Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Утрожестан®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Прогестерон
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар 100 мг, 200 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары.Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.
АТХ коды G03DA04
Қолданылуы
Прогестерон-тапшылықты жағдайлар.
Пероральді енгізу жолы
Гинекологиялық:
Прогестеронның жеткіліксіздігімен байланысты бұзылыстар:
-етеккір алдындағы синдром
-дизовуляция немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы
-қатерсіз мастопатиялар
-пременопауза
-менопаузаның емі (эстрогенотерапияға қосымша)
-лютеиндік жеткіліксіздік салдарынан бедеулік.
Акушерлік:
- Түсік қаупі немесе расталған лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы түсіктің алдын алу
- Мерзімінен ерте босану қаупі
Қынаптық енгізу жолы
-гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеиндік жеткіліксіздікпен(дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеинді фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты бірінші немесе екіншілік бедеулік
-ерте түсік қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікпен байланысты дағдылы түсіктің алдын алу
- жүктіліктің 16 және 24 аптасы аралығында өлшенген жатыр мойны қысқа ≤25 мм қауіп тобындағы әйелдерде мерзімінен ерте босанудың профилактикасы (аменореяның 18 және 26 аптасы)
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- тромбоздарға бейімділік, флебит немесе тромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері
- бассүйекішілік қан құйылу немесе анамнезінде осы жағдайлардың/аурулардың болуы
- жыныс жолдарынан шығу тегі белгісіз қан кету
- толық емес аборт
- порфирия
- сүт бездері мен жыныс жолдарының анықталған немесе күдікті қатерлі жаңа түзілімдері
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Келесі жағдайларда сақтықпен қолданады:
- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары
- артериялық гипертензия
- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі
- қант диабеті
- бронх демікпесі
- эпилепсия
- бас сақинасы
- депрессия
- гиперлипопротеинемия
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеуде прогестеронды оралым барысында кем дегенде 12 күнге тағайындау керек.
Басқа препараттармен бір мезгілде қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін жәнепрепарат әсерінің өзгеруін туындатуы мүмкін.
Төмендегілермен осындай жағдайлар болады:
- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин (осы препараттар бауыр деңгейінде метаболизмнің жоғарылауын туындатады) секілді бауыр ферменттерінің индукторларымен
- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістерді туындатады, оның салдарынан бауырішекішілік стероидты цикл өзгереді.
Прогестагендер глюкозаның көтерімділігінің төмендеуін туындатуы мүмкін, осының салдарынан диабетпен науқастаинсулинге немесе басқадиабетке қарсыпрепараттарға қажеттілікті жоғарылату керек.
Прогестеронның биотиімділігі темекі шегетін пациенттерде жәнеалкогольді шамадан тыс қабылдағанда төмендеуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ұрықтануға қарсы қолданылатын дәрі емес.
Емдеу берілген ұсынымдарға сәйкес жүргізілуі қажет.
Егер емдеу курсы етеккір оралымының басында, әсіресе оралымның15-ші күніне дейін, тым ерте басталса, оралымның қысқаруы немесе қан кетудің дамуы мүмкін.
Жатырлық қан кету жағдайындапрепараттыоның себебін анықтағанша (мысалы, жатыр қуысын тексеру) тағайындауға болмайды.
Толығымен жоққа шығару мүмкін емес тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіп себебінен, төмендегі жағдайлар болған жағдайда қабылдауды тоқтату керек:
- көру бұзылулары (көрмей қалу, қосарланып көріну, тор қабықтың тамырлық зақымдануы)
- тромбоэмболиялық веналық немесе тромбоздық асқынулар(олардың орналасуына байланыссыз)
- қатты бас ауыруы.
Анамнезде тромбофлебит болған жағдайда пациент әйел мұқият бақылауда болуы керек.
Емдеу барысында аменорея байқалған жағдайдажүктіліктің жоқ екендігіне көз жеткізу керек.
Өздігінен болатын ерте аборттың 50% астамы генетикалық асқынулармен туындаған. Прогестеронды дәрігердің ұсынысы бойынша тағайындау сары дененің секрециясы жеткіліксіз болған жағдайдакөрсетілімде.
Утрожестан препаратының құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын (есекжем және анафилактикалық шок) туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Препарат 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік кезінде, оның ішінде алғашқы аптасында Утрожестанды қолдануға тыйым салынбайды.
Прогестеронның емшек сүтіне түсуі жеткілікті зерттелмеген, осыған байланысты емшек емізу кезінде оны тағайындаудан аулақ болу керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарының жүргізушілері мен механизмдермен жұмыс жасайтын адамдар осы препараттарды пероральді қабылдауға қатысты ұйқышылдық және/немесе бас айналуының даму қаупіне назар аударуы керек. Капсулаларды ұйықтар алдында қабылдау аталған салдарлардан аулақ болуға мүмкіндік береді.
Жоғары зейінділік пен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін көлік құралын басқару және басқа қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуда сақтық шараларын сақтау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Пероральді енгізу жолы
Қажетіне қарай орташа дозасы 200 мг кешке қарай ұйықтар алдында және 100 мг ертеңгісін 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген, күніне 200-300 мг прогестеронды құрайды.
Қынаптың енгізу жолы
Орташа дозасы күніне 200 мг прогестеронды құрайды (яғни 2 қабылдауға бөлінген, 1 капсула 200 мг-ден немесе екі капсула 100 мг-ден). Дозаны пациенттің реакциясына байланысты арттыруға болады.
Енгізу тәсілі және жолы
Ішу арқылы және қынаптық
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Күніне 2 рет, таңертең және кешке қолданылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы мен дозасы нақты қолдану көрсетіліміне байланысты.
Пероральді енгізу жолы
Лютеиндік жеткіліксіздікте (етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза, қатерсіз мастопатиялар): емді әр оралымда 10 күн ішінде жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден 26-шы күнді қоса.
Менопаузаны емдеуде: жекелей эстрогенотерапия жүргізуге болмайтын болғандықтан, прогестеронды әрбір емдеу курсының соңғы екі аптасында қосады, одан кейін ұзақтығы бір аптаға жуық кез келген орын басатын емді тоқтату керек, сол кезде іркілу қан кетуі байқалуы мүмкін.
Мезгілінен ерте босану қаупі: Жедел фазаның ішінде алынған клиникалық нәтижелеріне байланысты әрбір 6-8 сағат ішінде 400 мг прогестероннан, содан кейін демеушідозада (мысалы, 200 мг-ден күніне 3 рет) жүктіліктің36-шы аптасына дейін.
Қынаптық енгізу жолы
Ішінара лютеиндік жеткіліксіздікте (дизовуляция, етеккір оралымының бұзылуы): емді оралымдағы 10 күн ішінде жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден26-шы күнге дейін, күніне200 мг прогестерон есебімен.
Лютеиндік фазаның толық жеткіліксіздігімен бедеулікте (ооциттер донорлығы): прогестерон дозасы ауысу оралымының 13-ші және 14-ші күндері 100 мг прогестеронды,содан кейін оралымның 15-ші күнінен25-ші күніне дейін ертеңгісін және кешке 100 мг прогестеронды құрайды. Жүктіліктің бастапқы сатысы жағдайында,26-шы күннен бастапдоза үш қабылдауға бөлінген күніне 100 мг прогестероннан ең жоғарысыкүніне 600 мг прогестеронға дейін артады. Осыдозалануды60-шы күнге дейін сақтау керек.
Іn vitro ұрықтандыру жағдайында лютеинді фазаны демеудеемдіауысқан күннің кешінен бастап, ертеңгісін, түсте және кешке үш қабылдаумен 600 мг прогестерон есебімен бастау керек.
Түсік қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы түсіктің алдын алуда
орташа дозасы жүктіліктің 12-аптасына дейін күніне екі қабылдауға 200-400 мг прогестерон болып табылады. Капсула қынап ішіне терең енгізілуі керек.
Жатыр мойны қысқа әйелдерде мерзімінен ерте босанудың алдын алу үшін дозасы жүктіліктің 20-нан 34 аптасына дейінгі кезеңде ұйықтар алдында кешке күніне 200 мг құрайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі артық дозалануын білдіреді.
Олар препарат дозасын азайтқан кезде өздігінен жоғалады.
Анамнезде тұрақсыз эндогендік секрециясымен кейбір пациенттердепрогестеронның әдеттегі дозасы шектен тыс болуы мүмкін және препаратқа ерекше сезімталдықпен немесе өте төмен қатар жүретін эстрадиолемиямен байқалуы мүмкін.
Емі: дозаны азайту немесе прогестеронды он күн ішінде кешке ұйықтар алдында тағайындау. Ұйқышылдық немесе тез қайтатын бас айналу жағдайында емдеуді бастауды оралымның кейінірек мерзіміне ауыстыру (мысалы, 17-ші күннің орнына 19-шы күнге) керек.Оралым қысқарған немесе жағынды қанды бөлініс жағдайында, пременопаузада және менопаузаның орын басатын гормональді емінде эстрадиолемияның жеткілікті екендігін тексеру керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Сипатталмаған.
Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Сипатталмаған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, препаратты қолдану тәсілі бойынша емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Пероральді қолдану тәсілі кезінде төменде аталған жағымсыз құбылыстары байқалған:
Жиі > l/100; <1/10:
- етеккір оралымының бұзылуы
- аменорея
- етеккір аралық қан кету
- бас ауыруы
Жиі емес >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- ұйқышылдық
- тез қайтатын бас айналу сезімі
- құсу
- диарея
- іш қату
- холестаздық сарғаю
- қышыну
- акне
Сирек>l/10000; <1/1000:
- жүрек айнуы
Өте сирек <1/10000:
- депрессия
- есекжем
- хлоазма
Қынаптық қолдану кезінде:
Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында ешқандай жергілікті жақпаушылық (күйдіру, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмаған.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – микрондалған табиғи прогестерон 100 мг немесе 200 мг,
қосымша заттар: соя лецитині, күнбағыс майы
капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек жұмсақ сарғыш түсті желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (100 мг доза үшін).
Сопақшажұмсақ сарғыш түсті желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (200 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (100 мг доза үшін).
7 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан немесе поливинилхлоридті/ поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (200 мг доза үшін).
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
ОЛИК (Таиланд) Лимитед, Таиланд
Удомсорают Роуд 16-шы квартал, 166, Бангпаин өнеркәсіп аймағы, Бангкрасон, Бангпаин, 13160 Аютхая Провинциясы, Тайланд
тел., +66 25907315drug@fda.moph.go.th
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Безен Хелскеа СА, Бельгия
АвенюЛуиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
тел., +32(0) 26244314lgrunfeld@besins-healthcare.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
"Безен Хелскеа Чехия с.р.о" компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Самал-2 ы/а, 77А, 3/2 кеңсе; телефон: 8 (701) 720-38-16
