Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МУКОГЕН
Торговое название
Мукоген
Международное непатентованное название
Ребамипид
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ребамипид 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Описание
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.
Код АТХ А02ВХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.
Метаболизм
В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.
Экскреция
Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.
Около 10% введенной дозы выводится с мочой.
Фармакодинамика
Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:
- повышение уровня простагландинов
- увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов
- повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие - стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой
- подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации H. pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.
- улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка
- повышение секреции щелочи в желудке
- отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка
- острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения
- эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка.
Способ применения и дозы
Взрослые
Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Побочные действия
- зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности
- изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея
- нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови
- лейкопения, гранулоцитопения
- нарушения менструального цикла
- отеки
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата
- злокачественные заболевания желудка
Лекарственные взаимодействия
Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.
Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов.
Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.
Особые указания
С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.
Беременность и период лактации
Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Владелец регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия