Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
ЗАЛАИН®
Саудалықатауы
Залаин®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Сертаконазол
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 2%крем, 20 г
Құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат -2 г сертаконазол нитраты бар.
қосымша заттар: этиленгликоль және полиэтиленгликоль пальмитостеараты (Tefose63), лаурилмакроголглицеридтер (Labrafil M-2130 CS), глицерил изостеараты (Peceol isoestearic), вазелин майы, метилпарагидроксибензоат (Е128), сорбин қышқылы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Иіссіз немесе майдың әлсіз иісі бар, ақ жұмсақ крем
Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Сертаконазол
АТХ кодыD01AC14
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кремді 14 күн ішінде 20 мг/г дейін күнделікті қолданғанда қанда және несепте сертаконазол үдемелі мөлшерде анықталған жоқ. Аналитикалық тәсіл сезімталдығы (CLAR) 25 нг/мл құрайды.
Фармакодинамикасы
СертаконазолCandida (C. albicans, C. tropicalis, Candida subspecies) тектес патогенді зеңдерге, басқа да патогенді зеңдерге (Malassezia spp.), дерматофиттерге (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum) қатысты, сондай-ақ тері мен шырышты қабаттар инфекцияларын туындататын грамоң патогенді стафилококктар мен стрептококктарға қатыстыкең ауқымды әсерімен имидазол мен бензотиофен туындылары болып табылады. Емдікдозаларда фунгицидті және фунгистатикалық әсер көрсетеді. Сертаконазолдың әсер ету механизмі зеңдік жасушалар жарғақшаларының негізгі компоненті эргостерол синтезін бәсеңдетуіне қатысты болады, ол жасуша жарғақшаларының өткізгіштігін арттыруға және ыдырауына, патогенді микроорганизмдердің құрылымының бұзылуына және жойылуына әкеп соғады.
Қолданылуы
Дерматофиттер және бластомицеттер туындатқан терінің беткейлікмикоздарынжергілікті емдеуде:
- табан эпидермофитиясы
- шап дерматофитиясы
- бет, дененің микоздары
- қол басының дерматомикоздары
- тері кандидозы
- түрлі-түсті кебек тәріздес теміреткі
- себорейлік дерматит
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған.
Кремді маңайындағы сау терінің шамамен 1 см ала отырып, терінің зақымданған жерлеріне бірқалыпты жұқалап жағады. Кремді күнделікті күніне 1-2 рет (кешке, немесе ертеңгісін және кешке) жағу ұсынылады. Емдеу ұзақтығы қоздырғыштың этиологиясына және инфекцияның орналасуына байланысты. Әдетте аурудан, клинико-зертханалық сауығу 2–4 апта ішінде байқалады. Толық клиникалық сауығуға дейінгіжәне қайталануының алдын алу үшін ұсынылатын емдеу ұзақтығы4 аптаны құрайды.
Жағымсыз әсерлері
Препарат зақымданған теріге, сондай-ақ зақымданбаған теріге жаққанда да жақсы көрсетілімді .
- препаратты тоқтатуды қажет етпейтін, тез қайтатын жергілікті эритематозды реакция
Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.
Медицина қызметкерлері кез келгенболжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпараттынұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- сертаконазолға, имидазол туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
-лактация кезеңінде
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Залаин кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды.
Қышқылды жуатын заттарды (өйткені қышқыл орта Candida тектес зеңдердің көбеюіне әкеледі) қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолданылуы
Балаларда дәрілік заттарды қолдану туралы мәліметтер жоқ.
Жүктілік және лактация
Кремді үлкен дозада жергілікті қолданғаннан кейін сертаконазол қан сарысуында анықталмайды, және жүкті әйелдер мен жаңа туғандар үшін мүмкін қаупінің бары дәлелденбеген. Пайдасы мен қаупін мұқият бағалағаннан кейін препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Сыртқа қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі төмен. Препаратты байқаусызда ішке қолданған жағдайда белгісіне қарай ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
20 г кремнен жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен (ЖТПЭ) жасалған бұралатын қалпағымен ашуға арналған ұшымен,ішкі лакталған жабынымен алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылықмерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Сақтау шарттары
25° C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші
Феррер Интернасионал А.О., Испания
Тіркеу куәлігініңиесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы,Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
