Миноксидил Интели 2% д/наруж применения 60 мл раствор

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Миноксидил Интели

Международное непатентованное название

Миноксидил

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для наружного применения 2 % и 5 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.

Код АТХ D11AX01

Показания к применению

Андрогенетическаяалопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2 % раствор) и только у мужчин (5 % раствор).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- известная гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю

- беременность и период кормления грудью

- гипертоническая болезнь

- использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения

- любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог) Препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы.

Препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо тщательно мыть руки после нанесения раствора на кожу головы, особенно, женщинам, поскольку существует риск роста волос на других участках тела.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой. Если препарат случайно попадает в глаза, следует промыть их большим количеством воды и при необходимости обратиться к офтальмологу.

Следует избегать попадания солнечных лучей(даже в пасмурную погоду) или лучей ультрафиолетовых ламп на обрабатываемые участки. При необходимости для обрабатываемых поверхностей следует использовать особую защиту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые указания»).

Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.

Специальные предупреждения

Не следует применять 5 % раствор миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2 % раствор. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице.

У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата.

Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.

Хотя не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный контроль наличия отеков.

Пациенты с сердечнососудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности возникновения системного действия.

При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

В случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.

Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.

В случае возникновения системного действия или тяжелых дерматологических реакций применение миноксидила необходимо прекратить.

Избегать контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями необходимо промыть их большим количеством воды.

Миноксидил применяется только для лечения андрогенетической алопеции и не должен использоваться при других типах облысения, например, когда в семейном анамнезе нет облысения, облысение является внезапным и/или очаговым, облысение вызвано рождением ребенка или причина облысения неизвестна.

Пациент должен прекратить применение препарата Миноксидил Интели и обратиться к врачу в случае выявления гипотензии или в случае появления у пациента боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъясненного увеличения веса, отека рук или ног или стойкого покраснения кожи.

Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией сердца должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Миноксидил Интели.

Миноксидил Интели предназначен только для наружного применения. Не наносить на какие-либо участки тела помимо кожи головы.

Некоторые пациенты сообщали об увеличении выпадения волос в начале применения препарата Миноксидил Интели. Это, вероятнее всего, вызвано действием миноксидила, способствующим переходу волос из телогенной фазы покоя в фазу анагена (старые волосы выпадают по мере роста новых волос на их месте). Такое временное усиление выпадения волос обычно отмечается в течение двух - шести недели после начала лечения и постепенно снижается в течение нескольких недель. В случае продолжения выпадения (> 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата Миноксидил Интели и проконсультироваться с врачом.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Во время беременности или лактации

Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.

Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Миноксидил Интели не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Миноксидил Интели раствор для наружного применения 2 % и 5 % предназначен только для наружного применения.

Режим дозирования

Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.

Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.

Метод и путь введения

Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.

Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центраобласти нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).

Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.

После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.

Длительность лечения

2 % раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.

Миноксидил Интели, раствор для наружного применения 5 % применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов,у которых применение 2 % раствора в течение4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.

5 % раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2 % раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.

Миноксидил Интели, раствор для наружного применения 5 % предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5 % раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.

Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.

После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.

Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата.

Необходимо прекратить применение препарата, если через один год не отмечается улучшения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также, увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.

Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться гипотензия, тахикардия,задержка жидкости, что приводит к отекам, плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.

Лечение: необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Адреномиметики, такие как адреналин и норадреналин, использовать не рекомендуется.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пропустите забытую дозу и вернитесь к своему обычному графику.

Не применяйте одновременно 2 дозы или дополнительные дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для правильного и корректного способа применения препарата пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пациент должен обратиться к врачу или фармацевту, если через 30 дней его состояние не улучшится или ухудшится.

Дети

Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.

Пожилые пациенты

Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.

Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном и неактивном растворе.

Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила для местного применения определяется, используя следующие условные обозначения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Редко: головокружение

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипотензия

Редко: учащенное сердцебиение, увеличение частоты пульса, боль в груди

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто: одышка

Редко: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. отек лица, эритема, ангионевротический отек (в том числе отек губ, слизистой полости рта, глотки, языка)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах)

Нечасто: временное облысение (см. раздел «Особые указания»), изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит), сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения, генерализованную везикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный, атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения)

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Нечасто: тошнота, рвота, сухость кожи, увеличение веса, периферический отек, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи, изъязвления, включая уши, лицо), эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь, включая уши, лицо)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – миноксидил 20 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: 96% этанол, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Водно - спиртовый прозрачный, бесцветный раствор со спиртовым запахом (для концентрации 2 %).

Водно - спиртовый прозрачный, от бесцветного до слегка окрашенного (желтовато - коричневый) цвета раствор со спиртовым запахом (для концентрации 5 %).

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата во флаконы из полиэтилена с мерным насосом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахскоми русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия упаковки 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Индастриал Фармасьютика Кантабриа, С.А.

Баррио Солиа №30, Ла Конча, Виллаэскуса, 39690 Сантандер, Кантабрия, Испания

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Интели Генерикс Норд»

ул. Шейминишкю 3, LT-09312, г. Вильнюс, Литва

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TV-Pharma»

г. Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7

Тел/факс: + 7 (727) 376-8082

Эл. адрес: Valera.tv.pharma@gmail.com

Наличие в аптеках