Жанин № 21 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Жанинâ

Торговое название

Жанинâ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

диеногест 2,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекcтрин, магния стеарат,

cостав оболочки: сахароза, глюкоза жидкая, кальция карбонат, повидон К 25, макрогол 35000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Описание

Гладкие, белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

ПОЛОВЫЕ ГОРМОНЫ И МОДУЛЯТОРЫ ПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ.

ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

ПРОГЕСТАГЕНЫ И ЭСТРОГЕНЫ (ФИКСИРОВАННОЕ СОЧЕТАНИЕ). ДИЕНОГЕСТ И ЭСТРОГЕНЫ.

КОД АTХ G03AA16

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ДИЕНОГЕСТ

АБСОРБЦИЯ

ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА ДИЕНОГЕСТ БЫСТРО И ПОЧТИ ПОЛНОСТЬЮ АБСОРБИРУЕТСЯ, ЕГО МАКСИМАЛЬНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ, РАВНАЯ 51 НГ/МЛ, ДОСТИГАЕТСЯ ПРИМЕРНО ЧЕРЕЗ 2,5 ЧАСА. БИОДОСТУПНОСТЬ В КОМБИНАЦИИ С ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛОМ СОСТАВЛЯЕТ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 96 %.

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

ДИЕНОГЕСТ СВЯЗЫВАЕТСЯ С АЛЬБУМИНОМ СЫВОРОТКИ КРОВИ И НЕ СВЯЗЫВАЕТСЯ С ГЛОБУЛИНОМ, СВЯЗЫВАЮЩИМ ПОЛОВЫЕ ГОРМОНЫ (ГСПГ) И КОРТИКОИД-СВЯЗЫВАЮЩИМ ГЛОБУЛИНОМ (КСГ). В СВОБОДНОМ ВИДЕ НАХОДИТСЯ ОКОЛО 10 % ОБЩЕЙ КОНЦЕНТРАЦИИ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ; ОКОЛО 90% - НЕСПЕЦИФИЧЕСКИ СВЯЗАНЫ С СЫВОРОТОЧНЫМ АЛЬБУМИНОМ. ИНДУКЦИЯ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛОМ СИНТЕЗА ГСПГ НЕ ВЛИЯЕТ НА СВЯЗЫВАНИЕ ДИЕНОГЕСТА С СЫВОРОТОЧНЫМ ПРОТЕИНОМ. КАЖУЩИЙСЯ ОБЪЕМ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ДЛЯ ДИЕНОГЕСТА СОСТАВЛЯЕТ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 37-45 Л/КГ.

МЕТАБОЛИЗМ

ДИЕНОГЕСТ МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ ПРЕИМУЩЕСТВЕННО ПУТЕМ ГИДРОКСИЛИРОВАНИЯ И КОНЪЮГАЦИИ С ОБРАЗОВАНИЕМ НЕАКТИВНЫХ МЕТАБОЛИТОВ. УКАЗАННЫЕ МЕТАБОЛИТЫ БЫСТРО ВЫВОДЯТСЯ ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ, ТАКИМ ОБРАЗОМ, В ПЛАЗМЕ НЕ ОТМЕЧАЕТСЯ НИ ОДНОГО АКТИВНОГО МЕТАБОЛИТА, А ОБНАРУЖИВАЕТСЯ ТОЛЬКО ДИЕНОГЕСТ В НЕИЗМЕНЕННОМ СОСТОЯНИИ. ОБЩИЙ КЛИРЕНС СОСТАВЛЯЕТ ОКОЛО 3,6 Л/Ч ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

ВЫВЕДЕНИЕ

СНИЖЕНИЕ УРОВНЯ ДИЕНОГЕСТА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПРОИСХОДИТ С ПЕРИОДОМ ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ, СОСТАВЛЯЮЩЕГО ОКОЛО 9 Ч. ЛИШЬ НЕЗНАЧИТЕЛЬНАЯ ЧАСТЬ ДИЕНОГЕСТА ЭКСКРЕТИРУЕТСЯ ПОЧКАМИ В НЕИЗМЕНЕННОМ СОСТОЯНИИ. ПРИ ПРИЕМЕ ВНУТРЬ ДОЗЫ 0.1 МГ НА КГ МАССЫ ТЕЛА МЕТАБОЛИТЫ ВЫВОДЯТСЯ С МОЧОЙ И ЖЕЛЧЬЮ В СООТНОШЕНИИ ОКОЛО 3:2. ПОСЛЕ ПРИЕМА ВНУТРЬ ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 86% ПОЛУЧЕННОЙ ДОЗЫ ВЫВОДИТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 6 ДНЕЙ, ПРИЧЕМ ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ, 42% ВЫВОДИТСЯ ЗА ПЕРВЫЕ 24 ЧАСА, ПРЕИМУЩЕСТВЕННО ВМЕСТЕ С МОЧОЙ.

РАВНОВЕСНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ

ФАРМАКОКИНЕТИКА ДИЕНОГЕСТА НЕ ЗАВИСИТ ОТ УРОВНЯ ГСПГ. В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕЖЕДНЕВНОГО ПРИЕМА ПРЕПАРАТА УРОВЕНЬ ДИЕНОГЕСТА В СЫВОРОТКЕ УВЕЛИЧИВАЕТСЯ ПРИМЕРНО В 1,5 РАЗА, A РАВНОВЕСНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ ДОСТИГАЕТСЯ ЧЕРЕЗ 4 ДНЯ ПРИЕМА.

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

АБСОРБЦИЯ

ПОСЛЕ ПРИЁМА ВНУТРЬ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ БЫСТРО И ПОЛНОСТЬЮ АБСОРБИРУЕТСЯ. МАКСИМАЛЬНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ, РАВНАЯ ПРИМЕРНО 67 ПГ/МЛ, ДОСТИГАЕТСЯ ЗА 1,5-4 ЧАСА. ВО ВРЕМЯ ВСАСЫВАНИЯ И ПЕРВОГО ПРОХОЖДЕНИЯ ЧЕРЕЗ ПЕЧЕНЬ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ЧЕГО ЕГО БИОДОСТУПНОСТЬ ПРИ ПРИЕМЕ ВНУТРЬ СОСТАВЛЯЕТ В СРЕДНЕМ ОКОЛО 44 %.

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ПРАКТИЧЕСКИ ПОЛНОСТЬЮ (ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 98 %), ХОТЯ И НЕСПЕЦИФИЧНО, СВЯЗЫВАЕТСЯ АЛЬБУМИНОМ. ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ИНДУЦИРУЕТ СИНТЕЗ ГСПГ. КАЖУЩИЙСЯ ОБЪЕМ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА РАВЕН 2,8 – 8,6 Л/КГ.

ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ПОДВЕРГАЕТСЯ ПРЕСИСТЕМНОЙ КОНЪЮГАЦИИ, КАК В СЛИЗИСТОЙ ТОНКОЙ КИШКИ, ТАК И В ПЕЧЕНИ. ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ПЕРВИЧНО МЕТАБОЛИЗИРУЕТСЯ ПУТЕМ АРОМАТИЧЕСКОГО ГИДРОКСИЛИРОВАНИЯ, ПРИ ЭТОМ ОБРАЗУЮТСЯ РАЗЛИЧНЫЕ ГИДРОКСИЛИРОВАННЫЕ И МЕТИЛИРОВАННЫЕ МЕТАБОЛИТЫ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ КАК В ВИДЕ СВОБОДНЫХ МЕТАБОЛИТОВ, ТАК И В ВИДЕ КОНЪЮГАТОВ С ГЛЮКУРОНОВОЙ И СЕРНОЙ КИСЛОТАМИ. СКОРОСТЬ КЛИРЕНСА ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ СОСТАВЛЯЕТ 2,3 - 7 МЛ/МИН/КГ.

ВЫВЕДЕНИЕ

УМЕНЬШЕНИЕ КОНЦЕНТРАЦИИ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ НОСИТ ДВУХФАЗНЫЙ ХАРАКТЕР; ПЕРВАЯ ФАЗА ХАРАКТЕРИЗУЕТСЯ ПЕРИОДОМ ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ ОКОЛО 1 ЧАСА, ВТОРАЯ — 10—20 ЧАСОВ. В НЕИЗМЕНЕННОМ ВИДЕ ИЗ ОРГАНИЗМА НЕ ВЫВОДИТСЯ. МЕТАБОЛИТЫ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА ВЫВОДЯТСЯ С МОЧОЙ И ЖЕЛЧЬЮ В СООТНОШЕНИИ 4:6 С ПЕРИОДОМ ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ ОКОЛО 24 Ч.

РАВНОВЕСНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ

СОСТОЯНИЕ РАВНОВЕСНОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ДОСТИГАЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ ВТОРОЙ ПОЛОВИНЫ ЦИКЛА ЛЕЧЕНИЯ, КОГДА СЫВОРОТОЧНЫЙ УРОВЕНЬ ПРЕПАРАТА УВЕЛИЧИВАЕТСЯ ПРИМЕРНО В 2 РАЗА ПО СРАВНЕНИЮ С УРОВНЕМ ПРИ ПРИЕМЕ РАЗОВОЙ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА.

ФАРМАКОДИНАМИКА

ВСЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ИМЕЮТ ОЧЕНЬ НИЗКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ «НЕУДАЧИ МЕТОДА», ЕСЛИ ПРИМЕНЯЮТСЯ В СООТВЕТСТВИИ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (НАПРИМЕР, ПРИ ПРОПУСКЕ ТАБЛЕТОК).

В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ БЫЛ РАССЧИТАН СЛЕДУЮЩИХ ИНДЕКС ПЕРЛЯ.

ИНДЕКС ПЕРЛЯ (СКОРРЕКТИРОВАННЫЙ)ДЛЯ ОЦЕНКИ «НЕУДАЧИ МЕТОДА» СОСТАВЛЯЕТ 0,182 (ВЕРХНИЙ ДВУСТОРОННИЙ 95% ДОВЕРИТЕЛЬНЫЙ ИНТЕРВАЛ: 0,358).

ОБЩИЙ ИНДЕКС ПЕРЛЯ (НЕСКОРРЕКТИРОВАННЫЙ, «НЕУДАЧИ МЕТОДА» + ПОГРЕШНОСТИ СО СТОРОНЫ ПАЦИЕНТКИ): 0,454 (ВЕРХНИЙ ДВУСТОРОННИЙ 95% ДОВЕРИТЕЛЬНЫЙ ИНТЕРВАЛ: 0,701).

ЖАНИНÂ – ПЕРОРАЛЬНЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ КОНТРАЦЕПТИВНЫЙ ПРЕПАРАТ, СОДЕРЖАЩИЙ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ И ПРОГЕСТАГЕН ДИЕНОГЕСТ.

КОНТРАЦЕПТИВНЫЙ ЭФФЕКТ ПРЕПАРАТА ЖАНИН® ОСНОВЫВАЕТСЯ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИИ РАЗЛИЧНЫХ ФАКТОРОВ, НАИБОЛЕЕ ВАЖНЫМИ ИЗ КОТОРЫХ ЯВЛЯЮТСЯ ИНГИБИРОВАНИЕ ОВУЛЯЦИИ И ИЗМЕНЕНИЕ СЕКРЕЦИИ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ СЛИЗИ.

ДИЕНОГЕСТ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДНЫМ НОРТЕСТОСТЕРОНА СО СРОДСТВОМ К РЕЦЕПТОРАМ ПРОГЕСТЕРОНА IN VITRO В 10-30 РАЗ МЕНЬШЕ В СРАВНЕНИИ С ДРУГИМИ СИНТЕТИЧЕСКИМИ ПРОГЕСТАГЕНАМИ.

ДАННЫЕ IN VIVO НА ЖИВОТНЫХ ПРОДЕМОНСТРИРОВАЛИ МОЩНУЮ ПРОГЕСТАГЕННУЮ И АНТИАНДРОГЕННУЮ АКТИВНОСТЬ.

ДИЕНОГЕСТ НЕ ОБЛАДАЕТ СУЩЕСТВЕННОЙ АНДРОГЕННОЙ, МИНЕРАЛОКОРТИКОИДНОЙ ИЛИ ГЛЮКОКОРТИКОИДНОЙ АКТИВНОСТЬЮ IN VIVO.

УСТАНОВЛЕНО, ЧТО ДИЕНОГЕСТ СПОСОБСТВУЕТ ИНГИБИРОВАНИЮ ОВУЛЯЦИИ В ДОЗЕ 1 МГ В ДЕНЬ.

ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ВЫСОКОДОЗИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ (0,05 МГ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА) СНИЖАЕТСЯ РИСК РАЗВИТИЯ РАКА ЭНДОМЕТРИЯ И ЯИЧНИКОВ. НАСКОЛЬКО ЭТИ ДАННЫЕ ОТНОСЯТСЯ К НИЗКОДОЗИРОВАННЫМ КОНТРАЦЕПТИВАМ, ТРЕБУЕТ ДАЛЬНЕЙШЕГО ИЗУЧЕНИЯ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- ПЕРОРАЛЬНАЯ КОНТРАЦЕПЦИЯ (СМ. РАЗДЕЛ «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ТАБЛЕТКИ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ ПО ПОРЯДКУ, УКАЗАННОМУ НА УПАКОВКЕ, КАЖДЫЙ ДЕНЬ ПРИМЕРНО В ОДНО И ТО ЖЕ ВРЕМЯ, С НЕБОЛЬШИМ КОЛИЧЕСТВОМ ВОДЫ. ПРИНИМАЮТ ПО ОДНОЙ ТАБЛЕТКЕ В СУТКИ НЕПРЕРЫВНО В ТЕЧЕНИЕ 21 ДНЯ. ПРИЕМ СЛЕДУЮЩЕЙ УПАКОВКИ НАЧИНАЕТСЯ ПОСЛЕ 7-ДНЕВНОГО ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК, ВО ВРЕМЯ КОТОРОГО ОБЫЧНО ИМЕЕТ МЕСТО КРОВОТЕЧЕНИЕ ОТМЕНЫ. КРОВОТЕЧЕНИЕ, КАК ПРАВИЛО, НАЧИНАЕТСЯ НА 2-3 ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПОСЛЕДНЕЙ ТАБЛЕТКИ И МОЖЕТ НЕ ЗАКОНЧИТЬСЯ ДО НАЧАЛА ПРИЕМА НОВОЙ УПАКОВКИ.

КАК НАЧАТЬ ПРИЕМ ЖАНИНА®

ПРИ ОТСУТСТВИИ ПРИЕМА КАКИХ-ЛИБО ГОРМОНАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ В ПРЕДЫДУЩЕМ МЕСЯЦЕ

ПРИЕМ ЖАНИНА® НАЧИНАЕТСЯ В ПЕРВЫЙ ДЕНЬ МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛА (Т.Е. В ПЕРВЫЙ ДЕНЬ МЕНСТРУАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ).

ПРИ ПЕРЕХОДЕ C ДРУГИХ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ (КПК)

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО НАЧАТЬ ПРИЕМ ЖАНИНА® НА СЛЕДУЮЩИЙ ДЕНЬ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПОСЛЕДНЕЙ ГОРМОНСОДЕРЖАЩЕЙ ТАБЛЕТКИ ИЗ ПРЕДЫДУЩЕЙ УПАКОВКИ КОМБИНИРОВАННОГО ПЕРОРАЛЬНОГО КОНТРАЦЕПТИВА, НО НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ПОЗДНЕЕ СЛЕДУЮЩЕГО ДНЯ ПОСЛЕ ОБЫЧНОГО 7-ДНЕВНОГО ПЕРЕРЫВА (ДЛЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ 21 ТАБЛЕТКУ) ИЛИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПОСЛЕДНЕЙ НЕСОДЕРЖАЩЕЙ ГОРМОНА ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ 28 ТАБЛЕТОК В УПАКОВКЕ).

· ПРИ ПЕРЕХОДЕ C ВАГИНАЛЬНОГО КОЛЬЦА, ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО НАЧАТЬ ПРИЕМ ЖАНИНА® В ДЕНЬ УДАЛЕНИЯ ПОСЛЕДНЕГО КОЛЬЦА ИЛИ ПЛАСТЫРЯ, НО НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ ПОЗДНЕЕ ТОГО ДНЯ, КОГДА СЛЕДУЮЩЕЕ КОЛЬЦО ИЛИ ПЛАСТЫРЬ ДОЛЖНЫ БЫЛИ БЫТЬ ПРИМЕНЕНЫ.

· ПРИ ПЕРЕХОДЕ С КОНТРАЦЕПТИВОВ, СОДЕРЖАЩИХ ТОЛЬКО ГЕСТАГЕНЫ («МИНИ-ПИЛИ», ИНЪЕКЦИОННЫЕ ФОРМЫ, ИМПЛАНТАТ) ИЛИ С ВЫСВОБОЖДАЮЩЕЙ ГЕСТАГЕН ВНУТРИМАТОЧНОЙ СИСТЕМЫ (ВМС).

ЖЕНЩИНА МОЖЕТ ПЕРЕЙТИ С МИНИ-ПИЛИ НА ЖАНИН® В ЛЮБОЙ ДЕНЬ (БЕЗ ПЕРЕРЫВА), С ИМПЛАНТАНТА ИЛИ ВНУТРИМАТОЧНОГО КОНТРАЦЕПТИВА С ГЕСТАГЕНОМ - В ДЕНЬ ЕГО УДАЛЕНИЯ, С ИНЪЕКЦИОННОЙ ФОРМЫ – СО ДНЯ, КОГДА ДОЛЖНА БЫЛА БЫТЬ СДЕЛАНА СЛЕДУЮЩАЯ ИНЪЕКЦИЯ. ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНО БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВЫХ 7 ДНЕЙ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК.

· ПОСЛЕ АБОРТА В ПЕРВОМ ТРИМЕСТРЕ БЕРЕМЕННОСТИ

ЖЕНЩИНА МОЖЕТ НАЧАТЬ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА НЕМЕДЛЕННО. ПРИ СОБЛЮДЕНИИ ЭТОГО УСЛОВИЯ ЖЕНЩИНА НЕ НУЖДАЕТСЯ В ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ КОНТРАЦЕПТИВНОЙ ЗАЩИТЕ.

· ПОСЛЕ РОДОВ ИЛИ АБОРТА ВО ВТОРОМ ТРИМЕСТРЕ БЕРЕМЕННОСТИ

РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАЧАТЬ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА НА 21-28 ДЕНЬ ПОСЛЕ РОДОВ ИЛИ АБОРТА. ЕСЛИ ПРИЕМ НАЧАТ ПОЗДНЕЕ, НЕОБХОДИМО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНО БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВЫХ 7 ДНЕЙ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК. ОДНАКО ЕСЛИ ЖЕНЩИНА УЖЕ ЖИЛА ПОЛОВОЙ ЖИЗНЬЮ, ДО НАЧАЛА ПРИЕМА ЖАНИНА® ДОЛЖНА БЫТЬ ИСКЛЮЧЕНА БЕРЕМЕННОСТЬ ИЛИ НЕОБХОДИМО ДОЖДАТЬСЯ ПЕРВОЙ МЕНСТРУАЦИИ.

ИНФОРМАЦИЮ КАСАТЕЛЬНО ПЕРИОДА КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ СМ. В РАЗДЕЛЕ «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»

ПРИЕМ ПРОПУЩЕННЫХ ТАБЛЕТОК

ЕСЛИ ОПОЗДАНИЕ В ПРИЕМЕ ПРЕПАРАТА СОСТАВИЛО МЕНЕЕ 12 ЧАСОВ, КОНТРАЦЕПТИВНАЯ ЗАЩИТА НЕ СНИЖАЕТСЯ. ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРИНЯТЬ ПРОПУЩЕННУЮ ТАБЛЕТКУ КАК МОЖНО СКОРЕЕ, КАК ТОЛЬКО ВСПОМНИТ, СЛЕДУЮЩАЯ ТАБЛЕТКА ПРИНИМАЕТСЯ В ОБЫЧНОЕ ВРЕМЯ.

ЕСЛИ ОПОЗДАНИЕ В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК СОСТАВИЛО БОЛЕЕ 12 ЧАСОВ, КОНТРАЦЕПТИВНАЯ ЗАЩИТА МОЖЕТ БЫТЬ СНИЖЕНА. ПРИ ЭТОМ МОЖНО РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ СЛЕДУЮЩИМИ ДВУМЯ ОСНОВНЫМИ ПРАВИЛАМИ:

· ПРИЕМ ПРЕПАРАТА НИКОГДА НЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРЕРВАН, БОЛЕЕ ЧЕМ НА 7 ДНЕЙ.

· 7 ДНЕЙ НЕПРЕРЫВНОГО ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ АДЕКВАТНОГО ПОДАВЛЕНИЯ ГИПОТАЛАМО-ГИПОФИЗАРНО-ЯИЧНИКОВОЙ РЕГУЛЯЦИИ.

СООТВЕТСТВЕННО МОГУТ БЫТЬ ДАНЫ СЛЕДУЮЩИЕ СОВЕТЫ В ЕЖЕДНЕВНОЙ ПРАКТИКЕ, ЕСЛИ ОПОЗДАНИЕ В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК СОСТАВИЛО БОЛЕЕ 12 ЧАСОВ (ИНТЕРВАЛ С МОМЕНТА ПРИЕМА ПОСЛЕДНЕЙ ТАБЛЕТКИ БОЛЬШЕ 36 ЧАСОВ).

· ПЕРВАЯ НЕДЕЛЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА

ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРИНЯТЬ ПОСЛЕДНЮЮ ПРОПУЩЕННУЮ ТАБЛЕТКУ КАК МОЖНО СКОРЕЕ, КАК ТОЛЬКО ВСПОМНИТ (ДАЖЕ, ЕСЛИ ЭТО ОЗНАЧАЕТ ПРИЕМ ДВУХ ТАБЛЕТОК ОДНОВРЕМЕННО). СЛЕДУЮЩУЮ ТАБЛЕТКУ ПРИНИМАЮТ В ОБЫЧНОЕ ВРЕМЯ. ДОПОЛНИТЕЛЬНО ДОЛЖЕН БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ (НАПРИМЕР, ПРЕЗЕРВАТИВ) В ТЕЧЕНИЕ СЛЕДУЮЩИХ 7 ДНЕЙ. ЕСЛИ ПОЛОВОЙ КОНТАКТ ИМЕЛ МЕСТО В ТЕЧЕНИЕ НЕДЕЛИ ПЕРЕД ПРОПУСКОМ ТАБЛЕТКИ, НАДЕЖНОСТЬ ПРЕПАРАТА СНИЖАЕТСЯ, ПОЭТОМУ НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ВЕРОЯТНОСТЬ НАСТУПЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ.

ПО МЕРЕ УВЕЛИЧЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА ПРОПУЩЕННЫХ ТАБЛЕТОК И ПРИБЛИЖЕНИЯ ПЕРИОДА РЕГУЛЯРНОГО ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ, ВОЗРАСТАЕТ ВЕРОЯТНОСТЬ НАСТУПЛЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ.

· ВТОРАЯ НЕДЕЛЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА

ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРИНЯТЬ ПОСЛЕДНЮЮ ПРОПУЩЕННУЮ ТАБЛЕТКУ КАК МОЖНО СКОРЕЕ, КАК ТОЛЬКО ВСПОМНИТ (ДАЖЕ, ЕСЛИ ЭТО ОЗНАЧАЕТ ПРИЕМ ДВУХ ТАБЛЕТОК ОДНОВРЕМЕННО). СЛЕДУЮЩУЮ ТАБЛЕТКУ ПРИНИМАЮТ В ОБЫЧНОЕ ВРЕМЯ.

ЕСЛИ ЖЕНЩИНА ПРИНИМАЛА ТАБЛЕТКИ ПРАВИЛЬНО В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ, ПРЕДШЕСТВУЮЩИХ ПЕРВОМУ ПРОПУСКУ ТАБЛЕТКИ, НЕТ НЕОБХОДИМОСТИ В ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ МЕР. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ, А ТАКЖЕ ПРИ ПРОПУСКЕ ДВУХ И БОЛЕЕ ТАБЛЕТОК НЕОБХОДИМО ДОПОЛНИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ БАРЬЕРНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ (НАПРИМЕР, ПРЕЗЕРВАТИВ) В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ.

· ТРЕТЬЯ НЕДЕЛЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА

РИСК СНИЖЕНИЯ НАДЕЖНОСТИ НЕИЗБЕЖЕН ИЗ-ЗА ПРЕДСТОЯЩЕГО ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК. ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, ОСЛАБЛЕНИЕ КОНТРАЦЕПТИВНОЙ ЗАЩИТЫ ВСЕ ЖЕ МОЖНО ПРЕДОТВРАТИТЬ, СКОРРЕКТИРОВАВ ГРАФИК ПРИЕМА ТАБЛЕТОК. СЛЕДОВАТЕЛЬНО, ПРИДЕРЖИВАЯСЬ ОДНОЙ ИЗ ДВУХ ПРЕДЛАГАЕМЫХ НИЖЕ СХЕМ, МОЖНО ОБОЙТИСЬ БЕЗ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОХРАНЕНИЯ ПРИ УСЛОВИИ, ЧТО В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ ДО ТОГО, КАК БЫЛО ПРОПУЩЕНА ПЕРВАЯ ТАБЛЕТКА, ЖЕНЩИНА ПРИНИМАЛА ВСЕ ТАБЛЕТКИ ПРАВИЛЬНО. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ЕЙ СЛЕДУЕТ РЕКОМЕНДОВАТЬ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЕРВУЮ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СХЕМ И ПАРАЛЛЕЛЬНО С ЭТИМ ПРИМЕНЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ В ТЕЧЕНИЕ 7 ДНЕЙ.

1. ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРИНЯТЬ ПОСЛЕДНЮЮ ПРОПУЩЕННУЮ ТАБЛЕТКУ КАК МОЖНО СКОРЕЕ, КАК ТОЛЬКО ВСПОМНИТ (ДАЖЕ, ЕСЛИ ЭТО ОЗНАЧАЕТ, ПРИЕМ ДВУХ ТАБЛЕТОК ОДНОВРЕМЕННО). ЗАТЕМ ОНА ПРОДОЛЖАЕТ ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ В ОБЫЧНОЕ ВРЕМЯ. СЛЕДУЮЩУЮ УПАКОВКУ СЛЕДУЕТ НАЧАТЬ СРАЗУ ЖЕ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК ИЗ ТЕКУЩЕЙ УПАКОВКИ, ТО ЕСТЬ БЕЗ ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК. КРОВОТЕЧЕНИЕ ОТМЕНЫ МАЛОВЕРОЯТНО, ПОКА НЕ ЗАКОНЧИТСЯ ВТОРАЯ УПАКОВКА, НО МОГУТ ОТМЕЧАТЬСЯ МАЖУЩИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ И ПРОРЫВНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК.

2. ЖЕНЩИНА МОЖЕТ ТАКЖЕ ПРЕРВАТЬ ПРИЕМ ТАБЛЕТОК ИЗ ТЕКУЩЕЙ УПАКОВКИ. ЗАТЕМ ОНА ДОЛЖНА СДЕЛАТЬ ПЕРЕРЫВ НА 7 ДНЕЙ, ВКЛЮЧАЯ ДЕНЬ ПРОПУСКА ТАБЛЕТКИ И ЗАТЕМ НАЧАТЬ ПРИЕМ НОВОЙ УПАКОВКИ.

ЕСЛИ ЖЕНЩИНА ПРОПУСТИЛА ПРИЕМ ТАБЛЕТОК, И ЗАТЕМ ВО ВРЕМЯ ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК У НЕЕ НЕТ КРОВОТЕЧЕНИЯ ОТМЕНЫ, НЕОБХОДИМО ИСКЛЮЧИТЬ БЕРЕМЕННОСТЬ.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ

ПРИ ТЯЖЕЛЫХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВАХ ВСАСЫВАНИЕ ПРЕПАРАТА МОЖЕТ БЫТЬ НЕПОЛНЫМ. В ЭТОМ СЛУЧАЕ СЛЕДУЕТ ПРИНЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ КОНТРАЦЕПЦИИ.

ЕСЛИ У ЖЕНЩИНЫ В ТЕЧЕНИЕ 3-4 ЧАСОВ ПОСЛЕ ПРИЕМА ТАБЛЕТКИ НАБЛЮДАЛАСЬ РВОТА, НЕОБХОДИМО ОРИЕНТИРОВАТЬСЯ НА СОВЕТЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРОПУСКА ТАБЛЕТОК. ЕСЛИ ЖЕНЩИНА НЕ ХОЧЕТ ИЗМЕНЯТЬ НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА, ОНА ДОЛЖНА ПРИНЯТЬ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ТАБЛЕТКУ (ИЛИ 2 ТАБЛЕТКИ ИЗ ДРУГОЙ УПАКОВКИ).

ИЗМЕНЕНИЕ ДНЯ НАЧАЛА МЕНСТРУАЛЬНОГО ЦИКЛА

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ ОТСРОЧИТЬ НАЧАЛО МЕНСТРУАЦИИ, ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРОДОЛЖИТЬ ПРИЕМ ТАБЛЕТОК ИЗ НОВОЙ УПАКОВКИ ЖАНИН® СРАЗУ ПОСЛЕ ТОГО, КАК ПРИНЯТЫ ВСЕ ТАБЛЕТКИ ИЗ ПРЕДЫДУЩЕЙ, БЕЗ ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ. ТАБЛЕТКИ ИЗ НОВОЙ УПАКОВКИ МОГУТ ПРИНИМАТЬСЯ ТАК ДОЛГО, КАК ЖЕЛАЕТ ЖЕНЩИНА (ДО ТЕХ ПОР, ПОКА УПАКОВКА НЕ ЗАКОНЧИТСЯ).

НА ФОНЕ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА ИЗ ВТОРОЙ УПАКОВКИ У ЖЕНЩИНЫ МОГУТ ОТМЕЧАТЬСЯ МАЖУЩИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ ИЛИ ПРОРЫВНЫЕ МАТОЧНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ. ВОЗОБНОВИТЬ ПРИЕМ ЖАНИН® ИЗ НОВОЙ ПАЧКИ СЛЕДУЕТ ПОСЛЕ ОБЫЧНОГО 7-ДНЕВНОГО ПЕРЕРЫВА.

ДЛЯ ТОГО ЧТОБЫ ПЕРЕНЕСТИ ДЕНЬ НАЧАЛА МЕНСТРУАЦИИ НА ДРУГОЙ ДЕНЬ НЕДЕЛИ, ЖЕНЩИНЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ УКОРОТИТЬ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ БЛИЖАЙШЕГО ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК НА СТОЛЬКО ДНЕЙ, НА СКОЛЬКО ОНА ПОЖЕЛАЕТ. ЧЕМ КОРОЧЕ ИНТЕРВАЛ, ТЕМ ВЫШЕ РИСК, ЧТО У НЕЕ НЕ БУДЕТ КРОВОТЕЧЕНИЯ ОТМЕНЫ, И В ДАЛЬНЕЙШЕМ, БУДУТ МАЖУЩИЕ ВЫДЕЛЕНИЯ И ПРОРЫВНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ВТОРОЙ УПАКОВКИ (ТАК ЖЕ КАК В СЛУЧАЕ, КОГДА ОНА ХОТЕЛА БЫ ОТСРОЧИТЬ НАЧАЛО МЕНСТРУАЦИИ).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

ПРЕПАРАТ ЖАНИН® ПОКАЗАН ТОЛЬКО ПОСЛЕ НАСТУПЛЕНИЯ МЕНАРХЕ.

ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТКИ

НЕ ПРИМЕНИМО. ПРЕПАРАТ ЖАНИН® НЕ ПОКАЗАН ПОСЛЕ НАСТУПЛЕНИЯ МЕНОПАУЗЫ.

ПАЦИЕНТЫ С НАРУШЕНИЯМИ СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ

ПРЕПАРАТ ЖАНИН® ПРОТИВОПОКАЗАН ЖЕНЩИНАМ С ТЯЖЕЛЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ПЕЧЕНИ (СМ. ТАКЖЕ РАЗДЕЛ «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).

ПАЦИЕНТЫ С НАРУШЕНИЯМИ СО СТОРОНЫ ПОЧЕК

ПРЕПАРАТ ЖАНИН® СПЕЦИАЛЬНО НЕ ИЗУЧАЛСЯ У ЖЕНЩИН С НАРУШЕНИЯМИ ФУНКЦИИ ПОЧЕК. ИМЕЮЩИЕСЯ ДАННЫЕ НЕ ПРЕДПОЛАГАЮТ КОРРЕКЦИИ ДОЗЫ У ДАННОЙ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

НИЖЕ ПРЕДСТАВЛЕНА ЧАСТОТА ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЖАНИНА®, ОСНОВАННАЯ НА ДАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:

ЧАСТО (≥1/100, <1/10)

- ГОЛОВНАЯ БОЛЬ

- БОЛЬ В МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗАХ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДИСКОМФОРТ И НАПРЯЖЕННОСТЬ

МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

НЕЧАСТО (≥1/1 000, <1/100)

- ВАГИНИТЫ/ВУЛЬВОВАГИНИТЫ, ВАГИНАЛЬНЫЙ КАНДИДОЗ ИЛИ ДРУГИЕ ГРИБКОВЫЕ ВУЛЬВОВАГИНАЛЬНЫЕ ИНФЕКЦИИ

- ПОВЫШЕННЫЙ АППЕТИТ

- СНИЖЕНИЕ НАСТРОЕНИЯ

- ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ, МИГРЕНЬ

- АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ И ГИПОТЕНЗИЯ

- БОЛИ В ЖИВОТЕ, ВКЛЮЧАЯ В ВЕРХНЕЙ И НИЖНЕЙ ОТДЕЛАХ, ДИСКОМФОРТ И ЧУВСТВО «РАСПИРАНИЯ» В ОБЛАСТИ ЖИВОТА, ТОШНОТА, РВОТА, ДИАРЕЯ

- СЫПЬ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПЯТНИСТАЯ И УГРЕВАЯ СЫПЬ, АЛОПЕЦИЯ, ЗУД, В ТОМ ЧИСЛЕ ГЕНЕРАЛИЗОВАННЫЙ

- ВАГИНИТЫ/ВУЛЬВОВАГИНИТЫ, ВАГИНАЛЬНЫЙ КАНДИДОЗ ИЛИ ДРУГИЕ

- ПАТОЛОГИЧЕСКИЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ ОТМЕНЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ МЕНОРРАГИИ, ГИПОМЕНОРЕЯ, ОЛИГОМЕНОРЕЯ, АМЕНОРЕЯ, МЕЖМЕНСТРУАЛЬНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ (ВАГИНАЛЬНЫЕ ИЛИ МАТОЧНЫЕ), УВЕЛИЧЕНИЕ РАЗМЕРОВ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ, В ТОМ ЧИСЛЕ НАБУХАНИЕ И ЧУВСТВО ПРИЛИВА, ОТЕК МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ, ДИСМЕНОРЕЯ, ВЫДЕЛЕНИЯ ИЗ ПОЛОВЫХ ПУТЕЙ; КИСТЫ ЯИЧНИКА, БОЛИ В ТАЗОВОЙ ОБЛАСТИ

- УТОМЛЯЕМОСТЬ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕДОМОГАНИЕ И АСТЕНИЯ

- ПРИБАВКА МАССЫ ТЕЛА

РЕДКО (≥1/10 000, <1/ 1000)

- РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ

- САЛЬПИНГООФОРИТ, ИНФЕКЦИИ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ, ЦИСТИТ, МАСТИТ, ЦЕРВИЦИТ, ГРИБКОВЫЕ ИНФЕКЦИИ, КАНДИДОЗ, ГРИПП, ГЕРПЕС СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ РТА, БРОНХИТ, СИНУСИТЫ, ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ, ВИРУСНАЯ ИНФЕКЦИЯ

- ЛЕЙОМИОМА МАТКИ, ЛИПОМА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

- АНЕМИЯ

- ВИРИЛИЗАЦИЯ

- АНОРЕКСИЯ

- ДЕПРЕССИЯ, ПСИХИЧЕСКИЕ НАРУШЕНИЯ, БЕССОННИЦА, НАРУШЕНИЯ СНА, АГРЕССИЯ

- ИШЕМИЧЕСКИЙ ИНСУЛЬТ, ЦЕРЕБРОВАСКУЛЯРНЫЕ НАРУШЕНИЯ, ДИСТОНИЯ

- СУХОСТЬ ГЛАЗ, РАЗДРАЖЕНИЕ ГЛАЗ, НАРУШЕНИЕ ЗРЕНИЯ, ОСЦИЛЛОПСИЯ

- ВНЕЗАПНАЯ ПОТЕРЯ СЛУХА, ТИННИТЫ, ВЕРТИГО, НАРУШЕНИЕ СЛУХА

- КАРДИОВАСКУЛЯРНЫЕ НАРУШЕНИЯ, ТАХИКАРДИЯ

- ВЕНОЗНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ (ВТЭ), АРТЕРИАЛЬНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ, ЭМБОЛИЯ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ, ТРОМБОФЛЕБИТЫ, ДИАСТОЛИЧЕСКАЯ

ГИПЕРТЕНЗИЯ, ОРТОСТАТИЧЕСКАЯ ЦИРКУЛЯТОРНАЯ ДИСРЕГУЛЯЦИЯ, ПРИЛИВЫ ЖАРА, ВАРИКОЗНОЕ РАСШИРЕНИЕ ВЕН, ИЗМЕНЕНИЯ В ВЕНАХ, БОЛИ В ВЕНАХ

- БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА, ГИПЕРВЕНТИЛЯЦИЯ

- ДИСПЕПСИЯ, ГАСТРИТ, ЭНТЕРИТ

- АЛЛЕРГИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ, АТОПИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ/НЕЙРОДЕРМАТИТ, ЭКЗЕМА, ПСОРИАЗ, ГИПЕРГИДРОЗ, ХЛОАЗМА, НАРУШЕНИЯ ПИГМЕНТАЦИИ/ГИПЕРПИГМЕНТАЦИЯ, СЕБОРРЕЯ, ПЕРХОТЬ, ГИРСУТИЗМ, КОЖНЫЕ РЕАКЦИИ И ИЗМЕНЕНИЯ СО СТОРОНЫ КОЖИ, СИМПТОМ «АПЕЛЬСИНОВОЙ КОЖИ», «ПАУКООБРАЗНЫЙ НЕВУС»

- БОЛИ В СПИНЕ, МЫШЕЧНО-СКЕЛЕТНЫЙ ДИСКОМФОРТ, МИАЛГИИ, БОЛИ В КОНЕЧНОСТЯХ

- ЦЕРВИКАЛЬНАЯ ДИСПЛАЗИЯ, КИСТА ПРИДАТКОВ МАТКИ, БОЛИ В ОБЛАСТИ ПРИДАТКОВ МАТКИ, КИСТА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ФИБРОКИСТОЗНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ, БОЛЬ В ГЕНИТАЛИЯХ, СВЯЗАННАЯ С ПОЛОВЫМ АКТОМ, ГАЛАКТОРЕЯ, МЕНСТРУАЛЬНЫЕ НАРУШЕНИЯ

- БОЛИ ЗА ГРУДИНОЙ, ПЕРИФЕРИЧЕСКИЕ ОТЕКИ, ГРИППОПОДОБНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ, ПИРЕКСИЯ, РАЗДРАЖИТЕЛЬНОСТЬ

- ПОВЫШЕННЫЙ УРОВЕНЬ ТРИГЛИЦЕРИДОВ ПЛАЗМЫ, ГИПЕРХОЛЕСТЕРИНЕМИЯ, СНИЖЕНИЕ МАССЫ ТЕЛА, ИЗМЕНЕНИЯ В МАССЕ ТЕЛА

- МАНИФЕСТАЦИЯ АСИМПТОМНОЙ ДОБАВОЧНОЙ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

С НЕИЗВЕСТНОЙ ЧАСТОТОЙ (ВЫЯВЛЕНЫ ТОЛЬКО В ПРОЦЕССЕ ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ НАБЛЮДЕНИЙ)

- ИЗМЕНЕНИЕ НАСТРОЕНИЯ, СНИЖЕНИЕ ЛИБИДО, ПОВЫШЕНИЕ ЛИБИДО

- НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ

- КРАПИВНИЦА, УЗЛОВАТАЯ ЭРИТЕМА, МУЛЬТИФОРМНАЯ ЭРИТЕМА

- ВЫДЕЛЕНИЯ ИЗ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

- ЗАДЕРЖКА ЖИДКОСТИ

ОПИСАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ

СЛЕДУЮЩИЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ОТМЕЧАЛИСЬ У ЖЕНЩИН, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ КОМБИНИРОВАННЫЕ ПЕРОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ, КОТОРЫЕ ТАКЖЕ ОПИСАНЫ В РАЗДЕЛЕ «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»:

- ЧАСТОТА ДИАГНОЗА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ СЛЕГКА ПОВЫШЕНА СРЕДИ ЖЕНЩИН, ПРИНИМАЮЩИХ ПЕРОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ. ПОСКОЛЬКУ РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ОТМЕЧАЕТСЯ РЕДКО У ЖЕНЩИН МЛАДШЕ 40 ЛЕТ, УВЕЛИЧЕНИЕ ЧИСЛА ДИАГНОЗОВ ЯВЛЯЕТСЯ НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫМ ПО ОТНОШЕНИЮ К ОБЩЕМУ РИСКУ РАЗВИТИЯ ЭТОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ. ЕГО СВЯЗЬ С ПРИЕМОМ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ НЕ ДОКАЗАНА.

- ОПУХОЛИ ПЕЧЕНИ (ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ И ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ)

- РАК ШЕЙКИ МАТКИ

ДРУГИЕ СОСТОЯНИЯ

- У ЖЕНЩИН С ГИПЕРТРИГЛИЦЕРИДЕМИЕЙ ПОВЫШЕН РИСК РАЗВИТИЯ ПАНКРЕАТИТА ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ.

- АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ

- ПОЯВЛЕНИЕ ИЛИ УХУДШЕНИЕ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ, СВЯЗЬ КОТОРЫХ С ПРИЕМОМ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ НЕ ДОКАЗАНА: ЖЕЛТУХА И/ИЛИ ЗУД, СВЯЗАННЫЙ С ХОЛЕСТАЗОМ; ФОРМИРОВАНИЕ КАМНЕЙ В ЖЕЛЧНОМ ПУЗЫРЕ; ПОРФИРИЯ; СИСТЕМНАЯ КРАСНАЯ ВОЛЧАНКА; ГЕМОЛИТИЧЕСКИЙ УРЕМИЧЕСКИЙ СИНДРОМ; ХОРЕЯ СИДЕНГАМА; ГЕРПЕС БЕРЕМЕННЫХ, ПОТЕРЯ СЛУХА, СВЯЗАННАЯ С ОТОСКЛЕРОЗОМ

- У ЖЕНЩИН С НАСЛЕДСТВЕННЫМ АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИМ ОТЕКОМ ПРОВОЦИРОВАНИЕ ИЛИ ОБОСТРЕНИЕ СИМПТОМОВ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПОД ВОЗДЕЙСТВИЕМ ЭКЗОГЕННЫХ ЭСТРОГЕНОВ

- НАРУШЕНИЯ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ

- НАРУШЕНИЕ ТОЛЕРАНТНОСТИ К ГЛЮКОЗЕ ИЛИ ЭФФЕКТЫ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ИНСУЛИНОРЕЗИСТЕНТНОСТИ

- БОЛЕЗНЬ КРОНА И НЕСПЕЦИФИЧЕСКИЙ ЯЗВЕННЫЙ КОЛИТ

- ХЛОАЗМА

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

- ПРОРЫВНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ И/ИЛИ СНИЖЕНИЕ КОНТРАЦЕПТИВНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА ВСЛЕДСТВИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (ИНДУКТОРЫ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ПРИМЕНЯТЬСЯ ПРИ НАЛИЧИИ КАКОГО-ЛИБО ИЗ СОСТОЯНИЙ, ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ НИЖЕ. ЕСЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ РАЗВИВАЮТСЯ ВПЕРВЫЕ НА ФОНЕ ПРИЕМА КОМБИНИРОВАННОГО ГОРМОНАЛЬНОГО КОНТРАЦЕПТИВА, ПРЕПАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ НЕМЕДЛЕННО ОТМЕНЕН.

- НАЛИЧИЕ ИЛИ РИСК ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ

· ВЕНОЗНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ (НА АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ) ИЛИ В АНАМНЕЗЕ (НАПРИМЕР, ТРОМБОЗ ГЛУБОКИХ ВЕН, ИЛИ ТРОМБОЭМБОЛИЯ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ)

· НАСЛЕДСТВЕННО ОБУСЛОВЛЕННАЯ ИЛИ ПРИОБРЕТЕННАЯ ПРЕДРАСПОЛОЖЕННОСТЬ К ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ (НАПРИМЕР, РЕЗИСТЕНТНОСТЬ К АКТИВИРОВАННОМУ ПРОТЕИНУ С (ВКЛЮЧАЯ ФАКТОР V ЛЕЙДЕНА), ДЕФИЦИТ АНТИТРОМБИНА III, ПРОТЕИНА С ИЛИ ПРОТЕИНА S

· БОЛЬШИЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЙ ИММОБИЛИЗАЦИЕЙ

· ВЫСОКИЙ РИСК ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ ВСЛЕДСТВИЕ НАЛИЧИЯ МНОЖЕСТВЕННЫХ ФАКТОРОВ РИСКА (СМ. ТАКЖЕ РАЗДЕЛ «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

- НАЛИЧИЕ ИЛИ РИСК АРТЕРИАЛЬНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ

· АРТЕРИАЛЬНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИЛИ В АНАМНЕЗЕ (НАПРИМЕР, ИНФАРКТ МИОКАРДА) ИЛИ СОСТОЯНИЯ, ПРЕДШЕСТВУЮЩИЕ АРТЕРИАЛЬНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ (НАПРИМЕР, СТЕНОКАРДИЯ)

· ЦЕРЕБРОВАСКУЛЯРНЫЕ НАРУШЕНИЯ - ИНСУЛЬТ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИЛИ В АНАМНЕЗЕ ИЛИ СОСТОЯНИЯ, ПРЕДШЕСТВУЮЩИЕ ЦЕРЕБРОВАСКУЛЯРНЫМ НАРУШЕНИЯМ (НАПРИМЕР, ТРАНЗИТОРНЫЕ ИШЕМИЧЕСКИЕ АТАКИ)

· НАСЛЕДСТВЕННО ОБУСЛОВЛЕННАЯ ИЛИ ПРИОБРЕТЕННАЯ ПРЕДРАСПОЛОЖЕННОСТЬ К АРТЕРИАЛЬНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ (НАПРИМЕР, ГИПЕРГОМОЦИСТЕИНЕМИЯ И АНТИФОСФОЛИПИДНЫЕ АНТИТЕЛА (АНТИТЕЛА К КАРДИОЛИПИНУ И ВОЛЧАНОЧНЫЙ АНТИКОАГУЛЯНТ)

· МИГРЕНЬ С ОЧАГОВЫМИ НЕВРОЛОГИЧЕСКИМИ СИМПТОМАМИ В АНАМНЕЗЕ

· ВЫСОКИЙ РИСК РАЗВИТИЯ АРТЕРИАЛЬНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ ВСЛЕДСТВИЕ НАЛИЧИЯ МНОЖЕСТВЕННЫХ ФАКТОРОВ РИСКА, ТАКИХ КАК:

- САХАРНЫЙ ДИАБЕТ С СОСУДИСТЫМИ ОСЛОЖНЕНИЯМИ

- ВЫРАЖЕННАЯ АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ

- ВЫРАЖЕННАЯ ДИСЛИПОПРОТЕИНЕМИЯ

- ПАНКРЕАТИТ С ВЫРАЖЕННОЙ ГИПЕРТРИГЛИЦЕРИДЕМИЕЙ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИЛИ В АНАМНЕЗЕ.

- ТЯЖЕЛЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИЛИ В АНАМНЕЗЕ (ДО НОРМАЛИЗАЦИИ ПЕЧЕНОЧНЫХ ТЕСТОВ)

- ОПУХОЛИ ПЕЧЕНИ (ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ ИЛИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ) В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ИЛИ В АНАМНЕЗЕ

- ВЫЯВЛЕННЫЕ ГОРМОНОЗАВИСИМЫЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ (НАПРИМЕР, ПОЛОВЫХ ОРГАНОВ ИЛИ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ) ИЛИ ПОДОЗРЕНИЕ НА НИХ

- ВАГИНАЛЬНОЕ КРОВОТЕЧЕНИЕ НЕЯСНОГО ГЕНЕЗА

- ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ЛЮБОМУ ИЗ КОМПОНЕНТОВ ПРЕПАРАТА

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ПРИ НАЗНАЧЕНИИ СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С РАЗДЕЛОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ КАЖДОГО ИЗ НАЗНАЧАЕМЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

ЭФФЕКТЫ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ НА ЖАНИН Â

ВОЗМОЖНО ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ИНДУЦИРУЮЩИМИ ФЕРМЕНТЫ ПЕЧЕНИ, ЧТО МОЖЕТ СПОСОБСТВОВАТЬ ВОЗРАСТАНИЮ КЛИРЕНСА ПОЛОВЫХ ГОРМОНОВ И ПРИВЕСТИ К ПРОРЫВНЫМ КРОВОТЕЧЕНИЯМ И/ИЛИ СНИЖЕНИЮ КОНТРАЦЕПТИВНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА.

ИНДУКЦИЯ ФЕРМЕНТОВ МОЖЕТ НАБЛЮДАТЬСЯ УЖЕ ПОСЛЕ НЕСКОЛЬКИХ ДНЕЙ ЛЕЧЕНИЯ. МАКСИМАЛЬНАЯ ФЕРМЕНТАТИВНАЯ ИНДУКЦИЯ ОБЫЧНО ПРОЯВЛЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ НЕДЕЛЬ. ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ИНДУКЦИЯ ФЕРМЕНТОВ МОЖЕТ СОХРАНЯТЬСЯ В ТЕЧЕНИЕ 4 НЕДЕЛЬ.

КРАТКОВРЕМЕННЫЙ КУРС ЛЕЧЕНИЯ

ЖЕНЩИНАМ, У КОТОРЫХ ПРОВОДИТСЯ КОРОТКИЙ КУРС ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТАМИ, ИНДУЦИРУЮЩИМИ ФЕРМЕНТЫ ПЕЧЕНИ, РЕКОМЕНДОВАНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ В ДОПОЛНЕНИЕ К ЖАНИНУÂ ИЛИ ВЫБРАТЬ ДРУГОЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ. ПРИ ЭТОМ БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРИОДА СОПУТСТВУЮЩЕГО ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ И В ТЕЧЕНИЕ 28 ДНЕЙ ПОСЛЕ ИХ ОТМЕНЫ. ЕСЛИ ПЕРИОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БАРЬЕРНОГО МЕТОДА ПРЕДОХРАНЕНИЯ ЗАКАНЧИВАЕТСЯ ПОЗЖЕ, ЧЕМ ТАБЛЕТКИ В УПАКОВКЕ ЖАНИНÂ, НУЖНО ПЕРЕХОДИТЬ К СЛЕДУЮЩЕЙ УПАКОВКЕ ЖАНИНАÂ БЕЗ ОБЫЧНОГО ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ ТАБЛЕТОК.

ДЛИТЕЛЬНЫЙ КУРС ЛЕЧЕНИЯ

ЖЕНЩИНАМ, У КОТОРЫХ ПРОВОДИТСЯ ДЛИТЕЛЬНЫЙ КУРС ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТАМИ, ИНДУЦИРУЮЩИМИ ФЕРМЕНТЫ ПЕЧЕНИ, РЕКОМЕНДОВАНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДРУГОЙ НАДЕЖНЫЙ, НЕГОРМОНАЛЬНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ.

ВЕЩЕСТВА, ПОВЫШАЮЩИЕ КЛИРЕНС КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ (СНИЖАЮЩИЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ ВСЛЕДСТВИЕ ИНДУКЦИИ ФЕРМЕНТОВ ПЕЧЕНИ), НАПРИМЕР:

ФЕНИТОИН, БАРБИТУРАТЫ, ПРИМИДОН, КАРБАМАЗЕПИН И РИФАМПИЦИН; ТАКЖЕ ЕСТЬ ПРЕДПОЛОЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ОКСКАРБАЗЕПИНА, ТОПИРАМАТА, ФЕЛБАМАТА, ГРИЗЕОФУЛЬВИНА И ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЗВЕРОБОЙ.

ВЕЩЕСТВА С РАЗЛИЧНЫМИ ЭФФЕКТАМИ НА КЛИРЕНС КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ

ПРИ СОЧЕТАННОМ ПРИМЕНЕНИИ С КОМБИНИРОВАННЫМИ ПЕРОРАЛЬНЫМИ КОНТРАЦЕПТИВАМИ МНОГИЕ ИНГИБИТОРЫ ВИЧ/HCV-ПРОТЕАЗЫ И НЕНУКЛЕОЗИДНЫЕ ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ МОГУТ ПОВЫШАТЬ ИЛИ СНИЖАТЬ КОНЦЕНТРАЦИЮ ЭСТРОГЕНОВ ИЛИ ПРОГЕСТИНОВ В ПЛАЗМЕ КРОВИ. УКАЗАННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В НЕКОТОРЫХ СЛУЧАЯХ МОГУТ ИМЕТЬ РЕЛЕВАНТНОЕ ЗНАЧЕНИЕ.

СЛЕДОВАТЕЛЬНО, НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ СОВМЕСТНО С ЖАНИНÂ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ И НАЗНАЧЕНИЯ КАКИХ- ЛИБО РЕКОМЕНДАЦИЙ. ЖЕНЩИНАМ, ПОЛУЧАЮЩИМ ЛЕЧЕНИЕ ИНГИБИТОРАМИ ПРОТЕАЗЫ ИЛИ НЕНУКЛЕОЗИДНЫМИ ИНГИБИТОРАМИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЯ, СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ БАРЬЕРНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ

ВЕЩЕСТВА, СНИЖАЮЩИЕ КЛИРЕНС КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ (ИНГИБИТОРЫ ФЕРМЕНТОВ)

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ С ИНГИБИТОРАМИ ФЕРМЕНТОВ НЕИЗВЕСТНА.

СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ С МОЩНЫМИ ИНГИБИТОРАМИ CYP3A4 МОГУТ ПОВЫШАТЬ КОНЦЕНТРАЦИЮ ЭСТРОГЕНА ИЛИ ПРОГЕСТИНА ИЛИ ОБОИХ ВЕЩЕСТВ В ПЛАЗМЕ КРОВИ.

ЭТОРИКОКСИБ В ДОЗЕ ОТ 60 ДО 120 МГ/ДЕНЬ ПОВЫШАЕТ КОНЦЕНТРАЦИЮ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА В ПЛАЗМЕ В 1,4-1,6 РАЗА ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИЕМЕ С КОМБИНИРОВАННЫМИ ГОРМОНАЛЬНЫМИ КОНТРАЦЕПТИВАМИ, СОДЕРЖАЩИМИ 0,035 МГ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА.

ВЛИЯНИЕ ЖАНИН® НА ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

КОМБИНИРОВАННЫЕ ПЕРОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ МОГУТ ВЛИЯТЬ НА МЕТАБОЛИЗМ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, ЧТО ПРИВОДИТ К ПОВЫШЕНИЮ (НАПРИМЕР, ЦИКЛОСПОРИНА) ИЛИ УМЕНЬШЕНИЮ (НАПРИМЕР, ЛАМОТРИДЖИНА) ИХ КОНЦЕНТРАЦИИ В ПЛАЗМЕ КРОВИ И ТКАНЯХ.

ОДНАКО, ИСХОДЯ ИЗ ДАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO, МАЛОВЕРОЯТНО РАЗВИТИЕ ИНГИБИРОВАНИЯ ФЕРМЕНТОВ СИСТЕМЫ ЦИТОХРОМА P450 ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ДИЕНОГЕСТА В ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ДОЗЕ.

ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕДПОЛАГАЮТ, ЧТО ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ИНГИБИРУЕТ КЛИРЕНС СУБСТРАТОВ CYP1A2, ЧТО ПРИВОДИТ К ПОВЫШЕНИЮ ИХ КОНЦЕНТРАЦИИ В СЛАБОЙ СТЕПЕНИ (НАПРИМЕР, ТЕОФИЛЛИН) ИЛИ В УМЕРЕННОЙ (НАПРИМЕР, ТИЗАНИДИН).

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕСТЫ

ПРИЕМ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ СТЕРОИДОВ МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТЫ НЕКОТОРЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ВКЛЮЧАЯ БИОХИМИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ, ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, НАДПОЧЕЧНИКОВ И ПОЧЕК, ПЛАЗМЕННЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ БЕЛКОВ, НАПРИМЕР, ГЛОБУЛИНОВ, СВЯЗЫВАЮЩИХ КОРТИКОСТЕРОИДЫ И ФРАКЦИЙ ЛИПИДОВ/ЛИПОПРОТЕИДОВ, ПАРАМЕТРЫ УГЛЕВОДНОГО ОБМЕНА И ПАРАМЕТРЫ СВЕРТЫВАНИЯ. ИЗМЕНЕНИЯ ОБЫЧНО НЕ ВЫХОДЯТ ЗА ГРАНИЦЫ НОРМАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

РЕШЕНИЕ О НАЗНАЧЕНИИ ЖАНИНÂ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ИНДИВИДУАЛЬНОМ ПОРЯДКЕ С УЧЕТОМ ИМЕЮЩИХСЯ У ЖЕНЩИНЫ ФАКТОРОВ РИСКА, В ЧАСТНОСТИ РАЗВИТИЯ ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ И ОЦЕНКИ РИСКА РАЗВИТИЯ ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЖАНИНАÂ В СРАВНЕНИИ С ДРУГИМИ КОМБИНИРОВАННЫМИ ГОРМОНАЛЬНЫМИ КОНТРАЦЕПТИВАМИ.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ЕСЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗ СОСТОЯНИЙ/ФАКТОРОВ РИСКА, УКАЗАННЫХ НИЖЕ, ИМЕЮТСЯ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ, НЕОБХОДИМО ОБСУДИТЬ С ЖЕНЩИНОЙ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ЖАНИНАÂ.

В СЛУЧАЕ УСИЛЕНИЯ ИЛИ ПЕРВОГО ПРОЯВЛЕНИЯ ЛЮБОГО ИЗ ЭТИХ СОСТОЯНИЙ ИЛИ ФАКТОРОВ РИСКА ЖЕНЩИНА ДОЛЖНА ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СВОИМ ВРАЧОМ, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ПРИНЯТЬ РЕШЕНИЕ О НЕОБХОДИМОСТИ ОТМЕНЫ ЖАНИНАÂ.

ПРИ ПОДОЗРЕНИИ ИЛИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ (ВТЭ) ИЛИ АРТЕРИАЛЬНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ (АТЭ) СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ. ЕСЛИ ЖЕНЩИНЕ НАЗНАЧЕНА АНТИКОАГУЛЯНТНАЯ ТЕРАПИЯ, СЛЕДУЕТ ОБЕСПЕЧИТЬ АДЕКВАТНУЮ КОНТРАЦЕПЦИЮ АЛЬТЕРНАТИВНЫЙ МЕТОДОМ, УЧИТЫВАЯ ТЕРАТОГЕННЫЙ ЭФФЕКТ АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ (КУМАРИНАМИ).

· ЦИРКУЛЯТОРНЫЕ НАРУШЕНИЯ

РИСК ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЮБЫХ КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ ПОВЫШАЕТ РИСК РАЗВИТИЯ ВТЭ У ПАЦИЕНТОК, ПО СРАВНЕНИЮ С ЖЕНЩИНАМИ, НЕ ИСПОЛЬЗУЮЩИХ ИХ.

ПРЕПАРАТЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ, НОРГЕСТИМАТ И НОРЭТИСТЕРОН ИМЕЮТ НАИМЕНЬШИЙ РИСК РАЗВИТИЯ ВТЭ. НЕИЗВЕСТНО, КАКИМ РИСКОМ ОБЛАДАЕТ ЖАНИНÂ В СРАВНЕНИИ С УКАЗАННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ОБЛАДАЮЩИМИ НИЗКИМ РИСКОМ.

РЕШЕНИЕ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ТАКИХ ПРЕПАРАТОВ, ЧЕМ ЛЮБОГО ДРУГОГО С НИЗКИМ РИСКОМ ВТЭ, ДОЛЖНО БЫТЬ ПРИНЯТО ТОЛЬКО ПОСЛЕ СОВМЕСТНОГО ОБСУЖДЕНИЯ С ЖЕНЩИНОЙ. ЭТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГАРАНТИИ ТОГО, ЧТО ЖЕНЩИНА ОСВЕДОМЛЕНА О РИСКАХ РАЗВИТИЯ ВТЭ НА ФОНЕ ЖАНИНАÂ И КАКИМ ОБРАЗОМ ИМЕЮЩИЕСЯ У НЕЕ ФАКТОРЫ РИСКА ПОВЛИЯЮТ НА УКАЗАННЫЙ РИСК, А ТАКЖЕ О ТОМ, ЧТО РИСК ВТЭ МАКСИМАЛЕН В ПЕРВЫЙ ГОД ПРИМЕНЕНИЯ.

КРОМЕ ТОГО, ИМЕЮТСЯ НЕКОТОРЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ТОГО, ЧТО ПОВЫШЕНИЕ РИСКА МОЖЕТ ОТМЕЧАТЬСЯ ПРИ ВОЗОБНОВЛЕНИИ ПРИЕМА КОМБИНИРОВАННОГО ПЕРОРАЛЬНОГО КОНТРАЦЕПТИВА ПОСЛЕ ПЕРЕРЫВА В ПРИЕМЕ В ТЕЧЕНИЕ 4 НЕДЕЛЬ ИЛИ БОЛЕЕ.

У ЖЕНЩИН, НЕ ПРИМЕНЯЮЩИХ КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ И ПРИ ОТСУТСТВИИ БЕРЕМЕННОСТИ, ВТЭ РАЗВИВАЕТСЯ С ЧАСТОТОЙ 2 НА 10 000 СЛУЧАЕВ НА ПРОТЯЖЕНИИ 1 ГОДА. ОДНАКО ЭТОТ РИСК МОЖЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНО УВЕЛИЧИВАТЬСЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ФАКТОРОВ РИСКА КАЖДОЙ ЖЕНЩИНЫ (СМ. НИЖЕ).

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПОКАЗАЛИ, ЧТО СРЕДИ ЖЕНЩИН, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ НИЗКОДОЗИРОВАННЫЕ КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ (<0,05 МГ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА ВТЭ ВОЗНИКАЕТ У 9–12 ИЗ 10 000 ЖЕНЩИН) В ТЕЧЕНИЕ ГОДА.

ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ, ЧТО ИЗ 10 000 ЖЕНЩИН, ПРИНИМАЮЩИХ КОМБИНИРОВАННЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ, СОДЕРЖАЩИХ С ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ, В 6 СЛУЧАЯХ РАЗВИВАЕТСЯ ВТЭ В ТЕЧЕНИЕ 1 ГОДА.

ОГРАНИЧЕННЫЕ ДАННЫЕ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ О ТОМ, ЧТО РИСК РАЗВИТИЯ ВТЭ НА ФОНЕ ПРИЕМА КГК, СОДЕРЖАЩИХ ДИЕНОГЕСТ МОЖЕТ БЫТЬ ПОДОБНЫМ РИСКУ ПРИ ПРИЕМЕ КГК, СОДЕРЖАЩИХ ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ.

УКАЗАННАЯ ЧАСТОТА РАЗВИТИЯ ВТЭ У ТЕЧЕНИЕ ГОДА НИЖЕ, ЧЕМ ОЖИДАЕМАЯ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПОСЛЕРОДОВОМ ПЕРИОДЕ.

ВЕНОЗНАЯ ТРОМБОЭМБОЛИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ В 1-2% СЛУЧАЕВ.

Наличие в аптеках