желілі нұсқасы ретінде
• ядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды емдеу үшін емнің екінші желілі нұсқасы ретінде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек перфорациясы немесе асқазан-ішек моторикасы үшін қауіп төндіретін, ішектің механикалық бітелуі.
• артериялық гипертензияның ауыр ұстамалары қаупіне байланысты, расталған немесе күмәнді феохромоцитома.
• анамнездегі, нейролептиктер немесе метоклопрамид түрткі болған кешеуілдегендискинезия.
• эпилепсия (ұстамаларының жиілігі мен қарқындылығы жоғарылайды)
• Паркинсон ауруы
• леводопамен немесе допаминергиялық агонистермен бір мезгілде қолдану
• метоклопрамидті қолдану немесе анамнездегі НАДН-цитохром-b5-редуктаза тапшылығы кезінде анықталған метгемоглобинемия.
• экстрапирамидалық бұзылыстардың туындау қаупінің жоғарылығына байланысты, 1 жасқа дейінгі балаларда қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Неврологиялық бұзылыстар

Әсіресе, балалар мен жастарда, және/немесе метоклопрамидтің жоғары дозаларын пайдаланғанда экстрапирамидалық бұзылыстар туындауы мүмкін. Ол реакциялар, әдетте, емнің басында туындайды және бір рет енгізгеннен кейін көрініс беруі мүмкін. Экстрапирамидалық бұзылыстардың симптомдары туындаған жағдайда, метоклопрамидті қабылдауды дереу тоқтату керек. Аталған симптомдар, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін толықтай қайтымды, бірақ симптоматикалық ем қажет болуы мүмкін (балаларда бензодиазепиндер және/немесе ересектерде паркинсон ауруына қарсы антихолинергиялық препараттар).

Артық дозалану қаупін төмендету үшін инъекциялар арасындағы уақыт аралығы, тіпті, құсу немесе дозасынан бас тартқан жағдайда да 6 сағаттан аз болмауы тиіс .

Метоклопрамидпен ұзақ уақыт емдеу, әсіресе, егде жастағы адамдарда қайтымсыз болуы ықтимал кешеуілдеген дискинезяға алып келуі мүмкін. Кешеуілдеген дискинезияның туындау қаупіне байланысты, емдеу 3 айдан аспауы тиіс. Кешеуілдеген дискинезияның клиникалық белгілерікөрініс берген жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс.

Метоклопрамидті нейролептиктермен бірге қабылдағанда, сондай-ақ,метоклопрамидпен монотерапия кезінде қатерлі нейролептикалық синдром туындауы мүмкін. Қатерлі нейролептикалық синдромсимптомдары туындаған жағдайда, препаратты қабылдауды дереу тоқтату және тиісінше емін бастау керек.

Препаратты тағайындағанда қатарлас неврологиялық аурулары бар пациенттерге, және орталықтық әсері бар басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек.

Метоклопрамид паркинсонизм көріністерін күшейтуі мүмкін.

Метгемоглобинемия

Метоклопрамидтің метгемоглобинемия көріністерін туғызғаны туралы хабарламалар түспегендігіне, ондайлар дамыған жағдайда (әсіресе, НАДФ-цитохром-b5 тапшылығы бар адамдарда) оны қабылдау тоқтатылуы және метилен көгін енгізу басталуы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан, ауыр брадикардия (жүректің тоқтап қалуына дейінгі), тамыр коллапсы, QT аралығының ұзаруы жағдайларын қоса, ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланды .

Егде жастағы пациенттерге, жүрек өткізгіштігінің бұзылулары (соның ішінде QT аралығының ұзаруы) бар пациенттерге, электролиттер теңгерімсіздігітүзетілмеген пациенттерге, брадикардиясы бар және QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдап жүрген в/і сақтықпен енгізеді.

Жағымсыз әсерлерінің (мысалы, гипотония, акатизия) қаупін азайту үшін, метоклопрамид вена ішіне баяу (кемінде 3 минут) енгізілуі тиіс.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Біріктіріп қолдануға болмайды

Леводопа немесе дофаминергиялық агонистер мен Метоклопрамид антогонистер болып табылады .

Қолданбау керек біріктірілім

Алкоголь Метоклопрамидтің тыныштандыратын әсерін күшейтеді.

Көңіл бөлінуі тиіс біріктірілімі

Метоклопрамидтің прокинетикалық әсерінің салдарынан кейбір дәрілік заттардың сіңуі өзгеруі мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар және морфин туындылары

Антихолинергиялық препараттар мен морфин туындыларында асқазан-ішек жолы моторикасына ықпалы жағынан Метоклопрамидпен өзара антагонизм болуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің белсенділігін бәсеңдететін системы депрессанттар (морфин туындылары, транквилизаторлар, тыныштандыратын Н1 гистаминдік рецепторлардың блокаторлары,

тыныштандыратын антидепрессанттар, барбитураттар, клофелин және сол сияқтылар)

Метоклопрамид орталық жүйке жүйесне әсер ететін тыныштандыратын дәрілердің седативтік әсерін күшейтеді.

Нейролептиктер

Метоклопрамидті нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда экстрапирамидалық бұзылыстардың даму қаупі жоғарылайды.

Серотонинергиялық препараттар

Метоклопрамидті СКҚСТ сияқты серотонинергиялық препараттармен пайдалану серотониндік синдромның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Дигоксин

Метоклопрамид дигоксиннің биожетімділігін азайтуы мүмкін. Плазмадағы дигоксин концентрациясына мұқият мониторинг қажет.

Циклоспорин

Метоклопрамид циклоспориннің биожетімділігін (C_max 46%-ға және әсер етуін 22%-ға) арттырады. Циклоспориннің плазмадағы концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Мивакуриум және суксаметоний

Метоклопрамидтің инъекциялары жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын арттыруы мүмкін (плазма холинэстеразасын тежеу жолымен).

CYP2D6 күшті тежегіштері

Флуоксетин және пароксетин сияқты CYP2D күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда, метоклопрамидтің экспозициясы жоғарылайды (әйтсе де, мұның клиникалық маңыздылығы әлі де анық емес).

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Құрамында натрий сульфиті бар, ол ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін туғызуы мүмкін

Жүктілікнемеселактация кезінде

Метоклопрамидтің жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі алынған көптеген деректер (сипатталған жағдайлардың 1000-ынан астамы) фетоуыттылығының және шаранада даму ақауларын туғызуға қабілеттілігінің жоқтығын көрсетіп отыр. Алайда, оны тек аса қажет жағдайларда қолданған дұрыс болуы мүмкін, өйткені, балада туылғаннан кейін экстрапирамидалық синдромның дамуы жоққа шығарылмайды. Жүктілік кезінде метоклопрамид тағайындалған жағдайда, жүктіліктің соңғы апталарында оны қолданудан бас тартып, неонатальді мониторинг жүргузу керек.

Лактация (бала емізу) кезеңінде қолданғанда, метоклопрамидтің емшек сүтіне өтетіндігін ескеру керек. Метоклопрамидтің сүттегі деңгейі жоғары еместігіне қарамастан,бұл жағдайда оның балаға әсер ететіндігін жоққа шығаруға болмайды. Метоклопрамидті қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдықтың, бас айналуының, дистония мен дискинезияның, сондай-ақ, көру реакциялары бұзылуының дамуы қаупіне байланысты, емдеу кезінде автокөлік жүргізуде және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерде дозалау режимі

Операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды басу үшін ұсынылатын бір реттік дозасы 10 мг.

Жедел бас сақинасы кезіндегі жүрек айнуы мен құсуды қоса, жүрек айнуы мен құсудың симптоматикалық емі үшін, сондай-ақ,сәулелік ем индукциялаған жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы үшін және химиотерапияиндукциялаған, кейіннен білінетінжүрек айнуы мен құсудың профилактикасы үшін: ұсынылатын бір реттік дозасыкүніне үш рет 10 мг құрайды

Ұсынылатынең жоғарғы тәуліктік дозасы 30 мг немесе дене салмағына 0,5 мг/кг құрайды.

В/і емнің ұзақтығы барынша қысқа болуы және мүмкіндігінше пероральді немесе ректальді қолдану тәсілімен алмастырылуы тиіс.

Балалар мен жасөспірімдерде (1-18 жас) дозалау режимі

Ұсынылатын бір реттік дозасы кг дене салмағына күніне үш ретке дейін 0,1-ден 0,15 мг дейін құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасыдене салмағына 0,5 мг/кг құрайды. Препарат тағайындалғанда препаратты енгізу арасында кем дегенде алты сағаттық аралық сақталуы тиіс.

Балалар мен жасөспірімдерде ұсынылған дозалануы:

Жас шамасы	Дене салмағы	Дозасы	Енгізу жиілігі
1-3 жас	10-14 кг	1 мг	Күніне 3 ретке дейін
3-5 жас	15-19 кг	2 мг	Күніне 3 ретке дейін
5-9 жас	20-29 кг	2,5 мг	Күніне 3 ретке дейін
9-18 жас	30-60 кг	5 мг	Күніне 3 ретке дейін
15-18 жас	60 кг артық	10 мг	Күніне 3 ретке дейін

Емнің ұсынылатын ең көп ұзақтығы операциядан кейінгі жүрек айнуы мен құсуды емдеу үшін 48 сағат.

Химиотерапия индукциялаған, кейіннен білінетінжүрек айнуы мен құсуды басу үшін ұсынылатын ең көп емдеу ұзақтығы 5 күн.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерге дозасын бүйрек пен бауыр функциясына, жалпы жай-күйіне байланысты төмендетуді қарастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар (креатинин клиренсі ≤ 15 мл/мин) пациенттерде тәуліктік дозасы 75%-ға азайтылуы тиіс.

Бүйректің орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 15-60 мл/мин) пациенттерде, тәуліктік дозасын 50%-ға азайту керек .

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, тәуліктік дозасын 50%-ға азайту керек .

Балалар

Метоклопрамидті 1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Церулинді^® бұлшықет ішіне (б/і) немесе вена ішіне (в/і) енгізеді.

Венаішілік инъекцияларын болюстеп баяу (кемінде 3 минут) енгізу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Құсудың салдарынан дәрілік зат жоғалтылатындай жағдайда, қабылдаулар арасындағы қажетті ең аз аралық 6 сағатты құрауы тиіс .

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Экстрапирамидалық бұзылыстар, ұйқышылдық, сана бұзылуы, сананың шатасуы, елестеулер, гипертониялық криз немесе жүрек пен тыныс алудың тоқтап қалуы.

Емі

Артық дозалануымен байланысты немесебайланыссыз экстрапирамидалық симптомдар жағдайында, емі тек симптоматикалық (балаларда бензодиазепиндер және/немесеересектерде паркинсон ауруына қарсы антихолинергиялық дәрілік заттар).

Симптоматикалық ем және пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес, жүрек-қантамыр және тыныс алу функциясын тұрақты мониторингілеу.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігергежүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• ұйқышылдық

Жиі

• диарея
• астения
• экстрапирамидалық бұзылыстар (әсіресе, балалар мен жастарда және/немесе ұсынылатын дозасы арттырылғанда, тіпті препараттың бір дозасын енгізгеннен кейін де), паркинсонизм, акатизия
• ауқымдыдепрессиялық бұзылыспен жүретін депрессия, суицидтік
• гипотензия, әсіресе, вена ішіне енгізгенде

мінез-құлық жағдайларының жиілігі артқаны байқалған

Жиі емес

• брадикардия (әсіресе, вена ішіне енгізгенде)
• гиперпролактинемия
• аменорея
• аса жоғары сезімталдық реакциялары
• дистония
• дискинезия
• сана бұзылулары
• елестеулер

Сирек

• галакторея
• құрысулар, әсіресе, эпилепсиясы бар пациенттерде
• сананың шатасуы

Белгісіз

• НАДФ-цитохром-b5-редуктаза тапшылығымен байланысты болуы мүмкін метгемоглобинемия, әсіресе жаңа туған нәрестелерде
• препараттағы құрамында күкірт бар заттар түрткі болған сульфгемоглобинемия
• жүректің тоқтап қалуы (инъекциядан кейін көп ұзамай орын алады, және салдары болуы мүмкін брадикардияның)
• атриовентрикулярлық блокада,синустық түйін блокадасы (әсіресе, вена ішіне енгізгенде)
• QT аралығының ұзаруы
• torsade de рointes типті аритмия
• гинекомастия
• анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса, әсіресе, вена ішіне енгізгенде)
• кешеуілдеген дискинезия, оләсіресе, егде жастағы пациенттерде тұрақты, ұзақ емдеу кезінде немесе емдеуден кейін болуы мүмкін
• қатерлі нейролептикалық синдром
• көрудің бұзылуы
• окулогирлік криз
• өтпелі артериялық гипотензия
• шок, инъекциядан кейін естен тану
• феохромоцитомасы бар науқастардағыжедел артериялық гипертензия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек,

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

2 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 10.0 мг метоклопрамид гидрохлориді

(сусыз затқа шаққанда)

қосымша заттар: сусыз натрийсульфиті,натрий хлориді, динатрий эдетаты,

инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Шыныдан жасалған, сындыру нүктесі немесе сындыру сақинасы бар, шприцпен толтырылатын ампулаларға 2 мл препараттан құйылған.

Әр ампулаға заттаңба жабыстырылады.

5 немесе 10 ампуладан поливинилхлорид үлбір мен алюминиий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамалармен қапталған.

Пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картоннан жасалған қораптарға салынған. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына сәйкес салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта адресі complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта адресі complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды пошта адресіphv@santo.kz;infomed@santo.kz

Дәріханалар