Аксон 1 гр № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Аксон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1 г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Қолданылуы

Аксон ересектер мен балаларда, жаңа туған нәрестелерді қоса (туғаннан бастап) келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• Бактериялық менингит
• Ауруханадан тыс пневмония
• Ауруханаішілік пневмония
• Жедел орташа отит
• Интраабдоминальді инфекциялар
• Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)
• Сүйек пен буындардың инфекциялары
• Тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
• Соз
• Мерез
• Бактериялық эндокардит

Аксон пайдаланылуы мүмкін:

- Ересектерде өкпенің созылмалы обструктивті ауруының жедел асқынуын емдеу үшін

-15 күндік жастағы нәрестелерді қоса алғанда, ересектер мен балаларда диссеминацияланған Лайм-боррелиозды (ерте (II) және кеш (III) сатыдағы) емдеу үшін

- Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- Нейтропениялық қызбаны емдеу үшін, шамамен бактериялық этиологиядағы

- Жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенінен туындаған немесе болжамды туындаған бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін

Аксонды басқа бактерияға қарсы заттармен бірге, мүмкін болатын себептік бактериялар оның әсер ету спектрінде болмаған жағдайда қолдану керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспориндерге немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілердің (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) кез келген басқа түріне жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция))

- Шала туған нәрестелерге 41 апталық жасқа дейін (гестациялық жас)

Мерзімі жетіп туған нәрестелерге (28 күнге дейін):

- гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз болған кезде, билирубин байланыстырудың бұзылуы мүмкін жағдайлар*

- егер оларға цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының пайда болу қаупіне байланысты кальцийді немесе құрамында кальций бар ерітінділерді көктамыр ішіне енгізу қажет (немесе қажет болуы мүмкін) болса.

* In vitro зерттеулері цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысатын жерлерден билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті, бұл осы пациенттерде билирубин энцефалопатиясының ықтимал қаупіне әкеледі.

Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер цефтриаксонның бұлшықет ішіне инъекциясына дейін, еріткіш ретінде лидокаин ерітіндісі қолданылған кезде (лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, әсіресе қолдануға болмайтын жағдайларын қараңыз) жоққа шығарылуы тиіс.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Сақтандыру және ескерту шаралары

Жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілермен болған жағдайдағы сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары ауыр және кейде өліммен аяқталғаны туралы хабарланған болатын. Аса жоғары сезімталдық ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеу дереу тоқтатылуы және қажетті төтенше шаралар қолданылуы тиіс. Емдеуді бастамас бұрын пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа да цефалоспориндерге немесе бета-лактам агенттерінің кез келген басқа түріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын анықтау керек. Анамнезінде басқа бета-лактамды дәрілерге ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде цефтриаксонды сақтықпен қолдану керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары тіркелді (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе). Дегенмен, бұл жағдайлардың жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

1 айдан аз жастағы шала туған және толық мерзімі жетіп жаңа туған нәрестелердің өкпесінде және бүйрегінде кальций-цефтриаксон шөгіндісімен өлімге әкелетін реакциялар сипатталған. Олардың кем дегенде біреуі әртүрлі уақытта және әртүрлі тамшылатқыш арқылы цефтриаксон мен кальций қабылдаған. Қолда бар ғылыми деректер бойынша цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттарды қабылдаған жаңа туған нәрестелерден басқа, науқастарда расталған тамырішілік преципитаттар туралы хабарламалар жоқ.

In vitro зерттеулері басқа жас топтарымен салыстырғанда жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Кез келген жастағы пациенттерде цефтриаксонды әртүрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен немесе инфузияның әр түрлі орындарында кез келген құрамында кальций бар көктамырішілік ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды. Алайда, жасы 28 күннен асқан нәрестелерде, егер инфузиялық жүйелер әртүрлі учаскелерде пайдаланылса немесе инфузиялық жүйелер шөгуді болдырмау үшін алмастырылса немесе физиологиялық тұз ерітіндісімен инфузия арасында мұқият жуылса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін ретімен енгізуге болады. Егер цефтриаксонды пайдалану құрамында кальций бар ерітіндісімен (TPN)-толық парентеральді қоректендірудің үздіксіз инфузиясын алып жүрген пациент үшін қажет деп есептелсе, әр түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен және әр түрлі жерлерге енгізуге болады. Балама ретінде ерітінді инфузиясын (PH) цефтриаксонды құю кезінде тоқтатуға болады, ал инфузиялық жүйелерді ерітінділер арасында жууға болады.

Иммундық-жанама гемолитикалық анемия

Аксонды қоса, цефалоспориндер класындағы антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде иммундық-жанама гемолитикалық анемия байқалады. Егер пациентте цефтриаксон қабылдау кезінде анемия дамуы байқалса, цефалоспоринге байланысты анемия диагнозын қарастыру керек және этиологиясы анықталғанға дейін цефтриаксон қабылдауды тоқтата тұрған жөн.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емдеуде қанның толық талдауын тең уақыт аралығында жүргізу қажет.

Колит/ езімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Антибиотикпен астасқан колит және жалған жарғақшалы колит цефтриаксонды қоса, барлық дерлік антибиотиктер жағдайында тіркелген және ауырлығына қарай жеңілден бастап өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан бұл диагнозды цефтриаксон енгізу кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын науқастарда қарастыру маңызды. Цефтриаксонмен емді тоқтатуды қарастыру және Clostridium difficile спецификалық емін бастау керек.Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік препараттарды енгізуге болмайды.

Бактерияға қарсы басқа дәрілермен болған жағдайдағы сияқты сезімтал емес микроорганизмдермен суперинфекция туындауы мүмкін.

Бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде қауіпсіздік пен тиімділікті клиникалық бақылау ұсынылады.

Натрий

Аксонның әрбір граммында натрий бар. Мұны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттер ескерулері керек.

Бактерияға қарсы спектр

Цефтриаксон бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі спектріне ие және егер қоздырғышы әлі анықталмаса, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге арналған дәрілердің бірі ретінде пайдалануға жарамайды. Күмәнді патогендерге цефтриаксонға төзімді организмдер кіретін полимикробты инфекцияларда қосымша антибиотик енгізуді қарастыру керек.

Лидокаинді пайдалану

Егер еріткіш ретінде лидокаин ерітіндісі қолданылса, цефтриаксон ерітінділерін тек бұлшықет ішіне инъекцияға ғана пайдалану керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер, ескертулер және басқа да тиісті ақпарат «Препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта» егжей-тегжейлі жазылған. Пайдалану алдында оны оқып-зерделеу қажет. Лидокаин ерітіндісін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Өт тастарының түзілуі

Сонограммаларда көлеңкелер байқалғанда, цефтриаксон кальций шөгуінің пайда болу мүмкіндігін қарастыру керек. Өт қабында қателесіп тастар деп қабылданатын көлеңкелер өт қабының сонограммаларында анықталған және тәулігіне 1 г және одан жоғары цефтриаксон дозаларында жиі байқалған. Педиатриялық популяцияға ерекше назар аудару керек. Мұндай преципитаттар цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Цефтриаксон кальций преципитаттарының болуы симптомдармен сирек байланысты болды. Симптоматикалық жағдайларда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал дәрігер пайда-қауіп арақатынасының өзіндік бағасы негізінде цефтриаксонмен емдеуді тоқтатуды қарастырғаны жөн.

Билиарлы стаз

Этиологиясы билиарлы-обструкциялық болуы ықтимал панкреатит жағдайлары Аксон қабылдаған пациенттерде тіркелген. Оларда билиарлық стаз және билиарлық сладжаның қауіп факторлары болған, мысалы, алдыңғы емдеу, ауыр сипатты ауру және парентеральды тамақтану. Билиарлық шөгумен байланысты триггерлерді немесе аксонның кофакторларын жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек тастарының пайда болуы

Цефтриаксонды қабылдау тоқтатылғаннан кейін қайтымды болатын бүйрек тастарының пайда болу жағдайлары туралы хабарланған. Симптоматикалық жағдайларда сонография жүргізу керек. Бүйрек тастары пайда болған немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерде пайдалануды дәрігер пайда-қауіпті арнайы бағалаудың негізінде қарауы тиіс.

Яриш-Герксхаймер реакциясы (JHR)

Спирохетозды инфекция бар кейбір пациенттер цефтриаксонмен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксхаймер (JHR) реакциясын сынай алады. JHR әдетте өзін-өзі шектейтін жай-күй болып табылады немесе симптоматикалық емдеуге берілуі мүмкін. Мұндай реакция жағдайында антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рингер ерітіндісі немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді Аксонды еріту үшін пайдалануға болмайды, өйткені шөгінді пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон-кальций шөгінділері, егер цефтриаксон құрамында кальций бар ерітіндімен бір көктамыр ішіне енгізу жүйесінде араласса, түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, Y-ұштығы арқылы парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар көктамырішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа паценттерге, егер инфузиялық жүйелерді инфузиялар арасында тиісті сұйықтықтармен мұқият жуса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін ретімен енгізуге болады. Ересектер плазмасы және жаңа туған нәрестелер кіндік қанынан алынған плазманы іn vitro зерттеу жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций шөгуінің жоғары қаупі байқалатынын көрсетті.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К анти-дәруменінің әсерін және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де тиісті түрде түзетілген, Халықаралық қалыптасқан арақатынасты (INR) және К-препараттары анти-дәруменнің дозасын жиі бақылау ұсынылады.

Цефалоспориндермен қолданылған кезде аминогликозидтердің бүйрек уыттылығының потенциалды ұлғаюына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық тәжірибеде аминогликозидтердің (бүйрек функциясының) ұсынылатын мониторинг деңгейін қатаң ұстану керек.

Хлорамфеникол мен цефтриаксонның біріктірілімі кезінде антагонистік әсерлер іn vitro байқалды. Бұл қорытындының клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттардың немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың (көктамыр ішіне немесе пероральді) арасындағы өзара әрекеттесуі туралы ешқандай хабарлама болмаған.

Цефтриаксон алған пациенттерде Кумбс тесті жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон басқа антибиотиктер сияқты галактоземияға тесттердің жалған-оң нәтижелерін тудыруы мүмкін.

Сол сияқты, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған-оң нәтиже беруі мүмкін. Сондықтан цефтриаксинмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативті әдіспен жүргізу керек.

Цефтриаксонның және күшті әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғаннан кейін бүйрек функциясының нашарлауы байқалмаған.

Пробенецидті бір мезгілде енгізу цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Арнайы ескертулер

Балалар жасындағы пациенттер

Жаңа туған нәрестелерге, сәбилер мен балаларға арналған Аксонның қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде сипатталған дозалар үшін жасалды. Деректер цефтриаксонның басқа да цефалоспориндер сияқты сарысулық альбуминнен билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті.

Аксон препаратын билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды пайдалану деректерінің саны шектеулі. Жануарларға зерттеулер жүргізу эмбриондық дамуға/ шарананың дамуына, перинаталдық және постнаталдық дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсер етуін көрсетпеген.

Цефтриаксонды жүктілік кезінде, атап айтқанда, жүктіліктің бірінші триместрінде пайдасы қаупінен асып кетсе ғана енгізу керек.

Лактация кезеңі

Цефтриаксон төмен концентрацияларда емшек сүтіне бөлінеді, бірақ цефтриаксонның емдік дозада бала емізуге әсер етуі болжамдалмайды. Дегенмен, диарея және шырышты қабықтың зең инфекциясы қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек. Емшекпен емізген кезде бала үшін емшек сүтімен емізудің артықшылығын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділік

Репродуктивті зерттеулер ерлер мен әйелдердің фертильділігіне жағымсыз әсер етудің ешқандай белгілерін көрсетпеді.

Серологиялық тестілеуге әсері

Кумбс сынағына араласу мүмкіндігі бар, себебі Аксон сынақтың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Аксон сондай-ақ галактоземияға сынаудың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған-оң нәтиже беруі мүмкін. Аксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферментативті түрде жүргізілуі тиіс.

Цефтриаксонның болуы қандағы глюкоза деңгейіне мониторингтің кейбір жүйелері көмегімен алынған қандағы глюкозаның бағалау мәнін жалған төмендетуі мүмкін. Әрбір жүйені пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарды оқып-зерделеу ұсынылады. Қажет болған жағдайда тестілеудің балама әдістерін пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде көлік құралдарын басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) туындауы мүмкін. Пациенттер механизмдерді жүргізу немесе жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау тәртібі

Дозасы инфекцияның ауырлығына, сезімталдығына, орналасуына және түріне, сондай-ақ пациенттің жасына және бауыр-бүйрек функциясына байланысты.

Төмендегі кестелерде ұсынылатын дозалар осы көрсеткіштер бойынша жалпы ұсынылатын дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның жоғары шегінің дозасын қарастыруға болады.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

* Тіркелген бактериемия кезінде ұсынылған доза диапазонының жоғарғы шегін қарастыру керек

** Тәулігіне 2 г артық дозаны тағайындаған кезде тәуліктік доза екі қабылдауға (әрбір 12 сағат сайын) бөлінуі мүмкін.

Препаратты енгізудің арнайы тәртібін талап ететін ересектер мен дене салмағы ≥50 кг болатын 12 жастан асқан балаларға арналған көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Аксонның 1-2 г бұлшықетішілік бір реттік дозасын енгізеді.

Ауыр немесе алдыңғы емнің әсері болмаған жағдайларда Аксонды тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне 3 күн бойы енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін шектеулі деректер дәлелдеп отыр.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін препаратты операцияға дейін 30-90 минут бұрын операция алдындағы бір доза түрінде 2 г-нан тағайындайды.

Соз

Ұсынылатын дозасы бұлшықет ішіне бір реттік инъекция түрінде 500 мг құрайды.

Мерез

Ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы күніне бір рет2 г дейін дозаны көтерумен (нейросифилис жағдайында) күніне бір рет 500 мг 1 г құрайды. Мерезді, нейросифилисті қоса алғанда, емдеу жағдайларында дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ресми ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық негіздерін ескеру қажет.

Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) сатыдағы)

2 г тәулігіне бір рет 14-21 күн бойы. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ресми ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық негіздерін ескеру қажет.

Педиатриялық популяция

Жаңа туған нәрестелер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы <50 кг)

Дене салмағы 50 кг немесе одан жоғары балалар үшін ересектерге арналған әдеттегі дозаны тағайындау керек.

* Тіркелген бактериемия кезінде келтірілген диапазонның анағұрлым жоғарғы дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г артық дозаны тағайындаған кезде препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты енгізудің арнайы тәртібін талап ететін жаңа туған нәрестелерге, сәбилерге және 15 күннен 12 жасқа дейінгі балаларға арналған көрсеткіштер (дене салмағы <50 кг):

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада Аксонды бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің әсері болмаған кезде 3 күн ішінде Аксонды тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықетке енгізу тиімді болу мүмкін екендігін куәландырады.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізу керек.

Мерез

Ұсынылатын доза 75-100 мг/кг дене салмағына тәулігіне бір рет, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейросифилис кезінде дозалау туралы ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық негіздерін ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (II) және кеш (III) сатыдағы)

50-80 мг/кг дене салмағына тәулігіне бір рет 14-21 күн.

Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық негіздерін ескеру қажет.

Жасы 0-14 күндік жаңа туған нәрестелер

Аксонды жасы 41 аптаға дейінгі (гестациялық жас) шала туылған нәрестелерге қолдануға болмайды.

* Анықталған бактериемия кезінде келтірілген диапазонның ең жоғары дозалары қарастырылады.

Дене салмағына 50 мг/кг ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Препаратты енгізудің арнайы тәртібін талап ететін жасы 0-14 күндің жаңа туған нәрестелерге арналған көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада Аксонды бұлшықет ішіне бір рет енгізу жеткілікті.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы.

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізу керек.

Мерез

Ұсынылатын дозасы 50 мг/кг дене салмағына тәулігіне бір рет, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, оның ішінде нейросифилис кезінде дозалау туралы ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқаулық негіздерін ескеру қажет.

Емнің ұзақтығы

Емнің ұзақтығы аурудың ағымына байланысты. Цефтриаксон қолдануды пациент денесінің температурасы қалпына келгеннен немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Бүйрек пен бауыр қалыпты жұмыс істеген жағдайда егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында дозаны түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препаратты қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

Бар деректер бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде цефтриаксон дозасын түзету қажеттігін көрсетпейді. Терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс.

Диализдегі пациенттерде процедурадан кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Цефтриаксон перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану

Цефтриаксонды бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданған кезде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық бақылау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне енгізу

Аксон терең бұлшықет ішіне инъекция түрінде енгізуге болады. Бұлшықет ішіне инъекцияларды ірі бұлшықеттерге енгізу керек және бір орынға 1 г асырмай енгізу керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде алынған ерітіндіні көктамыр ішіне енгізуге болмайды. Лидокаин препаратын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқып-зерделеу керек.

Мұндай ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімді жоққа шығару керек (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Көктамыр ішіне енгізу

Аксонды көктамыр ішіне инфузия түрінде кемінде 30 минут (қолайлы жолы) немесе 5 минут бойы көктамыр ішіне баяу қолданған жөн. Көктамыр ішіне сорғалап, дұрысы, үлкен көктамырларға 5 мин бойы енгізу керек.

Нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балаларда көктамыр ішіне 50 мг/кг немесе одан көп дозаларды инфузия жолымен енгізген жөн. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупін азайту үшін инфузияның ұзақтығы 60 минуттан көп болуы тиіс. Бұлшықет ішіне енгізуді препаратты көктамыр ішіне енгізу мүмкіндігі жоқ немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін қолайлы болған жағдайларда жүзеге асыру керек. 2 г-дан асатын дозалар үшін көктамыр ішіне енгізу тәсілін қолдану керек.

Цефтриаксон жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн) кальций препараттарын немесе инфузияны қоса, құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болған кезде өкпеде және бүйректе цефтриаксон-кальций шөгуі қаупіне байланысты қолдануға болмайды.

Құрамында кальций бар сұйылтқыштарды (мысалы, Рингер ерітіндісі немесе Гартман ерітіндісі) цефтриаксонды еріту үшін немесе көктамыр ішіне енгізу үшін одан әрі сұйылтуға пайдалануға болмайды, өйткені шөгінді пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон-кальций шөгуі цефтриаксон құрамында кальций бар ерітінділермен, көктамыр ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араласқанда болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде қолдануға болмайды.

Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы үшін цефтриаксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Қолдану алдында дәрілік затты қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Цефтриаксонның концентрациясын гемодиализ немесе перитонеалдық диализ арқылы төмендетуге болмайды. Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалауды емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Болжамды дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды (электрондық хабарлама, пошта жөнелтілімі және (немесе) басқаларын) қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгінуге болады.

Цефтриаксонға ең жиі жағымсыз реакциялар эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы болып табылады.

Цефтриаксонның НР жиілігін анықтауға арналған деректер клиникалық сынақтардан алынды.

Жиіліктің жіктелуі мынадай түрде жасалған:

Өте жиі (≥ 1/10);

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін);

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін);

Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін);

Өте сирек (< 1/10000);

Белгісіз.

Өте жиі (≥ 1/10):

- эозинофилия, лейкопения,тромбоцитопения

- диарея^b, сұйық нәжіс

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі(≥ 1/100-ден < 1/10 дейін):

-Генитальді зеңдік инфекция

-Гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

-Бас ауыруы, бас айналуы

-Жүрек айнуы, құсу

-Қышыну

-Флебит

-Инъекция орнындағы ауырсыну

-Пирексия

-Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін):

-Қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

-Бронх түйілуі

-Есекжем

-Гематурия

-Глюкозурия

-Ісіну

-Қалтырау

Өте сирек(< 1/10000):

-Суперинфекция^b

-Гемолитикалық анемия^b

-Агранулоцитоз

-Анафилаксиялық шок

-Анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, аса жоғары сезімталдық^b, Яриш -Герксхаймер реакциясы^b

-Құрысу

-Вертиго

-Панкреатит^b

-Стоматит

-Глоссит

-Өт қабындағы шөгінділер^b

-Ядролық сарғаю

-Стивенс-Джонсон синдромы^b

-Уытты эпидермальді некролиз^b

-Мультиформалы эритема

-Жедел жайылған экзантематозды пустулёз

-Эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS)^b

-Олигурия

-Бүйректердегі шөгінділер (қайтымды)

-Кумбс сынамасының жалған-оң нәтижелері^b

-Галактоземияға тестінің жалған-оң нәтижелері^b

-Глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістерінің жалған-оң нәтижелері^b

^а Тіркеуден кейінгі бақылау есептері негізінде. Бұл реакциялар туралы белгісіз мөлшердегі популяциядан ерікті түрде хабарлағандықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау мүмкін емес, соның салдарынан реакция «белгісіз» деп жіктеледі.

^b 4.2 бөлімін қараңыз.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Цефтриаксонды қолданғаннан кейінгі диарея туралы хабарламалар Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін. Су-электролиттік теңгерімін тиісінше басқару қажет.

Цефтриаксон-кальций тұзының шөгуі

шала туған және уақыты жетіп туған нәрестелерде (жасы <28 күн) ауыр, кейбір жағдайларда өлімге әкелетін жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар сирек келіп түскен, онда көктамыр ішіне цефтриаксон мен кальций енгізілген. Цефтриаксон-кальций тұзының шөгуі өлімнен кейін өкпеде және бүйректе байқалды. Жаңа туған нәрестелерде шөгу қаупінің жоғары болуы олардың қан көлемі төмендігінің және ересектермен салыстырғанда цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтығы нәтижесі болып табылады.

Цефтриаксонның несеп шығару жолдарында, негізінен жоғары доза (мысалы, ≥ 80 мг/кг/тәул немесе 10 г асатын жиынтық дозалар) қабылдаған және басқа қауіп факторлары бар (мысалы, сусыздану, төсек режимі) балаларда шөгу жағдайлары туралы хабарланған. Бұл құбылыс симптомсыз немесе симптоматикалық болуы және несепағардың обструкциясына және бүйректегі жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бірақ әдетте цефтриаксон қабылдауды тоқтатқан кезде қайтымды болады.

Цефтриаксон кальций тұзының өт қабында, ең алдымен ұсынылған стандартты дозадан асатын дозаны қабылдаған пациенттерде шөгу байқалған. Балаларда проспективті зерттеулер көктамыр ішіне енгізу кезінде шөгудің ауыспалы, кейбір зерттеулерде 30%-дан астам жиілігін көрсетті. Аурушаңдық, шамасы баяу инфузия кезінде төмен (20-30 минут) болады. Бұл құбылыс әдетте симптомсыз өтеді, бірақ шөгінділер сирек жағдайларда ауырсыну, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүреді. Мұндай жағдайларда симптоматикалық емдеу ұсынылады. Шөгінділер, әдетте, цефтриаксонды қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлері) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек

ConsultAsia ЖШС

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708876/+77051708825

e-mail: pv@consultingasia.kz

Қосымша мәліметтер

Әр құтының ішінде

белсенді зат - цефтриаксон натрий 1000 мг цефтриаксонға баламалы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз, ақ дерлік кристалды ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г цефтриаксоннан резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және қорғайтын пластмасса қалпақшамен жабылған, сыйымдылығы 10 мл, мөлдір шыны құтыда. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Үндістан

Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury,

Dist. Pune -412 303, Maharashtra

+9 07506360961

info@akritipharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Авицена-ЛТД» ЖШС, Қазақстан

050010, Алматы қ., Радлов к-сі, 65 үй, т.е. 6,

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік затқа қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Авицена-ЛТД» ЖШС, Қазақстан

050010, Алматы қ., Радлов к-сі, 65 үй, т.е. 6,

тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89

e-mail: reg@avitsena.kz

Дәріханалар

Қалалар