Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ВЕССЕЛ ДУЭ Ф
Саудалық атауы
Вессел Дуэ Ф
Халықаралық патенттелмеген атауы
Сулодексид
Дәрілік түрі
250 ЛБ капсулалар
Құрамы
Бір капсула құрамында
белсенді зат- 250 ЛБ сулодексид (липопротеинлипазды бірлік),
қосымша заттар: натрий лаурилсаркозинаты, кремнийдің қостотығы, триацетин,
қабықтың құрамы: желатин, глицерин, натрий этилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).
Сипаттамасы
Кірпіш-қызыл түсті капсулалар. Капсуланың ішінде – ақтан сұр түске дейінгі гомогенді суспензия.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсыпрепараттар. Гепарин топтары. Сулодексид.
АТХ коды B01AB11
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сулодексидтің 90%-ы қан тамырларының эндотелиясында жинақталады, бұл оның басқа ағзалардағы концентрациясынан 20-30 есе көп. Сулодексид асқазан-ішек жолдарында сіңеді. Бауырда метаболизденеді және бүйрек арқылы шығарылады. Сулодексидтің ағзаларға таралуы препаратты енгізгеннен кейін 4 сағат өткен соң бүйрек арқылы шығарылатынын көрсетті.
Енгізгеннен кейін 24 сағат өткен соң несеппен шығарылуы препараттың енгізілген дозасының 50%, ал 48 сағаттан соң – 67% құрайды.
Фармакодинамикасы
Вессел Дуэ Ф тромбозға қарсы, антикоагулянты (парентеральді түрде енгізгенде), ангиопротективті және профибринолитикалық әсерге ие.
Вессел Дуэ Ф – бұл шошқаның жіңішке ішегінің шырышты қабығынан бөлінген және экстракцияланған сулодексидтің биологиялық дәрілік препараты. Сулодексид гликозаминогликандардың (ГАГ) табиғи қоспасы: дерматансульфат (20%) және молекулярлықсалмағы 8 000 дальтон (80%) болатын гепарин тәрізді фракциялар болып табылады.
Сулодексидтің әсер ету механизмі негізгі екі қасиетке байланысты: жылдам әсер ететін гепарин тәрізді фракция антитромбинге III (АТIII), ал дерматан - гепарин ІІ кофакторына (ГIIК) тектестікке иеленген.
Тромбозға қарсы әсер ету механизмі белсенділендірілген Ха факторды бәсеңдетуімен, синтезді және простациклин сөлінісін күшейтуімен (простагландин I2), қан плазмасындағы фибриноген деңгейін төмендетуімен байланысты.
Профибринолитикалық әсерінің механизмі плазминогеннің тін белсендіргішінің (ПТБ) қандағы деңгейінің жоғарылауына және оның құрамындағы ПТБ тежегішінің төмендеуіне ие.
Ангиопротективтік әсерінің механизмі қан тамырлар эндотелиясы жасушасының құрылымдық және функциональдік тұтастығын, қан тамырлардың базальді жарғақшалары тесіктерінің теріс зарядының қалыпты тығыздығын орнына келтірумен байланысты. Бұдан басқа, препарат триглицеридтер деңгейін (триглицеридтер гидролиздейтін, липолитикалық фермент – липопротеинлипазды көтермелейтіндіктен) төмендету есебінен қанның реологиялық қасиеттерін қалпына келтіреді.
Препаратты диабеттік нефропатияда қолдану тиімділігі сулодексидтің мезангиум жасушасы пролиферациясын төмендетуі есебінен базальді жарғақша қалыңдығын жұқартып және экстрацеллюлярлық матрикс өнімін азайту қабілетімен анықталады.
Антикоагулянты әсері тромбиннің белсенділігін жоятын антитромбин III және гепарин II кофакторына тектестігінен білінеді.
Қолданылуы
- тромб түзілу қаупі жоғары ангиопатияда, оның ішінде жедел миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейін
- ишемиялық инсульттің жедел кезеңін және ерте қалпына келу кезеңін қоса алғандағы ми қан айналымының бұзылуында; атеросклерозбен, қант диабетімен, гипертониялық аурумен байланысты дисциркуляторлық энцефалопатияда; қан тамырлық деменцияда
- атеросклероздық, сондай-ақ диабеттік генездегі шеткері артериялардыңокклюзиялық зақымдануларында
- флебопатияда, тереңдегі веналардың тромбоздарында
- микроангиопатияда (нефропатияда, ретинопатияда, нейропатияда) және қант диабетіндегі макроангиопатияда (диабеттік табан синдромында, энцефалопатияда, кардиопатияда)
- тромбоздық жағдайлар, антифосфолипидті синдромда (төмен молекулярлық гепаринмен емдеуден кейін ацетилсалицил қышқылымен бір уақытқа тағайындайды)
Қолдану тәсілі және дозалары
1 капсуладан күніне 2 рет тамақ ішу арасында 30 - 40 күн бойы ішке қабылдайды. Ең жоғарғы бір реттік доза 4 капсуланы, тәуліктік доза – 8 капсуланы құрайды. Толық емдеу курсын қайталау жылына 2 реттен кем болмау керек. Ауру асқынған жағдайда немесе ауыр симптомдарда, емді Вессел Дуэ Ф инъекцияға арналған ерітіндіні енгізу арқылы 15 - 20 күн бойы жалғастыру керек.
Жағымсыз әсерлері
Препаратты қолданумен байланысты жағымсыз реакциялар олардың туындау жиілігіне сай төменде көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізіне жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі
- бас айналуы
- іш қуысының жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы
- бөртпе
Жиі емес
- бас ауыруы
- іш қуысындағы жайсыздық, диспепсия, метеоризм, құсу
- экзема, эритема, есекжем
Сирек
- естен тану
- асқазаннан қан кету
- шеткері ісіну
Жиілігі белгісіз
- анемия
- қан плазмасы протеиндері метаболизмінің бұзылуы
- асқазан-ішектің бұзылуы, мелена
- ангионевроздық ісіну, экхимоз
- жыныс мүшелерінің ісінуі, жыныс мүшелерінің эритемасы, полименоррея.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- геморрагиялық диатездер және қан ұю төмендігімен бірге жүретін ауруларда
- жүктіліктің I триместрінде
Дәрілермен өзара әрекеттесулері
Вессел Дуэ Ф препаратының басқа препараттармен айтарлықтай өзара әрекеттесуі анықталмаған. Вессел Дуэ Ф қолданған кезде тікелей немесе тікелей емес антикоагулянттар ретінде гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Айрықша нұсқаулар
Препарат құрамында натрий этилпарагидроксибензоаты консерванттары және натрий пропилпарагидроксибензоаты болғандықтан, баяу типтегі аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.
Педиатриядақолданылуы
Препараттың балалар мен жасы 18-ге дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу бойынша деректер жоқ.
Жүктілік және лактация
Жүктілік кезінде дәрігердің қатаң бақылауымен қолдану керек.
Вессел Дуэ Ф препаратын инсулинге тәуелді диабетпен науқастарда жүктіліктің II және III триместрлерінде қан тамырлық асқынуларын (гестоз* - жүктіліктегі кеш токсикоз) емдеу және профилактика мақсатында қолданудың оң тәжірибесі бар.
* - I және II дәрежедегі нефропатия, гипертониялық аурулар және гипертониялық тип бойынша ДТҰ-синдромы, созылмалы гломерулонефрит, тромбофлебит және тромбоэмболиялық асқынулар қатерінде, антифосфолипидті синдромдағы жүктілікті аяғына жеткізе алмауда, патологияның әртүрлі нұсқаларында қан ұю көрсеткіштерінің жоғары болуы аясында пайда болатын гестоздар.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезіндегі әсер ету ерекшеліктері
Препарат автомобиль жүргізу немесе машина қондырғыларынбасқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Вессел Дуэ Ф, капсулаларымен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.
Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан/ПВДХ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 25 капсуладан.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші / Қаптаушы
Альфасигма С.п.А.
Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Альфасигма С.п.А., Болонья, Италия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы (телефон, факс, электронды пошта)
«Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050000 Алматы қ., Панфилов к-сі, 98 үй, 507 кеңсе
Телефон: +7 (727) 221 90 91
E-mail: office@eastpharm.eu
