Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Липримар ST™
Международное непатентованное название
Аторвастатин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA -редуктазы ингибиторы. Аторвастатин.
Код АТХ С10АА05
Показания к применению
Терапия препаратами, изменяющими уровни липидов, может применяться только в качестве компонента лекарственной терапии при множественных факторах риска у лиц с существенно повышенным риском атеросклеротической болезни сосудов в связи с гиперхолестеринемией. Лекарственная терапия рекомендована как дополнение к диете, когда ответ на диету с ограничением насыщенных жиров и холестерина и другие нефармакологические меры недостаточны. У пациентов с коронарной болезнью сердца (КБС) или множественными факторами риска КБС применение препарата Липримар ST™ можно начинать одновременно с диетой.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У взрослых пациентов без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ХС-ЛПВП или наличие в семейном анамнезе ранних случаев коронарной болезни сердца, Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
— снижение риска инфаркта миокарда;
— снижение риска инсульта;
— снижение риска процедур реваскуляризации и стенокардии.
У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и без клинически выраженной коронарной болезни сердца, но с наличием нескольких факторов риска ее развития, таких как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
— снижение риска инфаркта миокарда;
— снижение риска инсульта.
У пациентов с клинически выраженной коронарной болезнью сердца Липримар ST™ показан к применению в следующих целях:
— снижение риска инфаркта миокарда с нелетальным исходом;
— снижение риска инсульта с летальным и нелетальным исходом;
— снижение риска процедур реваскуляризации;
— снижение риска госпитализации по поводу ЗСН;
— снижение риска стенокардии.
Гиперлипидемия
Липримар ST™ показан:
— в качестве дополнения к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов и повышения уровня ХС-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной наследственной и ненаследственной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона);
— в качестве дополнения к диете для лечения пациентов с гипертриглицеридемией (тип IV по классификации Фредриксона).
— для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), не отвечающих на диету должным образом;
— для снижения уровней общего холестерина и ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна;
— в качестве дополнения к диете с целью снижения уровней общего холестерина, ХС-ЛПНП и аполипопротеина B у мальчиков и у девочек после начала менструаций в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, у которых после адекватной лечебной диеты наблюдаются следующие показатели:
а. ХС-ЛПНП остается на уровне 190 мг/дл/5,0 ммоль/л или
б. ХС-ЛПНП остается на уровне 160 мг/дл/4,2 ммоль/л и:
• в семейном анамнезе имеются случаи раннего возникновения сердечно-сосудистого заболевания или;
• у пациента детского возраста имеются два или более других факторов риска возникновения сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ).
Ограничения применения
Применение препарата Липримар ST™ в случае заболеваний, при которых основным нарушением со стороны липопротеинов является повышение уровней хиломикронов (типы I и V по классификации Фредриксона), не изучалось.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— активное заболевание печени, включая повышение активности трансаминаз сыворотки неясного генеза
— беременность и период лактации, а также у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции
— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Миопатия и рабдомиолиз
Препарат Липримар ST™ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарата Липримар ST™.
Факторы риска миопатии
Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарата Липримар ST™.
Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза
Экспозиция препарата Липримар ST™ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), полипептида, переносчика органических анионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P (P- gp), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Липримар ST™. Коррекцию дозы препарата Липримар ST™ рекомендуется проводить у пациентов, принимающих определенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувиром в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза.
Пациентам, принимающим препарат Липримар ST™, не рекомендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день.
При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Липримар ST™.
Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Липримар ST™.
Терапию препаратом Липримар ST™ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией).
Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Липримар ST™. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.
Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образованием положительных антител против HMG-CoA-редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ.
Нарушение функции печени
Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени.
У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий.
Перед началом терапии препаратом Липримар ST™, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Липримар ST™ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Липримар ST™.
Следует с осторожностью применять Липримар ST™ у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению препарата Липримар ST™.
Функция эндокринной системы
Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Липримар ST™, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак.
Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Липримар ST™ не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность.
Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА
При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали Липримар ST™ в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе препарата Липримар ST™ 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина.
Применение у пациентов пожилого возраста
Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Липримар ST™ следует назначать пожилым пациентам с осторожностью.
Липримар ST™ содержит лактозу
Препарат Липримар ST™ содержат лактозу, поэтому препарат противопоказан у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза
Препарат Липримар ST™ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P-gp или BCRP). Уровень препарата Липримар ST™ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Липримар ST™ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению.
Таблица 1: Лекарственные взаимодействия препарата Липримар ST™, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза
Циклоспорин или гемфиброзил
|
| Клиническое воздействие: | Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Липримар ST™ и циклоспорина, ингибитора CYP3A4 и OATP1B1. Гемфиброзил может вызвать миопатию при применении в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Липримар ST™. |
| Интервенция: | Одновременный прием циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Липримар ST™ не рекомендуется. |
| Антивирусные препараты |
| Клиническое воздействие: | Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Липримар ST™ со многими противовирусными препаратами, которые являются ингибиторами CYP3A4 и/или транспортерами (например, BCRP, OATP1B1 / 1B3, P-gp, MRP2 и/или OAT2). Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении ледипасвира плюс софосбувир с препаратом Липримар ST™. |
| Интервенция: | • Одновременный прием типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Липримар ST™ не рекомендуется.
• У пациентов, принимающих лопинавир плюс ритонавир или симепревир, следует учитывать соотношение риск/польза при одновременном применении с аторвастатином.
• У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 20 мг.
• У пациентов, принимающих нелфинавир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 40 мг.
• Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении ледипасвира и софосбувира с препаратом Липримар ST™.
• Следует контролировать всех пациентов на предмет признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. |
| Примеры: | Типранавир плюс ритонавир, глекапревир плюс пибрентасвир, лопинавир плюс ритонавир, симепревир, саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир, летермовир, нелфинавир и ледипасвир плюс софосбувир. |
| Селективные азольные противогрибковые или макролидные антибиотики |
| Клиническое воздействие: | Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Липримар ST™ с некоторыми азольными противогрибковыми или макролидными антибиотиками из-за ингибирования CYP3A4 и/или переносчиков. |
| Интервенция: | У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 20 мг. Следует рассмотреть соотношение риска и пользы от одновременного применения других азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков с препаратом Липримар ST™. Следует контролировать всех пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. |
| Примеры: | Эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол. |
| Ниацин |
| Клиническое воздействие: | Случаи миопатии и рабдомиолиза наблюдались при одновременном применении липид-модифицирующих доз ниацина (> 1 грамм/сутки ниацина) с препаратом Липримар ST™. |
| Интервенция: | Следует учитывать, перевешивает ли польза от использования ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, одновременно с препаратом Липримар ST™, повышенный риск миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение об одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. |
| Фибраты (кроме гемфиброзила) |
| Клиническое воздействие: | Фибраты могут вызвать миопатию, если их применять в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов с препаратом Липримар ST™. |
| Интервенция: | Следует учитывать, перевешивает ли польза от одновременного приема фибратов с препаратом Липримар ST™ повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. |
| Колхицин |
| Клиническое воздействие: | Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении колхицина с препаратом Липримар ST™. |
| Интервенция: | Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении колхицина с препаратом Липримар ST™. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. |
| Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении колхицина с препаратом Липримар ST™. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. | |
| Грейпфрутовый сок |
| Употребление грейпфрутового сока, особенно чрезмерное потребление, более 1,2 литра в день, может повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови и риск развития миопатии и рабдомиолиза. | |
| При применении препарата Липримар ST™ следует избегать чрезмерного потребления грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. | |
Лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Липримар ST™
В таблице 2 представлены лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Липримар ST™, и инструкции по их предотвращению или контролированию.
Таблица
2: Лекарственные взаимодействия, которые могут понизать воздействие препарата Липримар ST™
| Рифампицин |
| Клиническое воздействие: | Одновременное применение препарата Липримар ST™ с рифампицином, индуктором цитохрома P450 3A4 и ингибитором OATP1B1, может приводить к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Из-за двойного механизма взаимодействия рифампицина отсроченное введение препарата Липримар ST™ после введения рифампицина было связано со значительным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови.
|
| Интервенция: | Следует вводить препарат Липримар ST™ и рифампицин одновременно. |
Влияние препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты
В Таблице 3 представлено воздействие препарата Липримар ST™ на другие лекарственные препараты и инструкции по их предотвращению или контролированию.
Таблица
3: Влияние препарата Липримар ST™
на
другие лекарственные препараты
| Оральные контрацептивы |
| Клиническое воздействие: | Совместное применение препарата Липримар ST™ и оральных контрацептивов повышало плазменные концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола. |
| Интервенция: | Следует учитывать это при выборе перорального контрацептива пациентам, принимающим препарат Липримар ST™. |
| Дигоксин |
| Клиническое воздействие: | При одновременном применении нескольких доз препарата Липримар ST™ и дигоксина, стабильные концентрации дигоксина в плазме крови повышаются. |
| Интервенция: | Следует контролировать состояние пациентов, принимающих дигоксин. |
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Принимайте препарат Липримар ST™ точно по назначению лечащего врача. Запрещается изменять дозу или прекращать прием препарата Липримар ST™, не проконсультировавшись с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Липримар ST™ лечащий врач может проводить анализы крови для проверки уровней холестерина. На основе результатов этих анализов крови можно менять дозу препарата Липримар ST™.
Гиперлипидемия (гетерозиготная наследственная и ненаследственная) и смешанная дислипидемия (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона)
Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Пациенты, нуждающиеся в значительном снижении уровня ХС-ЛПНП (более 45 %), могут начинать лечение с дозы 40 мг один раз в сутки. Диапазон доз препарата Липримар ST™ составляет от 10 мг до 80 мг один раз в сутки. Начальная и поддерживающая дозы препарата Липримар ST™ подбираются в каждом отдельном случае в соответствии с особенносями пациентов, такими как цель терапии и ответ. После начала терапии и/или во время подбора дозы препарата Липримар ST™ следует проводить анализ уровней липидов в течение 2–4 недель и соответствующим образом корректировать дозу.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Доза препарата Липримар ST™ для пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией (НГ) составляет 10-80 мг в сутки. У этих пациентов Липримар ST™ следует использовать в качестве дополнительного средства к другой гиполипидемической терапии (аферез ЛПНП и т. д.) или если такая терапия недоступна.
Сопутствующая гиполипидемическая терапия
Липримар ST™ можно применять вместе с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов обычно следует применять с осторожностью.
Особые группы пациентов
Дети
Применение препарата Липримар ST™ не изучалось с участием пациентов препубертатного возраста или пациентов младше 10 лет.
Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (10-17 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Липримар ST™ составляет 10 мг/сут.; максимальная рекомендуемая доза — 20 мг/сут. (применение препарата в дозах выше 20 мг у данной популяции пациентов не изучалось). Дозы необходимо подбирать в каждом отдельном случае на основании цели терапии. Коррекцию дозы следует проводить с интервалами 4 недели или более.
Пациенты с нарушением функции почек
Заболевания почек не влияют на концентрации препарата Липримар ST™ в плазме крови или снижение уровней ХС-ЛПНП; поэтому коррекция дозы у пациентов с дисфункцией почек не требуется.
Пациенты, принимающие циклоспорин, кларитромицин, итраконазол, летермовир или определенные ингибиторы протеазы
Пациентам, принимающим циклоспорин, ингибитор протеазы ВИЧ типранавир с ритонавиром или ингибитор протеазы вируса гепатита C (ВГС) глецапревир с пибрентасвиром или летермовир одновременно с циклоспорином, не следует назначать Липримар ST™. Пациентам с ВИЧ, принимающим лопинавир с ритонавиром, следует назначать Липримар ST™ в самой низкой необходимой дозе. У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, элбасвир с гразопревиром и пациентов с ВИЧ, принимающих комбинацию саквинавира с ритонавиром, дарунавира с ритонавиром, фосампренавир, фосампренавир с ритонавиром или летермовир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 20 мг и рекомендуется выполнять соответствующую клиническую оценку, чтобы гарантировать применение самой низкой необходимой дозы препарата Липримар ST™. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ — нелфинавир, не следует превышать дозу препарата Липримар ST™ 40 мг.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Принимайте Липримар ST™ приблизительно в одно и то же время каждый день в любое время суток. Липримар ST™ можно принимать с едой или без еды.
Не разламывайте таблетки препарата Липримар ST™ перед приемом.
Лечащий врач должен назначить Вам диету с низким содержанием жиров перед назначением препарата Липримар ST™. Во время приема препарата Липримар ST™ придерживайтесь этой диеты с низким содержанием жиров.
Длительность лечения
Терапевтический ответ проявляется в течение 2 недель, а максимальный ответ обычно достигается в течение 4 недель и поддерживается в рамках длительной терапии.
В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Специфический антидот для лечения передозировки препарата Липримар ST™ отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и принимать при необходимости поддерживающие меры. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Липримар ST™ при гемодиализе маловероятно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если Вы забыли принять дозу препарата Липримар ST™, примите ее, как только вспомните. Запрещается принимать Липримар ST™, если с момента пропуска предыдущей дозы прошло более 12 часов. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Запрещается принимать 2 дозы препарата Липримар ST™ в одно и то же время.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов относительно препарата Липримар ST™ обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Липримар ST™ может вызывать серьезные побочные эффекты. Эти побочные эффекты проявлялись только у небольшого количества людей. Лечащий врач может отслеживать их у Вас. Эти побочные эффекты обычно проходят при снижении дозы или при прекращении приема препарата Липримар ST™.
При применении препарата Липримар ST™ зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (от ≤1/10000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Часто
— головная боль
— назофарингит
— гипергликемия
— боль в глотке и гортани, носовое кровотечение
— диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, диарея
— артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, миалгия, опухание суставов, боль в спине
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени, повышенный уровень креатинкиназы в крови
— аллергические реакции
Нечасто
— гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия
— кошмарные сны, бессонница
— головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия
— затуманенное зрение
— шум в ушах
— рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит
— гепатит
— крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция
— боль в шее, мышечная утомляемость
— недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, пирексия
— появление лейкоцитов в моче
Редко
— тромбоцитопения
— периферическая нейропатия
— нарушение зрения
— холестаз
— ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом
Очень редко
— анафилаксия
— потеря слуха
— печеночная недостаточность с летальными и нелетальными исходами
— гинекомастия
— забывчивость, потеря памяти, амнезия, спутанность сознания
Неизвестно
— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
Следующие побочные эффекты были выявлены у пациентов детского возраста:
Часто
— головная боль
— боль в животе
— повышение уровней аланинаминотрансферазы и сывороточной креатинфосфокиназы (КФК)
Исходя из доступных данных, у детей ожидаются те же частота, виды и степени тяжести нежелательных реакций, что и у взрослых. Самыми частыми нежелательными реакциями у детей были инфекции. В настоящее время доступная информация о безопасности при длительной терапии у пациентов детского возраста ограничена.
В отношении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
— половая дисфункция
— депрессия
— исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапии
— сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе)
