Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛОРДЕС
Торговое название
ЛОРДЕС
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная форма
Сироп 2,5 мг/5 мл
Состав
1 мл сиропа содержит
активное вещество — дезлоратадина 0,5 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль (монопропиленгликоль), кислота лимонная безводная, натрия цитрата, динатрия эдетат, натрия бензоат, сукроза (сахар рафинированный) 400 мг, сорбитол 70 % раствор, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), красный очаровательный АС (Е129), Ароматизатор Тутти Фрутти (AG 7322), вода очищенная.
Описание
Прозрачный сироп оранжевого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия другие.
Код АТС R06A X27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 — 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.
Фармакодинамика
Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.
Показания к применению
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит
— хроническая идиопатическая крапивница
Способ применения и
дозы
Препарат принимают внутрь.
Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.
Дети: от 1 до 5 лет по 2,5 мл (1/2 мерной ложки — 1,25 мг) препарата один раз в сутки;
от 6 до 11 лет по 5,0 мл (1 мерная ложка — 2,5 мг) один раз в сутки;
Взрослые и подростки (³12 лет) 10,0 мл сиропа (5,0 мг) один раз в сутки.
ЛОРДЕС принимают независимо от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Побочные действия
У детей в возрасте до 2 лет при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо:
— диарея
— повышение температуры тела
— бессонница
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении ЛОРДЕСа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо:
— повышенная утомляемость
— сухость во рту
— головная боль.
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно — сосудистой системы: тахикардия
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
— детский возраст до 1 года
— беременность и период лактации
— тяжелая степень хронической почечной недостаточности
— наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме — в связи с наличием сахара и сорбитола в составе сиропа.
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.
Особые указания
Эффективность и безопасность применения сиропа ЛОРДЕС у детей до 1 года не установлена. ЛОРДЕС не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости. Так как препарат содержит 0,4 г сукрозы в разовой дозе препарата, его следует с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. При длительном применении (две и более недели) Лордеса за счет содержания сукрозы возможно повреждающее действие на зубы.
При ежедневном применение препарата ЛОРДЕС в дозе до 20 мг в течение 14 дней клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Влияния ЛОРДЕС на
управление автомобилем или работу со
сложными техническими устройствами не
отмечалось.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.
Форма выпуска и
упаковка
100 мл препарата помещают во флакон оранжевого стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
На флакон наклеивают
самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
